Oksalipalatyna TEVA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania

Oxaliplatino
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Oxaliplatino Teva 5 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
3. Jak stosować Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxaliplatino Teva 5 mg/ml i do czego służy

Substancją czynną preparatu Oxaliplatino Teva 5 mg/ml jest oksaliplatyna.
Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu nowotworu jelita grubego (leczenie zarówno raka okrężnicy w stadium III po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, jak i raka przerzutowego okrężnicy i odbytnicy). Oksaliplatyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml jest lekiem przeciwnowotworowym, czyli lekiem przeciwbakteryjnym, i zawiera platynę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxaliplatyna Teva 5 mg/ml

Nie stosować Oxaliplatyny Teva 5 mg/ml:

• jeśli jest uczulony na oxaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli ma już obniżoną liczbę komórek krwi,
• jeśli odczuwa już mrowienie i zmniejszoną wrażliwość na palcach rąk i/lub stóp oraz ma trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, takich jak zapięcie guzików,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Oxaliplatyny Teva 5 mg/ml:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas każdej infuzji oxaliplatyny.
• jeśli ma umiarkowane lub łagodne zaburzenia nerek,
• jeśli ma choroby wątroby lub jeśli w wynikach badań czynności wątroby występują odchylenia,
• jeśli ma lub miał zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, nieregularne bicie serca lub rodzinne przypadki chorób serca.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów. Lekarz
może być zmuszony do leczenia tych zdarzeń. Może zmniejszyć dawkę Oxaliplatyny Teva 5 mg/ml,
opóźnić lub przerwać leczenie Oxaliplatyną Teva 5 mg/ml.

• Jeśli podczas leczenia odczuwasz irytację w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie duszności.
• Jeśli masz problemy z nerwami rąk lub stóp, takie jak drętwienie, mrowienie lub zmniejszoną wrażliwość rąk lub stóp.
• Jeśli masz ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, napady padaczkowe lub zaburzenia wzroku od zamazanego widzenia po utratę wzroku.
• Jeśli czujesz się źle lub jesteś chory (nudności lub wymioty).
• Jeśli masz ciężką biegunkę.
• Jeśli masz ból warg lub owrzodzenia w jamie ustnej (mukozyt/stomatyt).
• Jeśli masz biegunkę, lub obniżoną liczbę białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę Oxaliplatyny Teva 5 mg/ml lub opóźnić leczenie Oxaliplatyną Teva 5 mg/ml.
• Jeśli wystąpią nieuzasadnione objawy oddechowe, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu. Lekarz może przerwać leczenie Oxaliplatyną Teva 5 mg/ml.
• Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, niedostatek tchu lub jeśli rozwiniesz chorobę nerek, przy której oddajesz mało moczu lub nie oddajesz go wcale (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Jeśli masz gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, co może być objawem infekcji. Istnieje ryzyko rozwoju sepsy.
• Jeśli masz gorączkę powyżej 38°C. Lekarz ustali, czy masz obniżoną liczbę białych krwinek.
• Jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi), ponieważ mogą to być objawy krzepnięcia krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
• Jeśli tracisz przytomność (zawroty głowy) lub masz nieregularne bicie serca podczas przyjmowania Oxaliplatyny Teva 5 mg/ml, ponieważ może to być objaw poważnego stanu serca.
• Jeśli odczuwasz bóle mięśni i obrzęk w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub moczem brunatnym-czerwonym. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które mogą prowadzić do problemów z nerkami lub innych powikłań.
• Jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „osad z kawy”, lub stolec ciemny/tarciasty, ponieważ mogą to być objawy wrzodu jelita (wrzód przewodu pokarmowego z możliwością krwawienia lub perforacji).
• Jeśli masz ból brzucha (w jamie brzusznej), biegunkę z krwią oraz nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ściany brzusznej (iszchemia jelit).

Inne leki i Oxaliplatyna Teva 5 mg/ml
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża

• Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oxaliplatyną, dlatego należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed poddaniem się jakiekolwiek terapii.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią

• Podczas leczenia oxaliplatyną nie należy karmić piersią.

Płodność

• Oxaliplatyna może mieć wpływ na płodność, który może być nieodwracalny. Mężczyźni mogą zapytać o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
• Zaleca się mężczyznom, aby nie zapładniać przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie oxaliplatyną może zwiększyć ryzyko zawrotów głowy, nudności (uczucia niedoboru), wymiotów (stanu niedoboru) i innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. Jeśli odczuwasz te dolegliwości, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia Oxaliplatyną Teva 5 mg/ml, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z ciężkich maszyn ani nie wykonywaj czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml stosuje się wyłącznie u dorosłych.
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dawka
Dawka Oxaliplatino Teva 5 mg/ml zależy od powierzchni ciała. Jest ona obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu.
U dorosłych, w tym u osób starszych, zalecana dawka wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała.
Podaną dawkę może dostosować lekarz w zależności od wyników badań krwi oraz wystąpienia niepożądanych działań po wcześniejszym stosowaniu Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
Sposób i droga podania

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml przepisuje specjalista leczący nowotwory.
• Leczenie prowadzi wykwalifikowany personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml podaje się w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (dożylnej infuzji) przez okres 2–6 godzin.
• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml podaje się jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania
Zwykle przewiduje się infuzję raz na 2 tygodnie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii określa lekarz.
Po całkowitym usunięciu guza terapia trwa maksymalnie 6 miesięcy.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
Ponieważ lek ten podaje wykwalifikowany personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest podanie dawki zbyt dużej lub zbyt małej.
W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz może wówczas przepisać odpowiednie leczenie tych objawów.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomniano zastosować Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
Lekarz ustali termin podania leku. Jeśli uważają Państwo, że pominięto dawkę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem kolejnego leczenia.
Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, skrajne zmęczenie (może towarzyszyć uczucie nadchodzącego omdlenia). W większości przypadków te objawy pojawiały się podczas infuzji lub bezpośrednio po niej, ale opóźnione reakcje alergiczne obserwowano godziny, a nawet dni po podaniu leku.
• Niezwykłe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka.
• Ciężka lub trwająca biegunka lub wymioty (stan niedoboru samopoczucia).
• Obecność krwi lub ciemnych, brązowych cząsteczek przypominających kawę w wymiocinach.
• Łuczyce na wargach lub owrzodzenia w jamie ustnej (mukorytka/stomatyt).
• Nieuzasadnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel, trudności z oddychaniem lub chrzęst.
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki i zaburzenia wzroku, które mogą sięgać od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej leukoencefalopatii tylnej, rzadkiej choroby neurologicznej).
• Silne zmęczenie z obniżoną liczbą czerwonych krwinek i niedostatek powietrza (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, niezwykłymi siniakami (trombocytopenia) i chorobą nerek, przy której mało się oddaje moczu lub nie oddaje wcale (wszystkie objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane Oxaliplatyny 5 mg/ml to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Oxaliplatyna Teva 5 mg/ml może wpływać na układ nerwowy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub nieczułość palców rąk, stóp, wokół ust lub w gardle; te zaburzenia mogą czasem występować w połączeniu z kurczami. Te działania niepożądane są często wywoływane przez ekspozycję na zimno, np. otwieranie lodówki lub trzymanie zimnego napoju w dłoni. Może również wystąpić trudność w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapięcie guzików. Chociaż w większości przypadków te objawy całkowicie ustępują spontanicznie, po zakończeniu terapii może występować trwałość objawów związanych z neuropatią czuciową obwodową. Niektórzy pacjenci odczuwali uczucie mrowienia przypominające wstrząs, gdy dotykano ich wzdłuż rąk lub tułowia przy zgiętym karku.

• Oxaliplatyna Teva 5 mg/ml może czasem powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie duszności. Jeśli dojdzie do tej ostatniej sytuacji, pojawia się ona podczas lub w ciągu kilku godzin po infuzji i może być wywołana przez ekspozycję na zimno; choć nie jest to przyjemne, nie potrwa długo i ustąpi bez konieczności dodatkowego leczenia. Z tego powodu lekarz może zdecydować o zmianie terapii.

• Oxaliplatyna Teva 5 mg/ml może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty (niedobór samopoczucia), jednak w celu zapobiegania niedoborowi samopoczucia lekarz zazwyczaj podaje Ci przed leczeniem lek, który może być również podany po zakończeniu terapii.

• Oxaliplatyna Teva 5 mg/ml powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Obniżenie liczby czerwonych krwinek może powodować anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niezwykłe krwawienia lub siniaki (spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi). Obniżenie liczby białych krwinek może uczynić Cię bardziej wrażliwym na infekcje. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania liczby komórek krwi przed rozpoczęciem terapii i przed każdym kolejnym cyklem.

• Uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy podczas infuzji.

• Gorączka, dreszcze (dreszcze), lekkie lub silne zmęczenie, ból ciała.

• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.

• Ból głowy, ból pleców.

• Opuchlizna nerwów związanych z mięśniami, sztywność karku, dziwne uczucia na języku, możliwość zaburzeń mowy, stomatyt/mukorytka (podrażnienia warg lub owrzodzenia w jamie ustnej).

• Ból żołądka.

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia z nosa.

• Kaszel, trudności z oddychaniem, reakcje alergiczne, wysypki, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry i swędzenie, lekką utratę włosów (alopegię).

• Zmiany w badaniach krwi, w tym te związane z nieprawidłową funkcją wątroby.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja spowodowana przez zmniejszenie liczby białych krwinek,
• Ciężka infekcja krwi związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna.
• Obniżenie liczby białych krwinek z gorączką > 38,3°C lub długotrwałą gorączką > 38°C trwającą ponad 1 godzinę (neutropenia gorączkowa).
• Trącenie i oparzenia żołądka, dymienie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się, zmiany paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia płucne i katar.
• Ból stawów i kości.
• Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.
• Obecność krwi w moczu/stolcu, opuchlizna żył, zakrzepica w płucach.
• Podwyższone ciśnienie.
• Depresja i bezsenność.
• Zapalenie spojówek i problemy ze wzrokiem.
• Obniżone stężenie wapnia we krwi.
• Upadki.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
• Zablokowanie lub obrzęk jelita.
• Niespokojność.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Utrata słuchu.
• Zaleganie i zgrubienie płuc z trudnościami oddechowymi, czasem śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc).
• Tymczasowa i odwracalna utrata wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane przez rozsiane sklepy krwi we wszystkich drobnych naczyniach krwionośnych ciała (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepnięcie krwi), które może być śmiertelne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obecność krwi lub ciemnych, brązowych cząsteczek przypominających kawę w wymiocinach.
• Choroby nerek, przy których mało się oddaje moczu lub nie oddaje wcale (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Choroby naczyń wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń alergiczne (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do zmniejszenia się linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia).
• Ciężka infekcja krwi i niskie ciśnienie (szok septyczny), które może być śmiertelne.
• Drgawki (niekontrolowane ruchy ciała).
• Skurcze gardła powodujące trudności z oddychaniem.
• Zgłoszono ciężkie zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i niedostatkiem powietrza (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi i chorobą nerek, przy której mało się oddaje moczu lub nie oddaje wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), które może być śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie QT), wykrywalny za pomocą elektrokardiogramu (EKG), które może być śmiertelne.
• Ból mięśni i obrzęk w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub brązowoczerwonym moczem (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
• Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „osad z kawy”, lub stolec ciemny / smołowy (objawy wrzodu przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub perforacją), które mogą być śmiertelne.
• Zmniejszony przepływ krwi do jelita (iszchemia jelita), które może być śmiertelne.
• Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).
• Zapalenie przełyku (zapalenie wyściółki przełyku – rury łączącej usta ze żołądkiem – powodujące ból i trudności z połykaniem).
• Nowotwór krwi po zakończeniu leczenia (wtórna białaczka).
• Zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
• Zaburzenie/przepływ krwi do mózgu (zaburzenie mózgowo-naczyniowe niedokrwienne i krwotoczne).
• Infekcja dotykająca płuc (zapalenie płuc) z możliwymi trudnościami oddechowymi (zapalenie oskrzelopłucne), które może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksaliplatynę Teva 5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml nie powinna mieć kontaktu z oczami ani skórą. W przypadku przypadkowego wylania, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Po zakończeniu wlewu, pozostała ilość Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml musi być ostrożnie usunięta przez lekarza lub pielęgniarkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml

• Substancją czynną jest oksaliplatyna; 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 5 mg oksaliplatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Oksaliplatyny Teva 5 mg/ml i zawartości opakowania
Oksaliplatyna Teva 5 mg/ml to klarowny, bezbarwny, prawie przezroczysty roztwór, zawarty w fiolce szklanej
przezroczystej z korkiem gumowym z bromobutylu, uszczelkowanym aluminiową folią i polipropilenową nakrętką zabezpieczającą.
4 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawierają 20 mg oksaliplatyny
10 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawierają 50 mg oksaliplatyny
20 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawierają 100 mg oksaliplatyny
40 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawierają 200 mg oksaliplatyny.
Każda fiolka jest opakowana osobno w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - skrytka pocztowa 552 - 2003 RN Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 – H-2100 Gödöllő (Węgry)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO UŻYCIA Z OXALIPLATINUM TEVA 5 MG/ML
STĘŻONY ROZTWÓR DO INFUZJI
Przed przygotowaniem stężonego roztworu do infuzji Oxaliplatino Teva 5 mg/ml należy uważnie przeczytać całą procedurę.

1. Skład

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej, jest klarownym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym płynem zawierającym 5 mg/ml oksaliplatyny i 45 mg/ml monohydratu laktozy w wodzie do sporządzania środków strzykawkowych.

2. Prezentacja

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml jest dostarczane w fiolce jednodawkowej.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml to klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór zawarty w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem z bromobutylu, aluminiową folią uszczelniającą i nakrętką zrywalną.
4 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego zawierają 20 mg oxaliplatyny.
10 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego zawierają 50 mg oxaliplatyny.
20 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego zawierają 100 mg oxaliplatyny.
40 ml roztworu koncentratu do wstrzykiwania dożylnego zawierają 200 mg oxaliplatyny.
Każda opakowanie zawiera jedną fiolkę Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml jako opakowanie handlowe
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Fiołkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Roztwór do wstrzykiwania dożylnego
Po rozcieńczeniu koncentratu roztworu do wstrzykiwania dożylnego w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml), potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast.
Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed użyciem, które nie powinny w żadnym przypadku przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanym i bezpielennym środowisku.
Należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i pozbawione cząstek.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

3. Zalecenia dotyczące bezpiecznej manipulacji

Tak jak w przypadku każdego innego potencjalnie toksycznego środka, przygotowanie i manipulacja roztworami
oxaliplatyny powinny być wykonywane z ostrożnością.
Instrukcje dotyczące manipulacji
Manipulacja tym lekiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga szeregu środków ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby wykonującej manipulację oraz środowiska pracy.
Przygotowanie wstrzykiwalnych roztworów leków cytotoksycznych powinno być wykonywane wyłącznie przez wyspecjalizowany i specjalnie przeszkolony personel, zaznajomiony z właściwościami stosowanych leków, działający w warunkach gwarantujących integralność produktu, ochronę środowiska oraz, w szczególności, ochronę personelu odpowiedzialnego za manipulację lekiem, zgodnie z procedurami szpitalnymi. Wymaga to przygotowania wydzielonego obszaru przeznaczonego wyłącznie do tego celu, gdzie zabronione jest palenie, jedzenie i picie.
Personel powinien mieć dostęp do odpowiedniego sprzętu, w szczególności: długich fartuchów ochronnych, masek ochronnych, nakryć głowy, okularów ochronnych, jednorazowych sterylnych rękawic, ochronnych matach na powierzchnię roboczą, pojemników oraz worków do zbierania odpadów.
Kał i wymioty należy obsługiwać z ostrożnością.
Kobiety w ciąży powinny unikać manipulacji lekami cytotoksycznymi.
Wszystkie pęknięte pojemniki należy traktować z taką samą ostrożnością i uznawać za skażone odpady. Skażone odpady należy spalać w odpornych na uszkodzenia pojemnikach przystosowanych do tego celu. Zobacz dalej punkt „Utylizacja”.
Jeśli stężony oxaliplatyna do roztworu do infuzji lub roztwór oxaliplatyny do infuzji wejdzie w kontakt z skórą, błonami śluzowymi lub oczami, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięte miejsce wodą.
Jeśli stężony oxaliplatyna do roztworu do infuzji lub roztwór oxaliplatyny do infuzji wejdzie w kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięte miejsce wodą.

4. Przygotowanie do podania dożylnego

Specjalne środki ostrożności dotyczące podania

• NIE używać materiału do wstrzykiwań zawierającego glin.
• NIE podawać produktu nieskoniugowanego.
• Jako rozcieńczalnik należy używać TYLKO 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewania. NIE rozcieńczać roztworu do wlewu chlorkiem sodu ani żadnym innym roztworem zawierającym chlorki.
• NIE mieszać z innymi lekami w tej samej worku do wlewu i NIE podawać tym samym wężykiem do wlewu.
• NIE mieszać z lekami lub roztworami o odczynie zasadowym, w szczególności z 5-fluorouracylem, przygotowaniami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych substancji czynnych. Leki o odczynie zasadowym lub roztwory o odczynie zasadowym negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja stosowania z kwasem folinowym (jako wapń folinian lub disodowy folinian)
Wlewanie dożylne oksaliplatyny 85 mg/m² w 250–500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) może być przeprowadzone jednocześnie z wlewaniem dożylnym kwasu folinowego w ciągu 2–6 godzin, przy użyciu rurki Y podłączonej bezpośrednio przed miejscem wlewu. Te dwa leki NIE powinny być mieszane w tym samym worku do wlewu. Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany TYLKO za pomocą 5% (50 mg/ml) izotonicznego roztworu glukozy, NIGDY za pomocą roztworów o odczynie zasadowym, chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki.
Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirydynami (czyli 5-fluorouracylem).
Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać wężyk do wlewu, a następnie podać 5-fluorouracyl.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące leków stosowanych razem z oksaliplatiną, należy zapoznać się z odpowiednimi Skrótami Charakterystyki Produktu.

• NALEŻY UŻYWAĆ TYLKO zalecanych rozcieńczali (patrz niżej).
• Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, pozbawionych cząstek.

4.1 Przygotowanie roztworu do wlewu
Z fiolki(i) pobrać wymaganą ilość roztworu i rozcieńczyć w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml), aby uzyskać stężenie oksaliplatyny pomiędzy co najmniej 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Stabilność fizyko-chemiczna oksaliplatyny została potwierdzona w zakresie stężeń od 0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.
Podawać wlewnie dożylnie.
Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do wlewu powinien być użyty natychmiast. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed użyciem, które nie powinny w żadnym przypadku przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanym i bezpylnym środowisku.
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, pozbawionych cząstek.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy zniszczyć (patrz sekcja „Unieszkodliwianie” poniżej).
Do rozcieńczania NIGDY nie należy używać roztworów zawierających chlorek sodu lub inne roztwory zawierające chlorki.
Zgodność oksaliplatyny w roztworze do wlewu została przetestowana w próbkach zestawów do podawania z PVC.
4.2 Roztwór do wlewu
Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia.
Wlewanie rozcieńczonej oksaliplatyny w 250–500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) w celu uzyskania stężenia nie niższego niż 0,2 mg/ml należy przeprowadzać przez linię dożylną centralną lub obwodową w ciągu 2–6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest stosowana w połączeniu z 5-fluorouracylem, wlewanie oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.
4.3 Unieszkodliwianie
Odpady produktu leczniczego oraz wszelkie materiały używane do odtworzenia, rozcieńczenia i podania należy niszczyć zgodnie ze standardowymi szpitalnymi procedurami unieszkodliwiania odpadów cytotoksycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych.