Інструкція: інформація для користувача

Оксаліплатин Сун 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

оксаліплатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Оксаліплатин Сун та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Оксаліплатин Сун
Як застосовувати Оксаліплатин Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оксаліплатин Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксаліплатин Сун і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Оксаліплатин Сун є оксаліплатин.
Оксаліплатин Сун застосовується для лікування раку товстого кишечника (лікування як раку товстого кишечника стадії III після повного видалення первинної пухлини, так і метастатичного раку товстого кишечника та прямої кишки).
Оксаліплатин Сун використовується у поєднанні з іншими протипухлинними засобами, які називаються 5-фторурацил та фолінєва кислота.
Оксаліплатин Сун — це протипухлинний засіб, який пригнічує ріст пухлини і містить платину.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксаліплатин Сун

Не застосовуйте Оксаліплатин Сун

якщо Ви маєте алергію на оксаліплатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас вже є знижена кількість кров’яних клітин (білі кров’яні тільця і/або тромбоцити)
якщо Ви вже мали відчуття поколювання та оніміння пальців рук і/або ніг, і маєте труднощі з виконанням тонких рухів, наприклад, застібання одягу
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Оксаліплатин Сун, якщо

раніше у Вас виникала алергічна реакція на лікарські засоби, що містять платину, наприклад карбоплатин або цисплатин. Реакції можуть виникати під час будь-якого введення оксаліплатину,
у Вас є легкі або помірні порушення функції нирок,
у Вас є захворювання печінки або якщо Ви помітили відхилення в результатах тестів на функцію печінки під час лікування,
у Вас є або були захворювання серця, наприклад, порушення електричного імпульсу, що називається подовженням інтервалу QT, нерегулярне серцебиття, або сімейний анамнез захворювань серця,
Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Під час лікування оксаліплатином Вам не слід робити щеплення «живими» або «ослабленими» вакцинами, наприклад, вакциною проти жовтої лихоманки.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-який із нижчезазначених симптомів.
Лікар може потребувати лікування цих станів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатин Сун,
відтермінувати або припинити лікування Оксаліплатин Сун.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникає неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуття задухи під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нервами рук або ніг, наприклад, оніміння або поколювання, або зниження чутливості на руках або ногах.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникає головний біль, порушення психічних функцій, судоми або порушення зору — від розмитого зору до втрати зору.
Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте нездужання (нудоту або блювоту).
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникає серйозна діарея.
Повідомте лікареві, якщо у Вас болять губи або з’являються виразки в роті (мукозит/стоматит/запалення рота або інших слизових оболонок).
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникає діарея, або зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатин Сун або відтермінувати лікування Оксаліплатин Сун.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають незрозумілі симптоми з боку дихальної системи, такі як кашель або труднощі з диханням. Лікар може припинити лікування Оксаліплатин Сун.
Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте сильну втому, не вистачає повітря або якщо у Вас розвивається захворювання нирок, при якому Ви мало сечовиділяєте або зовсім не сечовиділяєте (симптоми гострої ниркової недостатності).
Повідомте лікареві, якщо у Вас є гарячка (температура більше або дорівнює 38 °C) або озноб, що може бути ознакою інфекції. Ви можете мати ризик розвитку інфекції крові.
Повідомте лікареві, якщо у Вас гарячка понад 38 °C. Лікар визначить, чи є зниження кількості білих кров’яних тілець.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникає неочікувана кровотеча або поява синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), оскільки це може бути ознакою утворення згортків крові в малих судинах тіла.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви знепритомніли (втратили свідомість) або у Вас нерегулярне серцебиття під час застосування Оксаліплатин Сун, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте біль у м’язах і набряк у поєднанні зі слабкістю, гарячкою або коричнево-червоним забарвленням сечі. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз) і можуть призвести до проблем з нирками або інших ускладнень.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «осад кави», або темний кал/дегтюватий кал, оскільки це може бути ознакою виразки кишечника (гастроінтестинальна виразка з потенційним кровотечею або перфорацією).
Повідомте лікареві, якщо у Вас є біль у животі (у шлунку), діарея з кров’ю, нудота та/або блювота, що можуть бути спричинені зниженням припливу крові до черевної стінки (ішемія кишечника).

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Сун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність

Ви не повинні ставати вагітною під час лікування і тому повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Рекомендується використовувати адекватний захід контрацепції до 9 місяців після закінчення лікування;
Пацієнтам-чоловікам рекомендується не планувати дитину під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування, а також використовувати адекватні заходи контрацепції протягом цього періоду;
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком будь-якого лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми
Годування грудьми протипоказане під час лікування оксаліплатином.
Фертильність у чоловіків та жінок

Оксаліплатин може впливати на фертильність, що може бути незворотним. Пацієнти-чоловіки можуть проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком терапії. Після лікування оксаліплатином пацієнтам, які планують вагітність, рекомендується проконсультуватися з генетиком. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оксаліплатин Сун може спричиняти підвищений ризик запаморочення, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, що можуть впливати на рух і рівновагу. Якщо це трапляється, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у Вас виникають проблеми зі зором під час введення Оксаліплатин Сун, не керуйте транспортним засобом, не використовуйте важке обладнання або не займайтеся небезпечними видами діяльності.

3. Як застосовувати Оксаліплатин Сун

Оксаліплатин Сун можна застосовувати лише дорослим.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.
Дозування
Дозу Оксаліплатину Сун визначають на основі площі тіла, розрахованої за зростом і вагою пацієнта. Звичайна доза становить 85 мг/м² площі тіла для дорослих, у тому числі для літніх пацієнтів. Доза, яку ви отримаєте, також залежатиме від результатів аналізів крові та від того, чи виникли у вас побічні ефекти під час застосування Оксаліплатину Сун.
Спосіб і шлях введення

Оксаліплатин Сун буде призначено вам спеціалістом з лікування раку.
Лікування проводитиме медичний працівник, який підготував необхідну вам дозу Оксаліплатину Сун.
Оксаліплатин Сун вводять внутрішньовенно (внутрішньовенно інфузією) протягом 2–6 годин.
Оксаліплатин Сун вводять одночасно з фолієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення
Ви отримуватимете інфузію один раз на дві тижні.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначатиме лікар.
Лікування триватиме максимум 6 місяців, якщо його застосовують після повного видалення пухлини.
Якщо ви застосували більше Оксаліплатину Сун, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, дуже малоймовірно, що ви отримаєте надто багато або замало препарату.
У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Лікар призначить вам відповідне лікування для усунення цих побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Важливо повідомити лікареві про виникнення побічних ефектів до наступного курсу лікування.
Нижче наведено опис усіх можливих побічних ефектів.

Найсерйозніші відомі побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі симптоми:

Симптоми алергічної або анафілактичної реакції з раптовим виникненням висипу, сверблячки або кропив’янки, труднощів з ковтанням, набряку обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задихи або свистячого дихання, важкості в диханні, надзвичайної втоми (може виникнути відчуття непритомності). У більшості випадків ці симптоми виникали під час або одразу після інфузії, але спостерігалися також і затримані алергічні реакції — через години або навіть дні після інфузії.
Незвичні синці, кровотечі або ознаки інфекції, наприклад, біль у горлі або лихоманка,
Тривала або важка діарея або нудота,
Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору, схожих на каву, у блювотних масах,
Язви на губах або виразки в роті (мукозит/стоматит),
Респіраторні симптоми, такі як сухий кашель або кашель з мокротинням, важкість у диханні, задиха або свистяче дихання, оскільки вони можуть свідчити про серйозне захворювання легень, що загрожує життю,
Серія симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору, які можуть варіюватися від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому реверсивної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання),
Симптоми інсульту (раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, порушення зору в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, що зазвичай виникають з одного боку, опускання м’язів обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та порушення мовлення).
Серйозна втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задихою (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні зі зниженою кількістю тромбоцитів, незвичними синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок, при якому виділяється мало сечі або взагалі не виділяється (усі симптоми гемолітично-уреамічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти:
Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 із 10 людей

Оксаліплатин Сун може впливати на нервову систему (периферична нейропатія). Можуть виникати відчуття поколювання та/або оніміння пальців рук, ніг, навколо рота або горла, які іноді супроводжуються судомами. Ці побічні ефекти часто викликаються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні в руці холодного напою. Також може виникнути труднощі з виконанням дрібних рухів, наприклад, застібання ґудзиків. Хоча в більшості випадків такі симптоми повністю зникають самостійно, після завершення терапії може спостерігатися збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії. У деяких осіб виникає відчуття поколювання, схоже на електричний удар, коли при нахилі голови вони торкаються шиї, і це відчуття поширюється по руках або тулубу.
Оксаліплатин Сун може викликати діарею, легку нудоту та блювоту; лікар призначить вам препарати для запобігання цьому, які зазвичай вводяться перед лікуванням. Можна продовжувати приймати ці препарати після завершення лікування.
Оксаліплатин Сун викликає тимчасове зниження кількості кров’яних клітин. Зниження червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), незвичних кровотечей або синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження білих кров’яних тілець може робити вас більш сприйнятливими до інфекцій. Лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин у крові перед початком терапії та перед кожним наступним циклом.
Неприємні відчуття в місці введення або навколо нього під час інфузії.
Лихоманка, озноб (тремтіння), легка або сильна втому, болі в тілі.
Зміни ваги тіла, втрата або відсутність апетиту, зміни в смакових відчуттях, запор.
Головний біль, болі в спині.
Набряк нервів, що іннервують м’язи, скованість шиї, дивні відчуття на язику, можливі порушення мовлення, стоматити/мукозити (подразнення губ або виразки в роті).
Біль у животі. Незвичні кровотечі, включаючи носові кровотечі.
Кашель, важкість у диханні.
Алергічні реакції, висипи, що можуть супроводжуватися почервонінням шкіри та сверблячкою, легке випадіння волосся (алопеція). Зміни в аналізах крові, включаючи ті, що пов’язані з порушенням функції печінки.

Часто: може впливати до 1 із 10 людей

Інфекції, спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець,
Серйозна інфекція крові, пов’язана із зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенічний сепсис), що може бути смертельною,
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що супроводжується лихоманкою понад 38,3 °C або тривалою лихоманкою понад 38 °C більше ніж на годину (фебрильна нейтропенія),
Нестравність, печія, ікота, приливи жару, запаморочення.
Підвищена пітливість, зміни нігтів, шелушіння шкіри.
Біль у грудях,
Захворювання легень та риніт (текучий ніс),
Болі в суглобах, болі в кістках,
Біль під час сечовипускання та порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація,
Кров у сечі, кров у калі, згустки в легенях (легенева емболія),
Підвищений тиск,
Депресія, безсоння,
Кон’юнктивіт, порушення зору,
Зниження рівня кальцію в крові,
Падіння.

Не часто: може впливати до 1 із 100 людей

Серйозна інфекція крові (сепсис), що може бути смертельною,
Закупорка або набряк кишечника,
Нервозність.

Рідко: може впливати до 1 із 1000 людей

Втрата слуху,
Утворення рубців і ущільнення легень із важкістю в диханні, іноді смертельні (інтерстиційна хвороба легень).
Тимчасова та короткотривала втрата зору, що після цього відновлюється.
Несподівані кровотечі або синці через утворення згустків крові в усіх малих судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей

Виявлення крові або частинок темно-коричневого кольору, схожих на каву, у блювотних масах.
Захворювання нирок, при яких виділяється мало сечі або взагалі не виділяється (симптоми гострої ниркової недостатності).
Судинні ураження печінки.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Аллергічний васкуліт (запалення кровоносних судин),
Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія,
Серйозна інфекція крові та низький кров’яний тиск (септичний шок), що може бути смертельним,
Судоми (неконтрольовані рухи тіла),
Спазм горла, що призводить до важкості в диханні (ларингоспазм),
Серйозна втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задихою (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні з низькою кількістю тромбоцитів та захворюванням нирок, при якому виділяється мало або жодної сечі (симптоми гемолітично-уреамічного синдрому). Повідомлялося, що це може бути смертельним.
Нарушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), яке може бути виявлене на електрокардіограмі (ЕКГ) і може бути смертельним,
Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або дискомфорт у грудях).
Біль у м’язах і набряк, пов’язані зі слабкістю, лихоманкою або коричнево-червоною сечею (симптоми ураження м’язів, що називається рабдоміолізом), що може бути смертельним,
Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або частинками, схожими на каву, або темним калом (дегтеєвий кал) (симптоми шлунково-кишкової виразки з можливим кровотечею або перфорацією), що може бути смертельним,
Езофагіт (запалення слизової оболонки стравоходу — з’єднання між ротом і шлунком, що викликає біль і труднощі з ковтанням).
Зниження притоку крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною,
Ризик розвитку нового раку. У пацієнтів, які лікувалися Оксаліплатином у поєднанні з деякими іншими препаратами, повідомлялося про лейкемію — форму раку крові. Поговоріть з лікарем про можливість підвищення ризику цього захворювання, якщо ви лікуєтеся Оксаліплатином Сун разом з деякими іншими препаратами.
Незвичайні доброякісні вузлики у печінці (фокальна вузлова гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксаліплатин Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова
«Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксаліплатин Сун 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Діючою речовиною є оксаліплатин.
Один мл концентрату містить 5 мг оксаліплатину.
Ампула об'ємом 10 мл концентрату містить 50 мг оксаліплатину.
Ампула об'ємом 20 мл концентрату містить 100 мг оксаліплатину.
Ампула об'ємом 40 мл концентрату містить 200 мг оксаліплатину.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Оксаліплатин Сун 5 мг/мл концентрату для розчину для інфузії та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузії: прозора безбарвна рідина в ампулі.
Доступний у ампулах об'ємом 10 мл, 20 мл, 40 мл у упаковках по 1 або 5 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharma France
31 Rue Des Poissonniers
92200 Нейлі-сюр-Сен
Франція
Місцевий представник
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Мілано
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Італія Оксаліплатин Сун 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Іспанія Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Нідерланди Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Норвегія Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Сполучене Королівство Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Північна Ірландія)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Оксаліплатин Сун 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Інструкції щодо приготування та утилізації
Як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з розчинами Оксаліплатину Сун.
Приготування
Приготування цього цитостатичного засобу персоналом вимагає дотримання всіх заходів безпеки для забезпечення захисту працівників та навколишнього середовища.
Розчини для інфузії цитостатичних засобів повинні готуватися кваліфікованим персоналом, який добре знає лікарські засоби, що використовуються, в умовах, що гарантують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, що працює з цими засобами, відповідно до політики лікувальних закладів. Для цього необхідно виділити окрему зону для приготування розчинів. У цій зоні заборонено курити, їсти та пити.
Персонал повинен мати належні матеріали для роботи з препаратом: одяг із довгими рукавами, захисні маски, головні убори, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисне покриття для робочої поверхні, контейнери та мішки для збору відходів.
Слід обережно поводитися з виділеннями та блювотними масами.
Рекомендується вагітним жінкам уникати контакту з цитостатичними засобами.
Будь-які пошкоджені ємності повинні оброблятися з тією ж обережністю та вважатися забрудненими відходами. Забруднені відходи повинні спалюватися в міцних контейнерах із належною маркуванням. Див. наступний розділ «Утилізація».
У разі контакту концентрату Оксаліплатину Сун або розчину для інфузії з шкірою негайно та ретельно промийте водою.
У разі контакту концентрату Оксаліплатину Сун або розчину для інфузії зі слизовими оболонками негайно та ретельно промийте водою.
Утилізація
Залишки лікарського засобу та всі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних процедур, що застосовуються до цитостатичних засобів, згідно з місцевими вимогами щодо утилізації небезпечних відходів.
Особливі заходи безпеки під час введення
НЕ використовувати системи інфузії, що містять алюміній.
НЕ вводити оксаліплатин у нерозведеному вигляді.
Як розчинник використовувати лише розчини для інфузії на основі глюкози 5% (50 мг/мл). НЕ розчиняти для інфузії у розчинах, що містять натрію хлорид або хлорид.
НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузионній сумці та НЕ вводити одночасно через одну й ту ж інфузійну магістраль.
НЕ змішувати з лужними препаратами або розчинами, зокрема з препаратами, що містять 5-фторурацил та фолінєву кислоту, які містять допоміжну речовину трометамол, а також солі трометамолу інших діючих речовин. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливатимуть на стабільність Оксаліплатину Сун.

Інструкції щодо застосування з фоліновою кислотою (у вигляді кальцієвої солі фолінової кислоти або динатрієвої солі фолінової кислоти)

Вводити Оксаліплатин Сун у дозі 85 мг/м² внутрішньовенно крапельно в 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти у 5% розчині глюкози протягом 2–6 годин за допомогою Y-подібного катетера, розташованого безпосередньо перед місцем інфузії.
Ці два лікарські засоби не повинні змішуватися в одному флаконі для інфузії. Фолінова кислота не повинна містити допоміжну речовину трометамол і має розчинятися виключно в ізотонічному 5% розчині глюкози, ні в якому разі — в лужних розчинах або розчинах, що містять натрію хлорид.
Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом

Оксаліплатин Сун завжди повинен вводитися до фторопіримідинів — тобто 5-

фторурацилу.
Після введення Оксаліплатину Сун промийте катетер, а потім введіть 5-фторурацил.
Щодо додаткової інформації про лікарські засоби, що застосовуються разом з Оксаліплатином Сун, див. відповідні зведення характеристик продукту.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі «Інструкції щодо розведення».
Інструкції щодо розведення
Для розведення концентрату використовуйте виключно 5% розчин глюкози:
Відберіть необхідну кількість концентрату з флакону(ів), а потім розведіть його 250 мл – 500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації Оксаліплатину Сун від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл, тобто в межах концентрації, для якої була продемонстрована фізико-хімічна стабільність Оксаліплатину Сун.
Перед застосуванням проводьте візуальний огляд. Використовуйте лише прозорі розчини, які не містять частинок.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який залишок розчину для інфузії після застосування підлягає утилізації.
НІКОЛИ не використовуйте натрію хлорид або розчини, що містять хлориди, для розведення препарату.
Сумісність розчину Оксаліплатину Сун для інфузії була досліджена з використанням стандартних інфузійних систем із ПВХ.
Інфузія
Попереднє гідратування перед введенням оксаліплатину не потрібне.
Розведений розчин Оксаліплатину Сун у 250–500 мл 5% розчину глюкози з концентрацією не менше 0,2 мг/мл необхідно вводити протягом 2–6 годин через периферичну вену або центральну венозну лінію. Коли оксаліплатин застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузію Оксаліплатину Сун слід проводити до введення 5-фторурацилу.
Особливі заходи щодо зберігання
Лікарський засіб, упакований для продажу:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Приготування інфузійного розчину:
Після розведення 5% розчином глюкози хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C) або 48 годин при охолодженні (2 °C – 8 °C). З мікробіологічного погляду інфузійний розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, тривалість зберігання після приготування та умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C за умови, що розведення було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.