Оксалиплатин Сун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

оксалиплатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Оксалиплатин Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Оксалиплатина Сун
Как применять Оксалиплатин Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оксалиплатин Сун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксалиплатин Сун и для чего он применяется

Действующим веществом Оксалиплатин Сун является оксалиплатин.
Оксалиплатин Сун применяется для лечения рака толстой кишки (лечение как рака ободочной кишки стадии III после полного удаления первичной опухоли, так и метастатического рака ободочной и прямой кишки).
Оксалиплатин Сун используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой.
Оксалиплатин Сун — это противоопухолевое лекарственное средство, которое подавляет рост опухоли и содержит платину.

2. Что следует знать перед применением Оксалиплатин Сун

Не используйте Оксалиплатин Сун

если у вас аллергия на оксалиплатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью;
если у вас уже имеется пониженное количество клеток крови (лейкоцитов и/или тромбоцитов);
если у вас уже были ощущения покалывания и онемения в пальцах рук и/или ног, а также трудности при выполнении тонких движений, например, застегивание пуговиц;
если у вас тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оксалиплатин Сун, если

ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Реакции могут возникать при любом введении оксалиплатина;
у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции почек;
у вас имеются нарушения функции печени или если в ходе лечения у вас появляются отклонения в результатах анализов функции печени;
у вас есть или были нарушения работы сердца, например, нарушение электрической проводимости сердца, называемое удлинением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейный анамнез сердечных заболеваний;
вы недавно получили или планируете получить вакцинацию. Во время лечения оксалиплатином вам не следует прививаться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против жёлтой лихорадки.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов.
Врач может потребоваться лечение этих состояний. Врач может снизить дозу Оксалиплатин Сун, отложить или прервать лечение Оксалиплатин Сун.

Сообщите врачу, если у вас появляется неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и чувство нехватки воздуха во время лечения.
Сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с нервами рук или ног, такие как онемение или покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах.
Сообщите врачу, если у вас возникают головная боль, нарушение когнитивных функций, судороги и нарушения зрения — от расплывчатости до потери зрения.
Сообщите врачу, если вы чувствуете недомогание (тошнота или рвота).
Сообщите врачу, если у вас возникает тяжелая диарея.
Сообщите врачу, если у вас болят губы или появляются язвы во рту (мукозит/стоматит/воспаление рта или других слизистых оболочек).
Сообщите врачу, если у вас возникает диарея, или снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Врач может снизить дозу Оксалиплатин Сун или отложить лечение.
Сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как кашель или затруднённое дыхание. Врач может прервать лечение Оксалиплатин Сун.
Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или если у вас развивается заболевание почек, при котором вы мало мочитесь или не мочитесь вообще (симптомы острой почечной недостаточности).
Сообщите врачу, если у вас поднимается температура (температура тела выше или равна 38 °C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса.
Сообщите врачу, если у вас температура тела выше 38 °C. Врач определит, не снизилось ли количество лейкоцитов.
Сообщите врачу, если у вас возникает неожиданное кровотечение или появляются синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), поскольку это может быть признаком образования тромбов в мелких кровеносных сосудах.
Немедленно сообщите врачу, если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нерегулярный сердечный ритм во время приёма Оксалиплатин Сун, поскольку это может быть признаком серьёзного сердечного заболевания.
Сообщите врачу, если у вас возникают мышечные боли и отёк в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которые могут привести к нарушению функции почек или другим осложнениям.
Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или тёмный, дёгтеобразный стул, поскольку это могут быть признаки кишечной язвы (гастроинтестинальная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией).
Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе (в области желудка), диарея с кровью, а также тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением притока крови к брюшной стенке (кишечная ишемия).

Другие лекарственные средства и Оксалиплатин Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Вы не должны забеременеть во время лечения и должны поэтому использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Рекомендуется использовать надёжные контрацептивные меры в течение 9 месяцев после окончания лечения;
Пациентам мужского пола рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также использовать надёжные контрацептивные меры в этот период;
Если вы беременны или планируете беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала любого лечения. Если беременность наступит во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью
Кормление грудью противопоказано во время лечения оксалиплатином.

Фертильность у мужчин и женщин

Оксалиплатин может оказывать влияние на фертильность, которое может быть необратимым. Пациентам мужского пола рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала терапии. После лечения оксалиплатином пациентам, планирующим беременность, рекомендуется проконсультироваться с генетиком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Оксалиплатин Сун может увеличивать риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, которые могут влиять на движение и равновесие. Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если у вас возникают нарушения зрения после введения Оксалиплатин Сун, не управляйте транспортным средством, не используйте тяжёлые механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью.

3. Как применять Оксалиплатин Сун

Оксалиплатин Сун можно вводить только взрослым.
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного использования.
Дозировка
Доза Оксалиплатина Сун определяется на основе площади поверхности тела, рассчитанной по росту и весу пациента. Обычная доза составляет 85 мг/м² площади поверхности тела для взрослых, включая пожилых пациентов. Конкретная доза также будет зависеть от результатов анализов крови и наличия побочных эффектов, возникавших ранее при применении Оксалиплатина Сун.
Способ и путь введения

Оксалиплатин Сун будет назначен вам специалистом, занимающимся лечением онкологических заболеваний.
Лечение будет проводиться медицинским персоналом, который подготовит необходимую вам дозу Оксалиплатина Сун.
Оксалиплатин Сун вводится внутривенно (в виде внутривенной инфузии) в течение 2–6 часов.
Оксалиплатин Сун вводится одновременно с фолиевой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения
Инфузия будет проводиться один раз в две недели.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Лечение продолжается не более 6 месяцев при использовании после полного удаления опухоли.
Если вы применили больше Оксалиплатина Сун, чем нужно
Поскольку этот препарат вводится медицинским персоналом, крайне маловероятно, что вы получите слишком большую или слишком малую дозу.
При передозировке могут усилиться побочные эффекты. Врач назначит соответствующее лечение для устранения этих побочных эффектов.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Важно сообщить врачу о появлении любых побочных эффектов до следующего курса лечения.

Ниже приведено описание всех возможных побочных эффектов.

Самые серьезные известные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапным появлением таких признаков, как сыпь, зуд или крапивница, затруднение глотания, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или хриплое дыхание, затруднение дыхания, крайняя слабость (может ощущаться как предобморочное состояние). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время или сразу после инфузии, однако также наблюдались и отсроченные аллергические реакции — спустя часы или даже дни после инфузии.
Аномальные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка,
Стойкая или тяжелая диарея или тошнота,
Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах,
Язвы на губах или язвы во рту (мукозит/стоматит),
Респираторные симптомы, такие как сухой кашель или кашель с мокротой, затруднение дыхания, одышка, свистящее дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжелого заболевания легких, которое может привести к летальному исходу,
Комплекс симптомов, таких как головная боль, нарушение психической функции, судороги и нарушения зрения, которые могут варьироваться от нечеткости зрения до полной потери зрения (симптомы обратимой постерIORной лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического заболевания),
Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушения зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, которые обычно возникают с одной стороны, опущение мышц лица, затруднение при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и нарушения речи).
Тяжелая утомляемость, связанная со снижением количества эритроцитов, и одышка (гемолитическая анемия), как самостоятельно, так и в сочетании с низким уровнем тромбоцитов, аномальными синяками (тромбоцитопения) и заболеванием почек, при котором выделяется мало мочи или моча отсутствует (все симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Оксалиплатин Сун может оказывать воздействие на нервную систему (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение пальцев рук, ног, вокруг рта или горла, которые иногда сопровождаются судорогами. Эти побочные эффекты часто провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или при держании в руках холодного напитка. Также может возникать трудность при выполнении задач, требующих точности, например, застегивание пуговиц. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают самостоятельно, после завершения терапии может наблюдаться сохранение симптомов периферической сенсорной нейропатии. У некоторых пациентов отмечается ощущение покалывания, подобное электрическому разряду, при касании вдоль рук или туловища при наклоне шеи.
Оксалиплатин Сун может вызывать диарею, легкую тошноту и рвоту; поэтому врач назначит вам препараты для профилактики этих явлений, которые, как правило, вводятся перед началом лечения. Вы можете продолжать прием этих препаратов после окончания инфузии.
Оксалиплатин Сун вызывает временное снижение количества кровяных клеток. Снижение количества эритроцитов может привести к анемии (снижение количества эритроцитов), аномальному кровотечению или синякам (вследствие снижения количества тромбоцитов). Снижение количества лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям. Ваш врач будет проводить забор крови для контроля количества клеток крови перед началом терапии и перед каждым последующим циклом.
Ощущение дискомфорта в месте или около места введения препарата во время инфузии.
Лихорадка, озноб (дрожь), легкое или тяжелое утомление, боли по телу.
Изменения массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
Головная боль, боли в спине.
Отек нервов, связанных с мышцами, скованность шеи, необычные ощущения в языке, возможны нарушения речи, стоматит/мукозит (раздражение губ или язвы во рту).
Боль в животе. Аномальные кровотечения, включая носовое кровотечение.
Кашель, затруднение дыхания.
Аллергические реакции, кожные высыпания, которые могут сопровождаться покраснением и зудом кожи, легкая потеря волос (алопеция). Изменения в результатах анализов крови, включая показатели, указывающие на нарушение функции печени.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Инфекции, вызванные снижением количества лейкоцитов,
Тяжелая инфекция крови, связанная со снижением количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной,
Снижение количества лейкоцит游戏副本

5. Как хранить Оксалиплатин Сун

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Действующее вещество — оксалиплатин.
Один мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина.
Во флаконе объёмом 10 мл концентрата содержится 50 мг оксалиплатина.
Во флаконе объёмом 20 мл концентрата содержится 100 мг оксалиплатина.
Во флаконе объёмом 40 мл концентрата содержится 200 мг оксалиплатина.
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий и
содержимое упаковки
Концентрат для раствора для инфузий: прозрачный бесцветный раствор во флаконе.
Доступен во флаконах объёмом 10 мл, 20 мл, 40 мл в упаковках по 1 или 5 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharma France
31 Rue Des Poissonniers
92200 Нёйи-сюр-Сен
Франция

Местный представитель
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Милан
Италия

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофдорп
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Германия Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Франция Оксалиплатин Сун 5 мг/мл раствор для разведения для инфузий
Италия Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Испания Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий EFG
Нидерланды Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Норвегия Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор
Великобритания Оксалиплатин 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
(Северная Ирландия)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Оксалиплатин Сун 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Инструкции по обращению и утилизации

Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов Оксалиплатина.

Обращение

Обращение с этим цитостатическим препаратом медицинским персоналом требует соблюдения всех мер предосторожности для обеспечения защиты самого персонала и окружающей среды.
Приготовление растворов для инъекций цитостатических препаратов должно осуществляться специально обученным персоналом, имеющим опыт работы с лекарственными средствами, в условиях, гарантирующих стерильность препарата, защиту окружающей среды и, в особенности, защиту персонала, в соответствии с внутренними правилами больницы. Для этих целей необходимо выделить отдельную зону для приготовления растворов. Курение, приём пищи и напитков в этой зоне запрещены.

Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты при работе с препаратом: халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными покрытиями для рабочей поверхности, а также контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Секреты и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам рекомендуется избегать контакта с цитостатическими препаратами.

Повреждённые ёмкости должны обрабатываться с теми же мерами предосторожности и считаться загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы должны утилизироваться путём сжигания в прочных контейнерах с соответствующей маркировкой. См. следующий раздел «Утилизация».

При попадании концентрата Оксалиплатина или раствора для инфузий на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

При попадании концентрата Оксалиплатина или раствора для инфузий на слизистые оболочки необходимо немедленно и тщательно промыть водой.

Утилизация
Остатки препарата и все материалы, использованные для разведения и введения, должны уничтожаться в соответствии со стандартными процедурами утилизации цитостатических препаратов, предусмотренными местными требованиями к утилизации опасных отходов.

Особые меры предосторожности при введении
НЕ используйте системы введения, содержащие алюминий.
НЕ вводите оксалиплатин в неразведённом виде.
В качестве разбавителя используйте только растворы для инфузий на основе 5% глюкозы (50 мг/мл). НЕ разбавляйте для инфузий растворы, содержащие хлорид натрия или хлориды.
НЕ смешивайте с другими лекарственными средствами в одной инфузионной ёмкости и НЕ вводите одновременно по одной и той же инфузионной линии.
НЕ смешивайте с щелочными препаратами или растворами, в частности с препаратами на основе 5-фторурацила и фолиниевой кислоты, содержащими вспомогательное вещество трометамол, а также солями трометамола других действующих веществ. Щелочные препараты или растворы могут негативно влиять на стабильность Оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиниевой кислотой (в виде фолината кальция или динатрия фолината)

Вводить Оксалиплатин Сун в дозе 85 мг/м² в виде внутривенной инфузии в 250–500 мл 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл) одновременно с внутривенной инфузией фолиевой кислоты в растворе глюкозы 5 % в течение 2–6 часов с использованием Y-образного катетера, установленного непосредственно перед местом введения.
Данные лекарственные средства не должны смешиваться в одном инфузионном пакете. Фолиевая кислота не должна содержать вспомогательное вещество трометамол и должна разводиться исключительно 5 % изотоническим раствором глюкозы, но ни в коем случае не в щелочных растворах или растворах, содержащих хлорид натрия.
Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин Сун должен всегда вводиться до применения фторопиримидинов — то есть 5-

фторурацила.
После введения Оксалиплатина Сун необходимо промыть катетер, а затем ввести 5-фторурацил.
Дополнительную информацию о препаратах, применяемых в сочетании с Оксалиплатином Сун, смотрите в соответствующих аннотациях к этим препаратам.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Инструкции по разведению».
Инструкции по разведению
Для разведения концентрата следует использовать исключительно 5% раствор глюкозы:
Набрать требуемое количество концентрата из флакона(ов), затем развести в 250 мл – 500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации Оксалиплатина Сун от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл, что соответствует диапазону концентраций, при которых была подтверждена физико-химическая стабильность Оксалиплатина Сун.
Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Данный препарат предназначен для однократного применения. Любая оставшаяся неиспользованная часть раствора для инфузии должна быть утилизирована.
НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ используйте хлорид натрия или растворы, содержащие хлориды, для разведения препарата.
Совместимость раствора Оксалиплатина Сун для инфузии была исследована с системами введения на основе ПВХ.
Инфузия
Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.
Раствор Оксалиплатина Сун, разведённый в 250 – 500 мл 5% раствора глюкозы с концентрацией не менее 0,2 мг/мл, должен вводиться внутривенно капельно через периферическую вену или центральную венозную линию в течение 2–6 часов. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила инфузия Оксалиплатина Сун должна проводиться до введения 5-фторурацила.
Особые указания по хранению
Препарат, упакованный для продажи:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовление раствора для инфузии:
После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность раствора в течение использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) или в течение 48 часов при охлаждении (2 °C – 8 °C). С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии следует использовать немедленно. В случае, если раствор не используется сразу, время хранения в процессе применения и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C при условии, что разведение было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.