Oksalipalatyna SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

oxaliplatyna
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Oxaliplatino SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oxaliplatino SUN
3. Jak stosować Oxaliplatino SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxaliplatino SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxaliplatino SUN i do czego służy

Substancją czynną leku Oxaliplatino SUN jest oksaliplatyna.
Oxaliplatino SUN stosuje się w leczeniu raka okrężnicy (leczenie zarówno raka jelita grubego w stadium III po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, jak i raka przeniesionego okrężnicy i odbytnicy).
Oxaliplatino SUN stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
Oxaliplatino SUN to lek przeciwnowotworowy, który hamuje wzrost guza i zawiera platynę.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oxaliplatyna SUN

Nie stosować Oxaliplatyny SUN

• jeśli jest uczulony na oxaliplatinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi piersią
• jeśli ma obniżoną liczbę komórek krwi (leukocytów i/lub płytek krwi)
• jeśli wcześniej występowały mrowienie i drętwienie palców rąk i/lub stóp oraz trudności w wykonywaniu delikatnych czynności, np. zapięcia guzików
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxaliplatyny SUN, jeśli

• wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna lub cisplatyna. Reakcje mogą wystąpić podczas każdej infuzji oxaliplatyny,
• ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia nerek,
• ma zaburzenia wątroby lub jeśli podczas leczenia występują odchylenia w wynikach badań czynności wątroby
• ma lub miał problemy z sercem, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, nieregularne bicie serca lub rodzinny anamnezę chorób serca
• ostatnio otrzymał lub planuje otrzymać szczepionki. Podczas leczenia oxaliplatiną nie należy szczepić się szczepionkami „żywymi” lub „osłabionymi”, takimi jak szczepionka przeciw żółtej gorączce.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Lekarz może być zmuszony podjąć leczenie tych stanów. Lekarz może zmniejszyć dawkę Oxaliplatyny SUN, odłożyć lub przerwać leczenie Oxaliplatyną SUN.

• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwa irytację gardła, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie duszności podczas leczenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z nerwami rąk lub stóp, takie jak drętwienie, mrowienie lub zmniejszoną wrażliwość rąk lub stóp.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, napady padaczkowe lub zaburzenia wzroku od rozmytego widzenia po utratę wzroku.
• Poinformuj lekarza, jeśli czuje się źle (nudności lub wymioty).
• Poinformuj lekarza, jeśli ma ciężką biegunkę.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej/stomatyt/zapalenie jamy ustnej lub innych błon śluzowych).
• Poinformuj lekarza, jeśli ma biegunkę, obniżoną liczbę leukocytów lub płytek krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę Oxaliplatyny SUN lub odłożyć leczenie Oxaliplatyną SUN.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma niepoddające się wyjaśnieniu objawy oddechowe, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu. Lekarz może przerwać leczenie Oxaliplatyną SUN.
• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwa nadmierną senność, niedostatek tchu lub jeśli rozwija się choroba nerek, przy której mało oddaje mocz lub wcale go nie oddaje (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Poinformuj lekarza, jeśli ma gorączkę (temperatura ≥ 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawem infekcji. Istnieje ryzyko rozwoju sepsy.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma gorączkę powyżej 38°C. Lekarz ustali, czy ma obniżoną liczbę leukocytów.
• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie lub pojawienie się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi), ponieważ mogą to być objawy krzepnięcia krwi w małych naczyniach krwionośnych.
• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli traci przytomność (utratę świadomości) lub ma nieregularne bicie serca podczas przyjmowania Oxaliplatyny SUN, ponieważ może to być objaw poważnego stanu sercowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwa bóle mięśni i obrzęk w połączeniu ze słabością, gorączką lub brązowo-czerwonym moczem. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które może prowadzić do problemów z nerkami lub innych powikłań.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „osad z kawy” oraz stolec ciemny/tarny, ponieważ mogą to być objawy wrzodu jelita (wrzód przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub przebiciem).
• Poinformuj lekarza, jeśli ma ból brzucha (żołądka), biegunkę z krwią oraz nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi do ściany brzusznej (ischemia jelit).

Inne leki i Oxaliplatyna SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża

• Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia;
• Pacjentom płci męskiej zaleca się nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie;
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią
Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia oxaliplatiną.
Płodność u mężczyzn i kobiet

• Oxaliplatyna może wpływać na płodność, co może być nieodwracalne. Pacjenci mężczyźni mogą zasięgnąć porady na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii. Po zakończeniu leczenia oxaliplatiną pacjentom planującym zajście w ciążę zaleca się konsultację genetyczną. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oxaliplatyna SUN może zwiększać ryzyko zawrotów głowy, nudności, wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które mogą wpływać na ruch i równowagę. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn. Jeśli masz problemy ze wzrokiem po podaniu Oxaliplatyny SUN, nie prowadź pojazdu, nie korzystaj z ciężkich maszyn ani nie podejmuj się czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN może być podawany wyłącznie dorosłym.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dawka
Dawkę Oxaliplatino SUN ustala się na podstawie powierzchni ciała, obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Standardowa dawka to 85 mg/m² powierzchni ciała dla dorosłych, w tym dla osób starszych. Dawka, którą otrzyma, może zależeć również od wyników badań krwi oraz od tego, czy wystąpiły u niej dotychczas działania niepożądane po podaniu Oxaliplatino SUN.
Sposób i droga podania

• Oxaliplatino SUN będzie przepisany przez specjalistę zajmującego się leczeniem nowotworów.
• Leczenie będzie przeprowadzane przez personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dla niej dawkę Oxaliplatino SUN.
• Oxaliplatino SUN podaje się dożylnie (przez wlew dożylny) w ciągu 2–6 godzin.
• Oxaliplatino SUN podaje się jednocześnie z kwasem folinowym i przed wlewem 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania
Infuzję będzie otrzymywał co dwa tygodnie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustali lekarz.
Leczenie będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy, gdy stosuje się je po całkowitym usunięciu guza.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Oxaliplatino SUN
Ponieważ ten lek jest podawany przez personel medyczny, jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzyma zbyt dużą lub zbyt małą dawkę.
W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz poda odpowiednie leczenie tych działań niepożądanych.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się działań niepożądanych przed kolejnym leczeniem.
Poniżej znajduje się opis wszystkich możliwych działań niepożądanych.

Najpoważniejsze znane działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność lub świsty, trudności z oddychaniem, skrajne zmęczenie (może towarzyszyć uczucie nadchodzącego omdlenia). W większości przypadków objawy te pojawiały się podczas lub bezpośrednio po wlewie, jednak zaobserwowano również opóźnione reakcje alergiczne, pojawiające się godziny, a nawet dni po wlewie.
• Niezwykłe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka,
• Trwająca lub silna biegunka lub nudności,
• Obecność krwi lub ciemnych, koloru kawy cząsteczek we wstępie,
• Łuszczyny na wargach lub owrzodzenia w jamie ustnej (mukoryt, stomatyt),
• Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel lub kaszel z wydzielaniem, trudności z oddychaniem, duszność i świsty, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką chorobę płuc, która może prowadzić do śmierci,
• Zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki i zaburzenia wzroku, które mogą wahać się od zamazanego widzenia do całkowitej utraty wzroku (objawy odwracalnego zespołu leukoencefalopatii potylicznej, rzadkiej choroby neurologicznej),
• Objawy udaru (w tym nagle występujący silny ból głowy, dezorientacja, zaburzenia wzroku w jednym lub obu oczach, drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, które zazwyczaj występują po jednej stronie ciała, opadanie mięśni twarzy, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i zaburzenia mowy).
• Silne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, niezwykłymi siniakami (trombocytopenia) i chorobą nerek, przy której oddaje się mało moczu lub wcale (wszystkie objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Oxaliplatyna SUN może wpływać na układ nerwowy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub drętwienie palców rąk, stóp, wokół ust lub gardła, które czasem towarzyszy skurczom. Te działania niepożądane są często wywoływane przez ekspozycję na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. Może również wystąpić trudność w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie ubrań. Chociaż w większości przypadków te objawy samoczynnie ustępują całkowicie, możliwe jest, że po zakończeniu leczenia będą występować trwające objawy związane z neuropatią obwodową. Niektórzy pacjenci odczuwali uczucie mrowienia przypominające wstrząs, gdy dotykano ich wzdłuż rąk lub tułowia przy pochylonej głowie.
• Oxaliplatyna SUN może powodować biegunkę, łagodne nudności i wymioty; lekarz poda Ci więc leki zapobiegające temu zjawisku, które zazwyczaj są podawane przed leczeniem. Możesz kontynuować przyjmowanie tych leków po zakończeniu leczenia.
• Oxaliplatyna SUN powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Obniżenie liczby czerwonych krwinek może prowadzić do anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niezwykłych krwawień lub siniaków (spowodowanych obniżeniem liczby płytek krwi). Obniżenie liczby białych krwinek może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi przed rozpoczęciem terapii i przed każdym kolejnym cyklem.
• Uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia lub w jego okolicy podczas wlewania.
• Gorączka, dreszcze (drżenie), stan lekkiego lub silnego zmęczenia, ból ciała.
• Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcia.
• Ból głowy, ból pleców.
• Obrzęk nerwów związanych z mięśniami, sztywność szyi, dziwne uczucia w języku, możliwość zaburzeń mowy, stomatyt/mukoryt (podrażnienia warg lub owrzodzenia w jamie ustnej).
• Ból żołądka. Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienie z nosa.
• Kaszel, trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, wysypki, które mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry, łagodna utrata włosów (alopecja). Zmiany w badaniach krwi, w tym związane z zaburzeniem funkcji wątroby.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Infekcje spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek,
• Ciężka infekcja krwi związana z obniżeniem liczby białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna,
• Obniżenie liczby białych krwinek, towarzyszące gorączce powyżej 38,3 °C lub długotrwałej gorączce powyżej 38 °C trwającej ponad godzinę (neutropenia gorączkowa),
• Nudności, zgaga, wzdychanie, uderzenia gorąca, zawroty głowy.
• Zwiększone pocenie się, zmiany paznokci, łuszczenie się skóry.
• Ból w klatce piersiowej,
• Choroby płuc i zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
• Bóle stawów, bóle kości,
• Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia funkcji nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie,
• Krew w moczu, krew w stolcu, skrzepliny w płucach (zatorowość płucna),
• Podwyższone ciśnienie,
• Depresja, bezsenność,
• Zapalenie spojówek, zaburzenia wzroku,
• Obniżone stężenie wapnia we krwi,
• Upadki.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna,
• Zablokowanie lub obrzęk jelita,
• Niespokojność.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Utrata słuchu,
• Zaleganie i zgrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, czasem śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc),
• Tymczasowa i odwracalna utrata wzroku w krótkim okresie.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane przez rozsiane skrzepliny we wszystkich drobnych naczyniach krwionośnych (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Pojawienie się krwi lub ciemnych, koloru kawy cząsteczek we wstępie.
• Choroby nerek, przy których oddaje się mało moczu lub wcale (objawy ostrej niewydolności nerek).
• Choroby naczyń wątroby.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do obniżenia wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia), pancytopenia,
• Ciężka infekcja krwi i niskie ciśnienie krwi (szok septyczny), które może być śmiertelne,
• Drgawki (niekontrolowane ruchy ciała),
• Spazm gardła powodujący trudności z oddychaniem (laryngospazm),
• Silne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna), pojedynczo lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi i chorobą nerek, przy której oddaje się mało lub wcale moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego). Zgłoszono przypadki śmiertelne.
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT), które można wykryć na elektrokardiogramie (EKG) i które może być śmiertelne,
• Ostra niedokrwienność mięśnia sercowego (zawał serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
• Ból mięśni i obrzęk towarzyszące osłabieniu, gorączce lub brązowo-czerwonemu moczu (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne,
• Ból brzucha, nudności, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych, koloru kawy cząsteczek lub ciemnego stolca (stolec smołowy) (objawy wrzodu przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem lub przebiciem), które może być śmiertelne,
• Zapalenie przełyku (zapalenie wyściółki przełyku – połączenia między ustami a żołądkiem, powodujące ból i trudności z połykaniem),
• Zmniejszenie przepływu krwi do jelita (iszchemia jelita), które może być śmiertelne,
• Ryzyko nowego nowotworu. Zgłoszono przypadki białaczki, formy nowotworu krwi, u pacjentów leczonych oxaliplatiną w połączeniu z niektórymi innymi lekami. Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zwiększonego ryzyka tej choroby, jeśli jesteś leczony oxaliplatiną SUN i niektórymi innymi lekami.
• Niezwykłe łagodne guzki w wątrobie (ogniskowa hiperplazja węzłowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oxaliplatina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie
'Scad'.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

• Substancją czynną jest oksaliplatyna.
• Jeden ml stężenia zawiera 5 mg oksaliplatyny.
• Butelka o pojemności 10 ml stężenia zawiera 50 mg oksaliplatyny.
• Butelka o pojemności 20 ml stężenia zawiera 100 mg oksaliplatyny.
• Butelka o pojemności 40 ml stężenia zawiera 200 mg oksaliplatyny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Oksaliplatyny SUN 5 mg/ml stężenia do sporządzenia roztworu do infuzji i
zawartość opakowania
Stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji: klarowny, bezbarwny roztwór w butelce.
Dostępne w butelkach o pojemności 10 ml, 20 ml, 40 ml w opakowaniach zawierających 1 lub 5 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharma France
31 Rue Des Poissonniers
92200 Neully Sur Seine
Francja
Reprezentant lokalny
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji
Francja Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml roztwór do rozcieńczenia do infuzji
Włochy Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji
Hiszpania Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji EFG
Holandia Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji
Norwegia Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, roztwór
Zjednoczone Królestwo Oksaliplatyna 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji
(Irlandia Północna)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Oksaliplatyna SUN 5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji
Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania roztworami oksaliplatyny.

Przygotowanie

Personel medyczny przygotowujący ten środek cytotoksyczny powinien zachować wszelkie środki ostrożności w celu zapewnienia ochrony osoby przygotowującej oraz otoczenia.

Roztwory do wstrzykiwań środków cytotoksycznych powinny być przygotowywane przez wykwalifikowany personel mający wiedzę na temat stosowanych leków, w warunkach gwarantujących integralność leku, ochronę środowiska, a w szczególności ochronę personelu przygotowującego leki, zgodnie z polityką szpitalną. W tym celu konieczne jest wydzielenie specjalnego obszaru do przygotowywania roztworów. Palenie, jedzenie i picie w tym obszarze są zabronione.

Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do przygotowywania produktu, tj. długie rękawy, maski ochronne, czepek, okulary ochronne, sterylne jednorazowe rękawiczki, ochronne nakrycie powierzchni roboczej, pojemniki i worki na odpady.

Wydzielinę i wymioty należy przygotowywać z ostrożnością.

Kobietom w ciąży należy zalecić unikanie kontaktu ze środkami cytotoksycznymi.

Wszelkie uszkodzone pojemniki należy traktować z takimi samymi środkami ostrożności i traktować jako skażone odpady. Skażone odpady należy spalać w odpowiednio oznakowanych sztywnych pojemnikach. Zobacz następny rozdział „Usuwanie”.

W przypadku kontaktu stężenia oksaliplatyny lub roztworu do infuzji z skórą należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.

W przypadku kontaktu stężenia oksaliplatyny lub roztworu do infuzji z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć wodą.

Usuwanie

Odpady leku oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania należy niszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi środków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące podania

NIE używać systemów wstrzykiwania zawierających aluminium.

NIE podawać oksaliplatyny w postaci nierozcieńczonej.

Jako rozcieńczalnik należy stosować wyłącznie roztwory do infuzji zawierające glukozę 5% (50 mg/ml). NIE rozcieńczać do infuzji roztworami zawierającymi chlorek sodu lub chlorek.

NIE mieszać z innymi lekami w tej samej worki do infuzji ani nie podawać jednocześnie przez tę samą linię infuzyjną.

NIE mieszać z produktami lub roztworami alkalicznymi, w szczególności z przygotowaniami zawierającymi 5-fluorouracyl i kwas folinowy zawierające substancję pomocniczą trometamol oraz sole trometamolu innych substancji czynnych. Leki lub roztwory alkaliczne negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian disodowy)

Podawać oksaliplatynę w dawce 85 mg/m² w infuzji dożyłnej w 250–500 ml roztworu glukozy 5 % (50 mg/ml) równocześnie z infuzją dożylną kwasu folinowego w roztworze glukozy 5%, w ciągu 2–6 godzin, za pomocą kaniuli Y umieszczonej bezpośrednio przed miejscem wlewu.
Niniejszych dwóch leków nie wolno mieszać w jednej worku do infuzji. Kwas folinowy nie powinien zawierać środka pomocniczego trometamolu i powinien być rozcieńczany wyłącznie izotonicznym roztworem glukozy 5%, nigdy zaś w roztworach alkalicznych ani zawierających chlorek sodu.
Instrukcje dotyczące stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatyna powinna być zawsze podawana przed fluoropirydynami – tj. 5-

fluorouracylina.
Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać kaniulę, a następnie podawać fluorouracylinę.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leków stosowanych w połączeniu z oksaliplatyną, należy zapoznać się z odpowiednimi streszczeniami charakterystyki produktu.
Niekompatybilności
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które wymieniono w punkcie „Instrukcje dotyczące rozcieńczania”.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Do rozcieńczenia koncentratu należy używać wyłącznie roztworu glukozy 5%:
Należy pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki(i), a następnie rozcieńczyć ją w 250 ml – 500 ml roztworu glukozy 5%, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml, tj. zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny.
Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory pozbawione cząstek.
Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór do infuzji należy usunąć.
NIGDY nie należy stosować chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek do rozcieńczania produktu.
Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji została przebadana z zestawami do wlewu z PVC.
Infuzja
Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wstępnego nawadniania.
Rozcieńczony roztwór oksaliplatyny w 250–500 ml roztworu glukozy 5% w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml należy podawać przez żyłę obwodową lub linię dożylną centralną w ciągu 2–6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest stosowana w połączeniu z fluorouracyliną, infuzja oksaliplatyny musi poprzedzać podanie fluorouracyliny.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Lek opakowany do sprzedaży:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przygotowanie roztworu do infuzji:
Po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) lub przez 48 godzin w temperaturze chłodniczej (2°C–8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania produktu w czasie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.