Oxaliplatino Sun: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

oxaliplatino
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxaliplatino SUN
Cómo usar Oxaliplatino SUN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxaliplatino SUN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatino SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatino SUN es el oxaliplatino.
Oxaliplatino SUN se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon (tanto en el tratamiento del cáncer de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario, como en el cáncer metastásico de colon y recto).
Oxaliplatino SUN se utiliza en combinación con otros agentes antitumorales denominados 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino SUN es un medicamento antitumoral que inhibe el crecimiento del tumor y contiene platino.

2. Qué debe saber antes de usar Oxaliplatino SUN

No use Oxaliplatino SUN

si es alérgico a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está amamantando
si ya tiene un número reducido de células sanguíneas (glóbulos blancos y/o plaquetas)
si ya ha tenido hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies, y tiene dificultades para realizar movimientos delicados, como abrocharse la ropa
si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxaliplatino SUN si:

anteriormente ha presentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o el cisplatino. Pueden producirse reacciones durante cualquier infusión de oxaliplatino,
padece trastornos renales leves o moderados,
padece trastornos hepáticos o si observa anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática durante el tratamiento,
padece o ha padecido trastornos cardíacos, como por ejemplo una alteración del impulso eléctrico denominada alargamiento del intervalo QT, un ritmo cardíaco irregular, o antecedentes familiares de problemas cardíacos,
recientemente ha recibido o prevé recibir vacunas. Durante el tratamiento con oxaliplatino, no debe vacunarse con vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas siguientes. Su médico podría necesitar tratar estos eventos. Podría reducir la dosis de Oxaliplatino SUN, retrasar o interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino SUN.

Informe a su médico si tiene una sensación molesta en la garganta, especialmente al tragar, y sensación de ahogo durante el tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas en los nervios de las manos o de los pies, como entumecimiento u hormigueo, o una disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies.
Informe a su médico si tiene dolor de cabeza, alteración de las funciones mentales, convulsiones y anomalías visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista.
Informe a su médico si se siente mal (náuseas o vómitos).
Informe a su médico si tiene diarrea grave.
Informe a su médico si tiene dolor en los labios o presenta úlceras en la boca (mucositis/estomatitis/inflamación de la boca u otras mucosas).
Informe a su médico si tiene diarrea, o una disminución de los glóbulos blancos o de las plaquetas. Su médico podría reducirle la dosis de Oxaliplatino SUN o retrasarle el tratamiento con Oxaliplatino SUN.
Informe a su médico si tiene síntomas respiratorios inexplicables, como tos o dificultad para respirar. Su médico podría interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino SUN.
Informe a su médico si siente un cansancio extremo, falta de aliento, o si desarrolla una enfermedad renal con escasa o nula micción (síntomas de insuficiencia renal aguda).
Informe a su médico si tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38°C) o escalofríos, que podrían ser signos de infección. Podría tener riesgo de desarrollar una infección en la sangre.
Informe a su médico si tiene fiebre superior a 38°C. Su médico determinará si tiene una disminución de los glóbulos blancos.
Informe a su médico si presenta sangrado inesperado o aparición de moretones (coagulación intravascular diseminada), ya que estos pueden ser signos de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del cuerpo.
Informe inmediatamente a su médico si pierde el conocimiento (desmayo) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras toma Oxaliplatino SUN, ya que esto podría indicar una afección cardíaca grave.
Informe a su médico si tiene dolores musculares e hinchazón junto con debilidad, fiebre o orina de color marrón-rojizo. Estos podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis) y podrían provocar problemas renales u otras complicaciones.
Informe a su médico si tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos que se asemejan a "posos de café", o heces de color oscuro/alquitrán, ya que podrían ser signos de una úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal con posible sangrado o perforación).
Informe a su médico si tiene dolor abdominal (en el estómago), diarrea con sangre, y náuseas y/o vómitos, que podrían deberse a una reducción del flujo sanguíneo hacia la pared abdominal (isquemia intestinal).

Otros medicamentos y Oxaliplatino SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe quedar embarazada durante el tratamiento y, por tanto, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Se recomienda utilizar una medida anticonceptiva adecuada hasta 9 meses después de finalizar el tratamiento;
Se recomienda a los pacientes de sexo masculino no tener descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, y utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante este periodo;
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que lo discuta con su médico antes de iniciar cualquier tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con oxaliplatino.

Fertilidad en hombres y mujeres

Oxaliplatino puede afectar a la fertilidad, efecto que puede ser irreversible. Los pacientes de sexo masculino pueden consultar sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento. Después del tratamiento con oxaliplatino, se recomienda a los pacientes que planeen tener un hijo que soliciten asesoramiento genético. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxaliplatino SUN puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas, vómitos y otros síntomas neurológicos que pueden afectar al movimiento y al equilibrio. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si tiene problemas de visión cuando le administran Oxaliplatino SUN, no conduzca un vehículo, no utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar Oxaliplatino SUN

Oxaliplatino SUN solo puede administrarse a adultos.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso.

Dosificación
La dosis de Oxaliplatino SUN se determina según la superficie corporal, calculada en función de la altura y el peso del paciente. La dosis habitual es de 85 mg/m² de superficie corporal para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada. La dosis que recibirá también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha presentado o no efectos adversos previamente con Oxaliplatino SUN.

Vía y modo de administración

Oxaliplatino SUN será recetado por un especialista en el tratamiento del cáncer.
Será tratado por un profesional sanitario, que preparará la dosis necesaria de Oxaliplatino SUN.
Oxaliplatino SUN se administra mediante inyección en vena (infusión endovenosa) durante un período de 2 a 6 horas.
Oxaliplatino SUN se administrará simultáneamente con ácido folínico y antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración
Recibirá la infusión una vez cada dos semanas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
El tratamiento tendrá una duración máxima de 6 meses cuando se utilice tras la resección completa del tumor.

Si usa más Oxaliplatino SUN del que debe
Dado que este medicamento es administrado por un profesional sanitario, es extremadamente improbable que reciba una cantidad excesiva o insuficiente.
En caso de sobredosis, podría presentarse un aumento de los efectos adversos. El médico le administrará el tratamiento adecuado para estos efectos indeseados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Es importante que informe al médico sobre la aparición de efectos adversos
antes del siguiente tratamiento.
A continuación encontrará la descripción de todos los posibles efectos adversos.

Los efectos adversos conocidos más graves
Informe inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de una reacción alérgica o anafiláctica con signos repentinos como erupción cutánea, picazón o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración jadeante o silbante o dificultad para respirar, extrema fatiga (podría tener sensación de desmayo inminente). En la mayoría de los casos, estos síntomas se han presentado durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas retardadas, horas o incluso días después de la infusión.
Moretones anormales, hemorragias o signos de infección como dolor de garganta o fiebre,
Diarrea o náuseas persistentes o graves,
Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro tipo café en el vómito,
Úlceras en los labios o llagas en la boca (mucositis/estomatitis),
Síntomas respiratorios como tos seca o tos con esputo, dificultad para respirar, respiración jadeante y silbante, ya que estos pueden ser indicadores de una enfermedad pulmonar grave que podría provocar la muerte,
Una serie de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y alteraciones visuales, que pueden variar desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara),
Síntomas de un accidente cerebrovascular (ictus) (incluyendo fuerte dolor de cabeza repentino, confusión, trastornos visuales en uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad en la cara, brazo o pierna, que generalmente ocurren en un solo lado, relajación de los músculos faciales, dificultad para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio y trastornos del habla).
Fatiga grave con disminución del número de glóbulos rojos y falta de aliento (anemia hemolítica), solos o en combinación con una baja cuenta de plaquetas, moretones anormales (trombocitopenia) y una enfermedad renal con escasa o nula micción (todos síntomas del síndrome hemolítico-urémico).

Otros efectos adversos conocidos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Oxaliplatino SUN puede tener efectos sobre el sistema nervioso (neuropatía periférica). Puede sentir hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o de la garganta, que a veces ocurren junto con calambres. Estos efectos adversos suelen estar provocados por la exposición al frío, por ejemplo, al abrir un refrigerador o al sostener una bebida fría. También puede tener dificultad para realizar tareas que requieran precisión, como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen por completo de forma espontánea, es posible que, tras finalizar el tratamiento, persistan síntomas relacionados con la neuropatía sensorial periférica. Algunas personas han notado una sensación de hormigueo similar a una descarga eléctrica al flexionar el cuello y al tocarse a lo largo de los brazos o el tronco.
Oxaliplatino SUN puede causar diarrea, náuseas leves y vómitos; por ello, el médico le administrará medicamentos para prevenir este fenómeno, que generalmente se le administran antes del tratamiento. Puede continuar tomando estos medicamentos tras el tratamiento.
Oxaliplatino SUN causa una reducción temporal del número de células sanguíneas. La disminución de glóbulos rojos puede provocar anemia (reducción de glóbulos rojos), hemorragias anormales o moretones (debido a una disminución del número de plaquetas). La reducción de glóbulos blancos puede hacerle más susceptible a infecciones. Su médico le realizará extracciones de sangre para controlar el número de células sanguíneas antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente.
Sensación de molestia en el lugar o cerca del sitio de inyección durante la infusión.
Fiebre, escalofríos febriles (temblores), estado de fatiga leve o grave, dolor corporal.
Cambios en el peso corporal, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
Dolor de cabeza, dolores en la espalda.
Hinchazón de los nervios relacionados con los músculos, rigidez del cuello, sensaciones extrañas en la lengua con posibles alteraciones en la capacidad de hablar, estomatitis/mucositis (irritaciones en los labios o úlceras en la boca).
Dolor de estómago. Hemorragia anormal incluyendo sangrado nasal.
Tos, dificultad para respirar.
Reacciones alérgicas, erupciones cutáneas que pueden presentar enrojecimiento de la piel y picazón, pérdida leve del cabello (alopecia). Alteraciones en las pruebas de sangre, incluyendo aquellas relacionadas con una función hepática anormal.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Infecciones causadas por la disminución de glóbulos blancos,
Infección grave en la sangre asociada a una disminución de glóbulos blancos (sepsis neutropénica), que puede ser fatal.
Disminución del número de glóbulos blancos, acompañada de fiebre superior a 38,3 °C o fiebre prolongada superior a 38 °C durante más de una hora (neutropenia febril).
Indigestión, acidez gástrica, hipo, sofocos, mareos.
Aumento del sudor, alteraciones en las uñas, descamación de la piel.
Dolor en el pecho.
Enfermedades pulmonares y rinitis (escurrimiento nasal).
Dolor articular, dolor óseo.
Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, cambios en la frecuencia de la micción, deshidratación.
Presencia de sangre en la orina, sangre en las heces, coágulos en el pulmón (embolia pulmonar).
Presión arterial alta.
Depresión, insomnio.
Conjuntivitis, trastornos visuales.
Niveles bajos de calcio en sangre.
Caídas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infección grave en la sangre (sepsis), que puede ser fatal.
Obstrucción o hinchazón del intestino.
Nerviosismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Pérdida de la audición.
Cicatrización y engrosamiento de los pulmones con dificultad para respirar, a veces fatal (enfermedad pulmonar intersticial).
Pérdida temporal y reversible de la vista a corto plazo.
Hemorragias inesperadas o moretones debidos a coágulos sanguíneos diseminados en todos los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo (coagulación intravascular diseminada), que puede ser fatal.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro tipo café en el vómito.
Enfermedades renales con escasa o nula micción (síntomas de insuficiencia renal aguda).
Enfermedades vasculares del hígado.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
Reacción autoinmune que provoca la disminución de todas las líneas celulares sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia.
Infección grave en la sangre y presión arterial baja (choque séptico), que puede ser fatal.
Convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo).
Espasmo de la garganta que causa dificultad respiratoria (laringoespasmo).
Fatiga grave con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad respiratoria (anemia hemolítica), sola o en combinación con un bajo número de plaquetas y una enfermedad renal con escasa o nula micción (síntomas del síndrome hemolítico-urémico). Se ha notificado que esto puede ser fatal.
Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT), que puede detectarse mediante electrocardiograma (ECG) y puede ser fatal.
Infarto de miocardio (ataque cardíaco), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
Dolor muscular e hinchazón asociados con debilidad, fiebre o orina de color marrón rojizo (síntomas de daño muscular llamado rabdomiolisis), que puede ser fatal.
Dolor abdominal, náuseas, vómitos con presencia de sangre o de restos tipo café o heces oscuras (heces alquitranadas) (síntomas de una úlcera gastrointestinal con posible hemorragia o perforación), que puede ser fatal.
Esofagitis (inflamación del revestimiento del esófago, la conexión entre la boca y el estómago, que causa dolor y dificultad para tragar).
Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), que puede ser fatal.
Riesgo de un nuevo cáncer. Se ha notificado leucemia, una forma de cáncer de la sangre, en pacientes tratados con Oxaliplatino en combinación con otros medicamentos. Hable con su médico sobre la posibilidad de un aumento del riesgo de este tumor si está en tratamiento con Oxaliplatino SUN y otros medicamentos.
Nódulos benignos anormales en el hígado (hiperplasia nodular focal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatino SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras
'Cad'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

El principio activo es el oxaliplatino.
Un ml de concentrado contiene 5 mg de oxaliplatino.
Un frasco de 10 ml de concentrado contiene 50 mg de oxaliplatino.
Un frasco de 20 ml de concentrado contiene 100 mg de oxaliplatino.
Un frasco de 40 ml de concentrado contiene 200 mg de oxaliplatino.
Los demás excipientes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión y
contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión: solución límpida e incolora en un frasco.
Está disponible en frascos de 10 ml, 20 ml y 40 ml, en envases de 1 o 5 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y productor
Sun Pharma France
31 Rue Des Poissonniers
92200 Neully Sur Seine
Francia

Representante local
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán

Productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Oxaliplatin SUN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia Oxaliplatine SUN 5 mg/ml solución a diluir para perfusión
Italia Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
España Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Países Bajos Oxaliplatine SUN 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Norte)

Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Instrucciones para la manipulación y eliminación

Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones de Oxaliplatino.

Manipulación
La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario requiere todas las precauciones necesarias para garantizar la protección de quien lo manipula y del entorno circundante.
Las soluciones inyectables de agentes citotóxicos deben prepararse por personal especializado, con conocimiento de los medicamentos utilizados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del entorno y, especialmente, la protección del personal que manipula los medicamentos, de conformidad con las políticas hospitalarias. A tal fin, es necesaria un área reservada para la preparación de soluciones. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.
El personal debe disponer de material adecuado para la manipulación del producto, es decir, ropa de manga larga, mascarillas de protección, gorros, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para la superficie de trabajo, contenedores y bolsas para la recogida de residuos.
Las secreciones y el vómito deben manipularse con precaución.
Se recomienda a las mujeres embarazadas evitar el contacto con agentes citotóxicos.
Cualquier recipiente roto debe manejarse con las mismas precauciones y considerarse como residuo contaminado. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos adecuadamente etiquetados. Véase el siguiente capítulo, “Eliminación”.
En caso de contacto del concentrado de Oxaliplatino o de la solución para perfusión con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.
En caso de contacto del concentrado de Oxaliplatino o de la solución para perfusión con mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua.

Eliminación
Los residuos del medicamento y todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben destruirse de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables a los agentes citotóxicos, según las normativas locales sobre eliminación de residuos peligrosos.

Precauciones especiales para la administración
NO utilizar sistemas de inyección que contengan aluminio.
NO administrar oxaliplatino sin diluir.
Como diluyente, utilizar únicamente soluciones para perfusión a base de glucosa al 5% (50 mg/ml). NO diluir para perfusión con soluciones que contengan cloruro de sodio o cloruro.
NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente a través de la misma línea de perfusión.
NO mezclar con productos o soluciones alcalinas, en particular con preparaciones de 5-fluorouracilo y ácido folínico que contengan el excipiente trometamol y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectarán negativamente a la estabilidad del Oxaliplatino.

Instrucciones para el uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)

Administrar Oxaliplatino 85 mg/m² en infusión intravenosa en 250-500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) simultáneamente a la infusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5 %, durante 2-6 horas, mediante un catéter en Y colocado inmediatamente antes del sitio de infusión.
Estos dos medicamentos no deben mezclarse en la misma bolsa de infusión. El ácido folínico no debe contener el excipiente trometamol y debe diluirse únicamente con solución isotónica de glucosa al 5 %, nunca en soluciones alcalinas ni que contengan cloruro sódico.
Instrucciones para el uso con 5-fluorouracilo

El oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas, es decir, el 5-

fluorouracilo.
Tras la administración de oxaliplatino, se debe lavar el catéter y a continuación administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener más información sobre los medicamentos asociados al oxaliplatino, consulte los resúmenes de las características del producto correspondientes.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados en el apartado “Instrucciones para la dilución”.
Instrucciones para la dilución
Para diluir el concentrado, utilice exclusivamente una solución de glucosa al 5%:
Extraiga la cantidad requerida de concentrado del frasco(s) y dilúyala a continuación con 250 ml - 500 ml de una solución de glucosa al 5% para obtener una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml, es decir, el intervalo de concentración en el que se ha demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino.
Inspeccione visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
Este medicamento es para uso único. Cualquier solución para perfusión no utilizada debe eliminarse.
NO utilice nunca cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruro para diluir el producto.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión se ha evaluado con dispositivos de administración representativos en PVC.
Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
La solución de oxaliplatino diluida en 250 – 500 ml de solución de glucosa al 5% para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml debe administrarse mediante vía periférica o línea venosa central en un periodo de 2 a 6 horas. Cuando el oxaliplatino se administra junto con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración del 5-fluorouracilo.
Precauciones especiales de conservación
Medicamento envasado para la venta:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Preparación de la perfusión:
Después de la dilución con una solución de glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) o durante 48 horas a temperatura refrigerada (2°C - 8°C). Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.