БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для користувача

Оксаліплатин Фосун Фарма 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

оксаліплатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4

Зміст цього листка

Що таке Оксаліплатин Фосун Фарма та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Оксаліплатин Фосун Фарма
Як застосовувати Оксаліплатин Фосун Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оксаліплатин Фосун Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксаліплатин Фосун Фарма і для чого використовується

Діючою речовиною концентрату Оксаліплатин Фосун Фарма для розчину для інфузії є оксаліплатин.
Оксаліплатин Фосун Фарма застосовується для лікування раку товстої кишки (лікування як раку товстої кишки на стадії III після повного видалення первинної пухлини, так і метастатичного раку товстої кишки і прямої кишки).
Оксаліплатин Фосун Фарма застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, такими як 5-фторурацил та фолінєва кислота.
Оксаліплатин Фосun Фарма є антибластомним засобом, тобто протипухлинним препаратом, що містить платину.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксаліплатин Фосун Фарма

Не застосовуйте Оксаліплатин Фосун Фарма:

якщо Ви алергічні до оксаліплатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас вже є знижена кількість клітин крові;
якщо у Вас вже було відчуття поколювання та відчуття оніміння на пальцях рук і/або ніг, або якщо Ви маєте труднощі з виконанням дрібних дій, наприклад, застібання ґудзиків;
якщо у Вас тяжкі ниркові захворювання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Оксаліплатин Фосун Фарма:

якщо у Вас у минулому була алергійна реакція на ліки, що містять платину, наприклад карбоплатин або цисплатин. Алергійні реакції можуть виникати під час кожної інфузії оксаліплатину;
якщо у Вас помірні або незначні проблеми з нирками;
якщо у Вас захворювання печінки або якщо результати тестів на функцію печінки були порушені під час лікування;
якщо у Вас є або були захворювання серця, що характеризуються наявністю аномального електричного сигналу, відомого як подовження інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейний анамнез серцевих захворювань.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів.
Лікар може потребувати лікування цих станів. Лікар може вважати за необхідне зменшити дозу
Оксаліплатин Фосун Фарма, відстрочити або припинити лікування Оксаліплатин Фосун Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у Вас неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, або відчуття задиху/недостатнього дихання під час лікування;
повідомте лікареві, якщо у Вас проблеми з нервовими закінченнями рук або ніг, такі як оніміння або поколювання, або якщо Ви відчуваєте знижену чутливість на руках або ногах;
повідомте лікареві, якщо у Вас головний біль, порушення психічних функцій, судоми або порушення зору, що включають розмите зоріння або втрату зору;
повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте погано, нудоту або блювоту;
повідомте лікареві, якщо у Вас тяжка діарея;
повідомте лікареві, якщо у Вас біль у губах або виразки у роті (мукозит/стоматит); повідомте лікареві, якщо у Вас діарея або виявлено зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатин Фосун Фарма або відстрочити лікування Оксаліплатин Фосун Фарма;
повідомте лікареві, якщо у Вас виникають незрозумілі симптоми з боку дихальної системи, такі як кашель або труднощі з диханням. Лікар може порадити припинити лікування Оксаліплатин Фосун Фарма;
повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте надзвичайну втому, задиху або якщо у Вас розвинулося захворювання нирок, при якому Ви мало сечовиділяєте або зовсім не сечовиділяєте (симптоми гострої ниркової недостатності);
негайно повідомте лікареві, якщо у Вас підвищена температура (температура тіла більше або дорівнює 38 °C) або озноб, що може бути ознакою інфекції. Можливо, Ви перебуваєте під ризиком розвитку інфекції крові;
повідомте лікареві, якщо у Вас температура тіла перевищує 38 °C. Лікар оцінить, чи є також зниження білих кров’яних тілець;
повідомте лікареві, якщо виникло неочікуване кровотечіння або Ви помітили виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у малих судинах організму;
негайно повідомте лікареві, якщо Ви втрачаєте свідомість (втрату свідомості) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому Оксаліплатин Фосун Фарма, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця;
повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте біль у м’язах і набряки в поєднанні зі слабкістю, підвищеною температурою тіла або темно-червоним кольором сечі. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ниркових проблем або інших ускладнень;
повідомте лікареві, якщо у Вас біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «осад кави», або чорний стілець, оскільки це можуть бути ознаки кишкової виразки (гастроінтестинальна виразка з потенційним кровотечінням або перфорацією);
повідомте лікареві, якщо у Вас біль у животі (у животі), діарея з кров’ю, нудота та/або блювота, що можуть бути спричинені зниженням припливу крові до стінки кишки (ішемія кишки).

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Фосун Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується вагітність під час лікування оксаліплатином, слід використовувати ефективний метод контрацепції. Жінкам слід застосовувати відповідні заходи контрацепції під час лікування та протягом 15 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком будь-якого лікування.
Якщо вагітність настає під час лікування, Ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря.

Годування грудьми

Під час лікування оксаліплатином Ви не повинні годувати грудьми.

Фертильність

Оксаліплатин може мати протизаплідний ефект, який може бути незворотним. Чоловіки можуть проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Рекомендується, щоб чоловіки не запліднювали протягом усього періоду лікування та до 12 місяців після його завершення, а також вживали відповідних заходів контрацепції протягом цього періоду.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оксаліплатин Фосун Фарма може збільшити ризик запаморочення, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, що впливають на ходьбу та рівновагу. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо у Вас виникають проблеми зі зором під час прийому Оксаліплатин Фосун Фарма, не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь важким обладнанням і не займайтеся небезпечними видами діяльності.

3. Як застосовувати Оксаліплатин Фосун Фарма

Оксаліплатин Фосун Фарма повинен застосовуватися виключно у дорослих пацієнтів.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового застосування.
Доза
Доза Оксаліплатину Фосун Фарма залежить від площі поверхні тіла. Ця величина розраховується за масою тіла та зростом.
Для дорослих, включаючи людей похилого віку, рекомендована доза становить 85 мг/м² площі поверхні тіла.
Фактична доза також може залежати від результатів аналізів крові та побічних ефектів, які виникли під час попередніх курсів лікування Оксаліплатином Фосун Фарма.
Спосіб і шлях введення

Оксаліплатин Фосун Фарма призначається лише лікарем-онкологом, тобто фахівцем, який спеціалізується на лікуванні пухлин.
Лікування проводитиме кваліфікований медичний працівник, який підготує правильну дозу Оксаліплатину Фосун Фарма.
Оксаліплатин Фосун Фарма вводиться повільно внутрішньовенно (у вигляді інфузії) протягом 2–6 годин.
Оксаліплатин Фосун Фарма вводиться одночасно з фоліновою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення
Зазвичай, інфузія проводиться один раз на кожні 2 тижні.
Тривалість лікування
Тривалість терапії визначає лікар.
Після повного видалення пухлини лікування триватиме не більше 6 місяців.
Якщо використати більше Оксаліплатину Фосун Фарма, ніж потрібно
Оскільки цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, дуже малоймовірно, що буде введено надто багато або замало ліків.
У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти. Ваш лікар може призначити відповідне лікування для усунення цих побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо лікування, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до наступного курсу
лікування.
Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату.
Негайно повідомте лікаря, якщо виявите один із наступних симптомів:

Симптоми алергічної або анафілактичної реакції з раптовим виникненням таких ознак, як висип, свербіж, пухирі на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, сильна слабкість (або відчуття, що ви можете знепритомнити). У більшості випадків ці симптоми виникали під час інфузії або одразу після неї, але спостерігалися також затримані алергічні реакції через години або дні після інфузії. Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10).
Незвичні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або підвищення температури. Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10).
Стійка або тяжка діарея або блювота. Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10).
Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору, схожих на каву, у блювотних масах. Дуже рідко (може впливати на 1 людину з 10 000).
Стоматит/мукозит (подразнення губ або виразки в роті). Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10).
Респіраторні симптоми, такі як сухий або продуктивний кашель, труднощі з диханням або хрипи, задиха та напади задихи, що можуть свідчити про небезпечне для життя захворювання легень, яке може призвести до смерті. Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10).
Комплекс симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору (симптоми зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання). Рідко (може впливати на 1 людину з 1 000).
Симптоми інсульту (включаючи раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, труднощі з баченням одним або обома очима, оніміння або слабкість м’язів обличчя, руки або ноги, зазвичай з одного боку, опущення обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги та труднощі з мовою). Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).
Сильна слабкість із зниженням кількості червоних кров’яних тілець та задихою (гемолітична анемія) — рідко (може впливати на 1 людину з 1 000), окремо або в поєднанні із зниженням кількості тромбоцитів, незвичні синці (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому сеча виділяється в малих кількостях або не виділяється взагалі (симптоми гемолітично-уремічного синдрому) — частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

Інші відомі побічні ефекти препарату Оксаліплатин Фосун Фарма:

Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

Оксаліплатин Фосун Фарма може впливати на нервову систему (периферична нейропатія). Можуть виникати відчуття оніміння та/або відчуття поколювання в пальцях рук, ніг, навколо рота або в горлі; такі порушення іноді можуть супроводжуватися судомами. Ці побічні ефекти часто посилюються під час впливу холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні в руці холодного напою. Може також виникнути труднощі з виконанням точних дій, таких як застібання одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю зникають самостійно, після завершення терапії може спостерігатися збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії. У деяких людей виникає відчуття поколювання, схоже на електричний удар, яке поширюється по руках або тулубу при нахилі шиї вперед.
Оксаліплатин Фосун Фарма іноді може спричиняти неприємні відчуття в горлі, зокрема під час ковтання, а також відчуття задихи/недостатнього дихання. Якщо таке відчуття виникає, воно спостерігається під час інфузії або протягом декількох годин після неї і може посилюватися під впливом холоду. Хоча це неприємно, тривалість симптомів невелика, і вони зникають без додаткового лікування. У зв’язку з цим лікар може вирішити змінити схему лікування.
Оксаліплатин Фосун Фарма може спричинити діарею, легке нудоту (відчуття нездужання) та блювоту (нездужання), проте для запобігання нездужанню лікар зазвичай призначає препарат до початку лікування, який може продовжувати застосовуватися і після завершення курсу.
Оксаліплатин Фосун Фарма спричиняє тимчасове зниження кількості клітин крові. Зниження червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), незвичних кровотеч або синців (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження білих кров’яних тілець може підвищувати схильність до інфекцій. Лікар буде проводити аналізи крові для контролю кількості клітин крові перед початком терапії та перед кожним наступним циклом.
Відчуття дискомфорту в місці введення або поблизу нього під час інфузії.
Лихоманка, озноб (тремтіння), легке або тяжке відчуття слабкості, біль у тілі.
Зміни ваги тіла, втрата або відсутність апетиту, зміни в смакових відчуттях, запор.
Головний біль, болі в спині.
Набряк нервів, що іннервують м’язи, шийна ригідність, дивні відчуття на язику, можливе порушення мовлення. Стоматит/мукозит (подразнення губ або виразки в роті).
Біль у животі.
Незвичні кровотечі, включаючи носові кровотечі.
Кашель, труднощі з диханням.
Алергічні реакції, висип, що супроводжується почервонінням та свербіжом, незначна втрата волосся (алопеція).
Зміни в результатах аналізів крові, включаючи ті, що пов’язані з порушенням функції печінки.

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

Інфекція через зниження кількості білих кров’яних тілець.
Тяжка інфекція крові, пов’язана із зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенічний сепсис), яка може бути смертельною.
Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури вище 38,3°C або тривалою лихоманкою вище 38°C понад 1 годину (жару при нейтропенії).
Нестравність та піро́зис (відчуття печії в стравоході), ікота, почервоніння, запаморочення.
Підвищена пітливість, зміни нігтів, відшарування шкіри.
Біль у грудях.
Зміни в легенях та закладеність носа.
Біль у суглобах та кістках.
Біль під час сечовипускання, порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
Кров у сечі/випорожненнях, набряк вен, тромби в легенях.
Підвищення артеріального тиску.
Депресія та безсоння.
Кон’юнктивіти та порушення зору.
Зниження рівня кальцію в крові.
Падіння.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

Тяжка інфекція крові (сепсис), яка може бути смертельною.
Закупорка або набряк кишечника.
Нервозність.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

Втрата слуху.
Утворення рубців і потовщення легень із труднощами з диханням, іноді смертельні (інтерстиційна хвороба легень).
Тимчасова та зворотна втрата зору.
Несподівані кровотечі або синці через утворення дрібних згортків крові в усіх малих судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору, схожих на каву, у блювотних масах.
Захворювання нирок, при яких сеча виділяється в малих кількостях або не виділяється взагалі (симптоми гострої ниркової недостатності).
Судинні захворювання печінки.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Аллергічний васкуліт (запалення судин).
Аутоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній клітин крові (аутоімунна панцитопенія), панцитопенія.
Тяжка інфекція крові та низький тиск (септичний шок), що може бути смертельною.
Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
Спазми в горлі, що спричиняють труднощі з диханням.
Сильна слабкість із зниженням кількості червоних кров’яних тілець та задихою (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні із низькою кількістю тромбоцитів та захворюванням нирок, при якому сеча виділяється в малих кількостях або не виділяється взагалі (порушення сечовиділення) (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), що може бути смертельним.
Порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), виявлене за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), що може бути смертельним.
Біль у м’язах та набряк у поєднанні зі слабкістю, лихоманкою або сечею коричнево-червоного кольору (симптоми ураження м’язів, відомого як рабдоміоліз), що може бути смертельним.
Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на «осад кави», або темне/дьогтяристе випорожнення (симптоми шлунково-кишкової виразки з можливістю кровотечі або перфорації), що можуть бути смертельними.
Зниження припливу крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
Ризик розвитку нового пухлинного захворювання. У пацієнтів, які приймали Оксаліплатин Фосун Фарма в поєднанні з іншими певними ліками, спостерігалося виникнення лейкемії — форми пухлинного захворювання крові. Обговоріть з лікарем потенційно підвищений ризик цього типу пухлин при застосуванні Оксаліплатину Фосун Фарма та інших певних препаратів.
Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях).
Запалення стравоходу (запалення слизової оболонки стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком — з болем і труднощами ковтання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксаліплатин Фосун Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Зберігати при температурі нижчій за 30  C.
Стабільність після розведення
Після розведення у 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 96 годин при 2–8°C та протягом 24 годин при 25°C.
З урахуванням мікробіологічних вимог розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем, і зазвичай лікарський засіб не повинен зберігатися більше 24 годин при 2–8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролю та підтвердженої асептики.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксаліплатин Фосун Фарма

Діюча речовина — оксаліплатин: 1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 5 мг оксаліплатину. 10 мл концентрату для інфузійного розчину містять 50 мг оксаліплатину. 20 мл концентрату для інфузійного розчину містять 100 мг оксаліплатину.
Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Оксаліплатину Фосун Фарма та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є концентратом для інфузійного розчину. Це прозорий, безбарвний, без видимих частинок концентрат для інфузійного розчину.
Кожен флакон містить 50 мг або 100 мг оксаліплатину. Лікарський засіб постачається у скляних флаконах типу I об'ємом 10 мл і 20 мл, з пробками з бромбутілового фторополімеру та алюмінієвими кришками-замикачами жовтого кольору (флакон 50 мг/10 мл) або темно-синього кольору (флакон 100 мг/20 мл).
Вміст упаковок:
50 мг/10 мл: 1 флакон
100 мг/20 мл: 1 флакон
Упаковки містять по одному флакону.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FOSUN PHARMA Sp. Z.o.o.,
вул. Зайончка, 15, 00-351, Варшава, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Oxaliplatin Fosun Pharma
Німеччина: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франція: Oxaliplatine Fosun Pharma
Італія: Oxaliplatino Fosun Pharma
Польща: Oxaliplatin Fosun Pharma

Цей листок було оновлено

Наступна інформація призначена виключно для медичних фахівців

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ З ПРЕПАРАТОМ
Як і у разі інших потенційно токсичних сполук, під час обробки та приготування розчинів оксаліплатину необхідно діяти обережно.
Інструкції щодо обробки
Цей цитостатичний засіб повинен використовуватися з великою обережністю медичним персоналом з метою захисту як самого персоналу, так і навколишнього середовища.
Приготування ін’єкційних розчинів цитостатичних засобів має проводитися спеціалізованим персоналом, який пройшов спеціальне навчання та добре знайомий з лікарськими засобами, у умовах, що гарантують цілісність лікарського засобу, захист навколишнього середовища та, зокрема, персоналу, що працює з цими засобами, відповідно до процедур лікарні. Для цього необхідне спеціальне приміщення, призначене виключно для цих цілей. У цьому приміщенні заборонено палити, їсти або пити.
Персонал повинен мати наявність відповідних матеріалів для обробки, зокрема: халатів з довгими рукавами, захисних масок, головних уборів, захисних окулярів, стерильних одноразових рукавичок, захисних килимків для робочої зони, контейнерів та мішків для збору відходів.
Випорожнення та блювотні маси повинні оброблятися з обережністю.
Жінкам у вагітному стані слід уникати контакту з цитостатичними ліками.
Усі розбиті контейнери повинні оброблятися з тією самою обережністю та вважатися забрудненими відходами. Забруднені відходи повинні спалюватися в міцних контейнерах, призначених для цього.
Див. нижче розділ «Утилізація».
У разі випадкового контакту шкіри з концентратом для інфузійного розчину, негайно та ретельно промийте шкіру водою.
У разі випадкового контакту слизових оболонок з концентратом для інфузійного розчину, негайно та обильно промийте слизові оболонки водою.
Особливі заходи безпеки під час введення

НІКОЛИ не використовувати ін’єкційні пристрої, що містять алюміній;
НІКОЛИ не вводити препарат у нерозчиненому вигляді;
Як розчинник використовувати виключно 5% розчин глюкози для інфузій (50 мг/мл). НЕ розбавляти інфузію розчинами натрію хлориду або розчинами, що містять хлориди;
НЕ змішувати з будь-якими іншими ліками в одній інфузній сумці та НІКОЛИ не вводити одночасно з іншими ліками через одну інфузній лінію;
НЕ змішувати з ліками або розчинами, що мають лужну реакцію, зокрема з 5-фторурацилом, препаратами на основі фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших активних речовин. Лужні розчини або ліки негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкції щодо застосування разом з фоліновою кислотою (у вигляді кальцію фолінату або натрію фолінату)
Інфузію оксаліплатину 85 мг/м² в 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) проводять одночасно з внутрішньовенною інфузією фолінової кислоти в 5% розчині глюкози (50 мг/мл) протягом 2–6 годин, використовуючи Y-подвійну лінію безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два ліки не повинні змішуватися в одній інфузній сумці.
Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та має розбавлятися виключно ізотонічними розчинами 5% глюкози (50 мг/мл), ніколи — лужними розчинами або розчинами, що містять натрію хлорид або хлориди.
Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом (5 FU)
Введення оксаліплатину завжди має передувати введенню фторопіримідинів — тобто 5-фторурацилу (5 FU). Після введення оксаліплатину необхідно промити інфузній трубопровід, а потім вводити 5-фторурацил.
Додаткову інформацію щодо ліків, що застосовуються разом з оксаліплатином, див. відповідні Резюме характеристик продукту. ВИКОРИСТОВУВАТИ ВИКЛЮЧНО рекомендовані розчинники (див. нижче).

Не слід використовувати жоден концентрат, який демонструє ознаки осаду; якщо осад присутній, препарат повинен бути знищений відповідно до місцевих вимог щодо утилізації небезпечних відходів (див. нижче).

Концентрат для інфузійного розчину
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.
Препарат призначений для одноразового використання. Усі не використані інфузійні розчини повинні бути утилізовані.
Розведення перед внутрішньовенною інфузією
Відібрати потрібну кількість концентрату з флакону(ів), а потім розбавити його 250–500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 2 мг/мл — це діапазон концентрацій, для якого була продемонстрована фізико-хімічна стабільність оксаліплатину.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Після розведення 5% розчином глюкози хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 96 годин при 2–8°C та 24 годин при 25°C, якщо розведення не проводилося в умовах контролю та підтвердженої асептики.
З мікробіологічних міркувань інфузійний розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 25°C.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.
Препарат призначений для одноразового використання. Усі не використані інфузійні розчини повинні бути утилізовані (див. нижче розділ «Утилізація»).
НІКОЛИ не використовувати розчини натрію хлориду або розчини, що містять хлориди, для розведення.
Інфузія
Попереднє гідратування перед введенням оксаліплатину не потрібне.
Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію не нижчу за 0,2 мг/мл, має вводитися внутрішньовенно периферично або через центральну венозну лінію протягом 2–6 годин. Коли оксаліплатин застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузію оксаліплатину слід проводити перед введенням 5-фторурацилу.
Утилізація
Залишки лікарського засобу та будь-які матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних лікарняних процедур утилізації цитостатичних відходів та вимог місцевих норм щодо утилізації небезпечних відходів.
Застосування
ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ДОРОСЛИХ
Рекомендована доза оксаліплатину для ад’ювантної терапії — 85 мг/м² площі поверхні тіла, внутрішньовенно крапельно, повторно кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).
Рекомендована доза оксаліплатину для лікування метастатичного колоректального раку — 85 мг/м² внутрішньовенно крапельно кожні два тижні до прогресування захворювання або розвитку неприпустимої токсичності.
Доза повинна коригуватися залежно від переносимості (див. розділ 4.4 «Особливі застереження та заходи обережності під час застосування» в РХП).
Введення оксаліплатину завжди має передувати введенню фторопіримідинів — тобто 5-фторурацилу.
Оксаліплатин Фосун Фарма має вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 2–6 годин у об’ємі 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), щоб отримати концентрацію від 0,2 мг/мл до 0,70 мг/мл; 0,70 мг/мл — це найвища концентрація, що використовується в клінічній практиці для дози оксаліплатину 85 мг/м².
Термін придатності
2 роки
Особливі заходи щодо зберігання.
Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.