Оксалиплатин Фосун Фарма: подробная информация

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пользователя

Оксалиплатин Фосун Фарма 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

оксалиплатин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Оксалиплатин Фосун Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Оксалиплатина Фосун Фарма
Способ применения Оксалиплатина Фосун Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Оксалиплатина Фосун Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оксалиплатин Фосун Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом концентрата Оксалиплатин Фосун Фарма для раствора для инфузий является оксалиплатин.
Оксалиплатин Фосун Фарма применяется для лечения рака толстой кишки (лечения как рака ободочной кишки в стадии III после полного удаления первичной опухоли, так и метастатического рака ободочной и прямой кишки).
Оксалиплатин Фосун Фарма используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как 5-фторурацил и фолиевая кислота.
Оксалиплатин Фосун Фарма — это антинеопластическое, то есть противораковое средство, содержащее платину.

2. Что нужно знать перед применением Оксалиплатина Фосун Фарма

Не используйте Оксалиплатин Фосун Фарма:

если у вас аллергия на оксалиплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью;
если у вас уже имеется сниженное количество клеток крови;
если у вас ранее уже возникало онемение и покалывание в пальцах рук и/или ног, а также затруднения при выполнении точных движений, например, застегивание пуговиц;
если у вас тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Оксалиплатина Фосун Фарма:

если у вас в прошлом была аллергическая реакция на лекарственные средства, содержащие платину, например, карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникать при каждом введении оксалиплатина;
если у вас имеются умеренные или легкие нарушения функции почек;
если у вас имеются проблемы с печенью или если результаты тестов функции печени были нарушены во время лечения;
если у вас есть или были нарушения сердечной деятельности, связанные с аномальным электрическим сигналом, называемым удлинением интервала QT, нерегулярным сердцебиением или если у вас есть семейный анамнез сердечных заболеваний.

Немедленно сообщите врачу при появлении любого из следующих симптомов. Врач может потребоваться провести лечение этих состояний. Врач может посчитать необходимым снизить дозу Оксалиплатина Фосун Фарма, отложить или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если у вас возникает неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и ощущение удушья/одышки во время лечения;
сообщите врачу, если у вас наблюдаются проблемы с нервными окончаниями рук или ног, такие как онемение или покалывание, или если у вас снижена чувствительность в руках или ногах;
сообщите врачу, если у вас возникают головные боли, нарушения психических функций, судороги или нарушения зрения, включая нечеткость зрения и потерю зрения;
сообщите врачу, если вы чувствуете слабость, тошноту или рвоту;
сообщите врачу, если у вас возникает тяжелая диарея;
сообщите врачу, если у вас возникают боли в губах или язвы во рту (мукозит/стоматит); сообщите врачу, если у вас диарея или выявляется снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Врач может снизить дозу Оксалиплатина Фосун Фарма или отложить лечение с Оксалиплатином Фосун Фарма;
сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимые симптомы со стороны дыхания, такие как кашель или затрудненное дыхание. Врач может порекомендовать прекратить лечение Оксалиплатином Фосун Фарма;
сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас развивается заболевание почек, при котором вы мало мочитесь или не мочитесь вообще (симптомы острой почечной недостаточности);
немедленно сообщите врачу, если у вас повышается температура (температура ≥ 38 °C) или озноб, что может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса;
сообщите врачу, если у вас температура выше 38 °C. Врач оценит, сопровождается ли это снижением числа лейкоцитов;
сообщите врачу, если у вас возникает неожиданное кровотечение или появляются синяки (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), что может указывать на образование тромбов в мелких кровеносных сосудах;
немедленно сообщите врачу, если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нерегулярное сердцебиение во время приема Оксалиплатина Фосун Фарма, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного заболевания;
сообщите врачу, если у вас возникают мышечные боли и отеки в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которые могут привести к проблемам с почками или другим осложнениям;
сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или черный стул, поскольку это может быть признаком кишечной язвы (гастроинтестинальная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией);
сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе, диарея с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением притока крови к стенке кишечника (кишечная ишемия).

Другие лекарственные средства и Оксалиплатин Фосун Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время терапии оксалиплатином беременность не рекомендуется; необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Женщины должны применять надежные меры контрацепции во время лечения и в течение 15 месяцев после его окончания.
Если вы беременны или планируете беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала любого лечения.
Если беременность наступила во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Во время лечения оксалиплатином нельзя кормить грудью.

Фертильность

Оксалиплатин может оказывать влияние на фертильность, которое может быть необратимым. Мужчины могут проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка в течение всего периода лечения и в течение 12 месяцев после его окончания, а также применять надежные меры контрацепции в этот период.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Оксалиплатин может увеличивать риск головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, влияющих на походку и чувство равновесия. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если у вас возникают проблемы со зрением во время приема Оксалиплатина Фосун Фарма, не управляйте транспортными средствами, не используйте тяжелые механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью.

3. Как применять Оксалиплатин Фосун Фарма

Оксалиплатин Фосун Фарма следует вводить только взрослым пациентам.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.

Доза
Доза Оксалиплатина Фосун Фарма зависит от площади поверхности тела. Она рассчитывается на основе веса и роста пациента.
Для взрослых пациентов, включая пожилых, рекомендуемая доза составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Вводимая доза может корректироваться в зависимости от результатов анализов крови и побочных эффектов, наблюдавшихся ранее при лечении Оксалиплатином Фосун Фарма.

Способ и путь введения

Оксалиплатин Фосун Фарма должен быть назначен врачом-онкологом, специализирующимся на лечении опухолей.
Препарат будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, который подготовит соответствующую дозу Оксалиплатина Фосун Фарма.
Оксалиплатин Фосун Фарма вводится медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии) в течение 2–6 часов.
Оксалиплатин Фосун Фарма вводится одновременно с фолиевой кислотой и перед введением 5-фторурацила.

Частота введения
Обычно инфузия проводится один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения
Продолжительность терапии определяет врач.
После полного удаления опухоли лечение продолжается не более 6 месяцев.

Если вы применили Оксалиплатин Фосун Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, крайне маловероятно, что будет введена слишком большая или слишком малая доза.
В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов. Ваш врач назначит соответствующее лечение для устранения этих побочных эффектов.
Если у вас возникли вопросы по поводу лечения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до начала
следующего курса лечения.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих симптомов:

Симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапным появлением сыпи, зуда, крапивницы, затруднения при глотании, отека лица, губ, языка или других частей тела, одышки, свистящего дыхания или затруднения дыхания, сильной усталости (или ощущения, что вы можете потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, однако отмечались также отсроченные аллергические реакции, появлявшиеся спустя часы или дни после инфузии. Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10).
Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или повышенная температура. Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10).
Сильная или продолжительная диарея или рвота. Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10).
Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах. Очень редко (может затрагивать 1 человека из 10 000).
Стоматит/мукозит (раздражение губ или язвы во рту). Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10).
Респираторные симптомы, такие как сухой или продуктивный кашель, затруднение дыхания или хрипы, одышка и учащенное дыхание, которые могут указывать на потенциально опасное для жизни заболевание легких, приводящее к летальному исходу. Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10).
Комплекс симптомов, включающий головную боль, нарушения психической функции, судороги и нарушения зрения — от нечеткости до потери зрения (симптомы задней обратимой лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства). Редко (может затрагивать 1 человека из 1 000).
Симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения в одном или обоих глазах, онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, опущение лица, затруднение при ходьбе, головокружение, потерю равновесия и затруднение речи). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сильная усталость с уменьшением количества эритроцитов и одышка (гемолитическая анемия) — редко (может затрагивать 1 человека из 1 000), как отдельно, так и в сочетании с уменьшением количества тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и заболеванием почек, при котором мочеиспускание уменьшено или отсутствует (симптомы гемолитико-уремического синдрома) — частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие известные побочные эффекты Оксалиплатина:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

Оксалиплатин Фосун Фарма может оказывать воздействие на нервную систему (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение пальцев рук, ног, вокруг рта или в горле; эти нарушения иногда могут сопровождаться судорогами. Эти побочные эффекты часто усиливаются при воздействии холода, например, при открытии холодильника или при держании в руках холодного напитка. Также может возникать трудность при выполнении задач, требующих точности, например, застегивание одежды. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают самостоятельно, после завершения терапии может сохраняться периферическая сенсорная нейропатия. У некоторых пациентов отмечается ощущение покалывания, напоминающего электрический разряд, которое при наклоне шеи распространяется по рукам или туловищу.
Оксалиплатин Фосун Фарма иногда может вызывать неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и ощущение нехватки воздуха/одышки. Это ощущение, если оно возникает, появляется во время инфузии или в течение нескольких часов после нее и может усиливаться при воздействии холода. Хотя это ощущение неприятно, оно непродолжительно и проходит без дополнительного лечения. В связи с этим врач может принять решение о коррекции терапии.
Оксалиплатин Фосун Фарма может вызывать диарею, легкую тошноту (ощущение недомогания) и рвоту (недомогание), однако для профилактики недомогания врач обычно назначает препарат до начала лечения, который может также применяться после завершения курса.
Оксалиплатин Фосун Фарма вызывает временное уменьшение количества клеток крови. Снижение эритроцитов может привести к анемии (снижению количества эритроцитов), необычным кровотечениям или синякам (вследствие снижения количества тромбоцитов). Снижение лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям. Врач будет проводить забор крови для контроля количества клеток крови перед началом терапии и перед каждым последующим циклом.
Ощущение дискомфорта в месте или вблизи места введения во время инфузии.
Лихорадка, озноб (дрожь), слабое или сильное недомогание, боли в теле.
Изменения массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
Головная боль, боли в спине.
Отек нервов, связанных с мышцами, скованность шеи, необычные ощущения в языке с возможными нарушениями речи. Стоматит/мукозит (раздражение губ или язвы во рту).
Боль в желудке.
Необычные кровотечения, включая носовое кровотечение.
Кашель, затруднение дыхания.
Аллергические реакции, высыпания, которые могут сопровождаться покраснением и зудом кожи, легкая потеря волос (алопеция).
Изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая нарушения функции печени.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

Инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов.
Тяжелая инфекция крови, связанная со снижением количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной.
Снижение количества лейкоцитов с повышением температуры выше 38,3 °C или длительной лихорадкой выше 38 °C более чем на 1 час (лихорадочная нейтропения).
Расстройство желудка и изжога, икота, покраснение кожи, головокружение.
Повышенное потоотделение, изменения ногтей, шелушение кожи.
Боль в груди.
Поражение легких и насморк.
Боль в суставах и костях.
Боль при мочеиспускании и нарушение функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
Кровь в моче/стуле, расширение вен, тромбы в легких.
Повышенное артериальное давление.
Депрессия и бессонница.
Конъюнктивит и нарушения зрения.
Снижение уровня кальция в крови.
Падения.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

Тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может быть смертельной.
Закупорка или отек кишечника.
Нервозность.

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

Потеря слуха.
Рубцевание и утолщение легких с затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное заболевание легких).
Временная и обратимая потеря зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки из-за диффузного образования тромбов во всех мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), что может быть смертельным.

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах.
Заболевания почек, при которых мочеиспускание уменьшено или отсутствует (симптомы острой почечной недостаточности).
Сосудистые заболевания печени.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех клеточных линий крови (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
Тяжелая инфекция крови и низкое артериальное давление (септический шок), что может быть смертельным.
Судороги (неконтролируемые движения тела).
Спазмы в горле, вызывающие затруднение дыхания.
Сильная усталость с уменьшением количества эритроцитов и одышка (гемолитическая анемия), отдельно или в сочетании с низким количеством тромбоцитов и заболеванием почек, при котором мочеиспускание уменьшено или отсутствует (нарушение мочеиспускания) (симптомы гемолитико-уремического синдрома), что может быть смертельным.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ), что может быть смертельным.
Боль в мышцах и отек в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), что может быть смертельным.
Боль в животе, тошнота, рвота кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или темный/дегтеобразный стул (симптомы желудочно-кишечной язвы с потенциальным кровотечением или перфорацией), что может быть смертельным.
Снижение притока крови к кишечнику (кишечная ишемия), что может быть смертельным.
Риск возникновения нового опухолевого заболевания. У пациентов, получавших Оксалиплатин Фосун Фарма в сочетании с другими специфическими препаратами, отмечалось развитие лейкемии — формы рака крови. Обсудите с врачом потенциальный повышенный риск этого типа опухоли при применении Оксалиплатина Фосун Фарма и других специфических препаратов.
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).
Воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот и желудок, — приводящее к боли и затруднению глотания).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Оксалиплатин Фосун Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и этикетке флакона. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для защиты от света храните препарат в оригинальной упаковке. Хранить при температуре ниже 30 °C.

Стабильность после разведения
После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 96 часов при температуре 2–8 °C и в течение 24 часов при температуре 25 °C.

С учётом требований микробиологической безопасности раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения остаются на ответственности пользователя; как правило, препарат не должен храниться более 24 часов при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в строго контролируемых и валидированных условиях асептики.

Не используйте этот препарат, если раствор мутный или в нём присутствуют видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксалиплатин Фосун Фарма

Действующее вещество: оксалиплатин. 1 мл концентрированного раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатина. 10 мл концентрированного раствора для инфузии содержат 50 мг оксалиплатина. 20 мл концентрированного раствора для инфузии содержат 100 мг оксалиплатина.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Оксалиплатина Фосун Фарма и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой концентрированный раствор для инфузии. Это прозрачный, бесцветный, не содержащий видимых частиц концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг оксалиплатина. Лекарственное средство выпускается во флаконах из прозрачного стекла типа I объёмом 10 мл и 20 мл, с пробками из бромбутиловой резины с фторополимерным покрытием и алюминиевыми колпачками flip-off с жёлтой крышкой (флакон 50 мг/10 мл) или тёмно-синей крышкой (флакон 100 мг/20 мл).
Содержимое упаковок:
50 мг/10 мл: 1 флакон
100 мг/20 мл: 1 флакон
Упаковки содержат по одному флакону.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FOSUN PHARMA Sp. Z.o.o.,
Zajęcza n.15 Str, 00-351, Варшава, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Oxaliplatin Fosun Pharma
Германия: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Франция: Oxaliplatine Fosun Pharma
Италия: Оксалиплатин Фосун Фарма
Польша: Oxaliplatin Fosun Pharma

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ С ПРЕПАРАТОМ
Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении и приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать особую осторожность.
Инструкции по обращению с препаратом
Этот цитостатический препарат должен использоваться с большой осторожностью медицинским персоналом с целью защиты как самого персонала, так и окружающей среды.
Приготовление инъекционных растворов цитостатических препаратов должно проводиться специально обученным и компетентным персоналом, имеющим знания о применяемых лекарственных средствах, в условиях, обеспечивающих сохранность лекарственного препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, осуществляющего манипуляции с препаратами, в соответствии с правилами, установленными в учреждении. Для этого требуется выделенное помещение, предназначенное исключительно для приготовления лекарственных растворов. В этом помещении запрещается курить, принимать пищу и пить.
Персонал должен быть обеспечен соответствующими средствами защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными ковриками для рабочей поверхности, а также контейнерами и пакетами для сбора отходов.
Кал и рвотные массы следует обрабатывать с осторожностью.
Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.
Все разбитые контейнеры должны обрабатываться с теми же мерами предосторожности и считаться загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы должны уничтожаться сжиганием в жёстких контейнерах, предназначенных для этой цели.
См. далее раздел «Утилизация».
При случайном контакте концентрата для раствора для инфузии с кожей необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой.
При случайном контакте концентрата для раствора для инфузии со слизистыми оболочками необходимо немедленно и обильно промыть слизистые оболочки водой.
Особые меры предосторожности при введении

НИКОГДА не используйте инъекционные устройства, содержащие алюминий;
НИКОГДА не вводите препарат в неразбавленном виде;
В качестве разбавителя используйте только 5% раствор глюкозы для инфузий (50 мг/мл). НЕ разбавляйте раствор оксалиплатина растворами натрия хлорида или растворами, содержащими хлорид-ионы;
НЕ смешивайте с любыми другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке и НИКОГДА не вводите одновременно с другими препаратами по одной и той же инфузионной магистрали;
НЕ смешивайте с лекарственными средствами или растворами, имеющими щелочную реакцию, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиниевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, а также солями трометамола других активных веществ. Щелочные растворы или препараты негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиниевой кислотой (в виде кальция фолината или натрия фолината)
Инфузия оксалиплатина 85 мг/м² в 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) проводится одновременно с внутривенной инфузией фолиниевой кислоты в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединения, расположенного непосредственно перед местом введения. Эти два препарата не должны смешиваться в одном инфузионном мешке.
Фолиниевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться только изотоническим 5% раствором глюкозы (50 мг/мл), ни в коем случае не использовать щелочные растворы или растворы, содержащие натрия хлорид или хлориды.
Инструкции по применению с 5-фторурацилом (5-FU)
Введение оксалиплатина должно всегда предшествовать введению фторопиримидинов — то есть 5-фторурацила (5-FU). После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную магистраль, а затем вводить 5-фторурацил.
Дополнительную информацию о препаратах, применяемых совместно с оксалиплатином, смотрите в соответствующих разделах «Краткая характеристика лекарственного средства». ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).

Не следует использовать концентрат, если он содержит признаки выпадения осадка; в таком случае его необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями утилизации опасных отходов (см. ниже).

Концентрат для раствора для инфузий
Перед использованием необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Препарат предназначен для однократного использования. Все неиспользованные растворы для инфузий должны быть уничтожены.
Разведение перед внутривенной инфузией
Отобрать требуемое количество концентрата из флакона(ов), затем развести в 250–500 мл 5% раствора глюкозы до конечной концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл — этот диапазон концентраций, в котором была подтверждена физико-химическая стабильность оксалиплатина.
Вводить внутривенно капельно.
После разведения 5% раствором глюкозы химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 96 часов при 2–8 °C и в течение 24 часов при 2–8 °C, если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
С учётом микробиологических требований, приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 25 °C.
Перед использованием необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие взвешенных частиц.
Препарат предназначен для однократного использования. Все неиспользованные растворы для инфузий должны быть уничтожены (см. далее раздел «Утилизация»).
НИКОГДА не используйте растворы натрия хлорида или растворы, содержащие хлорид-ионы, для разведения.
Инфузия
Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.
Разведённый оксалиплатин в 250–500 мл 5% раствора глюкозы до концентрации не менее 0,2 мг/мл должен вводиться либо через периферическую вену, либо через центральную венозную магистраль в течение 2–6 часов. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила инфузия оксалиплатина должна проводиться до введения 5-фторурацила.
Утилизация
Остатки лекарственного препарата и все материалы, использованные для разведения и введения, должны уничтожаться в соответствии со стандартными правилами больницы по утилизации цитостатических отходов и в соответствии с местными требованиями по утилизации опасных отходов.
Введение
ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Рекомендуемая доза оксалиплатина для адъювантной терапии — 85 мг/м² площади поверхности тела, внутривенная инфузия, повторяющаяся каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении метастатического колоректального рака — 85 мг/м² внутривенная инфузия, повторяющаяся каждые две недели до прогрессирования заболевания или до возникновения неприемлемой токсичности.
Доза должна корректироваться в зависимости от переносимости (см. раздел 4.4 «Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении» в РСР).
Введение оксалиплатина всегда должно предшествовать введению фторопиримидинов — то есть 5-фторурацила.
Оксалиплатин должен вводиться внутривенно капельно в течение 2–6 часов в объёме 250–500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) с получением концентрации от 0,2 мг/мл до 0,70 мг/мл; концентрация 0,70 мг/мл является максимально используемой в клинической практике при дозе оксалиплатина 85 мг/м².
Срок годности
2 года
Особые меры предосторожности при хранении.
Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.