Oxaliplatino Fosun Pharma: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Oxaliplatino Fosun Pharma 5 mg/mL concentrado para solución para perfusión

oxaliplatino
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Oxaliplatino Fosun Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxaliplatino Fosun Pharma
Cómo usar Oxaliplatino Fosun Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxaliplatino Fosun Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatino Fosun Pharma y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatino Fosun Pharma concentrado para solución para perfusión es el oxaliplatino.
Oxaliplatino Fosun Pharma se utiliza para tratar el cáncer de intestino grueso (tanto en el tratamiento del
cáncer de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario como en el cáncer metastásico
de colon y recto).
Oxaliplatino Fosun Pharma se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos como el 5-fluorouracilo
y el ácido folínico.
Oxaliplatino Fosun Pharma es un antineoplásico, es decir, un medicamento anticáncer, y contiene platino.

2. Qué debe saber antes de recibir Oxaliplatino Fosun Pharma

No use Oxaliplatino Fosun Pharma:

si es alérgico al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está amamantando.
si ya tiene un número reducido de células sanguíneas.
si ya ha tenido hormigueo e insensibilidad en los dedos de las manos y/o de los pies, y si tiene dificultades para realizar tareas de precisión, como abrocharse la ropa.
si tiene problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Oxaliplatino Fosun Pharma:

si ha tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como por ejemplo el carboplatino y el cisplatino. Pueden producirse reacciones alérgicas durante cualquier infusión de oxaliplatino.
si padece problemas renales moderados o leves.
si padece problemas hepáticos, o si los resultados de las pruebas de función hepática han resultado alterados durante el tratamiento.
si tiene o ha tenido trastornos cardíacos caracterizados por la presencia de una señal eléctrica anómala denominada prolongación del intervalo QT, si tiene un ritmo cardíaco irregular, o antecedentes familiares de problemas cardíacos.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
El médico podría necesitar tratarle por estos eventos. Podría considerar necesario reducir la dosis de Oxaliplatino Fosun Pharma, o retrasar o interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Fosun Pharma.

Informe al médico si tiene una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y si nota sensación de ahogo/dificultad para respirar durante el tratamiento.
informe al médico si tiene problemas en las terminaciones nerviosas de las manos o de los pies, como entumecimiento u hormigueo, o si tiene una sensibilidad reducida en las manos o en los pies.
informe al médico si tiene dolor de cabeza, alteración de las funciones mentales, convulsiones y alteraciones visuales que incluyan visión borrosa y pérdida de la vista.
informe al médico si se siente mal, náuseas o vómitos.
informe al médico si tiene diarrea grave.
informe al médico si tiene dolor en los labios o presenta úlceras en la boca (mucositis/estomatitis); informe al médico si tiene diarrea o si se detecta una disminución de glóbulos blancos o plaquetas. El médico podría reducir la dosis de Oxaliplatino Fosun Pharma o posponer el tratamiento con Oxaliplatino Fosun Pharma.
informe al médico si tiene síntomas respiratorios inexplicables, como tos o dificultad para respirar. El médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Oxaliplatino Fosun Pharma.
informe al médico si siente un cansancio extremo, si tiene falta de aliento o si desarrolla una enfermedad renal que provoque orinar poco o no orinar (síntomas de insuficiencia renal aguda).
informe inmediatamente al médico si tiene fiebre (con temperatura mayor o igual a 38°C) o escalofríos, que podrían ser signos de infección. Podría tener riesgo de desarrollar una infección en la sangre.
informe al médico si tiene fiebre superior a 38°C. El médico evaluará si también existe una disminución de glóbulos blancos.
informe al médico si se produce un sangrado inesperado o si observa la aparición de hematomas (coagulación intravascular diseminada), ya que estos síntomas podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del cuerpo.
informe inmediatamente al médico si pierde el conocimiento (desmayo) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras toma Oxaliplatino Fosun Pharma, ya que esto podría ser signo de una patología cardíaca grave.
informe al médico si tiene dolores musculares e hinchazón en asociación con debilidad, fiebre o orina de color marrón-rojizo. Estos podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis) y podrían provocar problemas renales u otras complicaciones.
informe al médico si tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos que se asemejan a "poso de café", o heces de color alquitrán, ya que estos podrían ser signos de una úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal con posible sangrado o perforación).
informe al médico si tiene dolor abdominal, diarrea con sangre, náuseas y/o vómitos, que podrían deberse a una reducción del flujo sanguíneo a la pared intestinal (isquemia intestinal).

Otros medicamentos y Oxaliplatino Fosun Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda quedar embarazada durante el tratamiento con oxaliplatino; debe utilizar un método eficaz de anticoncepción. Las pacientes de sexo femenino deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante 15 meses después de finalizarlo.
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que lo discuta con su médico antes de iniciar cualquier tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

Durante el tratamiento con oxaliplatino no debe amamantar.

Fertilidad

El oxaliplatino puede tener un efecto anti-fertilidad, que puede ser irreversible. Los pacientes de sexo masculino pueden consultar sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Se recomienda a los pacientes de sexo masculino no concebir durante todo el tratamiento y hasta 12 meses después de su finalización, y adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante este periodo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareo, náuseas y vómitos, y otros síntomas neurológicos que afectan la marcha y el sentido del equilibrio. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si tiene problemas de visión mientras toma Oxaliplatino Fosun Pharma, no conduzca, no utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar Oxaliplatino Fosun Pharma

Oxaliplatino Fosun Pharma debe administrarse exclusivamente a pacientes adultos. Este
medicamento es exclusivamente para uso individual.
Dosis
La dosis de Oxaliplatino Fosun Pharma depende de la superficie corporal. Esta se calcula a partir del peso corporal y de la altura.
Para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis administrada también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de los efectos adversos previamente experimentados durante tratamientos anteriores con Oxaliplatino Fosun Pharma.
Vía y forma de administración

Oxaliplatino Fosun Pharma será recetado por un médico oncólogo, es decir, especializado en el tratamiento de tumores.
Será administrado por un profesional sanitario que preparará la dosis correcta de Oxaliplatino Fosun Pharma.
Oxaliplatino Fosun Pharma se administra mediante una inyección lenta en vena (infusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.
OXALIPLATINO Oxaliplatino Fosun Pharma se administrará simultáneamente con ácido folínico y antes de la infusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de la administración
Normalmente, se prevé una infusión cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Tras la extirpación completa del tumor, la terapia durará como máximo 6 meses.
Si usa más Oxaliplatino Fosun Pharma del que debe
Dado que este medicamento le será administrado por personal sanitario cualificado, es muy improbable que reciba una cantidad excesiva o insuficiente.
En caso de sobredosis, es posible que los efectos adversos aumenten. Su médico podrá administrar una terapia adecuada para tratar estos efectos indeseados.
Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted presenta algún efecto adverso, es importante que informe a su médico antes de recibir el siguiente tratamiento.
A continuación se describen los efectos adversos a los que podría estar expuesto.

Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas de una reacción alérgica o anafiláctica con signos súbitos como erupciones cutáneas, picor, ronchas en la piel, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, falta de aire, silbidos o dificultad para respirar, cansancio extremo (o sensación de desmayo). En la mayoría de los casos, estos síntomas se han presentado durante la infusión o inmediatamente después, aunque también se han observado reacciones alérgicas retardadas, que aparecen horas o días tras la infusión. Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Moretones anormales, hemorragias o signos de infección como dolor de garganta o fiebre alta. Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Diarrea o vómitos persistentes o graves. Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro, similar al poso de café, en el vómito. Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).
Estomatitis/mucositis (irritación de los labios o úlceras en la boca). Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Síntomas respiratorios como tos seca o productiva, dificultad para respirar o crepitaciones, falta de aire y jadeos, que podrían indicar una enfermedad pulmonar grave que pone en peligro la vida y puede causar la muerte. Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteraciones de la función mental, convulsiones y anomalías visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas de una leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro). Raro (puede afectar a 1 de cada 1 000 personas).
Síntomas de accidente cerebrovascular (ictus) (incluyendo fuerte dolor de cabeza súbito, confusión, dificultad para ver con uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad muscular en la cara, brazo o pierna, generalmente de un solo lado, caída de la cara, dificultad para caminar, mareos, pérdida de equilibrio y dificultad para hablar). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).
Cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos y falta de aire (anemia hemolítica) – raro (puede afectar a 1 de cada 1 000 personas), solo o en combinación con una disminución del recuento de plaquetas, moretones anormales (trombocitopenia) y enfermedad renal con escasa o nula micción (síntomas del síndrome hemolítico-urémico) – frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatino son:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Oxaliplatino Fosun Pharma puede tener efectos sobre el sistema nervioso (neuropatía periférica). Es posible que note hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o en la garganta; estos trastornos pueden manifestarse ocasionalmente junto con calambres. Estos efectos adversos suelen aumentar tras la exposición al frío, por ejemplo, al abrir una nevera o al sostener una bebida fría. También podría tener dificultad para realizar tareas que requieran precisión, como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen por completo por sí solos, tras finalizar el tratamiento puede persistir algún síntoma relacionado con la neuropatía sensorial periférica. Algunas personas han notado una sensación de hormigueo similar a una descarga eléctrica que, al flexionar el cuello, se extiende por los brazos o el tronco.
Oxaliplatino Fosun Pharma puede provocar ocasionalmente una sensación desagradable en la garganta, especialmente al tragar, y sensación de falta de aire o disnea. Esta sensación, si se presenta, ocurre durante la infusión o en las horas siguientes y puede intensificarse con la exposición al frío. Aunque no es agradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento adicional. Debido a esto, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
Oxaliplatino Fosun Pharma puede causar diarrea, náuseas leves (sensación de malestar) y vómitos (malestar). Sin embargo, para prevenir este malestar, su médico generalmente administra un medicamento antes del tratamiento, que también puede administrarse después de finalizarlo.
Oxaliplatino Fosun Pharma provoca una reducción temporal del número de células sanguíneas. La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia (reducción de glóbulos rojos), hemorragias anormales o moretones (debidos a una disminución del número de plaquetas). La disminución de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Su médico le realizará extracciones de sangre para controlar el número de células sanguíneas antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente.
Sensación de molestia en el lugar o cerca del sitio de inyección durante la infusión.
Fiebre, escalofríos febriles (temblores), estado de cansancio leve o intenso, dolor corporal.
Cambios en el peso corporal, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.
Dolor de cabeza, dolores en la espalda.
Hinchazón de los nervios conectados con los músculos, rigidez del cuello, sensaciones extrañas en la lengua con posible alteración de la capacidad de hablar. Estomatitis/mucositis (irritaciones de los labios o úlceras en la boca).
Dolor de estómago.
Hemorragias anormales, incluyendo sangrado nasal.
Tos, dificultad para respirar.
Reacciones alérgicas, erupciones cutáneas que pueden presentar enrojecimiento e irritación de la piel, pérdida leve del cabello (alopecia).
Alteraciones en las pruebas de sangre, incluyendo aquellas relacionadas con una función hepática anormal.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Infección debida a una disminución de glóbulos blancos.
Infección grave en sangre asociada a una disminución de glóbulos blancos (sepsis neutrópenica), que puede ser fatal.
Disminución de glóbulos blancos con fiebre superior a 38,3°C o fiebre prolongada superior a 38°C durante más de 1 hora (neutropenia febril).
Indigestión y acidez esofágica, hipo, enrojecimiento de la piel, mareos.
Aumento de la sudoración, alteraciones ungueales, descamación de la piel.
Dolor en el pecho.
Alteraciones pulmonares y secreción nasal.
Dolor en articulaciones y huesos.
Dolor al orinar y alteración de la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación.
Presencia de sangre en la orina/heces, hinchazón de venas, coágulos en los pulmones.
Presión arterial alta.
Depresión e insomnio.
Conjuntivitis y trastornos visuales.
Niveles bajos de calcio en sangre.
Caídas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infección grave en sangre (sepsis), que puede ser fatal.
Obstrucción o hinchazón del intestino.
Nerviosismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

Pérdida de la audición.
Cicatrización y engrosamiento pulmonar con dificultad respiratoria, a veces fatal (enfermedad pulmonar intersticial).
Pérdida temporal y reversible de la vista.
Hemorragias inesperadas o moretones debidos a coágulos sanguíneos generalizados en todos los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo (coagulación intravascular diseminada), que puede ser fatal.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro, similar al poso de café, en el vómito.
Enfermedades renales con escasa o nula micción (síntomas de insuficiencia renal aguda).
Enfermedades vasculares del hígado.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
Reacción autoinmune que provoca la disminución de todas las líneas celulares sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia.
Infección grave en sangre y presión baja (shock séptico), que puede ser fatal.
Convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo).
Espasmos en la garganta que causan dificultad respiratoria.
Cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos y falta de aire (anemia hemolítica), sola o en combinación con un bajo número de plaquetas y enfermedad renal con escasa o nula micción (alteración urinaria) (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), que podría ser fatal.
Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG), que puede ser fatal.
Dolor muscular e hinchazón junto con debilidad, fiebre o orina de color marrón-rojizo (síntomas de daño muscular conocido como rabdomiolisis), que puede ser fatal.
Dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos que parecen "poso de café", o heces de color oscuro/negras como alquitrán (síntomas de una úlcera gastrointestinal con posible hemorragia o perforación), que pueden ser fatales.
Reducción del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), que puede ser fatal.
Riesgo de un nuevo tumor. Se ha observado el desarrollo de leucemia, una forma de cáncer de sangre, en pacientes tras la administración de Oxaliplatino Fosun Pharma en combinación con otros medicamentos específicos. Hable con su médico sobre el posible aumento del riesgo de este tipo de tumor cuando se toma Oxaliplatino Fosun Pharma junto con otros medicamentos específicos.
Infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
Inflamación del esófago (inflamación del revestimiento del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago, causando dolor y dificultad para tragar).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatino Fosun Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.

Estabilidad tras la dilución
Después de la dilución en solución de glucosa al 5 %, se ha demostrado estabilidad química y física durante 96 horas a 2-8 °C y durante 24 horas a 25 °C.

Por razones de naturaleza microbiológica, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asperecia.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas visibles.

No tire medicamentos por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Oxaliplatino Fosun Pharma

El principio activo es oxaliplatino. 1 mL de una solución concentrada para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. 10 mL de solución concentrada para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 mL de solución concentrada para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
El excipiente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oxaliplatino Fosun Pharma y contenido del envase
Este medicamento es una solución concentrada para perfusión. Es un concentrado para solución para
perfusión transparente, incoloro y sin partículas visibles.
Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de oxaliplatino. El medicamento se suministra en viales de 10 mL
y 20 mL de vidrio transparente tipo I con tapones de goma de bromobutilo fluoropolímero y precintos de aluminio con tapón abatible de color amarillo (vial de 50 mg/10 mL) o azul oscuro (vial de 100 mg/20 mL).
Contenido de los envases:
50 mg/10 mL: 1 vial
100 mg/20 mL: 1 vial
Los envases contienen un vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
FOSUN PHARMA Sp. Z.o.o.,
Calle Zajęcza n.15, 00-351, Varsovia, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Oxaliplatin Fosun Pharma
Alemania: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Oxaliplatine Fosun Pharma
Italia: Oxaliplatino Fosun Pharma
Polonia: Oxaliplatin Fosun Pharma

La fecha de la última revisión de este prospecto es:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos

RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA DEL PRODUCTO
Como en el caso de otros compuestos potencialmente tóxicos, durante la manipulación y la preparación de soluciones de oxaliplatino debe procederse con precaución.
Instrucciones para la manipulación
Este agente citostático debe utilizarse con extrema precaución por parte del personal sanitario, con el fin de proteger tanto al manipulador como al entorno circundante.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citostáticos debe realizarse por personal especializado y debidamente capacitado, que conozca bien los fármacos empleados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del entorno y, en particular, la del personal que manipula los fármacos, de acuerdo con los procedimientos hospitalarios establecidos. Para ello se requiere una sala de preparación reservada exclusivamente a este fin. En dicha sala está prohibido fumar, comer o beber.
El personal debe disponer de material adecuado para la manipulación, en particular: batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, mantas protectoras para la zona de trabajo, y recipientes y bolsas para la recogida de residuos.
Las heces y los vómitos deben manipularse con precaución.
Las mujeres embarazadas deben ser advertidas de que eviten manipular fármacos citostáticos.
Todos los envases rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos preparados para este fin.
Véase más adelante el apartado «Eliminación».
En caso de contacto accidental del concentrado para solución para perfusión con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua.
En caso de contacto accidental del concentrado para solución para perfusión con membranas mucosas, lavar inmediata y abundantemente las mucosas con agua.
Precauciones especiales de administración

NO utilizar NUNCA dispositivos de inyección que contengan aluminio;
NO administrar NUNCA el producto sin diluir;
Como diluyente, utilizar únicamente solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/mL). NO diluir la perfusión con soluciones de cloruro sódico ni con soluciones que contengan cloruro;
NO mezclar con ningún otro medicamento en la misma bolsa de perfusión y NO administrar NUNCA simultáneamente con otros medicamentos en la misma línea de perfusión;
NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular con 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente, ni sales de trometamol de otras sustancias activas. Las soluciones o medicamentos alcalinos afectan negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.

Instrucciones para el uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato sódico)
La perfusión intravenosa de oxaliplatino a 85 mg/m² en 250-500 mL de solución glucosada al 5% (50 mg/mL) se realiza simultáneamente con la perfusión intravenosa de ácido folínico en solución glucosada al 5% (50 mg/mL), durante 2-6 horas, utilizando una línea en Y colocada inmediatamente antes del sitio de perfusión. Estos dos medicamentos no deben mezclarse en la misma bolsa de perfusión.
El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse utilizando únicamente soluciones isotónicas de glucosa al 5% (50 mg/mL), nunca soluciones alcalinas ni soluciones que contengan cloruro sódico o cloruros.
Instrucciones para el uso con 5-fluorouracilo (5-FU)
La administración de oxaliplatino debe preceder siempre a la de las fluoropirimidinas, es decir, al 5-fluorouracilo (5-FU). Tras la administración de oxaliplatino, se debe lavar la línea de perfusión y luego administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener más información sobre los medicamentos que deben utilizarse con oxaliplatino, consulte los correspondientes Resúmenes de las Características del Producto. UTILICE ÚNICAMENTE los disolventes recomendados (véase más adelante).

No debe utilizarse ningún concentrado que presente signos de precipitación; en tal caso, debe destruirse cumpliendo los requisitos locales sobre eliminación de residuos peligrosos (véase más adelante).

Concentrado para solución para perfusión
Examinar visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas.
El medicamento debe usarse una sola vez. Todas las soluciones para perfusión no utilizadas deben eliminarse.
Dilución antes de la perfusión intravenosa
Extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado y diluirla con 250-500 mL de solución glucosada al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino comprendida entre 0,2 mg/mL y 2 mg/mL, que es el intervalo de concentración en el que se ha demostrado la estabilidad físico-química del oxaliplatino.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Tras la dilución con solución glucosada al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 96 horas a 2-8°C y durante 24 horas a 25°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia.
Por razones microbiológicas, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 25°C.
Examinar visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas.
El medicamento debe usarse una sola vez. Todas las soluciones para perfusión no utilizadas deben eliminarse (véase más adelante el apartado «Eliminación»).
NO utilice NUNCA soluciones de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruro para la dilución.
Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
El oxaliplatino diluido en 250-500 mL de solución glucosada al 5%, para obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/mL, debe administrarse mediante perfusión intravenosa periférica o central durante un período comprendido entre 2 y 6 horas. Cuando el oxaliplatino se administra junto con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.
Eliminación
Los residuos del medicamento y cualquier material utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar para la eliminación de residuos citostáticos, cumpliendo los requisitos locales sobre eliminación de residuos peligrosos.
Administración
USO RESTRINGIDO A ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino para terapia adyuvante es de 85 mg/m² de superficie corporal, mediante perfusión intravenosa repetida cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² mediante perfusión intravenosa repetida cada dos semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
La dosis debe ajustarse según la tolerabilidad (véase el apartado 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso del RCP).
La administración de oxaliplatino debe preceder siempre a la de las fluoropirimidinas, es decir, al 5-fluorouracilo.
Oxaliplatino debe administrarse mediante perfusión intravenosa de 2-6 horas de duración, en 250-500 mL de solución glucosada al 5% (50 mg/mL), para obtener una concentración entre 0,2 mg/mL y 0,70 mg/mL; 0,70 mg/mL es la concentración más alta utilizada en la práctica clínica para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m².
Período de validez
2 años
Precauciones especiales de conservación
Conservar el vial en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.