ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Oxaliplatino Fosun Pharma 5 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

oxaliplatyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Oxaliplatino Fosun Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Oxaliplatino Fosun Pharma
Jak stosować Oxaliplatino Fosun Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oxaliplatino Fosun Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxaliplatino Fosun Pharma i do czego służy

Substancją czynną Oxaliplatino Fosun Pharma, koncentratu do roztworu do wstrzykiwań dożylnych, jest oksaliplatyna.
Oxaliplatino Fosun Pharma stosuje się w leczeniu raka jelita grubego (leczenie zarówno raka jelita grubego w stadium III po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, jak i raka przerzutowego okrężnicy i odbytnicy).
Oxaliplatino Fosun Pharma stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
Oxaliplatino Fosun Pharma to lek przeciwnowotworowy, czyli lek przeciwrakowy, zawierający platynę.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oxaliplatino Fosun Pharma

Nie należy stosować Oxaliplatino Fosun Pharma:

jeśli jest uczulony na oxaliplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmi piersią;
jeśli ma obniżoną liczbę komórek krwi;
jeśli wcześniej występowały u niego mrowienie i uczucie zdrętwienia palców rąk i/lub stóp oraz trudności w wykonywaniu czynności wymagających precyzji, np. zapięcie guzików;
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Oxaliplatino Fosun Pharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczną na leki zawierające platynę, np. karboplatynę lub cisplatynę. Reakcje alergiczne mogą wystąpić podczas każdej infuzji oxaliplatyny.
jeśli ma umiarkowane lub łagodne zaburzenia nerek.
jeśli ma problemy wątrobowe lub jeśli wyniki badań funkcji wątroby były zaburzone podczas leczenia.
jeśli ma lub miał zaburzenia serca związane z nieprawidłowym sygnałem elektrycznym znanym jako wydłużenie odstępu QT, nieregularne bicie serca lub rodzinny wywiad dotyczący chorób serca.

Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Lekarz może być zmuszony do leczenia tych stanów. Może również uznać za konieczne zmniejszenie dawki Oxaliplatino Fosun Pharma, opóźnienie lub przerwanie leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli odczuwa nieprzyjemne uczucie w gardle, zwłaszcza podczas połykania, oraz uczucie duszności/trudności w oddychaniu podczas leczenia;
poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z końcami nerwów w rękach lub stopach, takie jak drętwienie lub mrowienie, lub zmniejszoną wrażliwość rąk lub stóp;
poinformuj lekarza, jeśli występuje ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznych, drgawki lub zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie i utratę wzroku;
poinformuj lekarza, jeśli czuje się słabo, ma nudności lub wymioty;
poinformuj lekarza, jeśli występuje ciężka biegunka;
poinformuj lekarza, jeśli ma ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej (mukocyty/stomatyt); poinformuj lekarza, jeśli występuje biegunka lub stwierdza się obniżenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę Oxaliplatino Fosun Pharma lub odłożyć leczenie Oxaliplatino Fosun Pharma;
poinformuj lekarza, jeśli występują niepoddające się wyjaśnieniu objawy oddechowe, takie jak kaszel lub trudności w oddychaniu. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Oxaliplatino Fosun Pharma;
poinformuj lekarza, jeśli odczuwa nadmierną senność, duszność lub jeśli rozwija się choroba nerek, przy której mało moczuje lub wcale nie moczuje (objawy ostrej niewydolności nerek);
natychmiast poinformuj lekarza, jeśli ma gorączkę (z temperaturą większą lub równą 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawem infekcji. Może istnieć ryzyko rozwoju sepsy;
poinformuj lekarza, jeśli ma gorączkę powyżej 38°C. Lekarz oceni, czy występuje również obniżenie liczby białych krwinek;
poinformuj lekarza, jeśli występuje nagłe krwawienie lub pojawiają się siniaki (rozlane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi), co może wskazywać na powstawanie skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych;
natychmiast poinformuj lekarza, jeśli traci przytomność (zemdlenie) lub ma nieregularne bicie serca podczas przyjmowania Oxaliplatino Fosun Pharma, ponieważ może to być objaw poważnego schorzenia serca;
poinformuj lekarza, jeśli odczuwa bóle mięśni i obrzęk w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub moczem o barwie brązowo-czerwonej. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które może prowadzić do problemów nerkowych lub innych powikłań;
poinformuj lekarza, jeśli ma ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „kawę w mielonej”, lub stolce o barwie smoły, ponieważ mogą to być objawy wrzodu jelitowego (wrzód przewodu pokarmowego z możliwością krwawienia lub perforacji);
poinformuj lekarza, jeśli ma ból brzucha (w okolicy brzucha), biegunkę z krwią, nudności i/lub wymioty, które mogą być spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do ściany jelita (ischemia jelitowa).

Inne leki i Oxaliplatino Fosun Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oxaliplatyną. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 15 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, bardzo ważne jest, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia omówić to z lekarzem.
Jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Podczas leczenia oxaliplatyną nie należy karmić piersią.

Płodność

Oxaliplatyna może wpływać na płodność, co może być nieodwracalne. Pacjenci mężczyźni mogą porozmawiać z lekarzem o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Zaleca się mężczyznom, aby nie zapładniać przez cały okres leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w tym okresie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oxaliplatyna może zwiększać ryzyko zawrotów głowy, nudności, wymiotów oraz innych objawów neurologicznych wpływających na chód i równowagę. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Jeśli podczas przyjmowania Oxaliplatino Fosun Pharma występują problemy ze wzrokiem, nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z ciężkich maszyn ani wykonywać czynności niebezpiecznych.

3. Jak stosować Oxaliplatino Fosun Pharma

Oxaliplatino Fosun Pharma należy podawać wyłącznie dorosłym pacjentom.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dawka

Dawkę Oxaliplatino Fosun Pharma dobiera się na podstawie powierzchni ciała. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Dla dorosłych, w tym osób starszych, zalecana dawka wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała. Podawaną dawkę dostosowuje się również do wyników badań krwi oraz występujących wcześniej działań niepożądanych podczas wcześniejszych cykli leczenia Oxaliplatino Fosun Pharma.
Sposób i droga podania

Oxaliplatino Fosun Pharma będzie przepisać lekarz onkolog, czyli specjalista w leczeniu nowotworów.
Lek będzie podawać wykwalifikowany personel medyczny, który przygotuje odpowiednią dawkę Oxaliplatino Fosun Pharma.
Oxaliplatino Fosun Pharma podaje się w postaci powolnego wstrzykiwania do żyły (infuzji dożylnej) przez okres 2–6 godzin.
Oxaliplatino Fosun Pharma podaje się jednocześnie z kwasem folinowym i przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstotliwość podania
Zwykle przewiduje się infuzję raz na 2 tygodnie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii ustala lekarz.
Po całkowitym usunięciu guza terapia będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Oxaliplatino Fosun Pharma
Ponieważ ten lek podaje wykwalifikowany personel medyczny, bardzo mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki.
W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie działań niepożądanych. Lekarz może podać odpowiednie leczenie mające na celu złagodzenie tych działań niepożądanych.
Wszelkie pytania dotyczące leczenia należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby przed kolejnym leczeniem
poinformować o tym lekarza.
Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą się u Ciebie pojawić.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów:

Objawy reakcji alergicznej lub anafilaktycznej z nagłymi objawami takimi jak wysypka, swędzenie, wykwity na skórze, trudności z połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem, silne zmęczenie (lub uczucie omdlenia). W większości przypadków objawy te pojawiały się podczas lub bezpośrednio po wlewie, ale obserwowano również opóźnione reakcje alergiczne po kilku godzinach lub dniach po wlewie. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Niezwykłe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji takie jak ból gardła lub podwyższona temperatura. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Utrwające lub silne biegunki lub wymioty. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Obecność krwi lub ciemnych, koloru kawy, cząsteczek we wskazaniach. Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 10 000).
Zapalenie jamy ustnej/mukozyt (podrażnienie warg lub owrzodzenia jamy ustnej). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Objawy ze strony układu oddechowego takie jak suchy lub produktywny kaszel, trudności w oddychaniu lub chrzęsty, duszność i szmery, które mogą wskazywać na chorobę płuc zagrożoną życiem i prowadzącą do śmierci. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Grupa objawów takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki i zaburzenia wzroku od zamazanego widzenia do utraty wzroku (objawy odwracalnego zespołu leukoencefalopatii tylnej, rzadkiego zaburzenia neurologicznego). Rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1 000).
Objawy udaru (w tym nagły silny ból głowy, dezorientacja, trudności z widzeniem jednym lub obu oczami, odrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, ręki lub nogi, zwykle po jednej stronie, opadająca twarz, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i trudności z mówieniem). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Silne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna) – rzadko (może dotyczyć 1 osoby na 1 000), samodzielnie lub w połączeniu z obniżeniem liczby płytek krwi, niezwykłymi siniakami (trombocytopenia) i chorobą nerek, przy której oddaje się mało moczu lub nie oddaje wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego) – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne znane działania niepożądane związane z Oxaliplatinem to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Oxaliplatin Fosun Pharma może wpływać na układ nerwowy (neuropatia obwodowa). Możesz odczuwać mrowienie i/lub nieczułość palców rąk, stóp, wokół ust lub w gardle; te dolegliwości mogą czasem występować w połączeniu z kurczami. Te działania niepożądane są często nasilane przez zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania w ręku zimnego napoju. Może również wystąpić trudność w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak zapięcie guzików. Chociaż w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie same, po zakończeniu leczenia może występować utrzymywanie się objawów związanych z neuropatią czuciową obwodową. Niektóre osoby odczuwają mrowienie przypominające wstrząs, które przy pochyleniu szyi przemieszcza się wzdłuż rąk lub tułowia.
Oxaliplatin Fosun Pharma może czasem powodować nieprzyjemne uczucie w gardle, szczególnie podczas połykania, oraz uczucie duszności/świszczącego oddechu. Jeśli się to pojawia, to podczas wlewu lub w ciągu kilku godzin po nim i może być nasilane przez zimno. Choć nie jest to przyjemne, objawy te nie trwają długo i ustępują bez konieczności dodatkowego leczenia. Z tego powodu lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Oxaliplatin Fosun Pharma może powodować biegunkę, lekkie nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty (niedobór samopoczucia), jednak w celu zapobiegania tym objawom lekarz zazwyczaj podaje lek przed rozpoczęciem terapii, który może być również podawany po jej zakończeniu.
Oxaliplatin Fosun Pharma powoduje tymczasowe zmniejszenie liczby komórek krwi. Obniżenie liczby czerwonych krwinek może prowadzić do anemii (zmniejszenia czerwonych krwinek), niezwykłych krwawień lub siniaków (spowodowanych obniżeniem liczby płytek krwi). Obniżenie liczby białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje. Lekarz będzie wykonywać Ci badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi przed rozpoczęciem terapii i przed każdym kolejnym cyklem.
Uczucie dyskomfortu w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia podczas wlewu.
Gorączka, dreszcze, stan lekkiego lub silnego zmęczenia, ból ciała.
Zmiany masy ciała, utrata lub brak apetytu, zmiany smaku, zaparcia.
Ból głowy, ból pleców.
Obrzęk nerwów związanych z mięśniami, sztywność szyi, dziwne uczucia w języku z możliwością zaburzeń mowy. Zapalenie jamy ustnej/mukozyt (podrażnienia warg lub owrzodzenia w jamie ustnej).
Ból żołądka.
Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia z nosa.
Kaszel, trudności z oddychaniem.
Reakcje alergiczne, wysypki, które mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry, lekką utratę włosów (alopację).
Zmiany w badaniach krwi, w tym związane z nieprawidłową funkcją wątroby.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Infekcja spowodowana obniżeniem liczby białych krwinek.
Ciężka infekcja krwi związana z obniżeniem liczby białych krwinek (neutropenia septyczna), która może być śmiertelna.
Obniżenie liczby białych krwinek z gorączką powyżej 38,3°C lub długotrwałą gorączką powyżej 38°C trwającą ponad 1 godzinę (neutropenia gorączkowa).
Nudności, zgaga, odruchy, rumień.
Zwiększone pocenie się, zmiany paznokci, złuszczanie się skóry.
Ból w klatce piersiowej.
Zaburzenia płucne i katar.
Ból w stawach i kościach.
Ból podczas oddawania moczu i zaburzenia czynności nerek, zmiany częstości oddawania moczu, odwodnienie.
Krew w moczu/stolcu, obrzęk żył, skrzepliny w płucach.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Depresja i bezsenność.
Zapalenie spojówek i zaburzenia wzroku.
Obniżone stężenie wapnia we krwi.
Upadki.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Ciężka infekcja krwi (sepsa), która może być śmiertelna.
Zator lub obrzęk jelita.
Niespokojność.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Utrata słuchu.
Zaleganie i zgrubienie płuc z trudnościami w oddychaniu, czasem śmiertelne (choroba śródmiąższowa płuc).
Tymczasowa i odwracalna utrata wzroku.
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki spowodowane skrzeplinami krwi w małych naczyniach krwionośnych całego ciała (rozproszona wewnątrznaczyniowa koagulacja), która może być śmiertelna.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Obecność krwi lub ciemnych, koloru kawy, cząsteczek we wskazaniach.
Choroby nerek, przy których oddaje się mało moczu lub nie oddaje wcale (objawy ostrej niewydolności nerek).
Choroby naczyń wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
Reakcja autoimmunologiczna prowadząca do zmniejszenia wszystkich linii komórkowych krwi (autoimmunologiczna pancytopenia), pancytopenia.
Ciężka infekcja krwi i niskie ciśnienie (szok septyczny), które może być śmiertelne.
Drgawki (niekontrolowane ruchy ciała).
Skurcze gardła powodujące trudności w oddychaniu.
Silne zmęczenie z obniżeniem liczby czerwonych krwinek i dusznością (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi i chorobą nerek, przy której oddaje się mało moczu lub nie oddaje wcale (z zaburzeniami oddawania moczu) (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), które może być śmiertelne.
Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT), wykrywalny w elektrokardiogramie (EKG), które może być śmiertelne.
Ból mięśni i obrzęk w połączeniu z osłabieniem, gorączką lub moczem brunatnym/czerwonym (objawy uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą), które może być śmiertelne.
Ból brzucha, nudności, wymioty z krwią lub wymioty przypominające „osad z kawy”, lub stolec ciemny/tarny (objawy wrzodu przewodu pokarmowego z potencjalnym krwawieniem lub przebiciem), które mogą być śmiertelne.
Zmniejszenie dopływu krwi do jelita (iszchemia jelita), które może być śmiertelne.
Ryzyko nowotworu. Zaobserwowano wystąpienie białaczki, formy nowotworu krwi, u pacjentów po przyjmowaniu Oxaliplatinu Fosun Pharma w połączeniu z innymi konkretnymi lekami. Porozmawiaj z lekarzem o potencjalnie zwiększonym ryzyku tego typu nowotworu podczas przyjmowania Oxaliplatinu Fosun Pharma i innych konkretnych leków.
Zawał mięśnia sercowego (atak serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie niedoboru samopoczucia w klatce piersiowej).
Zapalenie przełyku (zapalenie wyściółki przełyku – rury łączącej gardło ze żołądkiem – powodujące ból i trudności w połykaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksaliplatynę Fosun Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowuj lek w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Stabilność po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5%, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 96 godzin w temperaturze 2–8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z uwagi na wymagania mikrobiologiczne, roztwór do infuzji należy stosować natychmiast. Jeśli nie będzie stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a zazwyczaj roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylności.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxaliplatino Fosun Pharma

Substancją czynną jest oksaliplatyna. 1 mL roztworu koncentratu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 mL roztworu koncentratu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 mL roztworu koncentratu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.
Substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu leku Oxaliplatino Fosun Pharma i zawartości opakowania
Lek jest przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny, nie zawierający widocznych cząstek, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji.
Każde fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg oksaliplatyny. Lek jest dostarczany w fiolkach o pojemności 10 mL i 20 mL wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych butylkowymi korkami z bromobutylu fluoropolimeru oraz aluminiowymi zabezpieczeniami typu flip-off z kolorowymi nakrywkami: żółtymi (fiolka 50 mg/10 mL) lub ciemnoniebieskimi (fiolka 100 mg/20 mL).
Zawartość opakowań:
50 mg/10 mL: 1 fiolka
100 mg/20 mL: 1 fiolka
Opakowania zawierają jedną fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FOSUN PHARMA Sp. Z.o.o.,
Zajęcza n.15 Str, 00-351, Warszawa, Polska
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Oxaliplatin Fosun Pharma
Niemcy: Oxaliplatin Fosun Pharma 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja: Oxaliplatine Fosun Pharma
Włochy: Oxaliplatino Fosun Pharma
Polska: Oxaliplatin Fosun Pharma
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA PRODUKTU
Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.
Instrukcje obsługi
Ten środek cytotoksyczny należy stosować z dużą ostrożnością przez personel medyczny w celu ochrony zarówno osób go obsługujących, jak i otoczenia.
Przygotowywanie wstrzykiwalnych roztworów środków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wyspecjalizowany, odpowiednio przeszkolony personel, posiadający wiedzę na temat stosowanych leków, w warunkach gwarantujących integralność leku, ochronę środowiska oraz w szczególności ochronę personelu obsługującego leki, zgodnie z procedurami szpitalnymi. Wymaga to specjalnie wydzielonego pomieszczenia do przygotowywania leków. W pomieszczeniu tym zabronione jest palenie, jedzenie i picie.
Personel powinien mieć do dyspozycji odpowiedni sprzęt do obsługi, w szczególności fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, nakrycia głowy, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, ochronne mata do pracy oraz pojemniki i worki do zbierania odpadów.
Wypróżnienia i wymioty należy obsługiwać ostrożnie.
Kobietom w ciąży należy zasugerować unikanie obsługi leków cytotoksycznych.
Wszystkie uszkodzone pojemniki należy traktować z taką samą ostrożnością i uznawać za skażone odpady. Skażone odpady należy spalać w odpornych na uszkodzenia pojemnikach przystosowanych do tego celu.
Zobacz dalej paragraf „Unieszkodliwianie”.
W przypadku przypadkowego kontaktu koncentratu do wlewu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przepłukać skórę wodą.
W przypadku przypadkowego kontaktu koncentratu do wlewu z błonami śluzowymi należy natychmiast i obficie przepłukać błony śluzowe wodą.
Specjalne środki ostrożności dotyczące podania

NIGDY nie stosować urządzeń wstrzykujących zawierających aluminium;
NIGDY nie podawać produktu w postaci niewestężonej;
Jako rozcieńczalnik stosować wyłącznie roztwór do wlewu glukozy 5% (50 mg/mL). NIE rozcieńczać roztworu wlewowego roztworami chlorku sodu ani roztworami zawierającymi chlorek;
NIGDY nie mieszać z innymi lekami w tej samej worku do wlewu i NIGDY nie podawać jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii wlewu;
NIGDY nie mieszać z lekami lub roztworami o odczynie zasadowym, w szczególności z 5-fluorouracylem, przygotowaniami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą oraz solami trometamolu innych substancji czynnych. Roztwory lub leki o odczynie zasadowym negatywnie wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania z kwasem folinowym (jako wapniak folinianowy lub sodu folinian)
Wlewanie dożylnego oksaliplatyny 85 mg/m² w 250–500 mL roztworu glukozy 5% (50 mg/mL) wykonuje się w tym samym czasie co wlewanie dożylne kwasu folinowego w roztworze glukozy 5% (50 mg/mL), w ciągu 2–6 godzin, przy użyciu linii Y umieszczonej bezpośrednio przed miejscem wlewania. Te dwa leki nie powinny być mieszane w tym samym worku do wlewu.
Kwas folinowy nie powinien zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i powinien być rozcieńczany wyłącznie izotonicznymi roztworami glukozy 5% (50 mg/mL), nigdy roztworami o odczynie zasadowym ani roztworami zawierającymi chlorek sodu lub chlorki.
Instrukcje dotyczące stosowania z 5 fluorouracylem (5 FU)
Podawanie oksaliplatyny musi zawsze poprzedzać podawanie fluoropirydyn – czyli 5 fluorouracylu (5 FU). Po podaniu oksaliplatyny należy przepłukać linię wlewową, a następnie podać 5-fluorouracyl.
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących leków stosowanych razem z oksaliplatyną, należy zapoznać się z odpowiednimi Streszczeniami Charakterystyki Produktu. STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE zalecane rozpuszczalniki (zobacz poniżej).

Należy nie stosować żadnego koncentratu, który wykazuje oznaki wytrącania się osadu; w takim przypadku należy go zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych (zobacz poniżej).

Koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez cząsteczek.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane roztwory do wlewu należy zniszczyć.
Rozcieńczenie przed wlewem dożylnym
Zaczerpnąć wymaganą ilość koncentratu z buteleczki(i), a następnie rozcieńczyć 250–500 mL roztworu glukozy 5%, aby uzyskać stężenie oksaliplatyny pomiędzy 0,2 mg/mL a 2 mg/mL – zakres stężeń, dla których potwierdzono stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny.
Podawać w postaci wlewu dożylnego.
Po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 96 godzin w temperaturze 2–8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C, o ile rozcieńczenie nie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.
Z uwagi na wymagania mikrobiologiczne, przygotowany roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25°C.
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez cząsteczek.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Wszystkie niewykorzystane roztwory do wlewu należy zniszczyć (zobacz poniżej paragraf „Unieszkodliwianie”).
NIGDY nie stosować roztworów chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorek do rozcieńczania.
Wlew
Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wstępnego nawadniania.
Rozcieńczoną oksaliplatynę w 250–500 mL roztworu glukozy 5%, w celu uzyskania stężenia nie niższego niż 0,2 mg/mL, należy podawać dożylnie obwodowo lub za pomocą linii dożylnej centralnej w ciągu 2–6 godzin. Gdy oksaliplatyna jest podawana razem z 5-fluorouracylem, wlew oksaliplatyny musi poprzedzać podanie 5-fluorouracylu.
Unieszkodliwianie
Odpady produktu leczniczego oraz wszelkie materiały używane do rozcieńczania i podania należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi szpitalnymi procedurami unieszkodliwiania odpadów cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania odpadów niebezpiecznych.
Podanie
STOSOWANIE WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu adiuwantowym to 85 mg/m² powierzchni ciała, do wlewu dożylnego powtarzanego co 2 tygodnie przez 12 cykli (6 miesięcy).
Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego to 85 mg/m² do wlewu dożylnego powtarzanego co dwa tygodnie, aż do postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji (zobacz punkt 4.4 „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” w SmPC).
Podawanie oksaliplatyny musi zawsze poprzedzać podawanie fluoropirydyn – czyli 5-fluorouracylu.
Oksaliplatynę należy podawać w postaci wlewu dożylnego trwającego 2–6 godzin, w 250–500 mL roztworu glukozy 5% (50 mg/mL), w celu uzyskania stężenia pomiędzy 0,2 mg/mL a 0,70 mg/mL; 0,70 mg/mL to najwyższe stężenie stosowane w praktyce klinicznej przy dawce oksaliplatyny 85 mg/m².
Okres ważności
2 lata
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Przechowywać buteleczkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Oksaliplatyna Fosun Pharma