Оксіва

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксіва 1 000 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

оксацилін
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Оксіва і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оксіва
3. Як застосовувати Оксіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксіва і для чого використовується

Оксіва містить діючу речовину оксацилін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються β-
лактамними антибіотиками, β-лактамазостійкими пеніцилінами.
Оксацилін діє на чутливі бактерії, які викликають інфекції шкіри, кісток та дихальних шляхів.
Оксіва також показаний при важких інфекціях, таких як ендокардит (запалення внутрішнього шару серця), менінгіт (запалення оболонок мозку) та септицемія (інфекція крові). Препарат може використовуватися також для профілактики післяопераційних інфекцій.
Оксацилін може застосовуватися також при інших типах інфекцій за вказівкою лікаря.
Цей лікарський засіб використовується у дорослих та дітей від народження для лікування таких інфекцій:

• ендокардит,
• менінгіт,
• пневмонія,
• інфекції суглобів,
• остеомієліт,
• інфекції шкіри та м’яких тканин,
• профілактика післяопераційних інфекцій (включаючи нейрохірургічні та пластичні операції тощо),
• бактеріємія, пов’язана або підозрювана на пов’язаність з інфекціями, зазначеними вище,
• профілактика післяопераційних інфекцій при:
  • нейрохірургічних втручаннях: краніотомія та встановлення внутрішнього шунту спинномозкової рідини
  • пластичній та реконструктивній хірургії різного ступеня складності

Слід враховувати чинні клінічні рекомендації щодо застосування антибіотиків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксіва

Не застосовуйте Оксіва:

• Якщо Ви маєте алергію на оксацилін, інші бета-лактамні антибіотики (пеніциліни та цефалоспорини) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо виникнуть алергічні реакції, негайно припиніть застосування та повідомте лікаря.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Оксіва.
Будь-які алергічні прояви, що виникають під час лікування, необхідно негайно повідомляти лікареві.
Перед початком цього лікування повідомте лікареві, якщо під час попереднього застосування антибіотиків (навіть інших класів антибіотиків) у Вас виникали алергічні реакції, зокрема: кропив’янка або інші висипання на шкірі, свербіж, раптовий алергічний набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 4).
Під час прийому антибіотиків, включаючи Оксіва, може виникнути діарея, навіть через кілька тижнів після закінчення лікування. Якщо виникла тяжка або тривала діарея, або якщо Ви помітили кров або слиз у випорожненнях, негайно припиніть прийом Оксіва. Не застосовуйте ліки, які блокують або уповільнюють кишкову перистальтику, та зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Інші лікарські засоби та Оксіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо застосуєте інші ліки, зокрема метотрексат (ліки для лікування раку або ревматоїдного артриту), пробенецид (ліки для лікування підагри) або інші антибіотики, включаючи безрецептурні препарати.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оксіва не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Годування груддю
Кількість пеніцилінів, що проникає в грудне молоко, є незначною, а кількість, яку отримує дитина, значно нижча за терапевтичні дози для новонароджених. Тому слід бути обережними при застосуванні оксациліну матерям, які годують груддю. Якщо у новонародженого виникнуть розлади, такі як діарея, висипання на шкірі, кандидоз (інфекція, спричинена певними мікроскопічними грибками), негайно повідомте лікареві, який порадить, що робити, оскільки такі ефекти у дитини можуть бути пов’язані з прийомом цього препарату.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оксіва не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Оксіва містить натрій.
Цей лікарський засіб містить приблизно 64 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) на флакон. Це становить 3,2% від максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослих у харчуванні.

3. Як застосовувати Оксіва

Дозування
Оксіва — це лікарський засіб для ін’єкцій; його має застосовувати медичний працівник шляхом глибокого внутрішньом’язового введення або внутрішньовенно. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Ендокардит (запалення внутрішнього шару серця)
Інфекційний ендокардит власного клапана: 2 г внутрішньовенно кожні 4 години або 3 г внутрішньовенно кожні 6 годин. Ендокардит протезованого клапана: 2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: для ускладненого ендокардиту правого власного клапана та ендокардиту лівого власного клапана — 6 тижнів. Для неускладненого ендокардиту правого власного клапана — 2 тижні. Для ендокардиту протезованого клапана — щонайменше 6 тижнів.
Менінгіт (запалення оболонок мозку)
2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: щонайменше 2 тижні
Пневмонія
2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: щонайменше 5 днів при позалікарняній пневмонії та 7 днів при лікарняній пневмонії або пневмонії, пов’язаній з апаратною вентиляцією легень; терапію можна припинити лише після клінічної стабілізації пацієнта та нормалізації показників життєвих функцій. Можуть знадобитися довші курси лікування при тяжкій пневмонії з некрозом; пневмонії, ускладненій менінгітом, ендокардитом та іншими глибокими інфекціями; пневмонії, спричиненій грамнегативними бактеріями, що не ферментують глюкозу; або пневмонії, ускладненій інфекцією рідкісними патогенами (наприклад, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis або ендемічними грибами).
Інфекції суглобів
2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: 4–6 тижнів
Остеомієліт (запалення кісткового мозку)
1,5–2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: 4–6 тижнів
Шкірна інфекція або інфекція м’яких тканин
Інфекції хірургічного місця (розріз): 2 г внутрішньовенно кожні 6 годин.
Шкірні інфекції та інфекції м’яких тканин, некротизуючі інфекції: 1–2 г внутрішньовенно кожні 4 години.
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: тривалість лікування більшості бактеріальних інфекцій шкіри або м’яких тканин становить 7–14 днів. При піоміозиті рекомендують 2–3 тижні терапії. При еризипелі та целюліті рекомендована тривалість антибактеріальної терапії — 5 днів, але лікування слід продовжити, якщо інфекція не поліпшилася протягом цього періоду. При некротизуючих інфекціях антибактеріальну терапію слід продовжувати до тих пір, поки не припиняться необхідність у додаткових хірургічних втручаннях, клінічного поліпшення стану пацієнта та апірексії протягом 48–72 годин.
Бактеріємія
2 г внутрішньовенно кожні 4–6 годин
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: 2–6 тижнів
Профілактика післяопераційних інфекцій
2 г внутрішньовенно протягом 60 хвилин до першого розрізу, а потім, за потреби, 2 г внутрішньовенно кожні 4 години або 1 г внутрішньовенно кожні 2 години
Загальна доза: 12 г/добу
Тривалість терапії: не повинна перевищувати 48 годин
Застосування у дітей та підлітків
Ендокардит
Діти від 1 року і старші: 200 мг/кг на добу внутрішньовенно, розділені на часткові дози кожні 4–6 годин.
Максимальна доза: 12 г/добу.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г/добу.
Тривалість терапії: щонайменше 4–6 тижнів.
Менінгіт
Новонароджені віком від 0 до 7 днів: 25 мг/кг внутрішньовенно кожні 8–12 годин.
Новонароджені віком від 8 до 28 днів: 50 мг/кг внутрішньовенно кожні 6–8 годин.
Малюки, діти та підлітки: 50 мг/кг внутрішньовенно кожні 6 годин.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г/добу.
Тривалість терапії: щонайменше 2 тижні.
Для новонароджених із дуже низькою масою тіла при народженні (<2000 г) рекомендують нижчі дози та довші інтервали між введенням.
Пневмонія
Малюки та діти віком старше 3 місяців: 150–200 мг/кг на добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово, розділені на часткові дози кожні 6–8 годин.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г/добу.
Тривалість терапії: 5–14 днів.
Остеомієліт
Малюки та діти віком старше 3 місяців: 150–200 мг/кг на добу внутрішньовенно, розділені на часткові дози кожні 4–6 годин
Тривалість терапії: 3–4 тижні. Може знадобитися довший курс лікування при захворюваннях, спричинених MRSA або Salmonella, інфекціях тазу або хребта, тяжких/ускладнених інфекціях або при повільній відповіді на терапію.
Інфекції суглобів
Малюки та діти віком старше 3 місяців: 150–200 мг/кг на добу внутрішньовенно, розділені на часткові дози кожні 4–6 годин.
Максимальна доза, розрахована за масою тіла, не повинна перевищувати 12 г/добу.
Тривалість терапії: загальна тривалість терапії (внутрішньовенно та перорально) має становити в середньому 2–3 тижні. Може знадобитися довше лікування (до 4–6 тижнів) при інфекції, викликаній метицилінрезистентним Staphylococcus aureus, інфекції, викликаній лейкоцидином Пантон-Валентайна, у новонароджених та малюків, повільній/недостатній відповіді або ускладненнях, або ураженні тазу чи хребта.
Шкірна інфекція або інфекція м’яких тканин
Малюки та діти віком старше 1 місяця: 100–150 мг/кг на добу внутрішньовенно, розділені на часткові дози кожні 6 годин; при некротизуючій інфекції — 200 мг/кг на добу внутрішньовенно, розділені на часткові дози кожні 6 годин.
Тривалість терапії: тривалість лікування більшості бактеріальних інфекцій шкіри та м’яких тканин (SSTI) становить 7–14 днів. При піоміозиті рекомендують 2–3 тижні терапії. При еризипелі та целюліті рекомендована тривалість антибактеріальної терапії — 5 днів, але лікування слід продовжити, якщо інфекція не поліпшилася протягом цього періоду. При некротизуючих інфекціях антибактеріальну терапію слід продовжувати до тих пір, поки не припиняться необхідність у додаткових хірургічних втручаннях, клінічного поліпшення стану пацієнта та апірексії протягом 48–72 годин.
Бактеріємія

Максимальна доза, розрахована виходячи з маси тіла, не повинна перевищувати 12 г/добу
Тривалість терапії: 2 – 6 тижнів
Профілактика післяопераційних інфекцій
50 мг/кг внутрішньовенно (в.в.) протягом 60 хвилин до першого розрізу, потім 50 мг/кг в.в. кожні 4 години за необхідності.
Максимальна доза, розрахована виходячи з маси тіла, не повинна перевищувати 12 г/добу.
Тривалість терапії: не повинна перевищувати 48 годин.
Літні пацієнти
При внутрішньовенному введенні слід бути обережним через можливість розвитку тромбофлебіту, особливо у літніх пацієнтів.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозу. Слід враховувати кліренс креатиніну та рекомендується контролювати рівень препарату в організмі.
Лікування має продовжуватися щонайменше 48 годин після зникнення симптомів і ознак інфекції.
Спосіб введення
Оксіва вводиться глибоко внутрішньом’язово (в.м.), внутрішньовенно (в.в.) у вигляді ін’єкції або внутрішньовенно (в.в.) у вигляді інфузії після відновлення сумісним розчинником.
Тривалість лікування
Для ефективності цей антибіотик слід застосовувати регулярно у вказаних дозах і протягом терміну, призначеного лікарем. Зникнення гарячки або будь-якого іншого симптому не означає повного одужання. Можливе відчуття втоми зумовлене не лікуванням антибіотиком, а самою інфекцією. Зменшення або припинення лікування ніяк не зменшить це відчуття, а лише затримає одужання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів: можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• алергічний шок: утруднене дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття (дуже рідко),
• сильна водяниста діарея з болями в животі та можливим виділенням крові та слизу (дуже рідко) (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи),
• алергічна реакція (частота невідома): висип на шкірі, свербіж або кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя та шиї,
• підвищення температури тіла, незвичайна кровотеча, судоми (частота невідома).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансамінази, лужна фосфатаза), гепатит із жовтяницею.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• недостатня кількість червоних кров’яних тілець (анемія) або деяких білих кров’яних тілець (лейкопенія) або клітин крові, необхідних для згортання (тромбоцитів) (тромбоцитопенія), що зникають після припинення лікування,
• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія),
• нудота, блювота, діарея,
• ураження нирок (гострий інтерстиціальний нефрит),
• втому,
• неврологічні розлади, такі як втрата свідомості, сплутаність свідомості, аномальні рухи, непрохідні м’язові скорочення, про які повідомлялося після введення високих доз антибіотика на основі оксациліну, зокрема при нирковій недостатності,
• грибкові надмірні інфекції (вагінальний кандидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін
придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксіва

• Діючою речовиною є оксацилін: кожен флакон містить 1 000 мг (у формі натрію оксациліну моногідрату),
• Іншим компонентом є натрію дифосфат безводний.

Опис зовнішнього вигляду Оксіви та вмісту упаковки
Оксіва — це білий або майже білий порошок у скляному прозорому флаконі, закритому сірою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою зі щільним замком типу «фліп-оф».
Упаковки: коробки по 1, 10, 25 або 50 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Avas Pharmaceuticals S.r.l.
Ріпа ді Порта Тічінзе, 39
20143 Мілано
Виробник
Mitim S.r.l.,
Віа Джованні Баттіста Каччямалі, 34-38
25125 Бреща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Чеська Республіка Oxacilin AVMC
Словаччина Oxacilin AVMC
Польща Oxacilin Norameda
Естонія Oxacillin Auxilia
Італія Oxciva

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реконституція та розведення
Парентеральне введення
Для підготовки розчину для внутрішньом’язового введення додайте до ампули 5,7 мл води для ін’єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.
Струсіть ампулу до отримання прозорого розчину. Розчин слід вводити глибоко внутрішньом’язово одразу після приготування або протягом 8 годин за умови зберігання при температурі 2–8 °C.
Внутрішньовенне введення
Для внутрішньовенного введення додайте 10 мл води для ін’єкцій або 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Струсіть флакон до отримання прозорого розчину.
Розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин. Реконституйований розчин необхідно використовувати одразу або протягом 8 годин за умови зберігання при 2–8 °C.
Реконституйований розчин подальшим розбавляють одним із наступних інфузійних розчинів:

• ізотонічний розчин натрію хлориду
• 5% розчин глюкози у воді для ін’єкцій
• 5% розчин глюкози в ізотонічному розчині натрію хлориду
• 10% розчин D-фруктози у воді для ін’єкцій
• 10% розчин D-фруктози в ізотонічному розчині натрію хлориду
• розчин Рінгера з лактатом для інфузій
• ін’єкційний розчин калію хлориду та натрію хлориду з лактатом
• 10% розчин інвертного цукру у воді для ін’єкцій
• 10% розчин інвертного цукру в ізотонічному розчині натрію хлориду
• 10% розчин інвертного цукру + 0,3% калію хлориду у воді для ін’єкцій.

Хіміко-фізичну стабільність розчину (як реконституйованого для ін’єкцій, так і реконституйованого та розведеного для інфузій, як описано вище) підтверджено протягом 6 годин при кімнатній температурі для таких розчинників: ізотонічний розчин натрію хлориду, 5% розчин глюкози у воді для ін’єкцій та 5% розчин глюкози в ізотонічному розчині натрію хлориду. Інші розчинники підтверджено стабільними протягом 8 годин при 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання до використання залишаються на відповідальність користувача.