Оксцива

Инструкция по применению: информация для пациента

Оксцива 1 000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

оксациллин
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксцива и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Оксцива
3. Как применять Оксцива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оксцива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксцива и для чего он применяется

Оксцива содержит действующее вещество оксациллин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых бета-лактамами, бета-лактамазоустойчивым пенициллинам.
Оксациллин действует против чувствительных бактерий, вызывающих инфекции кожи, костей и дыхательных путей.
Оксцива также показан при тяжёлых инфекциях, таких как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца), менингит (воспаление мозговых оболочек) и септицемия (инфекция крови). Может применяться также для профилактики послеоперационных инфекций.
Оксациллин может использоваться и при других типах инфекций по назначению лечащего врача.
Этот препарат применяется у взрослых и детей с момента рождения для лечения следующих инфекций:

• эндокардит,
• менингит,
• пневмония,
• инфекции суставов,
• остеомиелит,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• профилактика послеоперационных инфекций (включая нейрохирургические и пластические операции и др.),
• бактериемия, связанная или подозреваемая в связи с вышеуказанными инфекциями,
• профилактика послеоперационных инфекций при:
  • нейрохирургии: краниотомия и установка внутреннего шунта спинномозговой жидкости
  • пластической и реконструктивной хирургии различной степени сложности

Следует учитывать действующие руководства по применению антибиотиков.

2. Что следует знать перед применением Оксцива

Не используйте Оксцива:

• При наличии аллергии на оксациллин, другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины и цефалоспорины) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить применение и сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Оксцива.
Любые проявления аллергии, возникающие во время лечения, необходимо немедленно сообщить врачу.
Перед началом лечения сообщите врачу, если при предыдущем лечении антибиотиками (в том числе другими классами антибиотиков) у вас возникали аллергические реакции, такие как крапивница или другие высыпания на коже, зуд, внезапный аллергический отек лица и горла (ангионевротический отек) (см. раздел 4).
Во время приёма антибиотиков, включая Оксцива, может возникнуть диарея, которая может появиться даже спустя несколько недель после окончания лечения. При появлении тяжёлой или продолжительной диареи, а также при обнаружении крови или слизи в кале, необходимо немедленно прекратить приём Оксцива. Не принимайте препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника, и обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Другие лекарственные средства и Оксцива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая метотрексат (препарат для лечения рака или ревматоидного артрита), пробенецид (препарат для лечения подагры) или другие антибиотики, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Оксцива не следует принимать во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание
Количество пенициллинов, выделяемых с грудным молоком, незначительно, и количества, получаемые ребёнком, намного ниже терапевтических доз, применяемых новорождённым. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении оксациллина кормящим матерям. Если у новорождённого появляются нарушения, такие как диарея, высыпания на коже, кандидоз (инфекция, вызванная некоторыми микроорганизмами-грибками), немедленно сообщите об этом врачу, который даст соответствующие рекомендации, поскольку такие побочные эффекты у ребёнка могут быть связаны с приёмом этого препарата.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Оксцива не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Оксцива содержит натрий.
Этот препарат содержит около 64 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 3,2 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Оксцива

Дозировка
Оксцива — это инъекционный препарат; он должен вводиться медицинским персоналом глубокой внутримышечной инъекцией или внутривенно. Дозу определяет врач в зависимости от состояния пациента.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца)
Инфекционный эндокардит собственного клапана: 2 г в/в каждые 4 часа или 3 г в/в каждые 6 часов. Эндокардит протезированного клапана: 2 г в/в каждые 4 часа.
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: при осложнённом эндокардите правого собственного клапана и при эндокардите левого собственного клапана — 6 недель; при неосложнённом эндокардите правого собственного клапана — 2 недели; при эндокардите протезированного клапана — не менее 6 недель.
Менингит (воспаление оболочек головного мозга)
2 г в/в каждые 4 часа.
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: не менее 2 недель
Пневмония
2 г в/в каждые 4–6 часов
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: не менее 5 дней при внебольничной пневмонии и 7 дней при госпитальной пневмонии или пневмонии, ассоциированной с механической вентиляцией; терапию можно прекращать только после клинической стабилизации пациента и нормализации жизненных показателей. Более длительные курсы лечения могут потребоваться при тяжёлой пневмонии с некрозом; пневмонии, осложнённой менингитом, эндокардитом и другими глубокими инфекциями; пневмонии, вызванной грамотрицательными бактериями, не ферментирующими глюкозу; или пневмонии, осложнённой инфекцией менее распространёнными патогенами (например, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis или эндемичными грибами).
Инфекции суставов
2 г в/в каждые 4–6 часов
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: 4–6 недель
Остеомиелит (воспаление костного мозга)
1,5–2 г в/в каждые 4–6 часов
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: 4–6 недель
Кожные инфекции или инфекции мягких тканей
Инфекции хирургического доступа (разрез): 2 г в/в каждые 6 часов.
Инфекции кожи и мягких тканей, некротизирующие инфекции: 1–2 г в/в каждые 4 часа.
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: продолжительность лечения при большинстве бактериальных инфекций кожи или мягких тканей составляет 7–14 дней. При пиомиозите рекомендуется терапия продолжительностью 2–3 недели. При роже и флегмоне рекомендуемая продолжительность антимикробной терапии — 5 дней, однако лечение следует продлить, если инфекция не улучшилась в течение этого срока. При некротизирующих инфекциях антимикробную терапию следует продолжать до тех пор, пока не потребуется дальнейшее хирургическое вмешательство, пациент не улучшится клинически и не будет отсутствовать лихорадка в течение 48–72 часов.
Бактериемия
2 г в/в каждые 4–6 часов
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: 2–6 недель
Профилактика послеоперационных инфекций
2 г в/в в течение 60 минут до первого разреза, при необходимости — с последующим введением 2 г в/в каждые 4 часа или 1 г в/в каждые 2 часа
Общая доза: 12 г/сут
Продолжительность терапии: не должна превышать 48 часов

Применение у детей и подростков
Эндокардит
Дети от 1 года и старше: 200 мг/кг в/в в сутки, разделённые на дозы, вводимые каждые 4–6 часов.
Максимальная доза: 12 г/сут.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г/сут.
Продолжительность терапии: не менее 4–6 недель.
Менингит
Новорождённые от 0 до 7 дней: 25 мг/кг в/в каждые 8–12 часов.
Новорождённые от 8 до 28 дней: 50 мг/кг в/в каждые 6–8 часов.
Младенцы, дети и подростки: 50 мг/кг в/в каждые 6 часов.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г/сут.
Продолжительность терапии: не менее 2 недель.
Для новорождённых с очень низкой массой тела при рождении (<2000 г) рекомендуются более низкие дозы и увеличенные интервалы между введениями.
Пневмония
Младенцы и дети старше 3 месяцев: 150–200 мг/кг в/в или в/м в сутки, разделённые на дозы, вводимые каждые 6–8 часов.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г/сут.
Продолжительность терапии: 5–14 дней.
Остеомиелит
Младенцы и дети старше 3 месяцев: 150–200 мг/кг в/в в сутки, разделённые на дозы, вводимые каждые 4–6 часов.
Продолжительность терапии: 3–4 недели. Может потребоваться более длительный курс лечения при заболеваниях, вызванных MRSA или Salmonella, при поражении таза или позвоночника, при тяжёлых/осложнённых инфекциях или при медленном ответе на терапию.
Инфекции суставов
Младенцы и дети старше 3 месяцев: 150–200 мг/кг в/в в сутки, разделённые на дозы, вводимые каждые 4–6 часов.
Максимальная доза, рассчитанная по массе тела, не должна превышать 12 г/сут.
Продолжительность терапии: общая продолжительность терапии (в/в и перорально) в среднем составляет 2–3 недели. Может потребоваться более длительное лечение (до 4–6 недель) при инфекции, вызванной метициллин-резистентным Staphylococcus aureus, при инфекции, положительной по лейкоцидину Пантон-Валентайна, у новорождённых и младенцев, при медленном/слабом ответе или осложнениях, а также при поражении таза или позвоночника.
Кожные инфекции или инфекции мягких тканей
Младенцы и дети старше 1 месяца: 100–150 мг/кг в/в в сутки, разделённые на дозы, вводимые каждые 6 часов; при некротизирующей инфекции — 200 мг/кг в/в в сутки, разделённые на дозы, вводимые каждые 6 часов.
Продолжительность терапии: продолжительность лечения при большинстве бактериальных инфекций кожи и мягких тканей (SSTI) составляет 7–14 дней. При пиомиозите рекомендуется терапия продолжительностью 2–3 недели. При роже и флегмоне рекомендуемая продолжительность антимикробной терапии — 5 дней, однако лечение следует продлить, если инфекция не улучшилась в течение этого срока. При некротизирующих инфекциях антимикробную терапию следует продолжать до тех пор, пока не потребуется дальнейшее хирургическое вмешательство, пациент не улучшится клинически и не будет отсутствовать лихорадка в течение 48–72 часов.
Бактериемия

Максимальная доза, рассчитанная на основе массы тела, не должна превышать 12 г/сутки
Продолжительность терапии: 2 – 6 недель
Профилактика послеоперационных инфекций
50 мг/кг в/в в течение 60 минут до первого разреза, затем при необходимости 50 мг/кг в/в каждые 4 часа.
Максимальная доза, рассчитанная на основе массы тела, не должна превышать 12 г/сутки.
Продолжительность терапии: не должна превышать 48 часов.
Пожилые пациенты
При внутривенном введении необходимо учитывать возможность развития тромбофлебита, особенно у пожилых пациентов.
Нарушение функции почек
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется коррекция дозы. Необходимо учитывать клиренс креатинина, а также рекомендуется контроль концентрации препарата в крови.
Лечение должно продолжаться как минимум 48 часов после исчезновения признаков и симптомов инфекции.
Способ введения
Оксцива вводится глубоко внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) в виде инъекции или внутривенно (в/в) в виде инфузии после восстановления с помощью совместимого растворителя.
Продолжительность лечения
Для достижения эффекта этот антибиотик необходимо применять регулярно в указанных дозах и в течение срока, назначенного врачом. Исчезновение лихорадки или любого другого симптома не означает полного выздоровления. Возможное ощущение усталости вызвано не лечением антибиотиком, а самой инфекцией. Снижение дозы или прекращение лечения никоим образом не устранит это ощущение, а лишь отсрочит выздоровление.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• аллергический шок: затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённый пульс (очень редко),
• тяжёлая водянистая диарея, сопровождающаяся болями в животе и возможным присутствием крови и слизи (очень редко) (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности),
• аллергическая реакция (частота неизвестна): сыпь, зуд или крапивница, затруднение дыхания, отёк лица и шеи,
• повышение температуры тела, необычное кровотечение, судороги (частота неизвестна).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминазы, щелочная фосфатаза), гепатит с желтухой.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• недостаточное количество эритроцитов (анемия) или некоторых видов лейкоцитов (лейкопения), или кровяных клеток, участвующих в свёртывании (тромбоцитов) (тромбоцитопения), которые обратимы после прекращения лечения,
• повышение числа определённых лейкоцитов в крови (эозинофилия),
• тошнота, рвота, диарея,
• поражение почек (острый интерстициальный нефрит),
• усталость,
• неврологические нарушения, такие как потеря сознания, спутанность сознания, аномальные движения, непроизвольные мышечные сокращения, описанные после введения высоких доз антибиотиков на основе оксациллина, особенно при почечной недостаточности,
• грибковая суперинфекция (вагинальный кандидоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Оксцива.

5. Как хранить Оксцива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Оксцива

• Действующее вещество — оксациллин: каждый флакон содержит 1 000 мг (в форме моногидрата натриевой соли оксациллина);
• Другой компонент — безводный динатрия фосфат.

Описание внешнего вида Оксцива и состав упаковки
Оксцива представляет собой белый или почти белый порошок во флаконе из прозрачного стекла, закупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с защитной пломбой типа flip-off.
Упаковки: картонные коробки по 1, 10, 25 или 50 флакону(ам).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Avas Pharmaceuticals S.r.l.
Рипа ди Порта Тичензе, 39
20143 Милан
Производитель
Mitim S.r.l.,
Виа Джованни Баттиста Каччямали, 34–38
25125 Брешиа

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чехия — Oxacilin AVMC
Словакия — Oxacilin AVMC
Польша — Oxacilin Norameda
Эстония — Oxacillin Auxilia
Италия — Oxciva

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Восстановление и разведение

Внутримышечное введение
Для приготовления раствора для инъекций, предназначенного для внутримышечного введения, добавьте во флакон 5,7 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.
Встряхивайте флакон до тех пор, пока раствор не станет прозрачным. Готовый раствор следует вводить глубокой внутримышечной инъекцией сразу после приготовления или в течение 8 часов при условии хранения при температуре 2–8 °C.

Внутривенное введение
Для внутривенного введения добавьте 10 мл воды для инъекций или 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Встряхивайте флакон до тех пор, пока раствор не станет прозрачным.
Полученный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в течение 10 минут. Восстановленный раствор следует использовать сразу или в течение 8 часов при условии хранения при температуре 2–8 °C.
Восстановленный раствор дополнительно разводят одним из следующих растворов для инфузий:

• изотонический раствор хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы в воде для инъекций
• 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе хлорида натрия
• 10% раствор D-фруктозы в воде для инъекций
• 10% раствор D-фруктозы в изотоническом растворе хлорида натрия
• раствор Рингера с лактатом для инфузий
• инъекционный раствор хлорида калия и хлорида натрия с лактатом
• 10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций
• 10% раствор инвертного сахара в изотоническом растворе хлорида натрия
• 10% раствор инвертного сахара + 0,3% хлорида калия в воде для инъекций.

Физико-химическая стабильность раствора (восстановленного или восстановленного и разведенного для инфузии, как описано выше) подтверждена в течение 6 часов при комнатной температуре при использовании следующих растворителей для инфузий: изотонический раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы в воде для инъекций, 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе хлорида натрия. Другие растворители обеспечивают стабильность в течение 8 часов при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.