Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

OXCIVA 1 000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

oksyacylina
lekarstwo równoważne
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zastosowaniem tego lekarstwa, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest OXCIVA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OXCIVA
Jak stosować OXCIVA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OXCIVA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OXCIVA i do czego służy

OXCIVA zawiera substancję czynną oksacylinę, która należy do grupy leków zwanych beta-
laktamami, penicylinami odpornymi na działanie beta-laktamaz.
Oksacylina działa na wrażliwe bakterie powodujące infekcje skóry, kości oraz dróg oddechowych.
OXCIVA jest wskazany również w ciężkich infekcjach, takich jak endokardyt (zapalenie wsierdzia),
meningitis (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) i sepsa (infekcja krwi). Może być również stosowany
w celu zapobiegania infekcjom poprzed operacją.
Oksacylina może być stosowana również w innych typach infekcji zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Ten lek jest stosowany u dorosłych i u dzieci od momentu urodzenia w leczeniu następujących infekcji:

endokardyt,
meningitis,
zapalenie płuc,
infekcje stawów,
osteomielitis,
infekcje skóry i tkanek miękkich,
profilaktyka infekcji poprzed operacją (w tym zabiegi neurochirurgiczne, chirurgia plastyczna itp.),
bakteriemia związana lub podejrzana o bycie związaną z powyższymi infekcjami,
profilaktyka infekcji poprzed operacją w:
- neurochirurgii: kraniotomia i wykonanie wewnętrznego sztomy płynu mózgowo-rdzeniowego
- chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej różnego stopnia złożoności

Należy wziąć pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OXCIVA

Nie stosować OXCIVA:

Jeśli jest uczulony na oksacylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem OXCIVA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda objawa alergiczna, która pojawi się podczas leczenia, musi być niezwłocznie zgłoszona lekarzowi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami (nawet innej grupy antybiotyków) wystąpiła reakcja alergiczna obejmująca: pokrzywkę lub inne wysypki skórne, świąd, nagłe alergiczne obrzęki twarzy i gardła (angioedem) (patrz punkt 4.).
Podczas przyjmowania antybiotyków, również OXCIVA, może wystąpić biegunka, nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub trwającej biegunki, krwi lub śluzu w stolcu należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie OXCIVA. Nie należy przyjmować leków blokujących lub spowalniających perystaltykę jelit i należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Inne leki i OXCIVA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów), probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub inne antybiotyki, w tym leki dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
OXCIVA nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego zastosowanie.
Karmienie piersią
Ilość penicylin przechodzących do mleka matki jest niewielka, a ilość przyjęta przez niemowlę jest znacznie mniejsza niż dawki terapeutyczne stosowane u noworodków. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu oksacyliny matkom karmiącym piersią. Jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia takie jak biegunka, wysypka skórna, kandydoza (infekcja wywołana przez drożdżaki), należy niezwłocznie poinformować lekarza, który wskaże dalsze postępowanie, ponieważ takie objawy u dziecka mogą wynikać z przyjmowania tego leku.
Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OXCIVA nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
OXCIVA zawiera sód.
Ten lek zawiera około 64 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednym fiolce. Odpowiada to 3,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować OXCIVA

Dawkowanie
OXCIVA to lek do wstrzykiwania; powinien być podawany przez personel medyczny za pomocą głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia lub drogą dożylną. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Endokardyt (zapalenie wewnętrznej warstwy serca)
Zakaźny endokardyt zastawki własnej: 2 g i.w. co 4 godziny lub 3 g i.w. co 6 godzin. Endokardyt zastawki protezy: 2 g i.w. co 4 godziny.
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: dla skomplikowanego endokardytu prawej zastawki własnej oraz endokardytu lewej zastawki własnej: 6 tygodni. Dla nieskomplikowanego endokardytu prawej zastawki własnej: 2 tygodnie. Dla endokardytu zastawki protezy: co najmniej 6 tygodni.
Meningit (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
2 g i.w. co 4 godziny.
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: co najmniej 2 tygodnie
Pneumonia
2 g i.w. co 4–6 godzin
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: co najmniej 5 dni dla zapalenia płuc nabytego w społeczeństwie i 7 dni dla zapalenia płuc nabytego w szpitalu lub powiązanego z wentylacją mechaniczną; leczenie może być zakończone dopiero po uzyskaniu stabilności klinicznej i normalnych parametrów życiowych. Dłuższe cykle leczenia mogą być konieczne w przypadku ciężkiej pneumonii z martwicą; pneumonii skomplikowanej meningitem, endokarditem i innymi infekcjami głębokimi; pneumonii spowodowanej bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi glukozy; lub pneumonii skomplikowanej infekcją rzadziej występujących patogenów (np. Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis lub grzybami endemicznymi).
Infekcje stawów
2 g i.w. co 4–6 godzin
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: 4–6 tygodni
Osteomielit (zapalenie szpiku kostnego)
1,5–2 g i.w. co 4–6 godzin.
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: 4–6 tygodni
Infekcja skóry lub tkanek miękkich
Infekcje miejsca operacyjnego (rany): 2 g i.w. co 6 godzin.
Infekcje skóry i tkanek miękkich, infekcje nekrotyzujące: 1–2 g i.w. co 4 godziny.
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: dla większości bakteryjnych infekcji skóry lub tkanek miękkich – 7–14 dni. W przypadku mięsaka – zalecane są 2–3 tygodnie leczenia. W przypadku rumienia i cellulitu zalecany czas trwania leczenia przeciwbakteryjnego to 5 dni, jednak leczenie należy przedłużyć, jeśli infekcja nie ulegnie poprawie w tym czasie. W przypadku infekcji nekrotyzujących leczenie przeciwbakteryjne należy kontynuować, aż do chwili, gdy nie będą już wymagane dalsze wyleczania, pacjent wykazuje poprawę kliniczną i nie ma gorączki przez 48–72 godziny.
Bakteriemia
2 g i.w. co 4–6 godzin
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: 2–6 tygodni
Profilaktyka infekcji pourazowych
2 g i.w. w ciągu 60 minut przed pierwszym cięciem, a następnie, jeśli to konieczne, 2 g i.w. co 4 godziny lub 1 g i.w. co 2 godziny
Całkowita dawka: 12 g/doba
Czas trwania leczenia: nie powinien przekraczać 48 godzin
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Endokardyt
Dzieci od 1 roku życia: 200 mg/kg masy ciała na dobę, podzielone na dawki frakcjonowane co 4–6 godzin.
Maksymalna dawka: 12 g/doba.
Maksymalna dawka obliczona na podstawie masy ciała nie powinna przekraczać 12 g/doba.
Czas trwania leczenia: co najmniej 4–6 tygodni.
Meningit
Noworodki od 0 do 7 dni: 25 mg/kg masy ciała i.w. co 8–12 godzin.
Noworodki od 8 do 28 dni: 50 mg/kg masy ciała i.w. co 6–8 godzin.
Dzieci, niemowlęta i nastolatkowie: 50 mg/kg masy ciała i.w. co 6 godzin.
Maksymalna dawka obliczona na podstawie masy ciała nie powinna przekraczać 12 g/doba.
Czas trwania leczenia: co najmniej 2 tygodnie.
Dla noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (<2000 g) zaleca się niższe dawki i dłuższe odstępy między podaniami.
Pneumonia
Dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesięcy: 150–200 mg/kg masy ciała na dobę i.w. lub i.m. w dawkach frakcjonowanych co 6–8 godzin.
Maksymalna dawka obliczona na podstawie masy ciała nie powinna przekraczać 12 g/doba.
Czas trwania leczenia: 5–14 dni.
Osteomielit
Dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesięcy: 150–200 mg/kg masy ciała na dobę i.w. w dawkach frakcjonowanych co 4–6 godzin
Czas trwania leczenia: 3–4 tygodnie. Dłuższy cykl leczenia może być konieczny w przypadku chorób spowodowanych przez MRSA lub Salmonella, infekcji miednicy lub kręgosłupa, ciężkich/skomplikowanych infekcji lub powolnej odpowiedzi na terapię.
Infekcje stawów
Dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesięcy: 150–200 mg/kg masy ciała na dobę i.w. w dawkach frakcjonowanych co 4–6 godzin.
Maksymalna dawka obliczona na podstawie masy ciała nie powinna przekraczać 12 g/doba.
Czas trwania leczenia: całkowity czas trwania leczenia (i.w. i doustnie) powinien wynosić średnio 2–3 tygodnie. Może być wymagane dłuższe leczenie (do 4–6 tygodni) w przypadku infekcji Staphylococcus aureus opornego na metycylinę lub obecności leukocydyny Panton-Valentine, u noworodków i niemowląt, przy powolnej/słabej odpowiedzi lub komplikacjach, lub zaangażowaniu miednicy lub kręgosłupa.
Infekcja skóry lub tkanek miękkich
Dzieci i niemowlęta powyżej 1 miesiąca: 100–150 mg/kg masy ciała na dobę i.w. w dawkach frakcjonowanych co 6 godzin; w przypadku infekcji nekrotyzującej – 200 mg/kg masy ciała na dobę i.w. w dawkach frakcjonowanych co 6 godzin.
Czas trwania leczenia: dla większości bakteryjnych infekcji skóry lub tkanek miękkich – 7–14 dni. W przypadku mięsaka – zalecane są 2–3 tygodnie leczenia. W przypadku rumienia i cellulitu zalecany czas trwania leczenia przeciwbakteryjnego to 5 dni, jednak leczenie należy przedłużyć, jeśli infekcja nie ulegnie poprawie w tym czasie. W przypadku infekcji nekrotyzujących leczenie przeciwbakteryjne należy kontynuować, aż do chwili, gdy nie będą już wymagane dalsze wyleczania, pacjent wykazuje poprawę kliniczną i nie ma gorączki przez 48–72 godziny.
Bakteriemia

Grupy wiekowe	Masa ciała	Dawka
Noworodki <1 tydzień życia	<1,2 kg	25 mg/kg co 12 godzin
	1,2 do 2 kg	25–50 mg/kg co 12 godzin
	> 2 kg	25–50 mg/kg co 8 godzin
Noworodki 1–4 tygodnie życia	<1,2 kg	25 mg/kg co 12 godzin
Noworodki 1–4 tygodnie życia	>1,2 kg	25–50 mg/kg co 8 godzin
Dzieci i niemowlęta		25–50 mg/kg co 4–6 godzin

Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g/dzień
Czas trwania leczenia: 2–6 tygodni
Profilaktyka zakażeń pourazowych
50 mg/kg i.v. w ciągu 60 minut przed pierwszym cięciem, a następnie 50 mg/kg i.v. co 4 godziny w razie potrzeby.
Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g/dzień.
Czas trwania leczenia: nie powinien przekraczać 48 godzin.
Osoby starsze
W przypadku podawania dożylnego należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zatorów żylnych, szczególnie
u pacjentów starszych.
Upośledzenie funkcji nerek
U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki. Należy wziąć pod uwagę klirens kreatyniny i zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi.
Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów i skutków infekcji.
Sposób podania
Oksacylina podawana jest w postaci głębokiego wstrzykiwania do mięśni (i.m.), wstrzykiwania dożylnego (i.v.) lub infuzji dożylnej (i.v.) po uprzednim odtworzeniu za pomocą odpowiedniego rozpuszczalnika.
Czas trwania leczenia
Aby osiągnąć skuteczność, ten antybiotyk należy stosować regularnie w zalecanych dawkach i przez czas określony przez lekarza. Zanik gorączki lub jakiegokolwiek innego objawu nie oznacza, że doszło już do pełnego wyleczenia. Możliwe uczucie zmęczenia nie wynika z leczenia antybiotykiem, lecz z samej infekcji. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w żaden sposób nie wpłynie na to uczucie, ale opóźni wyleczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych: może być potrzebna pilna opieka medyczna:

wstrząs alergiczny: trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno (bardzo rzadko),
ciężka wodnista biegunka, z bólem brzucha i możliwą obecnością krwi oraz śluzu (bardzo rzadko) (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności),
reakcja alergiczna (częstość nieznana) takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi,
gorączka, nietypowe krwawienia, drgawki (częstość nieznana).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby z żółtaczką.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

niedostateczna liczba czerwonych krwinek (anemia) lub niektórych białych krwinek (leukopenia) lub komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi) (trombocytopenia), które ustępuje po przerwaniu leczenia,
wzrost liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia),
nudności, wymioty, biegunka,
choroba nerek (ostra nefropatia śródmiąższowa),
zmęczenie,
zaburzenia neurologiczne, takie jak utrata przytomności, dezorientacja, nietypowe ruchy, mimowolne skurcze mięśni, zgłaszane po podaniu wysokich dawek antybiotyku na bazie oksacyliny, szczególnie w przypadku niewydolności nerek,
nadkażenie grzybicze (kandydoza pochwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OXCIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składnik czynny OXCIVA

Składnikiem czynnym jest oksacylina: każdy fiolka zawiera 1 000 mg (w postaci oksacyliny sodowej monohydratu),
Innym składnikiem jest bezwodny fosforan sodu dwusodowy.

Opis wyglądu OXCIVA i zawartości opakowania
OXCIVA to biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej zamykanej korkiem gumowym szarym i aluminiową zatrzaskową osłoną zabezpieczającą.
Opakowania: pudełka zawierające 1, 10, 25 lub 50 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Avas Pharmaceuticals S.r.l.
Ripa di Porta Ticinese, 39
20143 Milano
Producent
Mitim S.r.l.,
Via Giovanni Battista Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Oxacilin AVMC
Słowacja Oxacilin AVMC
Polska Oxacilin Norameda
Estonia Oxacillin Auxilia
Włochy Oxciva

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odzyskiwanie i rozcieńczanie
Podanie do mięśni
W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania do mięśni należy dodać do fiolki 5,7 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub roztworu chlorku sodu 0,9%.
Potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu. Gotowy roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu lub w ciągu 8 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2–8°C, w formie głębokiego zastrzyku domięśniowego.
Podanie do żyły
W celu podania dożylnego należy dodać 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub 10 mL roztworu chlorku sodu 0,9%.
Potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
Odzyskany roztwór należy podawać powoli dożylnie w ciągu 10 minut. Gotowy roztwór należy użyć natychmiast lub w ciągu 8 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2–8°C.
Roztwór po odzyskaniu należy dodatkowo rozcieńczyć jednym z następujących roztworów do infuzji:

roztwór izotoniczny chlorku sodu
5% roztwór glukozy w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
5% roztwór glukozy w roztworze izotonicznym chlorku sodu
10% roztwór D-fruktozy w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
10% roztwór D-fruktozy w roztworze izotonicznym chlorku sodu
roztwór Ringera do infuzji z laktem
roztwór do wstrzykiwania chlorku potasu i chlorku sodu z laktem
10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
10% roztwór cukru inwertowanego w roztworze izotonicznym chlorku sodu
10% roztwór cukru inwertowanego + 0,3% chlorku potasu w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu (po odzyskaniu za pomocą wstrzykiwania lub po odzyskaniu i rozcieńczeniu do infuzji, jak opisano powyżej) została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze pokojowej dla następujących rozcieńczalników do infuzji: roztwór izotoniczny chlorku sodu, 5% roztwór glukozy w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz 5% roztwór glukozy w roztworze izotonicznym chlorku sodu. Dla innych rozcieńczalników potwierdzono stabilność przez 8 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.