Oxciva

Prospecto: información para el paciente

OXCIVA 1 000 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

oxacilina
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es OXCIVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OXCIVA
3. Cómo usar OXCIVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OXCIVA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es OXCIVA y para qué se utiliza

OXCIVA contiene el principio activo oxacilina, que pertenece a la clase de medicamentos denominados beta-
lactámicos, penicilinas resistentes a la beta-lactamasa.
La oxacilina actúa frente a bacterias sensibles que causan infecciones de la piel, óseas y de las vías respiratorias.
OXCIVA también está indicado en infecciones graves como la endocarditis (inflamación del revestimiento interno
del corazón), la meningitis (inflamación de las meninges) y la septicemia (infección en la sangre). Puede utilizarse también para prevenir infecciones postoperatorias.
La oxacilina puede utilizarse asimismo para otros tipos de infecciones, según indicación del médico tratante.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños desde el nacimiento para tratar las siguientes infecciones:

• endocarditis,
• meningitis,
• neumonía,
• infecciones articulares,
• osteomielitis,
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos,
• profilaxis de las infecciones postoperatorias (incluidos procedimientos de neurocirugía, cirugía plástica, etc.),
• bacteriemia asociada o sospechosa de estar asociada a las infecciones mencionadas anteriormente,
• profilaxis de las infecciones postoperatorias en:
  • neurocirugía: craneotomía y colocación de una derivación interna del líquido cefalorraquídeo
  • cirugía plástica y reconstructiva de diversa complejidad

Debe tenerse en cuenta las directrices vigentes sobre el uso de antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar OXCIVA

No use OXCIVA:

• Si es alérgico a la oxacilina, a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si se produjeran reacciones alérgicas, interrumpa la administración e informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OXCIVA.
Cualquier manifestación alérgica que aparezca durante el tratamiento debe comunicarse inmediatamente al médico.
Antes de comenzar este tratamiento, informe al médico si durante un tratamiento antibiótico previo (incluso con otra clase de antibióticos) ha presentado una reacción alérgica que incluya: urticaria u otras erupciones cutáneas, picor, hinchazón repentina de la cara y garganta de tipo alérgico (angioedema) (ver apartado 4).
Durante la toma de antibióticos, incluso con OXCIVA, puede aparecer diarrea, incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento. Si se presenta diarrea grave o persistente, o si observa sangre o moco en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de OXCIVA. No tome medicamentos que bloqueen o ralenticen el tránsito intestinal y consulte a su médico (ver apartado 4).

Otros medicamentos y OXCIVA
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar OXCIVA

Dosificación
OXCIVA es un medicamento inyectable; debe administrarse por personal sanitario mediante inyección intramuscular profunda o vía endovenosa. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis recomendada es:
Adultos
Endocarditis (inflamación del revestimiento interno del corazón)
Endocarditis infecciosa de la válvula nativa: 2 g i.v. cada 4 horas o 3 g i.v. cada 6 horas. Endocarditis de la válvula protésica: 2 g i.v. cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: Para la endocarditis complicada de la válvula nativa derecha y para la endocarditis de la válvula nativa izquierda: 6 semanas. Para la endocarditis de la válvula nativa derecha no complicada: 2 semanas. Para la endocarditis de la válvula protésica: al menos 6 semanas.
Meningitis (inflamación de las meninges)
2 g i.v. cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: al menos 2 semanas
Neumonía
2 g i.v. cada 4-6 horas
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: al menos 5 días para neumonía adquirida en la comunidad y 7 días para neumonía adquirida en el hospital o asociada a ventilación mecánica; los pacientes deben estar clínicamente estables con signos vitales normales antes de interrumpir el tratamiento. Pueden requerirse ciclos de tratamiento más largos en caso de neumonía grave con necrosis; neumonía complicada por meningitis, endocarditis u otras infecciones profundas; neumonía causada por bacterias gramnegativas no fermentadoras de glucosa; o neumonía complicada por infección con patógenos menos comunes (por ejemplo, Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis o hongos endémicos).
Infecciones articulares
2 g i.v. cada 4-6 horas
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: 4-6 semanas
Osteomielitis (inflamación de la médula ósea)
1,5-2 g i.v. cada 4-6 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: 4-6 semanas
Infección cutánea o de tejidos blandos
Infecciones del sitio quirúrgico (incisión): 2 g i.v. cada 6 horas.
Infecciones cutáneas y de tejidos blandos, infecciones necrotizantes: de 1 a 2 g i.v. cada 4 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento para la mayoría de las infecciones bacterianas cutáneas o de tejidos blandos es de 7-14 días. Para la piomiositis se recomiendan 2-3 semanas de tratamiento. Para erisipela y celulitis, la duración recomendada del tratamiento antimicrobiano es de 5 días, pero el tratamiento debe prolongarse si la infección no ha mejorado dentro de este período. En las infecciones necrotizantes, el tratamiento antimicrobiano debe continuar hasta que ya no sean necesarios más desbridamientos, el paciente haya mejorado clínicamente y esté afebril durante 48-72 horas.
Bacteriemia
2 g i.v. cada 4-6 horas
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: 2-6 semanas
Profilaxis de infecciones postoperatorias
2 g i.v. dentro de los 60 minutos previos a la primera incisión, seguidos, si es necesario, por 2 g i.v. cada 4 horas o 1 g i.v. cada 2 horas.
Dosis total: 12 g/día
Duración del tratamiento: no debe superar las 48 horas
Uso en niños y adolescentes
Endocarditis
Niños de 1 año o más: 200 mg/kg/día i.v., divididos en dosis fraccionadas cada 4-6 horas.
Dosis máxima: 12 g/día.
La dosis máxima, calculada en base al peso corporal, no debe exceder los 12 g/día.
Duración del tratamiento: al menos 4-6 semanas.
Meningitis
Recién nacidos de 0 a 7 días: 25 mg/kg i.v. cada 8-12 horas.
Recién nacidos de 8 a 28 días: 50 mg/kg i.v. cada 6-8 horas.
Lactantes, niños y adolescentes: 50 mg/kg i.v. cada 6 horas.
La dosis máxima, calculada en base al peso corporal, no debe exceder los 12 g/día.
Duración del tratamiento: al menos 2 semanas.
Se recomiendan dosis más bajas e intervalos de administración más largos para recién nacidos con peso al nacer muy bajo (<2000 g).
Neumonía
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg/día i.v. o i.m., en dosis fraccionadas cada 6-8 horas.
La dosis máxima, calculada en base al peso corporal, no debe exceder los 12 g/día.
Duración del tratamiento: 5 – 14 días.
Osteomielitis
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150-200 mg/kg/día i.v., en dosis fraccionadas cada 4-6 horas.
Duración del tratamiento: 3-4 semanas. Podría ser necesario un ciclo de tratamiento más largo en enfermedades causadas por MRSA o Salmonella, infecciones pélvicas o de la columna vertebral, infecciones graves/complicadas o aquellas con respuesta lenta al tratamiento.
Infecciones articulares
Lactantes y niños mayores de 3 meses: 150 - 200 mg/kg/día i.v., en dosis fraccionadas cada 4-6 horas.
La dosis máxima, calculada en base al peso corporal, no debe exceder los 12 g/día.
Duración del tratamiento: la duración total del tratamiento, i.v. más vía oral, debe ser en promedio de 2-3 semanas. Podría requerirse un tratamiento más prolongado (hasta 4-6 semanas) en caso de infección por Staphylococcus aureus meticilino-resistente o infección positiva para leucocidina de Panton-Valentine, en recién nacidos e infantes, respuesta lenta/insuficiente o complicaciones, o afectación pélvica o de la columna vertebral.
Infección cutánea o de tejidos blandos
Lactantes y niños mayores de 1 mes: 100 – 150 mg/kg/día i.v., en dosis fraccionadas cada 6 horas; en infección necrotizante: 200 mg/kg/día i.v., en dosis fraccionadas cada 6 horas.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento para la mayoría de las infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos (SSTI) es de 7-14 días. Para la piomiositis se recomiendan 2-3 semanas de tratamiento. Para erisipela y celulitis, la duración recomendada del tratamiento antimicrobiano es de 5 días, pero el tratamiento debe prolongarse si la infección no ha mejorado dentro de este período. En las infecciones necrotizantes, el tratamiento antimicrobiano debe continuar hasta que ya no sean necesarios más desbridamientos, el paciente haya mejorado clínicamente y esté afebril durante 48-72 horas.
Bacteriemia

La dosis máxima, calculada en función del peso corporal, no debe superar los 12 g/día.
Duración del tratamiento: 2 – 6 semanas.
Profilaxis de las infecciones posoperatorias
50 mg/kg en vía intravenosa (i.v.) dentro de los 60 minutos previos a la primera incisión, seguido de 50 mg/kg i.v. cada 4 horas si es necesario.
La dosis máxima, calculada en función del peso corporal, no debe superar los 12 g/día.
Duración del tratamiento: no debe superar las 48 horas.
Ancianos
En caso de administración intravenosa, debe tenerse cuidado ante la posibilidad de tromboflebitis, especialmente en pacientes ancianos.
Alteración renal
En pacientes con alteración renal grave es necesario ajustar la dosis. Debe tenerse en cuenta la depuración de la creatinina y se recomienda monitorizar los niveles del fármaco.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas tras la remisión de los efectos y síntomas de la infección.
Modalidad de administración
La oxacilina se administra mediante inyección intramuscular (i.m.) profunda, mediante inyección intravenosa (i.v.) o mediante infusión intravenosa (i.v.) previa reconstitución con un disolvente compatible.
Duración del tratamiento
Para ser eficaz, este antibiótico debe utilizarse regularmente en las dosis prescritas y durante el tiempo indicado por el médico. La desaparición de la fiebre o de cualquier otro síntoma no significa que se haya curado completamente. La posible sensación de fatiga no se debe al tratamiento antibiótico, sino a la propia infección. La reducción o interrupción del tratamiento no reducirá en absoluto esta sensación, sino que retrasará la curación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los siguientes efectos adversos: podría necesitar atención médica urgente:

• shock alérgico: dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso rápido (muy raro),
• diarrea acuosa grave, con dolor abdominal y posibles presencia de sangre y moco (muy raro) (ver sección 2. Advertencias y precauciones),
• reacción alérgica (frecuencia no conocida) como erupción cutánea, picor o urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón del rostro y del cuello,
• fiebre, sangrado inusual, convulsiones (frecuencia no conocida).

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina), hepatitis con ictericia.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

• cantidad insuficiente de glóbulos rojos (anemia) o de algunos glóbulos blancos (leucopenia) o de células sanguíneas necesarias para la coagulación (plaquetas) (trombocitopenia), que es reversible con la interrupción del tratamiento,
• aumento de algunos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia),
• náuseas, vómitos, diarrea,
• enfermedad renal (nefritis intersticial aguda),
• fatiga,
• trastornos neurológicos como pérdida de conciencia, confusión, movimientos anormales, contracciones musculares involuntarias, notificados tras la administración de dosis elevadas de antibiótico basado en oxacilina, especialmente en caso de insuficiencia renal,
• superinfección fúngica (candidiasis vaginal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OXCIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OXCIVA

• El principio activo es la oxacilina: cada vial contiene 1 000 mg (en forma de oxacilina sódica monohidratada),
• El otro componente es el fosfato sódico anhidro.

Descripción del aspecto de OXCIVA y contenido del envase
OXCIVA es un polvo blanco o ligeramente blanco contenido en un vial de vidrio transparente cerrado con tapón de goma gris y precinto de aluminio con tapa de desprendimiento fácil (flip-off).
Envases: caja de 1, 10, 25 o 50 vial(es).
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Avas Pharmaceuticals S.r.l.
Ripa di Porta Ticinese, 39
20143 Milán
Fabricante
Mitim S.r.l.,
Via Giovanni Battista Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Oxacilin AVMC
Eslovaquia Oxacilin AVMC
Polonia Oxacilin Norameda
Estonia Oxacillin Auxilia
Italia Oxciva

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Reconstitución y dilución
Vía intramuscular
Para preparar la solución inyectable destinada a la administración intramuscular, añadir al vial 5,7 mL de agua para preparaciones inyectables o de solución de cloruro sódico 0,9%.
Agitar el vial hasta obtener una solución transparente. La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda inmediatamente después de su preparación o bien dentro de las 8 horas, siempre que se conserve a 2-8°C.

Vía intravenosa
Para la administración intravenosa, añadir 10 mL de agua para preparaciones inyectables o 10 mL de solución de cloruro sódico 0,9%. Agitar el frasco hasta que la solución esté clara.
La solución debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante un período de 10 minutos. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente o dentro de las 8 horas, siempre que se conserve a 2-8°C.

La solución reconstituida debe diluirse posteriormente con una de las siguientes soluciones para perfusión:

• solución isotónica de cloruro sódico
• solución glucosada al 5% en agua para preparaciones inyectables
• solución glucosada al 5% en solución isotónica de cloruro sódico
• solución al 10% de D-fructosa en agua para preparaciones inyectables
• solución al 10% de D-fructosa en solución isotónica de cloruro sódico
• solución de Ringer con lactato para perfusión
• solución inyectable de cloruro potásico y cloruro sódico con lactato
• solución al 10% de azúcar invertido en agua para preparaciones inyectables
• solución al 10% de azúcar invertido en solución isotónica de cloruro sódico
• solución al 10% de azúcar invertido + 0,3% de cloruro potásico en agua para preparaciones inyectables.

La estabilidad físico-química de la solución (ya sea reconstituida con inyección o reconstituida y diluida para perfusión como se indicó anteriormente) ha sido demostrada durante 6 horas a temperatura ambiente para los siguientes diluyentes para perfusión: solución isotónica de cloruro sódico, solución glucosada al 5% en agua para preparaciones inyectables y solución glucosada al 5% en solución isotónica de cloruro sódico. Otros diluyentes han confirmado la estabilidad durante 8 horas a 2°C - 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización son responsabilidad del usuario.