Оксіс

Інструкція: інформація для користувача

Оксіс Турбохейлер 4,5 мікрограмів/доза Порошок для інгаляції

формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Оксіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оксісу
3. Як застосовувати Оксіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксіс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксіс і для чого його застосовують

Оксіс — це інгалятор. Він містить лікарський засіб під назвою формотерол, який належить до групи препаратів, що називаються «бета-агоністи тривалої дії» або «бронходилататори».
Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.
Дія починається протягом 1–3 хвилин, і ефект триває до 12 годин.
Лікар призначив вам цей препарат для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма
Оксіс використовується для лікування астми у дорослих, підлітків і дітей віком старше 6 років. Для лікування астми лікар призначив вам два інгалятори: Оксіс і окремий інгалятор на основі «кортикостероїду». Ці два препарати слід використовувати разом.

• Оксіс застосовується для профілактики розвитку симптомів астми.
• Деякі люди використовують Оксіс також у разі необхідності додаткових доз для полегшення симптомів астми та полегшення відновлення дихання.
• Оксіс можна приймати також перед фізичними навантаженнями, щоб запобігти астматичним симптомам, спричиненим такою активністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Оксіс може також використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке часто спричинене курінням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксіс

Не застосовуйте Оксіс:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до формотеролу або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Оксіс, якщо:

• Ви хворієте цукровим діабетом. Можуть знадобитися додаткові тести рівня цукру в крові під час застосування Оксіс.
• Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск або Ви коли-небудь мали захворювання серця.
• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар може призначити додаткові аналізи для оцінки рівня калію в крові.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, наприклад, цироз печінки. У разі сумнівів щодо того, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Оксіс.

Інші лікарські засоби та Оксіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Оксіс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Оксіс. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного кров’яного тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол для лікування глаукоми).
• Препарати для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід). Ці препарати використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Кортикостероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто використовуються для лікування астми.
• Еритроміцин (використовується для лікування інфекцій).
• Антагоністи гістаміну (наприклад, терфенадин).
• Інші речовини, що розширюють дихальні шляхи (бронходилататори, такі як сальбутамол).
• Ефедрин (використовується для лікування астми або як деконгестант).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін). Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених груп або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Оксіс. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічного або стоматологічного втручання.

Додавання антихолінергічних засобів (наприклад, тіотропію або броміду іпратропію) до лікування Оксіс може допомогти краще розширити Ваші дихальні шляхи.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу — не застосовуйте Оксіс, якщо лікар Вам цього не радить.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Оксісом, не припиняйте його застосування, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Оксіс впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Оксіс містить лактозу
Оксіс містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.
Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Оксіс

• Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не збільшуйте дозу Оксіс без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо ви регулярно застосовуєте Оксіс для лікування астми або ХОЗЛ, ви повинні продовжувати приймати ліки навіть у разі відсутності симптомів.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ
Якщо ви помітили появу задишки або свистячого дихання під час застосування Оксіс, ви повинні продовжувати
використовувати Оксіс, але якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися
додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваше дихання раптово погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• У вас з’являється відчуття тиску в грудях.
• Застосовувана доза не приносить полегшення.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує звичну, більше ніж 2 дні на тиждень.
• Вам потрібно використовувати Турбоінгалятор частіше, ніж зазвичай, перед фізичними навантаженнями.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма або ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може негайно знадобитися
альтернативне або додаткове лікування.
Астма
Оксіс не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років.
Дорослі (віком 18 років і старші)

• Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції один або два рази на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій один або два рази на добу.
• Деякі люди використовують Оксіс також як «інгалятор за необхідності». Якщо у вас виникають симптоми астми, звичайна доза — 1 або 2 інгаляції при наявності симптомів.
• Загальна добова доза понад 8 інгаляцій зазвичай не потрібна. Ця доза включає інгаляції, які ви застосовуєте щодня, ті, що приймаються при симптомах астми, і перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити вам застосовувати до 12 інгаляцій на добу. Не використовуйте більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
• Не застосовуйте більше 6 інгаляцій за один раз.

Діти та підлітки (віком від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 2 інгаляції один або два рази на добу.
• Деякі діти використовують Оксіс також як «інгалятор за необхідності». Якщо у вашої дитини виникають симптоми астми, звичайна доза — 1 або 2 інгаляції при наявності симптомів.
• Загальна добова доза понад 4 інгаляції зазвичай не потрібна. Ця доза включає інгаляції, які ваша дитина застосовує щодня, ті, що приймаються при симптомах астми, і перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити вашій дитині застосовувати до 8 інгаляцій на добу. Ваша дитина не повинна застосовувати більше 8 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
• Ваша дитина не повинна застосовувати більше 2 інгаляцій за один раз.

Ваш лікар допоможе вам управляти астмою. Коли астма добре контролюється, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Оксіс.
Астма, спричинена фізичними навантаженнями
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте симптоми астми під час фізичних навантажень, лікар може порадити вам або вашій дитині застосовувати Оксіс також перед такими навантаженнями. Оксіс не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років.
Дорослі (віком 18 років і старші)

• Рекомендована доза — 2 інгаляції перед фізичним навантаженням.
• Загальна добова доза понад 8 інгаляцій зазвичай не потрібна. Ця доза включає інгаляції, які ви застосовуєте щодня, ті, що приймаються при симптомах астми, і перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити вам застосовувати до 12 інгаляцій на добу. Не використовуйте більше 12 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
• Не застосовуйте більше 6 інгаляцій за один раз.

Діти та підлітки (віком від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції перед фізичним навантаженням.
• Загальна добова доза понад 4 інгаляції зазвичай не потрібна. Ця доза включає інгаляції, які дитина застосовує щодня, ті, що приймаються при симптомах астми, і перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити дитині застосовувати до 8 інгаляцій на добу. Дитина не повинна застосовувати більше 8 інгаляцій загалом протягом 24 годин.
• Дитина не повинна застосовувати більше 2 інгаляцій за один раз.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосовується тільки у дорослих (віком 18 років і старших)
• Рекомендована доза — 2 інгаляції один або два рази на добу.
• Лікар може порадити вам застосовувати додаткові дози для полегшення симптомів ХОЗЛ.
• Ви не повинні застосовувати більше 8 інгаляцій на добу.
• Ви не повинні застосовувати більше 4 інгаляції за один раз.

Підготовка нового інгалятора Оксіс Турбоінгалятор
Перед тим як використовувати інгалятор Оксіс Турбоінгалятор уперше,
його необхідно підготувати до застосування наступним чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок. Можна почути дзижчання.
• Тримайте інгалятор Оксіс Турбоінгалятор у вертикальному положенні, синю котушку направивши вниз.
• Поверніть синю котушку в одному напрямку до упору. Потім поверніть її в іншому напрямку також до упору (не має значення, в якому напрямку ви обертаєте котушку вперше). Ви повинні почути клацання.
• Повторіть вищевказане ще раз, повертаючи синю котушку в обох напрямках.
• Інгалятор Оксіс Турбоінгалятор тепер готовий до застосування.

Як зробити інгаляцію
Кожного разу, коли вам потрібно зробити дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій.

1. Відкрутіть білий ковпачок і зніміть його. Можна почути металевий звук.
2. Тримайте інгалятор Турбоінгалятор у вертикальному положенні, синю котушку направивши вниз.
3. Не тримайте мундштук, коли заряджаєте Турбоінгалятор. Щоб зарядити Турбоінгалятор дозою, поверніть синю котушку в одному напрямку до упору. Потім поверніть її в іншому напрямку також до упору (не має значення, в якому напрямку ви обертаєте котушку вперше). Ви почуєте клацання. Турбоінгалятор тепер заряджений і готовий до застосування. Заряджайте Турбоінгалятор тільки тоді, коли ви збираєтеся його використовувати.

4. Тримайте Турбоінгалятор подалі від рота. Повільно видихайте (не зусиллями). Не видихайте через Турбоінгалятор.
5. Обережно стисніть мундштук зубами. Зімкніть губи. Вдихайте ротом якомога глибше. Не жуйте і не куштуйте мундштук.

6. Відведіть інгалятор Турбоінгалятор від рота. Потім повільно видихайте. Кількість ліків, які вдихаються, дуже мала. Це означає, що ви можете не відчути їх смаку після інгаляції. Якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що доза була прийнята і ліки тепер знаходяться у ваших легенях.
7. Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 2 по 6.
8. Після застосування міцно надіньте ковпачок назад.

Не намагайтеся знімати або обертати мундштук. Він закріплений на Турбоінгаляторі і не повинен витягуватися. Не використовуйте Турбоінгалятор, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відірвався від Турбоінгалятора.
Як і для всіх інгаляторів, особа, яка доглядає за дитиною, повинна забезпечити правильну техніку інгаляції у дітей, яким призначено Оксіс, як описано вище.
Як чистити інгалятор Турбоінгалятор
Чистіть зовнішню частину мундштука один раз на тиждень, протираючи його сухою ганчіркою. Не використовуйте воду або рідини.
Коли починати використовувати новий Турбоінгалятор

• Індикатор доз дозволяє визначити, скільки доз залишилося в Турбоінгаляторі, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор доз позначений інтервалами по 10 доз. Тому він не показує кожну дозу. Коли вперше з’являється червоний знак у верхній частині віконця індикатора, це означає, що залишилося приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора доз стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягає середини віконця, слід починати використовувати новий Турбоінгалятор.

Примітка:

• Ви все ще зможете обертати котушку і почути «клацання», навіть коли Турбоінгалятор порожній.
• Звук, який чути, коли ви струшуєте інгалятор, викликається сушаром і не пов’язаний з ліками. Тому цей звук не вказує на кількість ліків, що залишилися в Турбоінгаляторі.
• Якщо ви випадково зарядите Оксіс більше одного разу перед прийомом дози, ви все одно отримаєте лише одну дозу. Однак індикатор зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Оксіс, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Оксіс, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Можуть виникнути наступні ефекти: тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
Якщо ви забули застосувати Оксіс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Оксіс
Не припиняйте лікування Оксіс без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Турбоінгалятора, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних випадків, негайно припиніть використання Оксіс і зверніться до лікаря:

• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до раптового свистячого дихання) після інгаляції препарату. Це трапляється дуже рідко, і може стосуватися до 1 особи з 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Тремтіння або озноб. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають під час подальшого лікування Оксіс.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота (почуття нездужання).
• М’язові спазми.

Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Серцебиття (відчуття серцебиття). Якщо це відбувається, зазвичай це незначно і зникає при постійному застосуванні Оксіс Турбохейлер.
• Порушення сну.
• Прискорене серцебиття.
• Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж і бронхоспазм.
• Низький рівень калію в крові.
• Підвищення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.
• Нерегулярне серцебиття.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Почуття нервозності або збудження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листі-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Коли не використовується, Оксіс слід зберігати з щільно закритою кришкою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або на боковій стороні Turbohaler. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Завжди піклуйтеся про правильну утилізацію використаного Turbohaler, оскільки частина лікарського засобу залишається всередині. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксіс
Діючою речовиною є формотеролу фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату, з яких може бути вдихнуто 4,5 мікрограма.
Іншою допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока). Див.
розділ 2 «Оксіс містить лактозу».
Опис зовнішнього вигляду Оксіс та вмісту упаковки
Оксіс — це інгалятор, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен Turbohaler містить 60 доз і має біле тіло та блакитну ковзну шкалу.
Оксіс доступний у таких упаковках: 60 доз (1 інгалятор), 3x60 доз (3
інгалятори), 10x60 доз (10 інгаляторів), 18x60 доз (18 інгаляторів) або 20x60 доз (20
інгаляторів).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Швеція
Або
AstraZeneca GmbH
Wedel (Німеччина)
Або
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Сполучене Королівство)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія Оксіс Turbohaler 6 µg – Dosier – Pulverinhalator
Бельгія Оксіс Turbohaler 4,5 μg/доза
Данія Оксіс Turbuhaler
Фінляндія Оксіс Turbuhaler
Франція Оксіс Turbuhaler 6 μg на дозу
Німеччина Оксіс Turbohaler 6 мікрограмів порошку для інгаляції
Греція Оксез Turbuhaler
Ірландія Оксіс Turbohaler 6, інгаляційний порошок
Італія Оксіс 4,5 мкг/доза
Люксембург Оксіс Turbohaler 4,5 мкг/доза
Нідерланди Оксіс 6 Turbuhaler
Португалія Оксіс Turbohaler
Іспанія Оксіс Turbuhaler 4,5 мікрограма порошку для інгаляції
Швеція Оксіс Turbuhaler
Сполучене Королівство Оксіс Turbohaler 6, інгаляційний порошок
Синя коробка для місцевих вимог
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інструкція: інформація для користувача

Оксіс Турбогейлер 9 мікрограмів/доза Порошок для інгаляції
формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Оксіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Оксіс
3. Як застосовувати Оксіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксіс і для чого його застосовують

Оксіс — це інгалятор. Він містить лікарський засіб під назвою формотерол, який належить до групи препаратів, що називаються «бета-агоністи тривалої дії» або «бронходилататори».
Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.
Починає діяти протягом 1–3 хвилин, а ефект триває до 12 годин.
Лікар призначив вам цей препарат для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Астма
Оксіс застосовується для лікування астми у дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років.
Для лікування астми лікар призначив вам два інгалятори: Оксіс і окремий інгалятор на основі «кортикостероїду». Ці два препарати слід використовувати разом.

• Оксіс використовують для профілактики виникнення симптомів астми.
• Деякі люди застосовують Оксіс також у разі необхідності додаткових доз для полегшення симптомів астми та полегшення дихання.
• Оксіс можна приймати також перед фізичними вправами, щоб запобігти виникненню астматичних симптомів, спричинених цією діяльністю.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Оксіс може застосовуватися також для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке найчастіше спричинене курінням сигарет.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Оксіс

Не застосовуйте Оксіс:
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до формотеролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Оксіс, якщо:

• Ви хворієте цукровим діабетом. Можуть знадобитися додаткові аналізи рівня цукру в крові під час застосування Оксіс.
• У вас підвищений кров’яний тиск або ви коли-небудь мали проблеми з серцем.
• У вас є захворювання щитоподібної залози.
• У вас низький рівень калію в крові. Лікар може призначити додаткові аналізи для оцінки рівня калію в крові.
• У вас тяжкі захворювання печінки, наприклад, цироз печінки. Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Оксіс.

Інші лікарські засоби та Оксіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також фітопрепарати. Це пов’язано з тим, що Оксіс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Оксіс. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для лікування підвищеного кров’яного тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол для лікування глаукоми).
• Ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики (наприклад, фуросемід). Ці засоби використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Кортикостероїди, що приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантинові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто використовуються для лікування астми.
• Еритроміцин (використовується для лікування інфекцій).
• Антагоністи гістаміну (наприклад, терфенадин).
• Інші речовини, що розширюють дихальні шляхи (бронходилататори, наприклад, сальбутамол).
• Ефедрин (використовується для лікування астми або як деконгестант).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін).
  Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Оксіс. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо вам потрібна загальна анестезія під час хірургічного або стоматологічного втручання.

Додавання антихолінергічних засобів (наприклад, тіотропію або броміду іпратропію) до лікування Оксіс може допомогти краще розширити ваші дихальні шляхи.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу — не застосовуйте Оксіс, якщо цього не рекомендував лікар.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Оксіс, не припиняйте застосування Оксіс, але негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Оксіс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Оксіс містить лактозу
Оксіс містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози, що міститься в цьому лікарському засобі, зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози.
Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Оксіс

• Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Не збільшуйте дозу Оксіс, призначену лікарем, без попередньої консультації з ним.
• Якщо ви регулярно застосовуєте Оксіс для лікування астми та ХОЗЛ, вам слід продовжувати приймати препарат навіть у разі відсутності симптомів.

Важлива інформація про симптоми астми та ХОЗЛ
Якщо під час застосування Оксіс у вас з’являється задишка або свистяче дихання, продовжуйте використовувати Оксіс, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Дихання раптово погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• Починаєте відчувати тиснення в грудях.
• Застосовувана доза не приносить полегшення.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує звичну, більше ніж 2 дні на тиждень.
• Вам потрібно використовувати Турбоінгалятор частіше, ніж зазвичай, перед фізичними навантаженнями.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма або ХОЗЛ недостатньо контрольовані, і вам може негайно знадобитися альтернативне або додаткове лікування.
Астма
Оксіс не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років.
Дорослі (вік 18 років і старше)

• Рекомендована доза — 1 вдих, один або два рази на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 2 вдихів, один або два рази на добу.
• Деякі люди використовують Оксіс також як «інгалятор за необхідності». Якщо у вас виникають симптоми астми, звичайна доза — 1 вдих при наявності симптомів.
• Загальна денна доза понад 4 вдихи, як правило, не потрібна. Ця доза включає вдихи, які ви робите щодня, коли відчуваєте симптоми астми, а також перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити вам застосовувати до 6 вдихів на добу. Не використовуйте більше ніж 6 вдихів загалом протягом 24 годин.
• Не приймайте більше ніж 3 вдихи за один раз.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 1 вдих, один або два рази на добу.
• Деякі діти використовують Оксіс також як «інгалятор за необхідності». Якщо у вашої дитини виникають симптоми астми, звичайна доза — 1 вдих при наявності симптомів.
• Загальна денна доза понад 2 вдихи, як правило, не потрібна. Ця доза включає вдихи, які ваша дитина робить щодня, коли відчуває симптоми астми, а також перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити вашій дитині застосовувати до 4 вдихів на добу. Ваша дитина не повинна приймати більше ніж 4 вдихи загалом протягом 24 годин.
• Ваша дитина не повинна приймати більше ніж 1 вдих за один раз.

Ваш лікар допоможе вам управляти астмою. Коли астма буде добре контрольована, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Оксіс.
Астма, спричинена фізичним навантаженням
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте симптоми астми, спричинені фізичними навантаженнями, лікар може порадити вам або вашій дитині застосовувати Оксіс також перед таким навантаженням. Оксіс не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років.
Дорослі (вік 18 років і старше)

• Рекомендована доза — 1 вдих перед фізичним навантаженням.
• Загальна денна доза понад 4 вдихи, як правило, не потрібна. Ця доза включає вдихи, які ви робите щодня, коли відчуваєте симптоми астми, а також перед фізичними навантаженнями. Однак лікар може дозволити вам застосовувати до 6 вдихів на добу. Не використовуйте більше ніж 6 вдихів загалом протягом 24 годин.
• Не приймайте більше ніж 3 вдихи за один раз.

Діти та підлітки (від 6 до 17 років)

• Рекомендована доза — 1 вдих перед фізичним навантаженням.
• Загальна денна доза понад 2 вдихи, як правило, не потрібна. Ця доза включає вдихи, які дитина робить щодня, коли відчуває симптоми астми, а також перед фізичними навантаженнями.

Однак лікар може дозволити дитині застосовувати до 4 вдихів на добу. Дитина не повинна приймати більше ніж 4 вдихи загалом протягом 24 годин.

• Дитина не повинна приймати більше ніж 1 вдих за один раз.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосовується тільки у дорослих (вік 18 років і старше)
• Рекомендована доза — 1 вдих, один або два рази на добу.
• Лікар може порадити вам приймати додаткові дози для полегшення симптомів ХОЗЛ.
• Ви не повинні приймати більше ніж 4 вдихи на добу.
• Ви не повинні приймати більше ніж 2 вдихи за один раз.

Підготовка нового інгалятора Оксіс Турбоінгалятор
Перш ніж використовувати інгалятор Оксіс Турбоінгалятор вперше, необхідно підготувати інгалятор до застосування таким чином:

• Відкрутіть і зніміть ковпачок. Можна почути дзеленчання.
• Тримайте інгалятор Оксіс Турбоінгалятор у вертикальному положенні, синій обертовий диск направлений донизу.
• Поверніть синій диск у одному напрямку до упору. Потім поверніть його в іншому напрямку також до упору (не має значення, в якому напрямку ви обертаєте диск вперше). Ви повинні почути клацання.
• Повторіть цю дію ще раз, повертаючи синій диск в обох напрямках.
• Інгалятор Оксіс Турбоінгалятор тепер готовий до застосування.

Як зробити вдих
Щоразу, коли вам потрібно зробити дозу, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.

1. Відкрутіть білий ковпачок і зніміть його. Можна почути металевий звук.
2. Тримайте інгалятор Турбоінгалятор у вертикальному положенні, синій диск направлений донизу.
3. Не тримайте мундштук, коли заряджаєте Турбоінгалятор. Щоб зарядити Турбоінгалятор дозою, поверніть синій диск у одному напрямку до упору. Потім поверніть його в іншому напрямку до упору (не має значення, в якому напрямку ви обертаєте диск вперше). Ви почуєте клацання. Турбоінгалятор тепер заряджений і готовий до застосування. Заряджайте Турбоінгалятор тільки тоді, коли він потрібен.

4. Тримайте Турбоінгалятор подалі від рота. Повільно видихайте (не зусиллям). Не видихайте через Турбоінгалятор.
5. Ніжно затисніть мундштук між зубами. Закрийте губи. Вдихайте ротом якомога глибше. Не жуйте і не куштуйте мундштук.

6. Відведіть Турбоінгалятор від рота. Потім повільно видихайте. Кількість лікарського засобу, який вдихається, дуже мала. Це означає, що після вдиху ви можете не відчути його смаку. Якщо ви дотримувалися інструкцій, ви можете бути впевнені, що доза була прийнята і лікарський засіб тепер перебуває у ваших легенях.
7. Якщо вам потрібно зробити другий вдих, повторіть дії з 2 по 6.
8. Після застосування щільно надіньте ковпачок.

Не намагайтеся вийняти або обертати мундштук. Він прикріплений до Турбоінгалятора і не повинен вийматися. Не використовуйте Турбоінгалятор, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від’єднався від Турбоінгалятора.
Як і для всіх інгаляторів, особа, яка доглядає, повинна забезпечити правильну техніку вдихання у дітей, яким призначено Оксіс Турбоінгалятор, як описано вище.
Як чистити інгалятор Турбоінгалятор
Чистіть зовнішню частину мундштука один раз на тиждень, протираючи його сухою тканиною. Не використовуйте воду або рідини.
Коли починати використовувати новий Турбоінгалятор

• Індикатор доз дозволяє перевірити, скільки доз залишилося в Турбоінгаляторі, починаючи з 60 доз, коли він повний.

• Індикатор доз позначений інтервалами по 10 доз. Тому він не показує кожну дозу. Коли вперше з’являється червоний знак у верхній частині віконця індикатора, це означає, що залишилося приблизно 20 доз. Для останніх 10 доз тло індикатора доз стає червоним. Коли «0» на червоному тлі досягає середини віконця, слід починати використовувати новий Турбоінгалятор.

Примітка:

• Ви все ще зможете обертати диск і чути «клацання», навіть коли Турбоінгалятор порожній.
• Звук, який чути при струшуванні інгалятора, викликається сушаром і не пов’язаний з лікарським засобом. Тому цей звук не вказує на кількість лікарського засобу, що залишився в Турбоінгаляторі.
• Якщо ви випадково зарядите Оксіс більше одного разу перед прийомом дози, ви все одно приймете лише одну дозу. Однак індикатор зареєструє всі заряджені дози.

Якщо ви застосували більше Оксіс, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Оксіс, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Можуть виникнути такі наслідки: тремор, головний біль або прискорене серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Оксіс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Оксіс
Не припиняйте лікування Оксіс без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Турбоінгалятора, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають. Якщо виникне один із наступних випадків, припиніть
використання Оксіс і зверніться до лікаря негайно:

• Бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до раптового свистячого дихання) після вдихання препарату. Це трапляється дуже рідко, і може вплинути на 1 людину з 10 000. Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Тремтіння або озноб. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають під час продовження лікування Оксіс.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота (відчуття нездужання).
• М’язові судоми.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Порушення серцебиття (відчуття серцебиття). Якщо це відбувається, зазвичай це незначно і зникає при постійному застосуванні Оксіс Турбоінгалятора.
• Порушення сну.
• Прискорене серцебиття.
• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж та бронхоспазм.
• Низький рівень калію в крові.
• Підвищення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Зміни смаку, наприклад неприємний присмак у роті.
• Зміни артеріального тиску.
• Нерегулярне серцебиття.
• Біль або тиск у грудях (стенокардія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Відчуття нервозності або тривожності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
листку-вкладені, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксіс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Коли не використовується, Оксіс слід зберігати з щільно закритою кришкою.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або на бічному боці Турбогалеру. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Завжди відповідально позбавляйтеся використаного Турбогалеру, оскільки частина лікарського засобу залишиться всередині. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксіс
Діючою речовиною є формотеролу фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 12
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату, з яких можна вдихнути 9 мікрограмів.
Іншою допоміжною речовиною є лактоза моногідрат (що містить білки молока). Див.
розділ 2: Оксіс містить лактозу.
Опис зовнішнього вигляду Оксіс та вміст упаковки
Оксіс — це інгалятор, що містить лікарський засіб. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор Turbohaler містить 60 доз і має біле тіло та блакитну ковзну шкалу.
Оксіс доступний у таких упаковках: 60 доз (1 інгалятор), 3x60 доз (3 інгалятори), 10x60 доз (10 інгаляторів), 18x60 доз (18 інгаляторів) або 20x60 доз (20 інгаляторів).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Виробник
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Швеція
Або
AstraZeneca GmbH
Wedel (Німеччина)
Або
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Великобританія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Австрія Oxis Turbohaler 12 µg – Dosier - Pulverinhalator
Бельгія Oxis Turbohaler 9 μg/доза
Данія Oxis Turbuhaler
Фінляндія Oxis Turbuhaler
Франція Oxis Turbuhaler 12 μg на дозу
Німеччина Oxis Turbohaler 12 мікрограмів порошку для інгаляції
Греція Oxez Turbuhaler
Ірландія Oxis Turbohaler 12, порошок для інгаляції
Італія Оксіс 9 мкг/доза
Люксембург Oxis Turbohaler 9 мкг/доза
Нідерланди Oxis 12 Turbuhaler
Португалія Oxis Turbohaler
Іспанія Oxis Turbuhaler 9 мікрограмів порошку для інгаляції
Швеція Oxis Turbuhaler
Великобританія Oxis Turbohaler 12, порошок для інгаляції
Синій блок для місцевих вимог
Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів