Окис

Инструкция по применению: информация для пользователя

Окис Турбохалер 4,5 мкг/доза Порошок для ингаляции

формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Окис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Окис
3. Как применять Окис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Окис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Окис и для чего он применяется

Окис — это ингалятор. Он содержит лекарственное средство под названием формотерол, которое относится к группе препаратов, называемых «бета-агонисты с длительным действием» или «бронходилататоры».
Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание. Начало действия наступает в течение 1–3 минут, а эффект сохраняется до 12 часов.
Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма
Окис применяется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет. Для лечения астмы ваш врач назначил вам два ингалятора: Окис и отдельный ингалятор на основе «кортикостероида». Эти два препарата необходимо применять совместно.

• Окис используется для профилактики появления симптомов астмы.
• Некоторые пациенты применяют Окис также при необходимости дополнительных доз для купирования симптомов астмы и облегчения дыхания.
• Окис можно принимать также перед физической нагрузкой для предотвращения вызванных ею симптомов астмы.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Окис может также применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое часто вызывается курением сигарет.

2. Что следует знать перед применением Окис

Не используйте Окис:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к формотеролу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Окис, если:

• У вас сахарный диабет. Может потребоваться дополнительный контроль уровня глюкозы в крови при применении Окис.
• У вас высокое артериальное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем.
• Если у вас заболевания щитовидной железы.
• Если у вас низкий уровень калия в крови. Врач может назначить дополнительные анализы для оценки уровня калия в крови.
• Если у вас тяжелые заболевания печени, например, цирроз печени. В случае сомнений, относительно того, относитесь ли вы к вышеуказанной категории, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Окис.

Другие лекарственные препараты и Окис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или
можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые
применяются без рецепта, а также растительные средства. Это связано с тем, что Окис может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Окис.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол) для лечения высокого артериального давления, включая глазные капли (например, тимолол для лечения глаукомы).
• Препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления.
• Кортикостероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), которые часто используются при лечении бронхиальной астмы.
• Эритромицин (применяется для лечения инфекций).
• Антигистаминные препараты (например, терфенадин).
• Другие вещества, расширяющие дыхательные пути (бронходилататоры, например, сальбутамол).
• Эфедрин (применяется при лечении астмы или как сосудосуживающее средство).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
  Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Окис. Также сообщите врачу или фармацевту, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Добавление антихолинергических препаратов (например, тиотропия или бромида ипратропия) к лечению Окис может дополнительно способствовать расширению дыхательных путей.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не используйте Окис, если врач не назначил вам его.
• Если вы забеременели во время лечения Окис, не прекращайте применение Окис, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Окис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Окис содержит лактозу
Окис содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Количество лактозы, содержащееся в этом препарате, обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Окис

• Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями, полученными от врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не увеличивайте дозу Окис, назначенную врачом, без предварительной консультации с ним.
• Если вы регулярно применяете Окис для лечения астмы или ХОБЛ, вы должны продолжать принимать препарат даже при отсутствии симптомов.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если во время применения Окис вы заметили появление одышки или свистящего дыхания, продолжайте использовать Окис, но как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание внезапно ухудшилось или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете ощущать сдавление в груди.
• Применяемая доза не приносит облегчения.
• Вам необходимо принимать дозу, превышающую обычную, более чем в течение 2 дней в неделю.
• Вам нужно чаще, чем обычно, использовать Турбогалер перед физической нагрузкой.

Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может немедленно потребоваться альтернативное или дополнительное лечение.
Астма
Окис не должен применяться у детей младше 6 лет.
Взрослые (18 лет и старше)

• Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции один или два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций один или два раза в день.
• Некоторые пациенты используют Окис также как «ингалятор по требованию». Если вы ощущаете симптомы астмы, обычная доза — 1 или 2 ингаляции при появлении симптомов.
• Обычно суточная доза более 8 ингаляций не требуется. Эта доза включает ингаляции, которые вы принимаете ежедневно, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 ингаляций в день. Не используйте более 12 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Не принимайте более 6 ингаляций за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 2 ингаляции один или два раза в день.
• Некоторые дети используют Окис также как «ингалятор по требованию». Если у вашего ребенка появляются симптомы астмы, обычная доза — 1 или 2 ингаляции при появлении симптомов.
• Обычно суточная доза более 4 ингаляций не требуется. Эта доза включает ингаляции, которые ваш ребенок принимает ежедневно, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить вашему ребенку принимать до 8 ингаляций в день. Ваш ребенок не должен принимать более 8 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Ваш ребенок не должен принимать более 2 ингаляций за один раз.

Ваш врач поможет вам в контроле астмы. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно уменьшить дозу Окис.
Астма, вызванная физической нагрузкой
Если вы или ваш ребенок испытываете симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой, врач может посоветовать вам или вашему ребенку принимать Окис также и перед такой нагрузкой. Окис не должен применяться у детей младше 6 лет.
Взрослые (18 лет и старше)

• Рекомендуемая доза — 2 ингаляции перед физической нагрузкой.
• Обычно суточная доза более 8 ингаляций не требуется. Эта доза включает ингаляции, которые вы принимаете ежедневно, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 ингаляций в день. Не используйте более 12 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Не принимайте более 6 ингаляций за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции перед физической нагрузкой.
• Обычно суточная доза более 4 ингаляций не требуется. Эта доза включает ингаляции, которые ребенок принимает ежедневно, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить ребенку принимать до 8 ингаляций в день. Ребёнок не должен принимать более 8 ингаляций в общей сложности в течение 24 часов.
• Ребёнок не должен принимать более 2 ингаляций за один раз.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применяется только у взрослых (18 лет и старше)
• Рекомендуемая доза — 2 ингаляции один или два раза в день.
• Врач может посоветовать вам принимать дополнительные дозы для облегчения симптомов ХОБЛ.
• Вы не должны принимать более 8 ингаляций в день.
• Вы не должны принимать более 4 ингаляций за один раз.

Подготовка нового ингалятора Окис Турбогалер
Перед первым использованием нового ингалятора Окис Турбогалер необходимо подготовить его к применению следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок. Вы можете услышать звук.
• Держите ингалятор Окис Турбогалер вертикально, синей катушкой вниз.
• Поверните синюю катушку до упора в одну сторону, затем до упора в другую сторону (направление вращения при первом повороте не имеет значения). Вы должны услышать щелчок.
• Повторите вышеуказанное действие ещё раз, поворачивая синюю катушку в обе стороны.
• Ингалятор Окис Турбогалер теперь готов к использованию.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда вы должны сделать ингаляцию, следуйте приведённым ниже инструкциям.

1. Отвинтите белый колпачок и снимите его. Вы можете услышать металлический звук.
2. Держите ингалятор Турбогалер вертикально, синей катушкой вниз.
3. Не держите мундштук, когда заряжаете Турбогалер. Чтобы зарядить Турбогалер дозой, поверните синюю катушку до упора в одну сторону, затем до упора в другую сторону (направление вращения при первом повороте не имеет значения). Вы услышите щелчок. Турбогалер теперь заряжен и готов к использованию. Заряжайте Турбогалер только тогда, когда он будет использоваться.

4. Держите Турбогалер подальше ото рта. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через Турбогалер.
5. Аккуратно зажмите мундштук между зубами. Закройте губы. Вдохните через рот как можно глубже. Не жуйте и не кусайте мундштук.

6. Уберите ингалятор Турбогалер ото рта. Затем медленно выдохните. Количество лекарства, которое вы вдыхаете, очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после ингаляции. Если вы выполнили все инструкции, вы можете быть уверены, что доза была принята и лекарство теперь находится в ваших лёгких.
7. Если вы должны сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 2 по 6.
8. Плотно наденьте колпачок после использования.

Не пытайтесь снимать или поворачивать мундштук. Он прикреплён к Турбогалеру и не должен быть извлечён. Не используйте Турбогалер, если он повреждён или если мундштук оторвался от него.
Как и при использовании всех ингаляторов, лицо, осуществляющее уход, должно обеспечивать правильную технику ингаляции у детей, которым назначен Окис, как описано выше.
Как чистить ингалятор Турбогалер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю, протирая её сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.
Когда начинать использовать новый Турбогалер

• Индикатор доз позволяет определить, сколько доз осталось в Турбогалере, начиная с 60 доз при полном баллоне.

• Индикатор доз размечен с интервалами по 10 доз. Поэтому он не показывает каждую дозу. Когда в верхней части окошка впервые появляется красная отметка, это означает, что осталось около 20 доз. Для последних 10 доз фон индикатора доз становится красным. Когда цифра «0» на красном фоне окажется посередине окошка, необходимо начать использовать новый Турбогалер.

Примечание:

• Вы по-прежнему сможете поворачивать катушку и слышать «щелчок», даже когда Турбогалер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора, вызван осушающим агентом, а не лекарством. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося лекарства в Турбогалере.
• Если вы случайно зарядите Окис более одного раза перед приёмом дозы, вы всё равно получите только одну дозу. Однако индикатор зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили Окис в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Окис в большей дозе, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для консультации. Возможны следующие побочные эффекты: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.
Если вы забыли применить Окис
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Окис
Не прекращайте лечение Окис без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению Турбогалера, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите применение Окис и обратитесь к врачу:

• Бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее внезапное свистящее дыхание) после вдыхания препарата. Это происходит очень редко и может наблюдаться у одного человека из 10 000.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у одного из 10 человек)

• Дрожь или озноб. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Окис.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Судороги мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у одного из 100 человек)

• Сердцебиение (ощущение сердцебиения). Если это происходит, то, как правило, оно незначительно и обычно исчезает при постоянном применении Окис Турбогалер.
• Нарушения сна.
• Учащённое сердцебиение.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и бронхоспазм.
• Снижение уровня калия в крови.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушения вкуса, например неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Боль или ощущение сдавленности в груди (стенокардия).

Редкие (могут наблюдаться у одного из 1 000 человек)

• Ощущение беспокойства или возбуждения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Окис

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Когда препарат не используется, Oxis следует хранить с плотно закрытой крышкой.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на боковой стороне устройства Turbohaler. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Всегда утилизируйте использованный Turbohaler с соблюдением мер ответственности, поскольку часть препарата остаётся внутри устройства. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Окис
Действующее вещество — формотерола фумарат дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 6
мкг фумарата формотерола дигидрата, из которых может вдыхаться 4,5 мкг.
Другой вспомогательный компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока). См.
пункт 2 «Окис содержит лактозу».
Описание внешнего вида Окис и состав упаковки
Окис — это ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый турбоингалятор содержит 60 доз и имеет белый корпус и синюю поворотную ручку.
Окис доступен в следующих упаковках: 60 доз (1 ингалятор), 3x60 доз (3
ингалятора), 10x60 доз (10 ингаляторов), 18x60 доз (18 ингаляторов) или 20x60 доз (20
ингаляторов).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Производитель:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Швеция
Или
AstraZeneca GmbH
Wedel (Германия)
Или
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Великобритания)
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:
Австрия Oxis Turbohaler 6 µg – Dosier – Pulverinhalator
Бельгия Oxis Turbohaler 4,5 μg/доза
Дания Oxis Turbuhaler
Финляндия Oxis Turbuhaler
Франция Oxis Turbuhaler 6 μg на дозу
Германия Oxis Turbohaler 6 микрограмм порошка для ингаляции
Греция Oxez Turbuhaler
Ирландия Oxis Turbohaler 6, порошок для ингаляции
Италия Окис 4,5 мкг/доза
Люксембург Oxis Turbohaler 4,5 мкг/доза
Нидерланды Oxis 6 Turbuhaler
Португалия Oxis Turbohaler
Испания Oxis Turbuhaler 4,5 микрограмма порошка для ингаляции
Швеция Oxis Turbuhaler
Великобритания Oxis Turbohaler 6, порошок для ингаляции
Синяя рамка — для местных требований
Для занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к
положительным результатам антидопинговых тестов.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

ОкисТурбоГалер 9 мкг/доза Порошок для ингаляции
формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Окис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Окис
3. Как применять Окис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Окис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Окис и для чего он применяется

Окис — это ингалятор. Он содержит лекарственное средство под названием формотерол, которое относится к группе препаратов, называемых «бета-адреностимуляторы длительного действия» или «бронходилататоры».
Препарат действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание. Начало действия наступает в течение 1–3 минут, а эффект сохраняется до 12 часов.
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма
Окис применяется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Для лечения астмы ваш врач назначил вам два ингалятора: Окис и отдельный ингалятор на основе «кортикостероида». Эти два препарата необходимо использовать совместно.

• Окис используется для профилактики появления симптомов астмы.
• Некоторые пациенты применяют Окис также при необходимости дополнительных доз для облегчения симптомов астмы и улучшения дыхания.
• Окис можно принимать также перед физической нагрузкой, чтобы предотвратить симптомы астмы, вызванные физической активностью.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Окис может также применяться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, часто вызванное курением сигарет.

2. Что Вы должны знать перед применением Окис

Не используйте Окис:
Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к формотеролу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Окис, если:

• У Вас сахарный диабет. Может потребоваться дополнительный контроль уровня глюкозы в крови при применении Окис.
• У Вас высокое артериальное давление или если у Вас ранее были проблемы с сердцем.
• У Вас нарушения функции щитовидной железы.
• У Вас низкий уровень калия в крови. Врач может назначить дополнительные анализы для оценки уровня калия в крови.
• У Вас тяжелые заболевания печени, например, печеночная цирроз. Если Вы сомневаетесь, относится ли к Вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Окис.

Другие лекарственные средства и Окис
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты без рецепта и фитотерапевтические продукты. Это связано с тем, что Окис может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Окис. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол) для лечения высокого артериального давления, включая глазные капли (например, тимолол для лечения глаукомы).
• Препараты для лечения учащённого или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин).
• Препараты, такие как дигоксин, часто применяемый при сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления.
• Глюкокортикостероиды, принимаемые внутрь (например, преднизолон).
• Ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), часто применяемые при лечении бронхиальной астмы.
• Эритромицин (применяется для лечения инфекций).
• Антигистаминные препараты (например, терфенадин).
• Другие вещества, расширяющие дыхательные пути (бронходилататоры, такие как сальбутамол).
• Эфедрин (применяется при лечении бронхиальной астмы или как сосудосуживающее средство).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
  Если Вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Окис. Также сообщите врачу или фармацевту, если Вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Добавление антихолинергических препаратов (например, тиотропия или бромида ипратропия) к лечению с Окис может способствовать более выраженному расширению дыхательных путей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте Окис, если только врач не посоветует Вам этого.
• Если Вы забеременели во время лечения Окис, не прекращайте применение препарата, но немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Окис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Окис содержит лактозу
Окис содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Количество лактозы, содержащееся в этом препарате, обычно не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Окис

• Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями, полученными от врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не увеличивайте дозу Окиса, назначенную врачом, без предварительной консультации с ним.
• Если вы регулярно применяете Окис для лечения астмы и ХОБЛ, вы должны продолжать принимать препарат даже при отсутствии симптомов.

Важная информация о симптомах астмы и ХОБЛ
Если вы заметили появление одышки или свистящего дыхания во время применения Окиса, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание внезапно ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• У вас начинает появляться чувство сдавления в груди.
• Применяемая доза не приносит облегчения.
• Вам необходимо принимать дозу, превышающую обычную, более чем в течение 2 дней в неделю.
• Вам нужно чаще, чем обычно, использовать Турбогалер перед физической нагрузкой.

Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может немедленно потребоваться альтернативное или дополнительное лечение.
Астма
Окис не должен применяться у детей в возрасте младше 6 лет.
Взрослые (18 лет и старше)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох один или два раза в день.
• Врач может увеличить дозу до 2 вдохов один или два раза в день.
• Некоторые пациенты используют Окис также как «вдох при необходимости». Если вы ощущаете симптомы астмы, обычная доза — 1 вдох при появлении симптомов.
• Обычно суточная доза более 4 вдохов не требуется. Эта доза включает в себя вдохи, которые вы делаете каждый день, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить вам принимать до 6 вдохов в день. Не используйте более 6 вдохов в общей сложности в течение 24 часов.
• Не принимайте более 3 вдохов за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох один или два раза в день.
• Некоторые дети используют Окис также как «вдох при необходимости». Если у вашего ребенка появляются симптомы астмы, обычная доза — 1 вдох при появлении симптомов.
• Обычно суточная доза более 2 вдохов не требуется. Эта доза включает в себя вдохи, которые ребенок делает каждый день, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить ребенку принимать до 4 вдохов в день. Ребёнок не должен делать более 4 вдохов в общей сложности в течение 24 часов.
• Ребёнок не должен делать более 1 вдоха за один раз.

Ваш врач поможет вам в управлении астмой. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочтет целесообразным постепенно снизить дозу Окиса.
Астма, вызванная физической нагрузкой
Если у вас или у вашего ребенка появляются симптомы астмы, вызванные физической нагрузкой, врач может посоветовать вам или вашему ребенку применять Окис также перед такой нагрузкой. Окис не должен применяться у детей в возрасте младше 6 лет.
Взрослые (18 лет и старше)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох перед физической нагрузкой.
• Обычно суточная доза более 4 вдохов не требуется. Эта доза включает в себя вдохи, которые вы делаете каждый день, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой. Однако врач может разрешить вам принимать до 6 вдохов в день. Не используйте более 6 вдохов в общей сложности в течение 24 часов.
• Не принимайте более 3 вдохов за один раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза — 1 вдох перед физической нагрузкой.
• Обычно суточная доза более 2 вдохов не требуется. Эта доза включает в себя вдохи, которые делает ребенок каждый день, при появлении симптомов астмы и перед физической нагрузкой.

Однако врач может разрешить ребенку принимать до 4 вдохов в день. Ребёнок не должен делать более 4 вдохов в общей сложности в течение 24 часов.

• Ребёнок не должен делать более 1 вдоха за один раз.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

• Применяется только у взрослых (18 лет и старше)
• Рекомендуемая доза — 1 вдох один или два раза в день.
• Врач может посоветовать вам принимать дополнительные дозы для облегчения симптомов ХОБЛ.
• Не принимайте более 4 вдохов в день.
• Не принимайте более 2 вдохов за один раз.

Подготовка нового ингалятора Окис Турбогалер
Перед первым использованием нового ингалятора Окис Турбогалер необходимо подготовить его к применению следующим образом:

• Отвинтите и снимите колпачок. Вы можете услышать звон.
• Держите ингалятор Окис Турбогалер вертикально, синим колесиком вниз.
• Поверните синее колесико до упора в одну сторону, затем до упора в другую сторону (неважно, с какой стороны начинать). Вы должны услышать щелчок.
• Повторите это действие ещё раз, поворачивая синее колесико в обе стороны.
• Ингалятор Окис Турбогалер теперь готов к использованию.

Как сделать вдох
Каждый раз, когда вы делаете вдох, следуйте приведённым ниже инструкциям.

1. Отвинтите белый колпачок и снимите его. Вы можете услышать металлический звук.
2. Держите ингалятор Турбогалер вертикально, синим колесиком вниз.
3. Не беритесь за мундштук при зарядке Турбогалера. Чтобы зарядить Турбогалер дозой, поверните синее колесико до упора в одну сторону, затем до упора в другую сторону (неважно, с какой стороны начинать). Вы услышите щелчок. Турбогалер теперь заряжен и готов к использованию. Заряжайте Турбогалер только тогда, когда он вам нужен.

4. Держите Турбогалер подальше ото рта. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через Турбогалер.
5. Аккуратно зажмите мундштук между зубами. Закройте губы. Сделайте максимально глубокий вдох через рот. Не жуйте и не кусайте мундштук.

6. Отведите Турбогалер ото рта. Затем медленно выдохните. Количество лекарства, которое вдыхается, очень мало. Это означает, что вы можете не почувствовать его вкус после вдоха. Если вы выполнили инструкции, вы можете быть уверены, что доза была принята и лекарство теперь находится в ваших лёгких.
7. Если вам нужно сделать второй вдох, повторите действия с 2 по 6.
8. После использования плотно наденьте колпачок.

Не пытайтесь снимать или поворачивать мундштук. Он прикреплён к Турбогалеру и не должен быть извлечён. Не используйте Турбогалер, если он повреждён или если мундштук отсоединился от него.
Как и при использовании всех ингаляторов, лицо, осуществляющее уход, должно обеспечить правильную технику вдоха у детей, которым назначен Окис Турбогалер, как описано выше.
Как чистить ингалятор Турбогалер
Очищайте внешнюю часть мундштука один раз в неделю, протирая его сухой тканью. Не используйте воду или другие жидкости.
Когда начинать использовать новый Турбогалер

• Индикатор доз позволяет определить, сколько доз осталось в Турбогалере, начиная с 60 доз при полной заправке.

• Индикатор доз размечен интервалами по 10 доз. Таким образом, он не показывает каждую дозу. Когда в верхней части окошка впервые появляется красная метка, это означает, что осталось примерно 20 доз. При последних 10 дозах фон индикатора доз становится красным. Когда «0» на красном фоне достигает середины окошка, необходимо начать использовать новый Турбогалер.

Примечание:

• Вы по-прежнему сможете поворачивать колесико и слышать «щелчок», даже когда Турбогалер пуст.
• Звук, который вы слышите при встряхивании ингалятора, издаётся осушающим агентом, а не лекарством. Поэтому этот звук не указывает на количество оставшегося лекарства в Турбогалере.
• Если вы случайно зарядите Окис более одного раза перед вдохом, вы всё равно получите только одну дозу. Однако индикатор зарегистрирует все заряженные дозы.

Если вы применили Окис в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Окис в большей дозе, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для консультации. Возможны следующие побочные эффекты: дрожь, головная боль или учащённое сердцебиение.
Если вы забыли применить Окис
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не делайте двойной вдох, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Окисом
Не прекращайте лечение Окисом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Турбогалера, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Если у вас возник один из следующих случаев, немедленно прекратите
применение Окис и обратитесь к врачу:

• Бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее внезапный свистящий звук при дыхании) после вдыхания препарата. Это происходит очень редко и может наблюдаться у одного пациента из 10 000. Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• Дрожь или озноб. Если эти эффекты возникают, они обычно незначительны и исчезают при продолжении лечения Окис.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Мышечные судороги.

Нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• Сердцебиение (ощущение сердцебиения). Если это происходит, как правило, оно носит легкий характер и обычно исчезает при продолжительном применении Окис Турбогалер.
• Нарушения сна.
• Учащенное сердцебиение.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд и бронхоспазм.
• Снижение уровня калия в крови.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Нарушение вкусовых ощущений, например, неприятный привкус во рту.
• Колебания артериального давления.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Боль или ощущение сдавленности в груди (стенокардия).

Редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Ощущение беспокойства или возбуждения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Окис

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
• Когда препарат не используется, Окис необходимо хранить с плотно закрытой крышкой.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на боковой стороне устройства Turbohaler. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Всегда утилизируйте использованный Turbohaler ответственно, поскольку часть лекарственного препарата остаётся внутри устройства. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Окис
Действующее вещество — фумарат диформотерола дигидрат. Каждая вдыхаемая доза содержит 12 микрограмм фумарата диформотерола дигидрата, из которых может быть вдохнуто 9 микрограмм.
Другой вспомогательный компонент — моногидрат лактозы (содержит белки молока). См. раздел 2 «Окис содержит лактозу».

Описание внешнего вида Окис и содержимое упаковки
Окис представляет собой ингалятор, содержащий лекарственное средство. Порошок для ингаляции белого цвета. Каждый Turbohaler содержит 60 доз и имеет белый корпус и синюю поворотную головку.
Окис выпускается в следующих упаковках: 60 доз (1 ингалятор), 3x60 доз (3 ингалятора), 10x60 доз (10 ингаляторов), 18x60 доз (18 ингаляторов) или 20x60 доз (20 ингаляторов).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Италия

Производитель
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Швеция
Или
AstraZeneca GmbH
Wedel (Германия)
Или
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Великобритания)

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Oxis Turbohaler 12 µg – Dosier - Pulverinhalator
Бельгия Oxis Turbohaler 9 μg/dosis
Дания Oxis Turbuhaler
Финляндия Oxis Turbuhaler
Франция Oxis Turbuhaler 12 μg par dose
Германия Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Греция Oxez Turbuhaler
Ирландия Oxis Turbohaler 12, inhalation powder
Италия Oxis 9 µg/dosis
Люксембург Oxis Turbohaler 9 µg/dosis
Нидерланды Oxis 12 Turbuhaler
Португалия Oxis Turbohaler
Испания Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación
Швеция Oxis Turbuhaler
Великобритания Oxis Turbohaler 12, inhalation powder

Синяя рамка — для местных требований

Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.