Oxis

Folleto informativo: Información para el usuario

Oxis Turbohaler 4,5 microgramos/dosis Polvo para inhalación

formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Oxis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxis
3. Cómo usar Oxis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxis y para qué se utiliza

Oxis es un inhalador. Contiene un medicamento denominado formoterol, que pertenece a un grupo de fármacos llamados "agonistas beta de larga duración de acción" o "broncodilatadores".
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando así a respirar con mayor facilidad. Comienza a actuar en 1-3 minutos y sus efectos duran hasta 12 horas.
Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del asma o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma
Oxis se utiliza para el tratamiento del asma en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. Para el tratamiento del asma, su médico le ha recetado dos inhaladores: Oxis y un inhalador separado a base de "corticoide". Estos deben utilizarse conjuntamente.

• Oxis se utiliza para ayudar a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Algunas personas utilizan Oxis también cuando necesitan dosis adicionales para aliviar los síntomas del asma y facilitar la recuperación de la respiración.
• Oxis también puede tomarse antes del ejercicio físico, para prevenir los síntomas asmáticos provocados por esta actividad.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Oxis también puede utilizarse para tratar los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, a menudo causada por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de usar Oxis

No use Oxis:

• Si es alérgico (hipersensible) al formoterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxis si:

• Tiene diabetes. Pueden ser necesarias pruebas adicionales de glucosa en sangre si está utilizando Oxis.
• Tiene hipertensión o ha tenido problemas cardíacos anteriormente.
• Tiene problemas de tiroides.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para evaluar los niveles de potasio en sangre.
• Tiene problemas hepáticos graves, como cirrosis hepática. En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxis.

Otros medicamentos y Oxis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de plantas. Esto se debe a que Oxis puede influir en la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Oxis. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para el tratamiento de la presión arterial), incluidos colirios (como timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Medicamentos para el ritmo cardíaco acelerado o irregular (como quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como furosemida). Estos se utilizan para tratar la hipertensión arterial.
• Corticosteroides orales (como prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), frecuentemente usados para tratar el asma.
• Eritromicina (usada para tratar infecciones).
• Antihistamínicos (como terfenadina).
• Otras sustancias que dilatan las vías respiratorias (broncodilatadores, como salbutamol).
• Efedrina (usada para tratar el asma o como descongestionante).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina). Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente o tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Oxis. Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o dental.

La adición de anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) al tratamiento con Oxis puede ayudar a abrir más sus vías respiratorias.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No use Oxis a menos que su médico se lo indique.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Oxis, no suspenda el uso de Oxis, sino que consulte inmediatamente a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Oxis afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Oxis contiene lactosa
Oxis contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa presente en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Oxis

• Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• No aumente la dosis de Oxis prescrita por su médico sin hablar antes con él.
• Si está utilizando regularmente Oxis para el tratamiento del asma o de la EPOC, debe continuar tomando el medicamento incluso en ausencia de síntomas.

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si observa aparición de dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza Oxis, debe continuar utilizando Oxis, pero consulte a su médico tan pronto como sea posible, ya que podría necesitar un tratamiento complementario.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si:

• Su respiración empeora repentinamente o si se despierta con frecuencia por la noche con síntomas de asma.
• Comienza a sentir opresión en el pecho.
• La dosis habitual no le proporciona alivio.
• Necesita tomar una dosis superior a la habitual durante más de 2 días a la semana.
• Necesita usar el Turbohaler con más frecuencia de lo habitual antes del ejercicio físico.

Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y que podría necesitar inmediatamente un tratamiento alternativo o adicional.
Asma
Oxis no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Adultos (18 años o más)

• La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones, una o dos veces al día.
• Su médico podría aumentar la dosis a 4 inhalaciones, una o dos veces al día.
• Algunas personas utilizan Oxis también como “inhalador de rescate”. Si nota síntomas de asma, la dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones cuando aparezcan los síntomas.
• Una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones normalmente no es necesaria. Esta dosis incluye las inhalaciones que toma cada día, las que toma cuando nota síntomas de asma y las antes del ejercicio físico. Sin embargo, su médico podría permitirle tomar hasta 12 inhalaciones al día. No utilice más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
• No tome más de 6 inhalaciones a la vez.

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años)

• La dosis recomendada es de 2 inhalaciones, una o dos veces al día.
• Algunos niños utilizan Oxis también como “inhalador de rescate”. Si su hijo nota síntomas de asma, la dosis habitual es de 1 o 2 inhalaciones cuando aparezcan los síntomas.
• Una dosis diaria total superior a 4 inhalaciones normalmente no es necesaria. Esta dosis incluye las inhalaciones que su hijo toma cada día, las que toma cuando nota síntomas de asma y las antes del ejercicio físico. Sin embargo, su médico podría permitir que su hijo tome hasta 8 inhalaciones al día. Su hijo no debe tomar más de 8 inhalaciones en total en 24 horas.
• Su hijo no debe tomar más de 2 inhalaciones a la vez.

Su médico le ayudará a controlar el asma. Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de Oxis.
Asma inducida por el ejercicio físico
Si usted o su hijo notan síntomas de asma provocados por el ejercicio físico, su médico podría recomendarle que tome Oxis también antes de realizar dicho ejercicio. Oxis no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Adultos (18 años o más)

• La dosis recomendada es de 2 inhalaciones antes del ejercicio físico.
• Una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones normalmente no es necesaria. Esta dosis incluye las inhalaciones que toma cada día, las que toma cuando nota síntomas de asma y las antes del ejercicio físico. Sin embargo, su médico podría permitirle tomar hasta 12 inhalaciones al día. No utilice más de 12 inhalaciones en total en 24 horas.
• No tome más de 6 inhalaciones a la vez.

Niños y adolescentes (de 6 a 17 años)

• La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones antes del ejercicio físico.
• Una dosis diaria total superior a 4 inhalaciones normalmente no es necesaria. Esta dosis incluye las inhalaciones que su hijo toma cada día, las que toma cuando nota síntomas de asma y las antes del ejercicio físico. Sin embargo, su médico podría permitir que su hijo tome hasta 8 inhalaciones al día. Su hijo no debe tomar más de 8 inhalaciones en total en 24 horas.
• Su hijo no debe tomar más de 2 inhalaciones a la vez.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Solo para uso en adultos (18 años o más).
• La dosis recomendada es de 2 inhalaciones, una o dos veces al día.
• Su médico podría recomendarle tomar dosis adicionales para aliviar los síntomas de la EPOC.
• No debe tomar más de 8 inhalaciones al día.
• No debe tomar más de 4 inhalaciones a la vez.

Preparación del inhalador Oxis Turbohaler nuevo
Antes de utilizar por primera vez un inhalador Oxis Turbohaler nuevo, debe prepararlo para su uso siguiendo estos pasos:

• Desenrosque y retire la tapa. Podría oír un sonido metálico.
• Mantenga el inhalador Oxis Turbohaler en posición vertical con la rueda azul hacia abajo.
• Gire la rueda azul en un sentido hasta el tope. Luego gírela en el sentido opuesto también hasta el tope (no importa en qué sentido gire la rueda la primera vez). Debería oír un clic.
• Repita lo anterior una vez más, girando la rueda azul en ambos sentidos.
• El inhalador Oxis Turbohaler ya está listo para su uso.

Cómo tomar una inhalación
Cada vez que deba tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

1. Desenrosque la tapa blanca y retírela. Podría oír un sonido metálico.
2. Mantenga el inhalador Turbohaler en posición vertical con la rueda azul hacia abajo.
3. No agarre el embocadura al cargar el Turbohaler. Para cargar una dosis en el Turbohaler, gire la rueda azul en un sentido hasta el tope. Luego gírela en el sentido opuesto también hasta el tope (no importa en qué sentido gire la rueda la primera vez). Sentirá un clic. El Turbohaler ya está cargado y listo para su uso. Cargue el Turbohaler solo cuando necesite usarlo.

4. Mantenga el Turbohaler alejado de la boca. Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través del Turbohaler.
5. Coloque suavemente el embocadura entre los dientes. Cierre los labios. Inspire profundamente por la boca todo lo que pueda. No mastique ni muerda el embocadura.

6. Retire el inhalador Turbohaler de la boca. Luego exhale suavemente. La cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña. Esto significa que podría no notar su sabor tras la inhalación. Si ha seguido las instrucciones, puede estar seguro de que ha tomado la dosis y que el medicamento ya se encuentra en sus pulmones.
7. Si necesita tomar una segunda inhalación, repita los pasos del 2 al 6.
8. Vuelva a colocar firmemente la tapa tras su uso.

No intente retirar ni girar el embocadura. Está fijado al Turbohaler y no debe extraerse. No utilice el Turbohaler si está dañado o si el embocadura se ha desprendido del dispositivo.
Como ocurre con todos los inhaladores, la persona que presta asistencia debe asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Oxis sigan correctamente la técnica de inhalación descrita anteriormente.
Cómo limpiar el inhalador Turbohaler
Limpie una vez por semana la parte exterior del embocadura frotándolo con un paño seco. No utilice agua ni líquidos.
Cuándo comenzar a usar un nuevo Turbohaler

• El indicador de dosis le permite comprobar cuántas dosis quedan en el Turbohaler, partiendo de 60 dosis cuando está lleno.

• El indicador de dosis está marcado en intervalos de 10 dosis. Por tanto, no indica cada dosis individual. Cuando aparezca por primera vez una señal roja en la parte superior de la ventana del indicador, significa que quedan aproximadamente 20 dosis. Para las últimas 10 dosis, el fondo del indicador de dosis es rojo. Cuando el “0” sobre fondo rojo llegue a la mitad de la ventana, debe comenzar a usar un nuevo Turbohaler.

Nota:

• Aún podrá girar la rueda y oír el “clic” incluso cuando el Turbohaler esté vacío.
• El sonido que oye al agitar el inhalador proviene de un agente desecante y no del medicamento. Por tanto, este sonido no indica la cantidad de medicamento que queda en el Turbohaler.
• Si, por error, carga Oxis más de una vez antes de tomar la dosis, aún así solo recibirá una dosis. Sin embargo, el indicador registrará todas las dosis cargadas.

Si utiliza más Oxis de lo que debe
Si utiliza más Oxis de lo indicado, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico para recibir consejo. Podrían producirse los siguientes efectos: temblores, dolor de cabeza o latidos cardíacos acelerados.
Si olvida utilizar Oxis
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oxis
No interrumpa el tratamiento con Oxis sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso del Turbohaler, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentan.
Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa el uso de Oxis y consulte al médico
inmediatamente:

• Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca un silbido repentino) tras la inhalación del medicamento. Esto ocurre muy raramente y puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Temblor o escalofríos. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecer con la continuación del tratamiento con Oxis.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco). Si esto ocurre, generalmente es leve y suele desaparecer con el uso continuado de Oxis Turbohaler.
• Trastornos del sueño.
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor y broncoespasmo.
• Nivel bajo de potasio en sangre.
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo, sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial.
• Latido cardíaco irregular.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de inquietud o agitación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxis

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Cuando no esté en uso, Oxis debe conservarse con la tapa bien cerrada.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el lateral del Turbohaler. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Asegúrese siempre de desechar el Turbohaler usado de forma responsable, ya que parte del medicamento permanecerá en su interior. No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Oxis
El principio activo es fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 6
microgramos de fumarato de formoterol dihidrato, de los cuales puede inhalar 4,5 microgramos.
El otro excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). Ver
apartado 2: Oxis contiene lactosa.
Descripción del aspecto de Oxis y contenido del envase
Oxis es un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es de color
blanco. Cada Turbohaler contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda azul.
Oxis está disponible en los siguientes envases: 60 dosis (1 inhalador), 3x60 dosis (3
inhaladores), 10x60 dosis (10 inhaladores), 18x60 dosis (18 inhaladores) o 20x60 dosis (20
inhaladores).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Fabricante:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Suecia
O bien
AstraZeneca GmbH
Wedel (Alemania)
O bien
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Reino Unido)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Oxis Turbohaler 6 µg – Dosier – Pulverinhalator
Bélgica Oxis Turbohaler 4,5 μg/dosis
Dinamarca Oxis Turbuhaler
Finlandia Oxis Turbuhaler
Francia Oxis Turbuhaler 6 μg por dosis
Alemania Oxis Turbohaler 6 microgramos polvo para inhalación
Grecia Oxez Turbuhaler
Irlanda Oxis Turbohaler 6, polvo para inhalación
Italia Oxis 4,5 µg/dosis
Luxemburgo Oxis Turbohaler 4,5 µg/dosis
Países Bajos Oxis 6 Turbuhaler
Portugal Oxis Turbohaler
España Oxis Turbuhaler 4.5 microgramos polvo para inhalación
Suecia Oxis Turbuhaler
Reino Unido Oxis Turbohaler 6, polvo para inhalación
Cuadro azul para requisitos locales
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar
siempre a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Folleto informativo: Información para el usuario

OxisTurbohaler 9 microgramos/dosis Polvo para inhalación
formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Oxis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxis
3. Cómo usar Oxis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxis y para qué se utiliza

Oxis es un inhalador. Contiene un medicamento denominado formoterol, que pertenece a un grupo de fármacos llamados "agonistas beta de larga duración de acción" o "broncodilatadores".
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando así a respirar con mayor facilidad. Comienza a actuar en 1-3 minutos y sus efectos duran hasta 12 horas.
Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del asma o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma
Oxis se utiliza para el tratamiento del asma en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Para el tratamiento del asma, su médico le ha recetado dos inhaladores: Oxis y un inhalador separado a base de "corticosteroide". Estos deben utilizarse conjuntamente.

• Oxis se utiliza para ayudar a prevenir la aparición de los síntomas del asma.
• Algunas personas utilizan Oxis también cuando necesitan dosis adicionales para aliviar los síntomas del asma y facilitar la recuperación de la respiración.
• Oxis también puede tomarse antes del ejercicio físico, para prevenir los síntomas asmáticos provocados por esta actividad.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Oxis también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de la EPOC en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, a menudo causada por el humo del tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar Oxis

No use Oxis:
Si es alérgico (hipersensible) al formoterol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxis, si:

• Tiene diabetes. Podrían ser necesarias pruebas adicionales de glucemia si está usando Oxis.
• Tiene hipertensión o ha tenido problemas cardíacos anteriormente.
• Tiene trastornos de la tiroides.
• Tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico podría solicitarle análisis adicionales para evaluar los niveles de potasio en sangre.
• Tiene problemas graves de hígado, por ejemplo cirrosis hepática. En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxis.

Otros medicamentos y Oxis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y productos a base de plantas. Esto se debe a que Oxis puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Oxis.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como atenolol o propranolol para el tratamiento de la presión arterial), incluidos colirios (como timolol para el tratamiento del glaucoma).
• Medicamentos para el ritmo cardíaco acelerado o irregular (como quinidina).
• Medicamentos como la digoxina, frecuentemente usados para tratar la insuficiencia cardíaca.
• Diuréticos (como furosemida). Estos se utilizan para tratar la hipertensión arterial.
• Corticosteroides orales (como prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), frecuentemente usados para tratar el asma.
• Eritromicina (usada para tratar infecciones).
• Antihistamínicos (como terfenadina).
• Otras sustancias que dilatan las vías respiratorias (broncodilatadores, como salbutamol).
• Efedrina (usada para tratar el asma o como descongestionante).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina). Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente o tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Oxis. Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a una anestesia general para una intervención quirúrgica o un tratamiento odontológico.

La adición de anticolinérgicos (como tiotropio o bromuro de ipratropio) al tratamiento con Oxis puede ayudar a abrir más sus vías respiratorias.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No use Oxis a menos que su médico se lo indique.
• Si queda embarazada durante el tratamiento con Oxis, no suspenda el uso de Oxis, pero consulte inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Oxis afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Oxis contiene lactosa
Oxis contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad de lactosa contenida en este medicamento normalmente no causa problemas en personas con intolerancia a la lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar OXIS

• Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones que le haya proporcionado el médico o el farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presentan. Si se produce alguno de los siguientes casos, interrumpa
el uso de Oxis y consulte inmediatamente a su médico:

• Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias que provoca un silbido repentino) tras la inhalación del medicamento. Esto ocurre muy raramente y puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000. Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Temblores o escalofríos. Si estos efectos ocurren, suelen ser leves y desaparecen con la continuación del tratamiento con Oxis.
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco). Si esto ocurre, generalmente es leve y suele desaparecer con el uso continuado de Oxis Turbohaler.
• Trastornos del sueño.
• Aumento de la frecuencia cardíaca.
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor y broncoespasmo.
• Nivel bajo de potasio en sangre.
• Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, por ejemplo, sabor desagradable en la boca.
• Variaciones de la presión arterial.
• Latido cardíaco irregular.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sensación de inquietud o agitación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxis

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Cuando no se utilice, Oxis debe guardarse con la tapa bien cerrada.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el lateral del Turbohaler. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Asegúrese siempre de desechar el Turbohaler usado de forma responsable, ya que parte del medicamento permanecerá en su interior. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Oxis
El principio activo es formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene 12
microgramos de formoterol fumarato dihidrato, de los cuales puede inhalarse 9 microgramos.
El otro excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche). Ver
apartado 2: Oxis contiene lactosa.
Aspecto de Oxis y contenido del envase
Oxis es un inhalador que contiene el medicamento. El polvo para inhalación es de color
blanco. Cada Turbohaler contiene 60 dosis y tiene un cuerpo blanco y una rueda azul.
Oxis se comercializa en los siguientes envases: 60 dosis (1 inhalador), 3x60 dosis (3
inhaladores), 10x60 dosis (10 inhaladores), 18x60 dosis (18 inhaladores) o 20x60 dosis (20
inhaladores).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Fabricante
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Suecia
O bien
AstraZeneca GmbH
Wedel (Alemania)
O bien
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Reino Unido)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Oxis Turbohaler 12 µg – Dosier - Pulverinhalator
Bélgica Oxis Turbohaler 9 μg/dosis
Dinamarca Oxis Turbuhaler
Finlandia Oxis Turbuhaler
Francia Oxis Turbuhaler 12 μg por dosis
Alemania Oxis Turbohaler 12 microgramos polvo para inhalación
Grecia Oxez Turbuhaler
Irlanda Oxis Turbohaler 12, polvo para inhalación
Italia Oxis 9 µg/dosis
Luxemburgo Oxis Turbohaler 9 µg/dosis
Países Bajos Oxis 12 Turbuhaler
Portugal Oxis Turbohaler
España Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalación
Suecia Oxis Turbuhaler
Reino Unido Oxis Turbohaler 12, polvo para inhalación
Caja azul para requisitos locales
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar
siempre resultados positivos en las pruebas antidopaje