OXIS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Oxis Turbohaler 4,5 mikrogramów/dawkę proszek do inhalacji

formoterolum fumarian dihydratum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxis
3. Jak stosować Oxis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxis i do czego służy

Oxis to inhalator. Zawiera lek zwany formoterolem, który należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2” lub „bronchodilatatorami”.
Działa rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając w ten sposób oddychanie. Działanie rozpoczyna się w ciągu 1–3 minut i trwa do 12 godzin.
Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Astmę
Oxis stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia. W leczeniu astmy lekarz przepisał Ci dwa inhalatory: Oxis oraz oddzielny inhalator zawierający „glikokortykosteroid”. Należy ich używać łącznie.

• Oxis stosuje się w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy.
• Niektórzy pacjenci stosują Oxis również wtedy, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia powrotu do normalnego oddychania.
• Oxis można również stosować przed ćwiczeniami fizycznymi, aby zapobiec objawom astmy wywołanym przez tę aktywność.

Przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)
Oxis może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często wywołana przez palenie papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Oxis

Nie stosuj Oxis:

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis, jeśli:

• Ma cukrzycę. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas stosowania Oxis.
• Ma nadciśnienie tętnicze lub jeśli kiedykolwiek miał problemy sercowe.
• Ma chorobę tarczycy.
• Ma niski poziom potasu we krwi. Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu oceny poziomu potasu we krwi.
• Ma ciężkie problemy wątrobowe, np. marskość wątroby. W przypadku wątpliwości, czy powyższe dotyczy Państwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis.

Inne leki i Oxis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe. Oxis może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Oxis. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki beta-blokujące (np. atenolol lub propranolol do leczenia nadciśnienia tętniczego), w tym krople do oczu (np. timolol do leczenia jaskry).
• Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (np. furosemid). Są one stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki kortykosteroidowe podawane doustnie (np. prednizolon).
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji).
• Antyhistaminiki (np. terfenadyna).
• Inne substancje rozszerzające drogi oddechowe (bronchodilatatory, np. salbutamol).
• Efedryna (stosowana w leczeniu astmy lub jako środek przeciwwąskościkowy).
• Antydepresanty trójpierścieniowe (np. amitryptylina). Jeśli należy się do którejś z powyższych grup lub istnieją wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis. Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli ma się poddać znieczuleniu ogólnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Dodanie antycholinergików (np. tiotropium lub bromek ipratropium) do leczenia Oxis może pomóc w lepszym otwarciu dróg oddechowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku – nie stosuj Oxis, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Oxis, nie przerywaj stosowania Oxis, ale niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Oxis wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie urządzeń i maszyn.
Oxis zawiera laktozę
Oxis zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował, że ma się nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawartej w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Oxis

• Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie zwiększaj dawki Oxis bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli regularnie stosujesz Oxis w leczeniu astmy lub POChP, kontynuuj przyjmowanie leku nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli zauważysz pojawienie się duszności lub świstów oddechowych podczas stosowania Oxis, kontynuuj stosowanie leku, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Oddychanie nagle się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej.
• Stosowana dawka nie przynosi ulgi.
• Musisz przyjmować więcej dawek niż zwykle przez więcej niż 2 dni w tygodniu.
• Musisz częściej niż zwykle stosować Turbohaler przed ćwiczeniami fizycznymi.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że może być natychmiast potrzebne leczenie uzupełniające lub alternatywne.
Astma
Oxis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Dorośli (18 lat i starsi)

• Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje, jeden lub dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, jeden lub dwa razy dziennie.
• Niektórzy pacjenci stosują Oxis również jako „inhalator na żądanie”. Jeśli odczuwasz objawy astmy, zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje w obecności objawów.
• Całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji zazwyczaj nie jest potrzebna. Obejmuje to inhalacje stosowane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie. Nie stosuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmuj więcej niż 6 inhalacji na raz.

Dzieci i młodzież (od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 2 inhalacje, jeden lub dwa razy dziennie.
• Niektóre dzieci stosują Oxis również jako „inhalator na żądanie”. Jeśli Twoje dziecko odczuwa objawy astmy, zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje w obecności objawów.
• Całkowita dzienna dawka przekraczająca 4 inhalacje zazwyczaj nie jest potrzebna. Obejmuje to inhalacje stosowane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi. Jednak lekarz może zezwolić Twojemu dziecku na przyjmowanie do 8 inhalacji dziennie. Twoje dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 2 inhalacje na raz.

Twój lekarz pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki Oxis.
Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie objawy astmy spowodowane wysiłkiem fizycznym, lekarz może zalecić przyjmowanie Oxis również przed ćwiczeniami. Oxis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Dorośli (18 lat i starsi)

• Zalecana dawka to 2 inhalacje przed ćwiczeniami fizycznymi.
• Całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji zazwyczaj nie jest potrzebna. Obejmuje to inhalacje stosowane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie. Nie stosuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmuj więcej niż 6 inhalacji na raz.

Dzieci i młodzież (od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje przed ćwiczeniami fizycznymi.
• Całkowita dzienna dawka przekraczająca 4 inhalacje zazwyczaj nie jest potrzebna. Obejmuje to inhalacje stosowane codziennie, podczas objawów astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi. Jednak lekarz może zezwolić dziecku na przyjmowanie do 8 inhalacji dziennie. Dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 2 inhalacje na raz.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosować wyłącznie u dorosłych (18 lat i starsi)
• Zalecana dawka to 2 inhalacje, jeden lub dwa razy dziennie.
• Lekarz może zalecić dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów POChP.
• Nie przyjmuj więcej niż 8 inhalacji dziennie.
• Nie przyjmuj więcej niż 4 inhalacje na raz.

Przygotowanie nowego inhalatora Oxis Turbohaler
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Oxis Turbohaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i usuń nakrywkę. Możesz usłyszeć dźwięk brzęczenia.
• Trzymaj inhalator Oxis Turbohaler pionowo, z niebieską tarczą skierowaną w dół.
• Obróć niebieską tarczę w jednym kierunku do oporu, a następnie w drugim kierunku również do oporu (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Usłyszysz kliknięcie.
• Powtórz powyższe czynności jeszcze raz, obracając niebieską tarczę w obu kierunkach.
• Inhalator Oxis Turbohaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Odkręć i usuń białą nakrywkę. Możesz usłyszeć metaliczny dźwięk.
2. Trzymaj inhalator Turbohaler pionowo, z niebieską tarczą skierowaną w dół.
3. Nie chwyć ustnika podczas napełniania Turbohalera. Aby napełnić Turbohaler dawką, obróć niebieską tarczę w jednym kierunku do oporu, a następnie w drugim kierunku również do oporu (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Usłyszysz kliknięcie. Turbohaler jest teraz napełniony i gotowy do użycia. Napełniaj Turbohaler tylko wtedy, gdy chcesz go użyć.

4. Trzymaj Turbohaler z dala od ust. Delikatnie wydech (bez naporu). Nie wydychaj powietrza przez Turbohaler.
5. Delikatnie zacisnij zęby na ustniku. Zamknij usta. Wciągaj powietrze przez usta jak najgłębiej. Nie żuj i nie gryź ustnika.

6. Oddal inhalator Turbohaler od ust. Następnie delikatnie wydech. Ilość leku, który jest wdychany, jest bardzo mała. Oznacza to, że możesz nie poczuć jego smaku po inhalacji. Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją, możesz być pewien, że dawka została przyjęta i że lek znajduje się teraz w Twoich płucach.
7. Jeśli musisz przyjąć drugą inhalację, powtórz czynności od 2 do 6.
8. Po użyciu ponownie załóż nakrywkę.

Nie próbuj usuwać ani obracać ustnika. Jest on trwale zamocowany do Turbohalera i nie powinien być wyciągany. Nie używaj Turbohalera, jeśli został uszkodzony lub jeśli ustnik odłączył się od Turbohalera.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoba opiekująca się dzieckiem, któremu przepisano Oxis, powinna zapewnić poprawną technikę inhalacji, jak opisano powyżej.
Jak czyścić inhalator Turbohaler
Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu, przetrzając ją suchą szmatką. Nie używaj wody ani innych płynów.
Kiedy zacząć używać nowego Turbohalera

• Wskaźnik dawek pozwala określić, ile dawek pozostało w Turbohalerze, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawek jest oznaczony co 10 dawek. Nie pokazuje więc każdej pojedynczej dawki. Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony znak w okienku wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek. Dla ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawek jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle osiągnie połowę okienka, należy zacząć używać nowego Turbohalera.

Uwaga:

• Nadal będzie można obracać tarczę i słyszeć „klik”, nawet gdy Turbohaler jest pusty.
• Dźwięk, który słychać po potrząśnięciu inhalatorem, pochodzi od środka osuszającego, a nie od leku. Dlatego dźwięk ten nie wskazuje ilości leku pozostałego w Turbohalerze.
• Jeśli przypadkowo napełnisz Oxis więcej niż jeden raz przed przyjęciem dawki, nadal przyjmiesz tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik zarejestruje wszystkie napełnione dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxis niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Oxis niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Mogą wystąpić następujące skutki: drżenie, ból głowy lub przyspieszone tętno.
Jeśli zapomnisz przyjąć Oxis
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Oxis
Nie przerywaj leczenia Oxis bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Turbohalera, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, należy natychmiast przestać stosować Oxis i skontaktować się z lekarzem:

• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący nagły świst) po inhalacji leku. Zdarza się to bardzo rzadko i może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Dreszcze lub drżenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i zanikają podczas kontynuacji leczenia Oxis.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Kurcze mięśni.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca). Jeśli to wystąpi, jest to zazwyczaj łagodne i zwykle ustępuje podczas dalszego stosowania Oxis Turbohaler.
• Zaburzenia snu.
• Przyspieszone tętno.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd i skurcz oskrzeli.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kołatanie serca).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Uczucie niepokoju lub pobudzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oxis

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Gdy nie jest używany, Oxis należy przechowywać z dobrze zamkniętym kapturem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na boku Turbohalera. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Należy zawsze odpowiedzialnie usuwać zużyty Turbohaler, ponieważ część leku pozostaje w jego wnętrzu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxis
Substancją czynną jest fumaran formoterolu dwuwodny. Każda inhalowana dawka zawiera 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego, z czego można wchłonąć 4,5 mikrograma.
Innym składnikiem pomocniczym jest laktoza monohydrat (zawierająca białka mleczne). Zobacz punkt 2: Oxis zawiera laktozę.
Opis wyglądu Oxis i zawartości opakowania
Oxis to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy Turbohaler zawiera 60 dawek i ma białe ciało oraz niebieską pokrętło.
Oxis jest dostępny w następujących opakowaniach: 60 dawek (1 inhalator), 3x60 dawek (3 inhalatory), 10x60 dawek (10 inhalatorów), 18x60 dawek (18 inhalatorów) lub 20x60 dawek (20 inhalatorów).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent:
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Szwecja
Lub
AstraZeneca GmbH
Wedel (Niemcy)
Lub
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Wielka Brytania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Oxis Turbohaler 6 µg – Dosier – Pulverinhalator
Belgia Oxis Turbohaler 4,5 μg/dawka
Dania Oxis Turbuhaler
Finlandia Oxis Turbuhaler
Francja Oxis Turbuhaler 6 μg par dose
Niemcy Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grecja Oxez Turbuhaler
Irlandia Oxis Turbohaler 6, inhalation powder
Włochy Oxis 4,5 µg/dawka
Luksemburg Oxis Turbohaler 4,5 µg/dawka
Holandia Oxis 6 Turbuhaler
Portugalia Oxis Turbohaler
Hiszpania Oxis Turbuhaler 4.5 microgramos polvo para inhalación
Szwecja Oxis Turbuhaler
Wielka Brytania Oxis Turbohaler 6, inhalation powder
Niebieska ramka dla wymagań lokalnych
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OxisTurbohaler 9 mikrogramów/dawkę proszek do inhalacji
formoterolum fumarian dihydra
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Oxis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxis
3. Jak stosować Oxis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxis i do czego służy

Oxis to inhalator. Zawiera lek zwany formoterolem, który należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptora β-adrenergicznego” lub „broncholitykami”.
Działa poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.
Zaczyna działać w ciągu 1–3 minut, a jego działanie trwa do 12 godzin.
Lekarz przepisał Pana/Panią ten lek na leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Asta
Oxis stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych, u dorosłych w wieku poniżej 6 roku życia.
W leczeniu astmy lekarz przepisał Pana/Panią dwa inhalatory: Oxis oraz oddzielny inhalator zawierający „glikokortykosteroid”. Należy je stosować łącznie.

• Oxis stosuje się w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy.
• Niektórzy pacjenci stosują Oxis również wtedy, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania.
• Oxis może być również przyjmowany przed ćwiczeniami fizycznymi w celu zapobiegania objawom astmy wywołanym przez ten rodzaj aktywności.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Oxis może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często wywołana paleniem papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxis

Nie należy stosować Oxis:
Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na formoterol lub którykolwiek z innych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis, jeśli:

• Masz cukrzycę. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi podczas stosowania Oxis.
• Masz nadciśnienie tętnicze lub miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy sercowe.
• Masz problemy z tarczycą.
• Masz niski poziom potasu we krwi. Lekarz może zalecić dodatkowe badania poziomu potasu we krwi.
• Masz ciężkie problemy wątrobowe, np. marskość wątroby. W przypadku wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis.

Inne leki i Oxis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz produkty ziołowe. Oxis może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Oxis.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• Leki beta-blokujące (np. atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), w tym krople do oczu (np. timolol stosowane w leczeniu jaskry).
• Leki stosowane w przypadku przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna).
• Leki takie jak cyfostyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Diuretyki (np. furosemid). Są one stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Kortykosteroidy doustne (np. prednizolon).
• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina), często stosowane w leczeniu astmy.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji).
• Antyhistaminiki (np. terfenadyna).
• Inne substancje rozszerzające drogi oddechowe (bronchodilatatory, np. salbutamol).
• Efedryna (stosowana w leczeniu astmy lub jako środek przeciwzwapny).
• Antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina). Jeśli znajdujesz się w którejś z powyższych grup lub masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oxis. Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz znieczulenie ogólne w trakcie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego.

Dodanie antycholinergików (np. tiotropium lub bromek ipratropium) do leczenia Oxis może pomóc w większym rozszerzeniu dróg oddechowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku – nie należy stosować Oxis, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Oxis, nie przerywaj stosowania Oxis, ale niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Oxis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Oxis zawiera laktozę
Oxis zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować OXIS

• Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie zwiększaj dawki Oxis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli regularnie stosujesz Oxis w leczeniu astmy i POChP, kontynuuj przyjmowanie leku również wtedy, gdy nie występują objawy.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy i POChP
Jeśli zauważysz nasilenie duszności lub świsty podczas stosowania Oxis, kontynuuj
stosowanie leku, ale jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne leczenie uzupełniające.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie nagle się nasila lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej.
• Stosowana dawka nie przynosi ulgi.
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zwykle przez więcej niż 2 dni w ciągu tygodnia.
• Musisz częściej niż zwykle stosować Turbohaler przed ćwiczeniami fizycznymi.

Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane
i że możesz potrzebować natychmiastowego leczenia dodatkowego lub alternatywnego.
Astma
Oxis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Dorośli (18 lat i więcej)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja, jeden lub dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, jeden lub dwa razy dziennie.
• Niektóre osoby stosują Oxis również jako „inhalator w razie potrzeby”. Jeśli odczuwasz objawy astmy, zalecana dawka to 1 inhalacja w obecności objawów.
• Dawka dzienna przekraczająca 4 inhalacje zazwyczaj nie jest potrzebna. Dawka ta obejmuje inhalacje stosowane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 6 inhalacji dziennie. Nie stosuj więcej niż 6 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmuj więcej niż 3 inhalacji na raz.

Dzieci i młodzież (od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja, jeden lub dwa razy dziennie.
• Niektóre dzieci stosują Oxis również jako „inhalator w razie potrzeby”. Jeśli Twoje dziecko odczuwa objawy astmy, zalecana dawka to 1 inhalacja w obecności objawów.
• Dawka dzienna przekraczająca 2 inhalacje zazwyczaj nie jest potrzebna. Dawka ta obejmuje inhalacje stosowane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi. Jednak lekarz może zezwolić Twojemu dziecku na przyjmowanie do 4 inhalacji dziennie. Dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 4 inhalacje w ciągu 24 godzin.
• Dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 1 inhalacji na raz.

Twój lekarz pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana,
lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki Oxis.
Astma wywołana wysiłkiem fizycznym
Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie objawy astmy spowodowane wysiłkiem fizycznym,
lekarz może zalecić Tobie lub Twojemu dziecku przyjmowanie Oxis również przed
ćwiczeniami. Oxis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Dorośli (18 lat i więcej)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja przed ćwiczeniami fizycznymi.
• Dawka dzienna przekraczająca 4 inhalacje zazwyczaj nie jest potrzebna. Dawka ta obejmuje inhalacje stosowane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 6 inhalacji dziennie. Nie stosuj więcej niż 6 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmuj więcej niż 3 inhalacje na raz.

Dzieci i młodzież (od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja przed ćwiczeniami fizycznymi.
• Dawka dzienna przekraczająca 2 inhalacje zazwyczaj nie jest potrzebna. Dawka ta obejmuje inhalacje stosowane codziennie, przy objawach astmy oraz przed ćwiczeniami fizycznymi.

Jednak lekarz może zezwolić dziecku na przyjmowanie do 4 inhalacji
dziennie. Dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 4 inhalacje w ciągu 24
godzin.

• Dziecko nie powinno przyjmować więcej niż 1 inhalacji na raz.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosować wyłącznie u dorosłych (18 lat i więcej)
• Zalecana dawka to 1 inhalacja, jeden lub dwa razy dziennie.
• Lekarz może zalecić dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów POChP.
• Nie przyjmuj więcej niż 4 inhalacje dziennie.
• Nie przyjmuj więcej niż 2 inhalacje na raz.

Przygotowanie nowego inhalatora Oxis Turbohaler
Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Oxis Turbohaler należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Odkręć i usuń kapturzek. Możesz usłyszeć dźwięk brzęczenia.
• Trzymaj inhalator Oxis Turbohaler w pozycji pionowej, z niebieską tarczą skierowaną w dół.
• Obróć niebieską tarczę do oporu w jednym kierunku, a następnie do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Powinieneś usłyszeć kliknięcie.
• Powtórz powyższe czynności jeszcze raz, obracając niebieską tarczę w obu kierunkach.
• Inhalator Oxis Turbohaler jest teraz gotowy do użytku.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Odkręć biały kapturzek i usuń go. Możesz usłyszeć metaliczny dźwięk.
2. Trzymaj inhalator Turbohaler w pozycji pionowej, z niebieską tarczą skierowaną w dół.
3. Nie chwyć ustnika podczas ładowania Turbohalera. Aby załadować dawkę, obróć niebieską tarczę do oporu w jednym kierunku, a następnie do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, od którego kierunku zaczniesz). Usłyszysz kliknięcie. Turbohaler jest teraz załadowany i gotowy do użytku. Ładuj Turbohaler tylko wtedy, gdy chcesz go użyć.

4. Trzymaj Turbohaler z dala od ust. Delikatnie wydech (nie zbyt intensywnie). Nie wydychaj powietrza przez Turbohaler.
5. Delikatnie zacisnij zęby na ustniku. Zamknij usta. Wciągaj powietrze przez usta jak najgłębiej. Nie żuj i nie gryź ustnika.

6. Oddal Turbohaler od ust. Następnie delikatnie wydech. Ilość leku, który wdychasz, jest bardzo mała. Oznacza to, że po inhalacji możesz nie poczuć jego smaku. Jeśli postępujesz zgodnie z instrukcją, możesz być pewien, że dawka została przyjęta i że lek znajduje się teraz w Twoich płucach.
7. Jeśli musisz przyjąć drugą inhalację, powtórz czynności od 2 do 6.
8. Po użyciu ponownie załóż kapturzek.

Nie próbuj usuwać ani obracać ustnika. Jest on trwale zamocowany do Turbohalera i nie powinien być wyciągany. Nie używaj Turbohalera, jeśli został uszkodzony lub jeśli ustnik się od niego odkleił.
Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoba opiekująca się dzieckiem, któremu przepisano Oxis Turbohaler, musi zapewnić poprawną technikę inhalacji, zgodnie z powyższym opisem.
Jak czyścić inhalator Turbohaler
Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu, przetrzyj ją suchą szmatką. Nie używaj wody ani innych płynów.
Kiedy zacząć używać nowego Turbohalera

• Wskaźnik dawek pozwala określić, ile dawek pozostało w Turbohalerze, licząc od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawek jest oznaczony co 10 dawek. Nie pokazuje więc każdej pojedynczej dawki. Gdy po raz pierwszy pojawi się czerwony znak w górnej części okienka wskaźnika, oznacza to, że pozostało około 20 dawek. Dla ostatnich 10 dawek tło wskaźnika dawek jest czerwone. Gdy „0” na czerwonym tle znajduje się w połowie okienka, należy zacząć używać nowego Turbohalera.

Uwaga:

• Będziesz nadal mógł obracać tarczę i usłyszeć „klik”, nawet gdy Turbohaler będzie pusty.
• Dźwięk, który słyszysz, potrząsając inhalatorem, pochodzi od środka osuszającego, a nie od leku. Dlatego dźwięk ten nie wskazuje ilości leku pozostałego w Turbohalerze.
• Jeśli przypadkowo załadujesz Oxis więcej niż jeden raz przed przyjęciem dawki, nadal przyjmiesz tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik zarejestruje wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz więcej Oxis niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej Oxis niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz użyć Oxis
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Oxis
Nie przerywaj leczenia Oxis bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Turbohalera, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi jeden z następujących przypadków, należy natychmiast przestać stosować Oxis i skontaktować się z lekarzem:

• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący nagle pojawiające się świsty) po inhalacji leku. Zjawisko to występuje bardzo rzadko i może dotyczyć do 1 osoby na 10 000. Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Dreszcze lub drżenie. Jeśli te objawy wystąpią, są zazwyczaj łagodne i zanikają podczas kontynuowania leczenia Oxis.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Kurcze mięśni.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca). Jeśli do tego dojdzie, zjawisko jest zazwyczaj łagodne i zwykle ustępuje podczas ciągłego stosowania Oxis Turbohaler.
• Zaburzenia snu.
• Przyspieszone tętno.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd i skurcz oskrzeli.
• Niski poziom potasu we krwi.
• Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.
• Nierówny rytm serca.
• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Uczucie niepokoju lub pobudzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Oxis

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Gdy nie jest używany, Oxis należy przechowywać z dobrze zamkniętym korkiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na boku Turbohalera. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Należy zawsze odpowiedzialnie usuwać używany Turbohaler, ponieważ część leku pozostaje w jego wnętrzu. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxis
Substancją czynną jest formoterol fumarian dihydrazyny. Każda zainhalowana dawka zawiera 12
mikrogramów formoterolu fumarianu dihydrazyny, z czego można zainhalować 9 mikrogramów.
Innym składnikiem pomocniczym jest laktoza monohydrat (zawierająca białka mleczne). Zobacz
punkt 2 Oxis zawiera laktozę.
Opis wyglądu Oxis i zawartości opakowania
Oxis to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest białego koloru. Każdy Turbohaler zawiera 60 dawek i ma białe ciało oraz niebieską tarczę.
Oxis jest dostępny w następujących opakowaniach: 60 dawek (1 inhalator), 3x60 dawek (3
inhalatory), 10x60 dawek (10 inhalatorów), 18x60 dawek (18 inhalatorów) lub 20x60 dawek (20
inhalatorów).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
AstraZeneca S.p.A.
Palazzo Ferraris
Via Ludovico il Moro 6/C
Basiglio (MI) 20080
Producent
AstraZeneca AB
SE - 151 85 Södertälje – Szwecja
Lub
AstraZeneca GmbH
Wedel (Niemcy)
Lub
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA (Wielka Brytania)
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria Oxis Turbohaler 12 µg – Dosier - Pulverinhalator
Belgia Oxis Turbohaler 9 μg/dawka
Dania Oxis Turbuhaler
Finlandia Oxis Turbuhaler
Francja Oxis Turbuhaler 12 μg par dose
Niemcy Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grecja Oxez Turbuhaler
Irlandia Oxis Turbohaler 12, inhalation powder
Włochy Oxis 9 µg/dawka
Luksemburg Oxis Turbohaler 9 µg/dawka
Holandia Oxis 12 Turbuhaler
Portugalia Oxis Turbohaler
Hiszpania Oxis Turbuhaler 9 mikrogramów proszek do inhalacji
Szwecja Oxis Turbuhaler
Wielka Brytania Oxis Turbohaler 12, inhalation powder
Niebieskie pole dla wymagań lokalnych
Dla osób uprawiających sport
Użycie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych