ОКЕДІ

Інструкція: інформація для користувача

ОКЕДІ 75 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з подовженим вивільненням

рісперідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ОКЕДІ та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ОКЕДІ
3. Як застосовувати ОКЕДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКЕДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКЕДІ і для чого його застосовують

ОКЕДІ містить діючу речовину рісперідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«антипсихотичні засоби».
ОКЕДІ застосовують у дорослих пацієнтів для лікування шизофренії — захворювання, при якому пацієнт
може бачити, чути та відчувати те, чого не існує, вірити в те, чого насправді немає, а також відчувати
надмірну підозріливість або плутанину.
ОКЕДІ показаний для застосування у пацієнтів, у яких вже була доведена переносимість та ефективність
лікування пероральним рісперідоном (наприклад, у формі таблеток).
ОКЕДІ може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКЕДІ

Не застосовуйте ОКЕДІ

• якщо Ви маєте алергію (надчутливість) до рісперидону або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОКЕДІ, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького артеріального тиску або Ви приймаєте ліки від тиску. ОКЕДІ може спричинити зниження артеріального тиску. Можливо, Вашу дозу потрібно буде скоригувати;
• Ви знаєте про фактори, які можуть підвищувати ризик інсульту, такі як підвищений тиск крові, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку;
• Ви відчували непрохані рухи язика, рота або обличчя;
• у Вас була хвороба, симптоми якої включають підвищення температури тіла, м’язову ригідність, пітливість або зниження свідомості (також відома як злоякісний нейролептичний синдром);
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• Ви маєте деменцію;
• Ви знаєте, що у Вас були низькі рівні білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
• Ви хворієте на цукровий діабет;
• Ви маєте епілепсію;
• Ви чоловік і у Вас була тривала або болюча ерекція;
• Ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла;
• Ви маєте проблеми з нирками;
• Ви маєте проблеми з печінкою;
• Ви маєте незвично високий рівень гормону пролактину в крові або у Вас є пухлина, яка потенційно залежить від пролактину;
• Ви або хтось із Вашої сім’ї мали історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби асоціювалися з таким явищем.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується один із перелічених вище випадків до Вашої ситуації, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням рісперидону в таблетках або ОКЕДІ.
Під час лікування
У дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося небезпечно низьке число певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями. Тому лікар може перевірити кількість Ваших білих кров’яних тілець до початку та під час лікування.
Навіть якщо раніше Ви добре переносили рісперидон у таблетках, у рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції після введення ін’єкцій ОКЕДІ. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть висипання, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
ОКЕДІ може спричинити збільшення маси тіла. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу масу тіла.
Цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету спостерігалися у пацієнтів, які приймають ОКЕДІ. Тому лікар повинен перевіряти наявність ознак підвищеного рівня цукру в крові. Рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися у пацієнтів із наявним цукровим діабетом.
ОКЕДІ, як правило, підвищує рівень гормону, відомого як «пролактин», що може спричинити небажані ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.
Під час операції з приводу катаракти, пов’язаної з помутнінням кришталика, можуть виникнути проблеми, які можуть спричинити ушкодження очей. Якщо Ви плануєте таку операцію, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та ОКЕДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби, що знижують активність (бензодіазепіни), знеболювальні (опіоїди) або ліки від алергії (деякі антигістамінні), оскільки ОКЕДІ може посилювати їх седативний ефект.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, аритмії, алергії (антигістамінні), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що уповільнюють серцевий ритм.
• Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від підвищеного артеріального тиску. ОКЕДІ може знижувати артеріальний тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Ліки, що стимулюють виділення рідини (діуретики), які використовуються при захворюваннях серця або набряках певних частин тіла через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). ОКЕДІ, прийнятий окремо або разом із фуросемідом, може підвищити ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати ефект рісперидону

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися зміна дози рісперидону.
Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперидону

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
• Антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти)
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, ліки від психозів або як заспокійливі)
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму
• Сертралін та флуоксемін — ліки, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися зміна дози рісперидону.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується один із перелічених вище випадків до Вашої ситуації, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКЕДІ.
ОКЕДІ з їжею, напоями та алкоголем
Ви повинні уникати спиртних напоїв під час застосування ОКЕДІ.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна його застосовувати.
• У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у останні три місяці вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
• ОКЕДІ може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування ОКЕДІ можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

3. Як застосовувати ОКЕДІ

ОКЕДІ вводитиметься у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції в верхню частину плеча або сідницю кожні 28 днів медичним працівником. Ін’єкції слід чергувати між правою та лівою стороною.
Рекомендована доза становить 75 мг кожні 28 днів, але може знадобитися вища доза — 100 мг кожні 28 днів. Дозу ОКЕДІ, що підходить саме вам, визначить лікар.
Якщо наразі ви отримуєте лікування іншими антипсихотичними засобами, відмінними від рисперідону, але раніше вже приймали рисперідон, вам слід розпочати прийом рисперідону перорально щонайменше за 6 днів до початку лікування ОКЕДІ.
Якщо ви ніколи раніше не приймали жодної форми рисперідону, вам слід розпочати прийом рисперідону перорально щонайменше за 14 днів до початку лікування ОКЕДІ. Тривалість періоду лікування пероральним рисперідоном визначить лікар.
Якщо у вас є проблеми з нирками
Застосування ОКЕДІ не рекомендоване пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок.
Якщо вам ввели більше ОКЕДІ, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря.
• У разі передозування можуть виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою, запаморочення через низький артеріальний тиск, а також нерегулярне серцебиття або судоми.

Якщо ви припините лікування ОКЕДІ
Ви втратите ефект від лікарського засобу. Не припиняйте застосування цього препарату, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити, оскільки симптоми можуть повернутися.
Дуже важливо виїжджати на всі візити, під час яких планується введення ін’єкцій цього лікарського засобу кожні 28 днів. Якщо ви не можете прийти на черговий візит, негайно повідомте про це лікаря, щоб домовитися про іншу дату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги, якщо у вас
виник один із наступних нечастких побічних ефектів (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• тардивна дискінезія (неконтрольовані судорожні або спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла);

Негайно зверніться до лікаря або найближчої служби невідкладної допомоги, якщо у вас виник
один із наступних рідкісних побічних ефектів (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння), які можуть потрапити до легень через судини, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання;
• лихоманку, м’язову скованість, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром»);
• якщо ви чоловік і у вас виникла тривала або болюча ерекція, явище, що називається пріапізмом;
• тяжку алергічну реакцію, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом або зниженням артеріального тиску (анапілактична реакція або ангіоедема). Навіть якщо раніше ви добре переносили оральний рисперідон, у рідкісних випадках алергічні реакції можуть виникнути після введення ін’єкцій ОКЕДІ;
• темно-червоне або коричневе забарвлення сечі або значне зменшення діурезу разом із м’язовою слабкістю або проблемами з рухом рук і ніг. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу (швидкого ушкодження м’язів);
• слабкість або сплутаність свідомості, лихоманку, озноб або виразки в роті. Це можуть бути ознаки дуже низького рівня гранулоцитів (виду білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями).

Крім того, можуть виникати й інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• труднощі заснути або спати
• паркінсонізм: порушення рухів, які можуть включати повільні або ускладнені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження і, іноді, навіть відчуття, що рух «заклинюється», а потім відновлюється. Інші ознаки включають повільну, шаркаючу ходу, тремтіння у спокої, підвищену слиновиділювання і/або пітливість і втрату виразу обличчя
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• пневмонія (інфекція легень), бронхіт (інфекція головних дихальних шляхів легень), синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грип, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, кашель, закладений ніс, лихоманка, інфекція очей або почервоніння очей
• підвищений рівень гормону, що називається «пролактин», виявлений у крові. Симптоми підвищеного пролактину трапляються рідко і можуть включати, у чоловіків, збільшення грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, знижене сексуальне бажання. У жінок — виділення молока з грудей, сексуальні порушення, пропущені менструальні цикли, відсутність овуляції, проблеми з фертильністю
• збільшення ваги, підвищений або знижений апетит
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, сонливість або знижена пильність
• дистонія (непроизвольне скорочення м’язів, що призводить до повільних і повторюваних рухів або аномальних поз), дискінезія (інше медичне захворювання, що впливає на м’язові рухи, включаючи повторювані, спазматичні або скручуючі рухи або м’язові скорочення)
• тремтіння, м’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах, падіння
• розмите зору
• уретральна недержність (неконтрольована втрата сечі)
• прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, задиха
• біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запаморочення, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах
• висип, почервоніння шкіри, реакція на місці ін’єкції (включаючи дискомфорт, біль, почервоніння або набряк), набряк тіла, рук або ніг, біль у грудях, відчуття втоми, слабкість, біль

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• інфекція сечового міхура, тонзиліт, грибкова інфекція нігтів, глибока інфекція шкіри, вірусна інфекція, запалення шкіри, спричинене кліщами
• зниження або підвищення білих кров’яних тілець у крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія або знижений гематокрит (зниження червоних кров’яних тілець), підвищений рівень креатинфосфокінази в крові, підвищені печінкові ферменти в крові
• низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску після підйому з ліжка, почервоніння, ішемія мозку (недостатній притік крові до мозку)
• цукровий діабет, підвищений рівень цукру в крові, надмірна потреба пити воду, підвищений холестерин у крові, втрата ваги, анорексія, підвищений рівень тригліцеридів (жиру) у крові
• манія (еуфоричний настрій), сплутаність свідомості, знижене сексуальне бажання, нервозність, кошмари
• непритомність, судоми (епілептичні напади), відчуття оберту (запаморочення), шум у вухах, біль у вухах
• непереборне бажання рухати частинами тіла, порушення рівноваги, ненормальна координація, погана увага, мовні проблеми, втрата або зміна смаку, знижене відчуття болю і дотику на шкірі, відчуття поколювання, свербіж або оніміння шкіри
• нерегулярне і часто прискорене серцебиття, повільне серцебиття, аномальний електрокардіограма (обстеження, що вимірює електричну активність серця), серцебиття (відчуття стукоту або перебоїв у грудях), порушення провідності між верхньою і нижньою частиною серця
• закладеність дихальних шляхів, свистяче дихання (хриплуватий/свистячий звук під час дихання), носова кровотеча
• аномальна поза, суглобова скованість, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї, аномальність ходи, спрага, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях або загальний дискомфорт, відчуття «знесиленості»
• інфекція або подразнення шлунка або кишечника, калова недержність, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів, потреба часто сходити в туалет, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• відсутність менструацій або інші проблеми з менструальним циклом, виділення молока з грудей, сексуальні дисфункції, біль або дискомфорт у грудях, виділення з піхви, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, збільшення грудей у чоловіків
• кропив’янка, ущільнення шкіри, шкірне захворювання, інтенсивний свербіж шкіри, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугри, себорейний дерматит (червона, лущена, жирна, свербляча та запалена шкіра), ураження шкіри
• підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення
• алергічна реакція, озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• інфекція
• незвичайна секреція гормону, що контролює об’єм сечі, надмірне споживання води, надлишок цукру в сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• відсутність реакції на подразники, кататонія (нерухомість і відсутність реакцій при свідомості), низький рівень свідомості, сонна хода, порушення харчування під час сну, труднощі з диханням під час сну (нічна апное), швидке і поверхневе дихання, пневмонія, спричинена вдиханням їжі в дихальні шляхи, легенева набряклість, порушення дихальних шляхів, порушення голосу, тріскіт у легенях, відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
• проблеми з судинами мозку, кома, спричинена неконтрольованим діабетом, непроизвольне тремтіння голови
• глаукома (підвищений тиск усередині ока), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки/запалення краю повік, проблеми з очима під час операції катаракти
• запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
• набрякла язик, потріскані губи, перхоть, жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри і очей), ущільнення шкіри
• збільшення грудей, набряк грудей (тверді, набряклі, болючі груди через надмірне виділення молока)
• зниження температури тіла, відчуття холоду в руках і ногах
• симптоми абстиненції при зловживанні речовинами (також у новонароджених)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• ускладнення неконтрольованого діабету, що загрожують життю
• відсутність м’язових рухів кишечника, що призводить до непрохідності

Побічні ефекти з невідомою частотою: неможливо оцінити частоту за наявними даними:

• тяжкий або небезпечний для життя висип з пухирями та шелушінням шкіри, який може починатися всередині і навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень,
вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКЕДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвих пакетах і етикетках шприців після Скад або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Використовуйте ОКЕДІ одразу після відновлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКЕДІ
Діючою речовиною є рісперідон.
Лише шприц із порошком містить діючу речовину. Після відновлення кількість рісперідону,
яку вводять, становить 75 мг.
Інші компоненти:
Шприц попередньо наповнений порошком: сополімер (D,L-молочна кислота та гліколевая кислота).
Шприц попередньо наповнений розчинником: диметилсульфоксид.
Опис зовнішнього вигляду ОКЕДІ та вмісту упаковки
Кожна упаковка набору ОКЕДІ порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням
містить:

• алюмінієвий пакет із попередньо наповненим шприцом, що містить порошок (цей порошок містить діючу речовину рісперідон) та пакет із силікагелевим осушувачем. Порошок від білого до білувато-жовтого, не злежується;
• алюмінієвий пакет із попередньо наповненим шприцом, що містить розчинник, та пакет із силікагелевим осушувачем. Попередньо наповнений шприц із розчинником містить прозорий розчин і має червону фланцю для пальців;
• стерильну голку для внутрішньом'язової ін'єкції 2 дюйми (0,90 x 51 мм [20G]) із захистом безпеки, яка використовується для введення в сідничну м'яз;
• стерильну голку для внутрішньом'язової ін'єкції 1 дюйм (0,80 x 25 мм [21G]) із захистом безпеки, яка використовується для введення в дельтоподібний м'яз.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид.
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Espagne/Spanje Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
България Luxembourg/Luxemburg
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Испания Espagne/Spanien
Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Česká republika Magyarország
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španělsko Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Danmark Malta
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spanien Spanja
Tlf: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Deutschland Nederland
Rovi GmbH Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Julián Camarillo, 35
83607 Holzkirchen 28037 Madrid
Tel: +49 8024 4782955 Spanje
Tel: +34 91 375 62 30
Eesti Norge
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Hispaania Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tlf: +34 91 375 62 30
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen
Tηλ. 210 8009111 Deutschland
Tel: +43 664 1340471
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30
France Portugal
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Seyssins 28037 Madrid
Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha
Tel: +34 91 375 62 30
Hrvatska România
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španija Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ireland Slovenija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spain Španija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ísland Slovenská republika
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spánn Španielsko
Sími: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Italia Suomi/Finland
Rovi Biotech, S.R.L. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Viale Achille Papa, 30 Julián Camarillo, 35
20149 Milano 28037 Madrid
Tel: +39 02 366 877 10 Espanja/Spanien
Puh/Tel: +34 91 375 62 30
Κύπρος Sverige
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Ισπανία Spanien
Τηλ: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Rovi Biotech Limited
Julián Camarillo, 35 Davis House 4th Floor Suite 425
28037 Madrid Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK
Spānija Tel: + 44 (0) 203 642 06 77
Tel: +34 91 375 62 30
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
ОКЕДІ 75 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням
Важлива інформація
ОКЕДІ вимагає особливої уваги на кожному етапі цих Інструкцій з застосування для забезпечення
правильного введення.
Використовувати компоненти, що постачаються
Компоненти, що постачаються разом з упаковкою набору, спеціально розроблені для використання з
ОКЕДІ.
ОКЕДІ повинен відновлюватися виключно розчинником, що постачається в упаковці набору.
Не замінювати ЖОДЕН компонент упаковки набору.
Вводити дозу негайно після відновлення. Лише для внутрішньом'язового застосування після
відновлення.
Вводити правильну дозу
Для забезпечення вивільнення передбаченої дози ОКЕДІ необхідно ввести весь вміст
відновленого шприца.
Одноразовий пристрій

1. ПЕРЕВІРКА ВМІСТУ

На чистій поверхні відкрийте пакетики та викиньте пакетики з осушувачем.
Кожен комплект OKEDI містить:

• пакетик із алюмінієвої фольги з попередньо наповненою шприцом OKEDI з поршнем
  
  БІЛОГО кольору та фланцем для пальців БІЛОГО кольору. Шприц позначено символом ;

• пакетик із алюмінієвої фольги з попередньо наповненою шприцом РОЗЧИННИКА для OKEDI з поршнем
  
  ПРОЗОРОГО кольору та фланцем для пальців ЧЕРВОНОГО кольору. Шприц позначено символом ;

• два голки для введення (21G, 1 дюйм для дельтовидного м’яза [зелений колпачок] та 20G, 2 дюйми для сідничного м’яза [жовтий колпачок]).

Викиньте комплект, якщо будь-який компонент пошкоджено.
Якщо виявлені сторонні включення та/або зміни фізичного вигляду,
OKEDI не вводити.
1.1 Перевірка шприца з розчинником
ПЕРЕКОНУЙТЕСЬ, що вміст шприца з РОЗЧИННИКОМ вільно рухається як рідина.
Розчинник замерзає при температурі нижче 19 °C.
Якщо розчинник замерзлий або частково замерзлий, розморозте його, тримаючи в руках, або залиште при кімнатній температурі, доки він повністю не стане рідким, перш ніж продовжувати.

1.2 Звільнення порошку у шприці
ПОСТУКУЙТЕ по шприцу з OKEDI, щоб звільнити порошок, який може бути стиснений поблизу колпачка.

2. ПІД'ЄДНАННЯ ШПРИЦІВ

2.1 Знімання ковпачків із шприців у вертикальному положенні
Тримати обидва шприци у вертикальному положенні, щоб уникнути витоку препарату.

ПОТЯГНІТЬ за ковпачок шприца розчинника, щоб зніти його.

ПОВЕРНІТЬ і ПОТЯГНІТЬ ковпачок шприца порошку, щоб зніти його.

2.2 Під'єднання шприців
Візьміть шприц розчинника S, тримаючи його за фланець кольоровим кільцем для пальців, і розташуйте ЙОГО НАД шприцем
порошку R або трохи нахиліть під час під'єднання.
ПОВЕРТАЙТЕ шприци разом, доки не відчуєте невеликого опору.
Переконайтеся, що шприц порошку R перебуває у вертикальному положенні, щоб уникнути витоку
препарату.

3. ЗМІШУВАННЯ ВМІСТУ

ЗУПИНІТЬСЯ ТА УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ПАРАГРАФ, ПЕРЕД ТИМ ЯК ПОЧИНАТИ, ІНАКШЕ
РЕКОНСТИТУЮВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ МОЖЕ БУТИ ПРОВЕДЕНО
НЕПРАВИЛЬНО.

• ПРИКЛАДАЮЧИ ЗНАЧНЕ ЗУСИЛЛЯ, направте вміст розчинника до шприца з порошком.
• НЕ ЧЕКАЙТЕ, ДОКИ ПОРОШОК ЗМОКНЕ, а одразу РОЗПОЧНІТЬ ЗМІШУВАННЯ ВМІСТУ, ШВИДКО ТА ПОСТІЙНО ПЕРЕМОЩУЮЧИ ПІСТОНЬІ ПРОТИЛЕЖНИМИ РУХАМИ 100 РАЗІВ (2 РАЗИ НА СЕКУНДУ, ПРИБЛИЗНО 1 ХВИЛИНА).
• Для правильного змішування ПЕРЕКОНАЙТЕСЬ, ЩО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРОХОДИТЬ З ОДНОГО ШПРИЦА В ІНШИЙ: лікарський засіб має високу в'язкість, тому необхідно прикладати значне зусилля до поршнів.

Змішуйте, виконуючи щонайменше 100 рухів, по черзі переміщуючи вміст

Переконайтеся, що лікарський засіб проходить з одного шприца в інший
Коли лікарський засіб буде правильно змішано, він матиме вигляд однорідної суспензії
білуватого або жовтуватого кольору та щільної консистенції.

Після завершення реконституєвання негайно приступайте до підготовки шприца для введення, щоб уникнути втрати однорідності.

4. ПІДГОТОВКА ШПРИЦЯ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЇ

4.1 Перенесення лікарського засобу
Натисніть униз на шток поршня R та перенесіть весь вміст у
шприц S із кольоровою фланцем для пальців.
Переконайтеся, що весь вміст було перенесено.

4.2 Від’єднання шприців
Після повного перенесення лікарського засобу від’єднайте два шприци, обертаючи їх у протилежних напрямках.
ОКЕДІ слід негайно вводити, щоб уникнути втрати однорідності.

4.3 Приєднання стерильного голки зі засобом безпеки
Виберіть правильну голку:

• Дельтовидний м’яз: 21G, 1 дюйм для дельтовидного м’яза (зелений колпачок).
• Сідничний м’яз: 20G, 2 дюйми для сідничного м’яза (жовтий колпачок).

Приєднайте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою. Не затягуйте надмірно.
4.4 Видалення зайвого повітря
Зніміть захисну кришку голки та натисніть на поршень, щоб видалити зайве повітря (лише великі бульбашки) із корпусу шприца.
НЕ витискайте жодних крапель лікарського засобу.
Якщо ви помітили наявність лікарського засобу на кінчику голки, трохи відтягніть поршень назад, щоб запобігти її витіканню.

5. ЗАСТОСУВАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЯ

5.1 Введення лікарського засобу
Повністю введіть голку в м'яз. НЕ ВВОДИТИ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ.

ГУСТИЙ ПРЕПАРАТ, ВВОДИТИ ПОВІЛЬНО ТА РІВНОМІРНО. ПЕРЕКОНУЙТЕСЬ, ЩО ВІН
ПОВНІСТЮ ВВЕДЕНИЙ.
Через високу в’язкість лікарського засобу, ін’єкція займає більше часу, ніж зазвичай.
Зачекайте кілька секунд перед тим, як витягнути голку.
Уникайте випадкового введення в судину.
5.2 Утилізація лікарського засобу
Закрийте голку, натиснувши на відповідний захист пальцем або об поверхню, після чого
негайно утилізуйте в спеціальну ємність для гострих та колючих відходів.

Інструкція: інформація для користувача

ОКЕДІ 100 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням

рісперідон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОКЕДІ та для чого воно призначається
2. Що варто знати перед застосуванням ОКЕДІ
3. Як застосовувати ОКЕДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКЕДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКЕДІ і для чого його застосовують

ОКЕДІ містить діючу речовин рисперідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«анти психотичні засоби».
ОКЕДІ застосовують у дорослих пацієнтів для лікування шизофренії — захворювання, при якому пацієнт
може бачити, чути та відчувати те, чого не існує, вірити в те, що не є правдою, і відчувати незвичайну підозріливість або плутанину.
ОКЕДІ показаний для застосування у пацієнтів, у яких вже було доведено переносимість та ефективність лікування пероральним рисперідоном (наприклад, таблетками).
ОКЕДІ може допомогти полегшити симптоми захворювання та запобігти їх повторному виникненню.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКЕДІ

Не застосовуйте ОКЕДІ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рісперидону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОКЕДІ, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем. Наприклад, нерегулярний серцевий ритм, схильність до низького артеріального тиску або Ви приймаєте ліки від тиску. ОКЕДІ може спричинити зниження артеріального тиску. Можливо, Вашу дозу потрібно буде скоригувати;
• Ви знаєте про фактори, які можуть підвищувати ризик інсульту, такі як високий тиск крові, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку;
• у Вас виникали непрохідні рухи язика, рота або обличчя;
• у Вас була хвороба, симптомами якої були висока температура, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (так звана зловісна нейролептична синдром);
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• Ви маєте деменцію;
• Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тіл (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
• Ви хворієте на діабет;
• Ви маєте епілепсію;
• Ви — чоловік і у Вас була тривала або болюча ерекція;
• Ви маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла;
• Ви маєте проблеми з нирками;
• Ви маєте проблеми з печінкою;
• у Вас незвично високий рівень гормону пролактину в крові або Ви маєте пухлину, яка потенційно залежить від пролактину;
• Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть бути пов’язані з їх утворенням.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із перелічених вище випадків Вашої ситуації, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням рісперидону в таблетках або ОКЕДІ.
Під час лікування
У дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалася небезпечна низька кількість певного типу білих кров’яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями. Тому лікар може перевірити кількість Ваших білих кров’яних тіл до початку та під час лікування.
Навіть якщо Ви раніше добре переносили рісперидон у таблетках, у рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції після введення ін’єкцій ОКЕДІ. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
ОКЕДІ може спричинити збільшення маси тіла. Помітне збільшення ваги може мати негативний вплив на Ваше здоров’я. Лікар повинен регулярно вимірювати Вашу масу тіла.
Цукровий діабет або погіршення наявного цукрового діабету спостерігалися у пацієнтів, які приймають ОКЕДІ. Тому лікар повинен перевіряти наявність ознак високого рівня цукру в крові. Рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися у пацієнтів із наявним цукровим діабетом.
ОКЕДІ, як правило, підвищує рівень гормону, відомого як «пролактин», що може спричинити небажані ефекти, такі як порушення менструального циклу, проблеми з фертильністю у жінок, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти). Якщо виникнуть такі небажані ефекти, рекомендується оцінити рівень пролактину в крові.
Під час операції з приводу катаракти, пов’язаної з помутнінням кришталика, можуть виникнути проблеми, які можуть спричинити пошкодження очей. Якщо Ви плануєте таку операцію, переконайтеся, що повідомили про це офтальмологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ОКЕДІ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів

• Ліки, що діють на мозок, такі як засоби з седативною дією (бензодіазепіни), знеболювальні (опіоїди) або ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки ОКЕДІ може посилювати їх седативний ефект.
• Ліки, які можуть змінювати електричну активність серця, такі як ліки від малярії, порушень серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, які уповільнюють серцевий ритм.
• Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки для лікування високого артеріального тиску. ОКЕДІ може знижувати артеріальний тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
• Ліки для стимуляції виділення рідини (діуретики), що використовуються при захворюваннях серця або набряках окремих частин тіла через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). ОКЕДІ, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть знижувати дію рісперидону

• Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися зміна дози рісперидону.
Наступні ліки можуть підвищувати дію рісперидону

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
• Антидепресанти (наприклад, пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти)
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, ліки для лікування психозів або як седативні засоби)
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)
• Ітраконазол і кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір.
• Верапаміл — ліки для лікування високого артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму
• Сертралін і флуоксивін — ліки для лікування депресії та інших психіатричних розладів

Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися зміна дози рісперидону.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із перелічених вище випадків Вашої ситуації, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКЕДІ.
ОКЕДІ з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування ОКЕДІ слід уникати алкогольних напоїв.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви його застосовувати.
• У новонароджених матерів, які приймали рісперидон у останні три місяці вагітності, можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
• ОКЕДІ може підвищувати рівень гормону, відомого як «пролактин», що може впливати на фертильність (див. розділ 4, Можливі небажані ефекти).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування ОКЕДІ можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами або механізмами без попередньої консультації з лікарем.

3. Як застосовувати ОКЕДІ

ОКЕДІ буде вводитися у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції в верхню частину плеча або сідницю кожні 28 днів медичним працівником. Ін’єкції необхідно чергувати між правою та лівою стороною.
Рекомендована доза становить 75 мг кожні 28 днів, але може знадобитися вища доза — 100 мг кожні 28 днів. Ваш лікар визначить відповідну для вас дозу ОКЕДІ.
Якщо на даний момент ви лікуєтеся іншими нейролептиками, відмінними від рісперидону, але раніше вживали рісперидон, вам слід почати приймати рісперидон принаймні за 6 днів до початку лікування ОКЕДІ.
Якщо ви ніколи не приймали жодної форми рісперидону, вам необхідно почати прийом перорального рісперидону принаймні за 14 днів до початку лікування ОКЕДІ. Тривалість періоду лікування пероральним рісперидоном визначатиме лікар.
Якщо у вас є проблеми з нирками
Застосування ОКЕДІ не рекомендовано пацієнтам із помірним або тяжким порушенням функції нирок.
Якщо вам ввели більше ОКЕДІ, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря.
• У разі передозування можуть виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги або ходьбою, запаморочення через зниження артеріального тиску, аритмія або судоми.

Якщо ви припините лікування ОКЕДІ
Ви втратите ефект від лікарського засобу. Не припиняйте застосування цього препарату, якщо лише лікар не сказав вам це зробити, оскільки симптоми можуть повернутися.
Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити для отримання ін’єкцій цього лікарського засобу кожні 28 днів. Якщо ви не можете прийти на візит, негайно повідомте лікаря, щоб домовитися про іншу дату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря або негайно дістаньтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас
виник один із наступних нечасті побічних ефектів (може стосуватися до 1 людини з 100):

• тардивна дискінезія (судомисті або ривкові рухи, які ви не можете контролювати, у обличчі, мові або інших частинах тіла);

Негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас
виник один із наступних рідкісних побічних ефектів (може стосуватися до 1 людини з 1.000):

• утворення тромбів у венах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння), які можуть потрапити до легень через судини, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання;
• лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, який називається «зловісний нейролептичний синдром»);
• якщо ви чоловік і у вас виникла тривала або болюча ерекція — стан, що називається приапізмом;
• тяжка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задихою, свербіжем, висипом або зниженням артеріального тиску (анафілактична реакція або ангіоедема). Навіть якщо раніше ви добре переносили пероральний рісперидон, у рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції після введення ін’єкцій ОКЕДІ;
• темно-червоне або коричневе забарвлення сечі або значне зменшення діурезу разом із м’язовою слабкістю або проблемами з рухом рук і ніг. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу (швидкого ураження м’язів);
• слабкість або сплутаність свідомості, лихоманка, озноб або виразки в роті. Це можуть бути ознаки дуже низького рівня гранулоцитів (тип білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями).

Крім того, можуть виникати й інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• труднощі заснути або спати
• паркінсонізм: порушення рухів, які можуть включати повільні або уражені рухи, відчуття ригідності або напруження м’язів і, іноді, навіть відчуття, що рух «заклинюється», а потім відновлюється. Інші ознаки включають повільну, шкандибаючу ходу, тремор у спокої, підвищену слинотечу і/або пітливість та втрату виразу обличчя
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• пневмонія (інфекція легень), бронхіт (інфекція головних дихальних шляхів легень), синусит, інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, грип, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі, кашель, закладений ніс, лихоманка, інфекція очей або почервоніння очей
• підвищений рівень гормону, що називається «пролактин», виявлений при аналізі крові. Симптоми підвищеного пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — збільшення об’єму молочних залоз, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, знижений сексуальний потяг. У жінок — виділення молока з молочних залоз, сексуальні порушення, пропущені менструальні цикли, відсутність овуляції, проблеми з фертильністю
• збільшення ваги, підвищений або знижений апетит
• порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, сонливість або знижена пильність
• дистонія (непрохідне скорочення м’язів, що призводить до повільних і повторюваних рухів або аномальних поз), дискінезія (інший медичний стан, що впливає на м’язові рухи, включаючи повторювані, спастичні або скручені рухи або скорочення м’язів)
• тремор, м’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах, падіння
• розмите зору
• уретральна недержність (непрохідна втрата сечі)
• прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, задиха
• біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запаморочення, запор, діарея, нерозлад шлунку, сухість у роті, біль у зубах
• висип, почервоніння шкіри, реакція на місці ін’єкції (включаючи дискомфорт, біль, почервоніння або набряк), набряк тіла, рук або ніг, біль у грудях, відчуття втоми та слабкості, біль

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• інфекція сечового міхура, тонзиліт, грибкова інфекція нігтів, глибока інфекція шкіри, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами
• зниження або підвищення білих кров’яних тілець у крові, зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу), анемія або знижений гематокрит (зниження червоних кров’яних тілець), підвищений у крові фермент креатинфосфокіназа, підвищені печінкові ферменти у крові
• низький артеріальний тиск, зниження тиску після підйому з ліжка, почервоніння, церебральна ішемія (недостатній притік крові до мозку)
• цукровий діабет, підвищений рівень цукру в крові, надмірна потреба пити воду, підвищений холестерин у крові, втрата ваги, анорексія, підвищений рівень тригліцеридів (жир) у крові
• манія (ефоричний настрій), сплутаність свідомості, знижений сексуальний потяг, нервозність, кошмари
• запаморочення, судоми (епілептичні напади), відчуття оберту (вертиго), шум у вухах, біль у вусі
• непереборне бажання рухати частинами тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, погана увага, мовленнєві проблеми, втрата або порушення смаку, знижене відчуття шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
• нерегулярне і часто прискорене серцебиття, повільне серцебиття, аномальний електрокардіограма (обстеження, що вимірює електричну активність серця), серцебиття (відчуття стукоту або колотіння в грудях), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця
• закладеність дихальних шляхів, хрипляче дихання (грубий/свистячий звук під час дихання), кровотеча з носа
• аномальна поза, суглобова ригідність, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї, аномальність ходи, спрага, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях або загальний дискомфорт, відчуття «знесиленості»
• інфекція або подразнення шлунка або кишечника, фекальна недержність, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів, потреба часто сходити в туалет, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання
• відсутність менструацій або інші проблеми з менструальним циклом, виділення молока з молочних залоз, сексуальна дисфункція, біль або дискомфорт у молочних залозах, виділення з піхви, еректильна дисфункція, порушення еякуляції, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків
• кропив’янка, ущільнення шкіри, захворювання шкіри, інтенсивний свербіж шкіри, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, вугрові висипання, себорейний дерматит (червона, лущена, жирна, свербляча та запалена шкіра), ураження шкіри
• підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищена слізотеча
• алергічна реакція, озноб

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1.000):

• інфекція
• незвичайна секреція гормону, що контролює об’єм сечі, небезпечне підвищене споживання води, надлишок цукру в сечі, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень інсуліну в крові (гормон, що контролює рівень цукру в крові)
• відсутність реакції на подразники, кататонія (нерухомість і відсутність реакції при свідомості), низький рівень свідомості, сонна хода, порушення харчування під час сну, труднощі з диханням під час сну (нічна апное), швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана вдиханням їжі в дихальні шляхи, легеневий набряк, порушення дихальних шляхів, порушення голосу, крепітація в легенях, відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
• проблеми з судинами мозку, кома, викликана неконтрольованим цукровим діабетом, непрохідний тремор голови
• глаукома (підвищений тиск усередині ока), проблеми з рухом очей, обертові очі, корки/запалення краю повіки, проблеми з очима під час операції катаракти
• запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність
• набряк язика, потріскані губи, перхоть, жовтяниця (жовтувата забарвлення шкіри та очей), ущільнення шкіри
• збільшення об’єму молочних залоз, набряк молочних залоз (напружені, набряклі, болючі молочні залози через надмірне виділення молока)
• зниження температури тіла, відчуття холоду в руках і ногах
• симптоми абстиненції від наркотиків (також у новонароджених)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10.000):

• життєзагрожуючі ускладнення неконтрольованого цукрового діабету
• відсутність м’язових рухів кишечника, що призводить до непрохідності

Побічні ефекти з невідомою частотою: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних:

• тяжкий або життєзагрожуючий висип із пухирями та відшаруванням шкіри, що може починатися всередині та навколо рота, носа, очей і статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКЕДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвих пакетиках та етикетках шприців після Скад або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Використовуйте ОКЕДІ одразу після відновлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКЕДІ
Діючою речовиною є рісперідон.
Тільки шприц із порошком містить діючу речовину. Після відновлення кількість рісперідону,
яку вводять, становить 100 мг.
Інші компоненти:
Шприц із порошком, попередньо наповнений: сополімер (D,L-молочна кислота та гліколевая кислота).
Шприц із розчинником, попередньо наповнений: диметилсульфоксид.
Опис зовнішнього вигляду ОКЕДІ та вміст упаковки
Кожна упаковка набору ОКЕДІ, порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням,
містить:

• алюмінієву фольгу з попередньо наповненим шприцем, що містить порошок (цей порошок містить діючу речовину рісперідон) та пакетик із силікагелем-осушувачем. Порошок білий або від білого до жовтувато-білого, не злежувався;
• алюмінієву фольгу з попередньо наповненим шприцем, що містить розчинник, та пакетик із силікагелем-осушувачем. Попередньо наповнений шприц із розчинником містить прозорий розчин і має блакитну фланцю для пальців;
• стерильну голку для внутрішньом'язової ін'єкції довжиною 2 дюйми (0,90 x 51 мм [20G]) із захистом безпеки, яка використовується для введення в сідничну м'яз;
• стерильну голку для внутрішньом'язової ін'єкції довжиною 1 дюйм (0,80 x 25 мм [21G]) із захистом безпеки, яка використовується для введення в дельтоподібний м'яз.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид.
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Болгарія Люксембург/Люксембург
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Чеська Республіка Угорщина
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Данія Мальта
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Німеччина Нідерланди
Rovi GmbH Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Julián Camarillo, 35
83607 Хольцкірхен 28037 Мадрид
Тел.: +49 8024 4782955 Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30
Естонія Норвегія
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Греція Австрія
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Хольцкірхен
Τηλ. 210 8009111 Німеччина
Тел.: +43 664 1340471
Іспанія Польща
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Тел.: +34 91 375 62 30 Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30
Франція Португалія
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Seyssins 28037 Мадрид
Тел.: +33 (0)4 76 968 969 Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30
Хорватія Румунія
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Ірландія Словенія
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Ісландія Словацька Республіка
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Італія Фінляндія/Фінляндія
Rovi Biotech, S.R.L. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Viale Achille Papa, 30 Julián Camarillo, 35
20149 Мілан 28037 Мадрид
Тел.: +39 02 366 877 10 Іспанія/Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30
Кіпр Швеція
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Іспанія Іспанія
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Rovi Biotech Limited
Julián Camarillo, 35 Davis House, 4-й поверх, кабінет 425
28037 Мадрид Robert Street, Croydon CR0 1QQ - Великобританія
Іспанія Тел.: +44 (0) 203 642 06 77
Тел.: +34 91 375 62 30

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
ОКЕДІ 100 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням
Важлива інформація
ОКЕДІ вимагає особливої уваги на кожному етапі цих Інструкцій з використання для забезпечення
правильного введення.
Використовуйте компоненти, що надаються
Компоненти, які надаються разом із упаковкою набору, спеціально розроблені для використання з
ОКЕДІ.
ОКЕДІ повинен відновлюватися виключно розчинником, що надається в упаковці набору.
Не замінюйте ЖОДЕН компонент упаковки набору.
Введіть дозу негайно після відновлення. Лише для внутрішньом'язового введення після
відновлення.
Введіть правильну дозу
Для забезпечення вивільнення передбаченої дози ОКЕДІ необхідно ввести весь вміст
відновленого шприца.
Одноразовий пристрій

1. ПЕРЕВІРКА ВМІСТУ

На чистій поверхні відкрийте пакетики та утилізуйте пакетики з осушувачем.
Кожен комплект ОКЕДІ містить:

• алюмінієвий пакетик із шприцем, заповненим ОКЕДІ, з поршнем БІЛОГО кольору та фланцем для пальців БІЛОГО кольору. Шприц позначено символом ;

• алюмінієвий пакетик із шприцем, заповненим РОЗЧИНИКОМ для ОКЕДІ, з поршнем ПРОЗОРОГО кольору та фланцем для пальців СИНЬОГО кольору. Шприц позначено символом ;

• два голки для введення (21G, 1 дюйм для дельтовидного м’яза [зелена кришка] та 20G, 2 дюйми для сідкового м’яза [жовта кришка]).

Утилізуйте комплект, якщо будь-який його компонент пошкоджений.
Якщо виявлено наявність сторонніх частинок і/або зміни фізичного вигляду, не вводьте ОКЕДІ.
1.1 Перевірка шприца з розчинником
ПЕРЕКОНайтеся, що вміст шприца з РОЗЧИНИКОМ вільно рухається як рідина.
Розчинник замерзає при температурі нижчій за 19 °C.
Якщо розчинник замерз, або частково замерз, розморозте його, тримаючи в руках, або залиште при кімнатній температурі до повного перетворення на рідину перед продовженням.

1.2 Звільнення порошку зі шприца
ПОСТУКУЙТЕ по шприцу з ОКЕДІ, щоб звільнити можливий ущільнений порошок поблизу кришки.

2. ПІД'ЄДНАННЯ ШПРИЦІВ

2.1 Зняття колпачків із шприців у вертикальному положенні
Тримайте обидва шприци у вертикальному положенні, щоб уникнути витоку препарату.

ПОТЯГНИТЬ за колпачок шприца розчинника, щоб зняти його.

ПОВЕРТАЙТЕ й ПОТЯГНИТЬ за колпачок шприца порошку, щоб зняти його.

2.2 Під'єднання шприців
Візьміть шприц розчинника S за фланець кольоровими пальцями та розмістіть його НАД шприцом
порошку R або трохи нахиліть під час під'єднання.
ПОВЕРТАЙТЕ шприци разом, доки не відчуєте легкий опір.
Переконайтеся, що шприц порошку R перебуває у вертикальному положенні, щоб уникнути витоку
препарату.

3. ЗМІШУВАННЯ ВМІСТУ

ЗУПИНІТЬСЯ І ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ПАРАГРАФ, ПЕРЕД ТИМ ЯК ПОЧАТИ, ІНАКШЕ
РЕКОНСТРУКЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ МОЖЕ БУТИ ВИКОНАНА НЕПРАВИЛЬНО.

• ПРИКЛАДІТЬ СИЛЬНИЙ ТИСК, щоб перемістити вміст Розчинника до шприца з Порошком.
• НЕ ЧЕКАЙТЕ, ДОКИ ПОРОШОК НАМАКНЕ, а відразу почніть ЗМІШУВАННЯ ВМІСТУ, штовхаючи поршні ШВИДКО, поперемінно роблячи 100 поштовхів (2 поштовху на секунду, приблизно 1 хвилина).
• Для правильного змішування ПЕРЕКОНАЙТЕСЬ, ЩО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРОХОДИТЬ З ОДНОГО ШПРИЦА В ІНШИЙ: лікарський засіб має в'язку консистенцію, тому потрібно прикладати значний тиск до поршнів.

Змішуйте, виконуючи щонайменше 100 поштовхів, поперемінно переміщаючи вміст

Переконайтеся, що лікарський засіб проходить з одного шприца в інший.
Коли лікарський засіб буде належно змішано, він матиме вигляд однорідної суспензії
від білуватого до жовтуватого кольору і густої консистенції.

Після завершення реконституції негайно приступайте до підготовки шприца для
введення, щоб уникнути втрати однорідності.

4. ПІДГОТОВКА ШПРИЦЯ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЇ

4.1 Перенесення лікарського засобу
Натисніть униз на шток поршня R та перенесіть весь вміст у
шприц S із кольоровою фланцем для пальців.
Переконайтеся, що весь вміст було перенесено.

4.2 Від’єднання шприців
Після повного перенесення лікарського засобу від’єднайте два шприци, обертаючи їх у протилежних напрямках.
ОКЕДІ слід негайно вводити, щоб уникнути втрати гомогенності.

4.3 Приєднання стерильного голки з пристроєм безпеки
Виберіть потрібну голку:

• Дельтовидний м’яз: 21G, 1 дюйм для дельтовидного м’яза (зелений колпачок).
• Сідничний м’яз: 20G, 2 дюйми для сідничного м’яза (жовтий колпачок).

Приєднайте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою. Не затягуйте надмірно.
4.4 Видалення зайвого повітря
Зніміть захисну кришку з голки та натисніть на поршень, щоб видалити зайве повітря (лише великі бульбашки) з циліндра шприца.
НЕ витискайте жодних крапель лікарського засобу.
Якщо ви помітили наявність лікарського засобу на кінчику голки, трохи підтягніть поршень назад, щоб запобігти його витіканню.

5. ЗАСТОСУВАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЯ

5.1 Введення лікарського засобу
Повністю введіть голку в м'яз. НЕ ВВОДИТИ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ.

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГУСТИЙ, ВВОДИТИ ПОВІЛЬНО ТА РІВНОМІРНО. ПЕРЕКОНАЙТЕСЬ, ЩО ВІН
ПОВНІСТЮ ВВЕДЕНИЙ.
Через високу в'язкість лікарського засобу час введення ін'єкції довший, ніж зазвичай.
Перш ніж вилучити голку, зачекайте кілька секунд.
Уникайте випадкового введення в судину.
5.2 Утилізація лікарського засобу
Закрийте голку, натиснувши на відповідний захисний ковпачок пальцем або приклавши його до рівної поверхні, після чого негайно утилізуйте в спеціальному контейнері для гострих та колючих відходів.