Nombre comercial Okedi

Forma farmacéutica polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada

Principio activo / Dosificación

RISPERIDONA

Tipo de receta Receta limitada – no renovable, dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista

Código ATC

N05AX08

Número de registro 049966

Fabricante LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI S.A.

Okedi polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario
OKEDI 75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
1. Qué es OKEDI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OKEDI
3. Cómo usar OKEDI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OKEDI
6. Contenido del envase y otra información
1. COMPROBAR EL CONTENIDO
2. CONECTAR LAS JERINGAS
3. MEZCLAR EL CONTENIDO
4. PREPARAR LA JERINGA PARA LA INYECCIÓN
5. APLICAR Y Desechar
Folleto informativo: información para el usuario
OKEDI 100 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
1. Qué es OKEDI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OKEDI
3. Cómo usar OKEDI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OKEDI
6. Contenido del envase y otra información
1. COMPROBAR EL CONTENIDO
2. CONECTAR LAS JERINGAS
3. MEZCLAR EL CONTENIDO
4. PREPARAR LA JERINGA PARA LA INYECCIÓN
5. ADMINISTRAR Y ELIMINAR

Folleto informativo: información para el usuario

OKEDI 75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

risperidone
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es OKEDI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OKEDI
Cómo usar OKEDI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OKEDI
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OKEDI y para qué se utiliza

OKEDI contiene el principio activo risperidona, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
«antipsicóticos».
OKEDI se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad en la que el paciente
puede ver, oír y percibir cosas que no existen, creer en cosas que no son verdaderas y sentirse
inusualmente desconfiado o confuso.
OKEDI está indicado para su uso en pacientes en los que se haya demostrado la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con
risperidona por vía oral (por ejemplo, comprimidos).
OKEDI puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y evitar que vuelvan a aparecer.

2. Qué debe saber antes de usar OKEDI

No use OKEDI

si es alérgico (hipersensible) al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OKEDI si:

tiene un problema cardíaco. Por ejemplo, si tiene ritmo cardíaco irregular, predisposición a la presión arterial baja o está tomando medicamentos para la presión arterial. OKEDI puede causar hipotensión. Es posible que su dosis deba ajustarse;
conoce factores que podrían predisponerle a un ictus, como presión arterial alta, trastorno cardiovascular o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro;
ha presentado movimientos involuntarios de la lengua, boca o cara;
ha padecido una enfermedad cuyos síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o nivel de conciencia reducido (también conocida como síndrome neuroléptico maligno);
padece enfermedad de Parkinson;
padece demencia;
sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos);
es diabético;
padece epilepsia;
es hombre y ha tenido una erección prolongada o dolorosa;
tiene problemas para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo;
tiene problemas renales;
tiene problemas hepáticos;
tiene niveles inusualmente altos de la hormona prolactina en sangre o padece un tumor potencialmente dependiente de la prolactina;
usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de estos.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a su situación, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar risperidona oral o OKEDI.
Durante el tratamiento
En casos muy raros, en pacientes que toman risperidona se ha observado un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre. Por ello, su médico puede controlar el número de sus glóbulos blancos antes y durante el tratamiento.
Aunque haya tolerado previamente la risperidona oral, en casos raros pueden aparecer reacciones alérgicas tras la administración de inyecciones de OKEDI. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea, hinchazón de la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
OKEDI puede provocar aumento de peso corporal. Un aumento significativo de peso puede tener efectos negativos sobre su salud. Su médico debe medir regularmente su peso corporal.
Se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman OKEDI. Por tanto, su médico debe controlar la presencia de signos de niveles altos de azúcar en sangre. La glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
OKEDI generalmente aumenta los niveles de una hormona llamada "prolactina", lo que puede causar efectos adversos como trastornos menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, aumento del volumen de las mamas en hombres (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda evaluar los niveles de prolactina en sangre.
Durante una intervención de cataratas, para corregir el empañamiento del cristalino, podrían surgir problemas que podrían causar daño ocular. Si está pensando en someterse a esta intervención, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OKEDI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos

Medicamentos que actúan sobre el cerebro, como los que tienen efecto sedante (benzodiazepinas), analgésicos (opiáceos) o medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que OKEDI puede potenciar su efecto sedante.
Medicamentos capaces de alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, trastornos del ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para trastornos mentales.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco.
Medicamentos que reducen el potasio en sangre (como algunos diuréticos).
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial. OKEDI puede reducir la presión arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).
Medicamentos que estimulan la eliminación de agua (diuréticos) usados para problemas cardíacos o para la hinchazón de ciertas partes del cuerpo debido a la acumulación excesiva de líquidos (como furosemida o clorotiazida). OKEDI, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto del risperidona

Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones)
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Fenobarbital

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del risperidona

Quinidina (usada en ciertos tipos de enfermedad cardíaca)
Antidepresivos (como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos)
Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial)
Fenotiazinas (como medicamentos usados para tratar la psicosis o como sedantes)
Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica)
Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir.
Verapamilo, un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial y/o el ritmo cardíaco anómalo
Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a su situación, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OKEDI.
OKEDI con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar las bebidas alcohólicas durante el uso de OKEDI.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede usarlo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han usado risperidona durante los últimos tres meses de embarazo: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que consulte a su médico.
OKEDI puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer mareo, fatiga y problemas visuales durante el tratamiento con OKEDI. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin consultar primero con su médico.

3. Cómo usar OKEDI

OKEDI se administrará como inyección intramuscular en la parte superior del brazo o en la nalga cada 28 días por un profesional sanitario. Las inyecciones deben alternarse entre el lado derecho e izquierdo.
La dosis recomendada es de 75 mg cada 28 días, aunque podría ser necesaria una dosis más alta de 100 mg cada 28 días. Su médico decidirá la dosis adecuada de OKEDI para usted.
Si actualmente está siendo tratado con antipsicóticos distintos del risperidona, pero en el pasado ha tomado risperidona, debe comenzar a tomar risperidona por vía oral al menos 6 días antes de iniciar el tratamiento con OKEDI.
Si nunca ha tomado ninguna forma de risperidona, debe comenzar a tomar risperidona por vía oral al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con OKEDI. La duración de este período de tratamiento con risperidona oral será determinada por su médico.

Si tiene problemas renales
No se recomienda el tratamiento con OKEDI en pacientes con función renal de moderadamente a severamente comprometida.

Si recibe más OKEDI del que debería

Consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis, podría sentir somnolencia o fatiga, presentar movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse de pie o caminar, mareo debido a una presión arterial baja o tener latidos cardíacos anormales o convulsiones.

Si interrumpe el tratamiento con OKEDI
Perderá los efectos del medicamento. No debe interrumpir el uso de este medicamento a menos que su médico le haya indicado hacerlo, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Es importante que asista a todas las visitas programadas para la administración de las inyecciones de este medicamento cada 28 días. Si no puede asistir a una cita, debe informar inmediatamente a su médico para programar otra fecha.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si presenta el siguiente efecto adverso no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

discinesia tardía (movimientos espasmódicos o incontrolados en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo);

Consulte a un médico o acuda al servicio de urgencias más cercano inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno");
si es un hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa, fenómeno conocido como priapismo;
una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón en la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial (reacción anafiláctica o angioedema). Aunque anteriormente haya tolerado bien el risperidona por vía oral, en casos raros pueden presentarse reacciones alérgicas tras la administración de inyecciones de OKEDI;
orina de color rojo oscuro o marrón o una reducción notable de la diuresis junto con debilidad muscular o problemas para mover brazos y piernas. Estos podrían ser signos de rabdomiólisis (destrucción rápida del tejido muscular);
debilidad o confusión mental, fiebre, escalofríos o úlceras en la boca. Estos podrían ser signos de una disminución muy marcada de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir infecciones).

Además, pueden presentarse otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar o mantener el sueño
Parkinsonismo: trastornos del movimiento que pueden incluir lentitud o dificultad para moverse, sensación de rigidez o tensión muscular y, en ocasiones, sensación de que el movimiento "se bloquea" y luego continúa. Otros signos incluyen marcha lenta y arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo y pérdida de expresión facial
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Neumonía (infección del pulmón), bronquitis (infección de las vías respiratorias principales del pulmón), infección sinusal, infección del tracto urinario, infección del oído, gripe, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, tos, congestión nasal, fiebre, infección ocular o enrojecimiento de los ojos
Aumento de los niveles de una hormona llamada "prolactina", detectado en un análisis de sangre. Los síntomas de hiperprolactinemia son infrecuentes y pueden incluir, en hombres, aumento del tamaño de las mamas, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual. En mujeres pueden incluir secreción láctea de las mamas, trastornos sexuales, ciclos menstruales irregulares o ausentes, ausencia de ovulación, problemas de fertilidad
Aumento de peso, aumento o disminución del apetito
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, sensación de somnolencia o menor estado de alerta
Distrofia (contracción involuntaria de los músculos que causa movimientos lentos y repetitivos o posturas anormales), discinesia (otra afección médica que afecta al movimiento muscular, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o contorsionados o contracción muscular)
Temblor, espasmos musculares, dolor en huesos o músculos, dolor de espalda, dolor articular, caídas
Visión borrosa
Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina)
Frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, dificultad respiratoria
Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, mareo, estreñimiento, diarrea, indigestión, boca seca, dolor dental
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, reacción en el lugar de inyección (incluyendo molestias, dolor, enrojecimiento o hinchazón), hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, dolor en el pecho, falta de energía y fuerza, fatiga, dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infección de la vejiga, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección profunda de la piel, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros
Disminución o aumento de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia o hematocrito disminuido (disminución de glóbulos rojos), aumento en sangre de la enzima creatinfosfoquinasa, aumento de enzimas hepáticos en sangre
Presión arterial baja, disminución de la presión arterial al levantarse, enrojecimiento, isquemia cerebral (flujo sanguíneo insuficiente al cerebro)
Diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre, excesiva necesidad de beber agua, colesterol elevado en sangre, pérdida de peso, anorexia, niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre
Manía (estado de ánimo eufórico), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
Desmayo, convulsiones (crisis epilépticas), sensación de giro (vértigo), acúfenos, dolor de oído
Impulso irresistible de mover partes del cuerpo, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, escasa atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
Frecuencia cardíaca irregular y a menudo acelerada, frecuencia cardíaca lenta, electrocardiograma anormal (prueba que mide la actividad eléctrica del latido cardíaco), palpitaciones (sensación de golpeteo o aleteo en el pecho), interrupción de la conducción entre las partes superior e inferior del corazón
Congestión de las vías respiratorias, sibilancias (sonido agudo o silbante al respirar), hemorragia nasal
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello, alteración de la marcha, sed, sensación de malestar, molestias en el pecho o malestar general, sensación de desánimo
Infección o irritación del estómago o intestino, incontinencia fecal, dificultad para tragar, excesiva emisión de gases, necesidad frecuente de orinar, incapacidad para orinar, dolor al orinar
Ausencia de menstruación u otros problemas relacionados con el ciclo menstrual, secreción láctea de las mamas, disfunción sexual, dolor o molestias en las mamas, secreción vaginal, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, aumento del tamaño de las mamas en hombres
Urticaria, engrosamiento de la piel, enfermedad de la piel, picazón intensa de la piel, pérdida de cabello, eccema, piel seca, alteración del color de la piel, acné, dermatitis seborreica (piel roja, escamosa, grasa, con picazón e inflamada), lesión de la piel
Sensibilidad excesiva de los ojos a la luz, ojo seco, lagrimeo aumentado
Reacción alérgica, escalofríos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Infección
Secreción anormal de una hormona que controla el volumen de orina, ingesta peligrosamente elevada de agua, exceso de azúcares en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
Ausencia de respuesta a estímulos, catatonia (inmovilidad y ausencia de reacciones estando despierto), bajo nivel de conciencia, sonambulismo, trastorno alimentario durante el sueño, dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial, neumonía causada por aspiración de alimento en las vías respiratorias, congestión pulmonar, trastorno de las vías respiratorias, trastorno de la voz, crepitaciones pulmonares, ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo
Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, coma causado por diabetes no controlada, temblor involuntario de la cabeza
Glaucoma (presión aumentada dentro del ojo), problemas con el movimiento de los ojos, ojo girado, costras/inflamación en el borde del párpado, problemas oculares durante la cirugía de cataratas
Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal
Lengua hinchada, labios agrietados, caspa, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), endurecimiento de la piel
Aumento del volumen de las mamas, congestión mamaria (mamas duras, hinchadas y dolorosas por exceso de producción de leche)
Temperatura corporal disminuida, sensación de frío en brazos y piernas
Síntomas de abstinencia de sustancias de abuso (también en recién nacidos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Complicaciones de la diabetes no controlada con riesgo de vida
Ausencia de movimiento muscular intestinal que causa una obstrucción

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:

Erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OKEDI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en las bolsas de aluminio y en las etiquetas de las jeringas después de Scad o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Utilice OKEDI inmediatamente después de la reconstrucción.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OKEDI
El principio activo es risperidona.
Solo el cartucho de polvo contiene el principio activo. Después de la reconstitución, la cantidad de risperidona
administrada es de 75 mg.
Los demás componentes son:
Cartucho precargado de polvo: copolímero (ácido D,L-láctico y ácido glicólico).
Cartucho precargado de disolvente: dimetilsulfóxido.

Descripción del aspecto de OKEDI y contenido del envase
Cada envase del kit de OKEDI, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada, contiene:

una bolsa de aluminio con un cartucho precargado que contiene polvo (este polvo contiene el principio activo risperidona) y una bolsita de desecante de gel de sílice. El polvo es de blanco a blanco-amarillento, no agregado;
una bolsa de aluminio con un cartucho precargado que contiene disolvente y una bolsita de desecante de gel de sílice. El cartucho precargado de disolvente contiene una solución límpida y tiene una aleta para los dedos ROJA;
una aguja estéril para inyección i.m. de 2 pulgadas (0,90 x 51 mm [20G]) con protección de seguridad, utilizada para la administración en el glúteo;
una aguja estéril para inyección i.m. de 1 pulgada (0,80 x 25 mm [21G]) con protección de seguridad, utilizada para la administración en el deltoides.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid.
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Espagne/Spanje Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Испания Espagne/Spanien
Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

República Checa Hungría
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španělsko Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Dinamarca Malta
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spanien Spanja
Tlf: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Alemania Países Bajos
Rovi GmbH Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Julián Camarillo, 35
83607 Holzkirchen 28037 Madrid
Tel: +49 8024 4782955 Spanje
Tel: +34 91 375 62 30

Estonia Noruega
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Hispaania Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tlf: +34 91 375 62 30

Grecia Austria
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen
Tηλ. 210 8009111 Deutschland
Tel: +43 664 1340471

España Polonia
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Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30

Francia Portugal
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Seyssins 28037 Madrid
Tél: +33 (0)4 76 968 969 Espanha
Tel: +34 91 375 62 30

Croacia Rumanía
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Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Španija Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Irlanda Eslovenia
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Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spain Španija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Islandia República Eslovaca
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Spánn Španielsko
Sími: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Italia Finlandia
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Viale Achille Papa, 30 Julián Camarillo, 35
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Puh/Tel: +34 91 375 62 30

Chipre Suecia
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Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Ισπανία Spanien
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
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Julián Camarillo, 35 Davis House 4th Floor Suite 425
28037 Madrid Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK
Spānija Tel: + 44 (0) 203 642 06 77
Tel: +34 91 375 62 30

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
OKEDI 75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Información importante
OKEDI requiere especial atención en cada paso de estas Instrucciones de uso para garantizar una administración correcta.
Utilizar los componentes suministrados
Los componentes incluidos en el envase del kit están diseñados específicamente para su uso con OKEDI.
OKEDI debe reconstituirse exclusivamente con el disolvente suministrado en el envase del kit.
No sustituir NINGÚN componente del envase del kit.
Administrar la dosis inmediatamente después de la reconstitución. Solo para uso intramuscular tras la reconstitución.
Administrar la dosis correcta
Para asegurar la liberación de la dosis prevista de OKEDI, es necesario administrar todo el contenido de la jeringa reconstituida.
Dispositivo de un solo uso

1. COMPROBAR EL CONTENIDO

Sobre una superficie limpia, abrir las bolsas y desechar las bolsas de desecante.
Cada estuche del kit de OKEDI contiene:

una bolsa de lámina de aluminio con una jeringa precargada de OKEDI con un émbolo de color

BLANCO y una brida para los dedos BLANCA. La jeringa está marcada con ;

una bolsa de lámina de aluminio con una jeringa precargada de DISOLVENTE para OKEDI con un émbolo

TRANSPARENTE y una brida para los dedos ROJA. La jeringa está marcada con ;

dos agujas para administración (21G, 1 pulgada para deltoides [tapa verde] y 20G, 2 pulgadas para glúteo [tapa amarilla]).

Desechar el estuche si alguno de sus componentes está dañado.
Si se observan partículas extrañas y/o cambios en el aspecto físico, no administrar OKEDI.
1.1 Inspeccionar la jeringa del disolvente
ASEGURARSE de que el contenido de la jeringa de DISOLVENTE fluya normalmente como un líquido.
El disolvente se congela por debajo de 19 °C.
Si está congelado o parcialmente congelado, descongelarlo aplicando calor con las manos o dejándolo a temperatura ambiente hasta que recupere completamente su estado líquido antes de continuar.

Icono de un ojo junto a la palabra CONTROLAR sobre un dibujo de un vial de medicamento con un recuadro rojo en la parte central

1.2 Agitar el polvo dentro de la jeringa
GOLPEAR suavemente la jeringa de OKEDI para desalojar el polvo que pudiera estar comprimido cerca de la tapa.

Dos manos sostienen verticalmente un vial de vidrio con tapón y flechas que indican el movimiento del líquido hacia abajo

2. CONECTAR LAS JERINGAS

2.1 Retirar las tapas manteniendo las jeringas en posición vertical
Mantener ambas jeringas en posición vertical para evitar la pérdida del producto.

Una mano sostiene dos viales médicos, uno marcado con la letra S sobre fondo rojo y el

TIRAR de la tapa de la jeringa del disolvente para retirarla.

Ilustración que muestra una mano que tira hacia

GIRAR y TIRAR la tapa de la jeringa del polvo para retirarla.

Diagrama con manos que giran la tapa de un frasco y luego la extraen hacia

2.2 Conectar las jeringas
Tomar la jeringa del disolvente S, agarrándola por la pestaña con el anillo de color, y colocarla ENCIMA de la jeringa del polvo R, o inclinarla ligeramente durante la conexión.
GIRAR ambas jeringas conjuntamente hasta notar una ligera resistencia.
Asegurarse de que la jeringa del polvo R esté en posición vertical para evitar la pérdida del producto.

Manos con guantes sosteniendo una jeringa con flechas que indican el movimiento de rotación entre las letras S y R y un símbolo de advertencia

3. MEZCLAR EL CONTENIDO

DETÉNGASE Y LEA ESTE PÁRRAFO ANTES DE COMENZAR, DE LO CONTRARIO LA
RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO PODRÍA NO REALIZARSE DE FORMA
CORRECTA.

EMPUJAR ENÉRGICAMENTE el contenido del Disolvente hacia la jeringa de Polvo.
NO ESPERAR a que el polvo se humedezca, sino comenzar INMEDIATAMENTE la mezcla de los contenidos empujando los émbolos RÁPIDAMENTE, a ritmo alternado, durante 100 empujes (2 empujes por segundo, aproximadamente 1 minuto).
Para una mezcla adecuada, ASEGURARSE de que el medicamento pase de una jeringa a otra: el medicamento es viscoso, por lo tanto, se debe ejercer una fuerte presión sobre los émbolos.

Mezclar realizando al menos 100 empujes, alternando

Diagrama médico con dos pasos: empujar el émbolo hacia la brida de color y luego empujar en sentido contrario durante 100 veces en un minuto

Asegurarse de que el medicamento pase de una jeringa a otra
Cuando el medicamento esté correctamente mezclado, tendrá el aspecto de una suspensión uniforme de color de blanco a amarillento y una consistencia densa.

Primer plano de una jeringa transparente que contiene un líquido turbio de color beige con pequeñas burbujas de

Una vez finalizada la reconstitución, proceder inmediatamente a la preparación de la jeringa
para la administración, con el fin de evitar la pérdida de homogeneidad.

4. PREPARAR LA JERINGA PARA LA INYECCIÓN

4.1 Transferir el medicamento
Presionar hacia abajo el vástago del émbolo R y transferir todo el contenido a la jeringa S equipada con la brida coloreada para los dedos.
Asegurarse de haber transferido todo el contenido.

Manos con guantes que presionan el émbolo de una jeringa para transferir el contenido hacia la jeringa de administración con brida de color

4.2 Desconectar las jeringas
Después de transferir completamente el medicamento, separar las dos jeringas girándolas en sentidos opuestos.
OKEDI debe administrarse inmediatamente para evitar la pérdida de homogeneidad.

Diagrama médico que muestra dos manos manipulando una jeringa con instrucciones para girar, tirar, mantener presionado y separar el dispositivo

4.3 Colocar la aguja estéril con protección de seguridad
Seleccionar la aguja adecuada:

Deltoides: 21G, 1 pulgada para el deltoides (tapa verde).
Glúteo: 20G, 2 pulgadas para el glúteo (tapa amarilla).

Colocar la aguja mediante un movimiento giratorio en sentido horario. No apretar en exceso.

4.4 Eliminar el exceso de aire
Retirar la protección de la aguja y presionar suavemente para expulsar el exceso de aire (solo las burbujas grandes) del cilindro de la jeringa.
NO expulsar ninguna gota de medicamento.
Si se observa medicamento en la punta de la aguja, retirar ligeramente el émbolo para evitar su salida.

Dibujo médico que muestra una jeringa sostenida entre manos con una aguja fina y la leyenda en rojo NO DEJAR SALIR NI UNA SOLA GOTA con símbolo de advertencia

5. APLICAR Y Desechar

5.1 Inyectar el medicamento
Introducir completamente la aguja en el músculo. NO INYECTAR POR OTRAS VÍAS.

Dibujo técnico de una pluma inyectora inclinada a 90 grados con símbolo de advertencia y texto que indica verificar el

MEDICAMENTO DENSO, INYECTAR DE FORMA LENTA Y CONSTANTE. ASEGURARSE DE
INYECTARLO POR COMPLETO.
Debido a la viscosidad del medicamento, la inyección requiere un tiempo superior al habitual.
Esperar unos segundos antes de retirar la aguja.
Evitar la inyección involuntaria en un vaso sanguíneo.
5.2 Desechar el medicamento
Cubrir la aguja presionando el protector correspondiente con un dedo o contra una superficie plana, y
a continuación desechar inmediatamente en un recipiente seguro para residuos cortantes y punzantes.

Una mano presiona el botón de un dispositivo médico con una flecha hacia abajo y el texto EMPUJAR para activar el

Una mano presiona hacia abajo un dispositivo médico con una flecha negra dirigida hacia abajo y la leyenda EMPUJAR en la parte superior

Folleto informativo: información para el usuario

OKEDI 100 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

risperidona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es OKEDI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OKEDI
Cómo usar OKEDI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OKEDI
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OKEDI y para qué se utiliza

OKEDI contiene el principio activo risperidona, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
«antipsicóticos».
OKEDI se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la esquizofrenia, una enfermedad en la que el paciente
puede ver, oír y percibir cosas que no existen, creer cosas que no son verdaderas y sentirse
inusualmente sospechoso o confundido.
OKEDI está indicado para su uso en pacientes en los que se haya demostrado la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con
risperidona por vía oral (por ejemplo, comprimidos).
OKEDI puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y evitar su reaparición.

2. Qué debe saber antes de usar OKEDI

No use OKEDI

si es alérgico (hipersensible) al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OKEDI si:

padece un problema cardíaco. Por ejemplo, si tiene ritmo cardíaco irregular, es propenso a la presión arterial baja o está tomando medicamentos para la presión arterial. OKEDI puede causar presión arterial baja. Es posible que deba ajustarse su dosis;
conoce factores que podrían predisponerle a un ictus, como presión arterial alta, trastorno cardiovascular o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro;
ha presentado movimientos involuntarios de la lengua, boca o cara;
ha tenido una enfermedad cuyos síntomas incluyen fiebre alta, rigidez muscular, sudoración o nivel de conciencia reducido (también conocida como síndrome neuroléptico maligno);
padece enfermedad de Parkinson;
padece demencia;
sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en el pasado (con o sin relación con otros medicamentos);
es diabético;
padece epilepsia;
es hombre y ha tenido una erección prolongada o dolorosa;
tiene problemas para controlar la temperatura corporal o siente una sensación excesiva de calor;
tiene problemas renales;
tiene problemas hepáticos;
tiene niveles inusualmente altos de la hormona prolactina en sangre o padece un tumor que potencialmente depende de la prolactina;
usted o algún familiar ha tenido antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de estos.

Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a su situación, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar risperidona oral u OKEDI.
Durante el tratamiento
En casos muy raros, se ha observado en pacientes que toman risperidona una disminución peligrosamente baja de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en la sangre. Por ello, su médico puede controlar el número de sus glóbulos blancos antes y durante el tratamiento.
Aunque anteriormente haya tolerado bien la risperidona oral, en casos raros pueden aparecer reacciones alérgicas tras la administración de inyecciones de OKEDI. Consulte inmediatamente a su médico si presenta erupción cutánea, hinchazón en la garganta, picor o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
OKEDI puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede tener efectos negativos sobre su salud. Su médico debe medir regularmente su peso corporal.
Se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman OKEDI. Por ello, su médico debe controlar la presencia de signos de niveles altos de azúcar en sangre. El glucosa en sangre debe monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
OKEDI generalmente aumenta los niveles de una hormona llamada "prolactina", que puede causar efectos adversos como alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, aumento del volumen de la mama en hombres (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda evaluar los niveles de prolactina en sangre.
Durante una intervención quirúrgica por cataratas, para eliminar la opacidad del cristalino, podrían surgir problemas que podrían causar daño ocular. Si está pensando en someterse a este tipo de intervención, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OKEDI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno
de los siguientes medicamentos

Medicamentos que actúan sobre el cerebro, como los que tienen efecto calmante (benzodiazepinas), medicamentos contra el dolor (opiáceos) o medicamentos para alergias (algunos antihistamínicos), ya que OKEDI puede potenciar su efecto sedante.
Medicamentos que pueden alterar la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos para la malaria, trastornos del ritmo cardíaco, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para trastornos mentales.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco.
Medicamentos que reducen el potasio en sangre (como algunos diuréticos).
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial. OKEDI puede disminuir la presión arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato).
Medicamentos para estimular la eliminación de líquidos (diuréticos) usados en problemas cardíacos o en hinchazón de ciertas partes del cuerpo debido a acumulación excesiva de líquidos (como furosemida o clorotiazida). OKEDI, tomado solo o junto con furosemida, puede aumentar el riesgo de ictus o muerte en pacientes ancianos con demencia.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto del risperidona

Rifampicina (un medicamento para tratar ciertas infecciones)
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Fenobarbital

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto del risperidona

Quinidina (usada en ciertos tipos de enfermedad cardíaca)
Antidepresivos (como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos)
Medicamentos conocidos como beta-bloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial)
Fenotiazinas (como los medicamentos usados para tratar psicosis o como calmantes)
Cimetidina, ranitidina (inhibidores de la acidez gástrica)
Itraconazol y ketoconazol (medicamentos para tratar infecciones fúngicas)
Algunos medicamentos usados en el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir.
Verapamilo, un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial y/o ritmo cardíaco anómalo
Sertralina y fluvoxamina, medicamentos usados para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos

Si comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Si tiene dudas sobre si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a su situación, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OKEDI.
OKEDI con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitar las bebidas alcohólicas durante el uso de OKEDI.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede usarlo.
Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han usado risperidona durante los últimos tres meses de embarazo: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que consulte al médico.
OKEDI puede aumentar los niveles de una hormona llamada "prolactina", que puede afectar la fertilidad (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse mareos, fatiga y problemas visuales durante el tratamiento con OKEDI. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas sin consultar primero con su médico.

3. Cómo usar OKEDI

OKEDI se administrará como inyección intramuscular en la parte superior del brazo o en la nalga cada 28 días por parte de un profesional sanitario. Las inyecciones deben alternarse entre el lado derecho y el izquierdo.
La dosis recomendada es de 75 mg cada 28 días, aunque podría ser necesaria una dosis más alta de 100 mg cada 28 días. Su médico decidirá la dosis adecuada de OKEDI para usted.
Si actualmente está siendo tratado con antipsicóticos distintos del risperidona, pero en el pasado ha tomado risperidona, deberá comenzar a tomar risperidona al menos 6 días antes de iniciar el tratamiento con OKEDI.
Si nunca ha tomado ninguna forma de risperidona, debe comenzar a tomar risperidona por vía oral al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con OKEDI. La duración de este período de tratamiento con risperidona oral será determinada por su médico.

Si tiene problemas renales
No se recomienda el tratamiento con OKEDI en pacientes con función renal moderadamente o severamente comprometida.

Si recibe más OKEDI del que debe

Consulte inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis, podría experimentar somnolencia o fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse de pie o caminar, mareo debido a una presión arterial baja, o latidos cardíacos anormales o convulsiones.

Si interrumpe el tratamiento con OKEDI
Perderá los efectos del medicamento. No debe interrumpir el uso de este medicamento a menos que su médico le haya indicado hacerlo, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Es importante que asista a todas las visitas programadas para la administración de las inyecciones de este medicamento cada 28 días. Si no puede asistir a una cita, debe informar inmediatamente a su médico para acordar una nueva fecha.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte a un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si presenta el
siguiente efecto adverso no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

discinesia tardía (movimientos espasmódicos o incontrolables en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo);

Consulte a un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000
personas):

coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento), que pueden desplazarse a los pulmones a través de los vasos sanguíneos causando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
fiebre, rigidez muscular, sudoración o nivel de conciencia reducido (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno");
si es un hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa, fenómeno conocido como priapismo;
una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón en la boca, cara, labios o lengua, dificultad respiratoria, picazón, erupción cutánea o caída de la presión arterial (reacción anafiláctica o angioedema). Aunque previamente haya tolerado bien el risperidona por vía oral, en casos raros pueden aparecer reacciones alérgicas tras la administración de inyecciones de OKEDI;
orina de color rojo oscuro o marrón o una reducción notable de la diuresis junto con debilidad muscular o problemas para mover brazos y piernas. Estos podrían ser signos de rabdomiólisis (destrucción rápida del tejido muscular);
debilidad o confusión mental, fiebre, escalofríos o úlceras en la boca. Estos podrían ser signos de un número muy bajo de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir infecciones).

Además, también pueden presentarse otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dificultad para conciliar o mantener el sueño
Parkinsonismo: trastornos del movimiento que pueden incluir lentitud o alteración del movimiento, sensación de rigidez o tensión muscular y, a veces, incluso la sensación de que el movimiento "se bloquea" y luego continúa. Otros signos incluyen marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo y pérdida de expresión facial
Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Neumonía (infección del pulmón), bronquitis (infección de las vías respiratorias principales del pulmón), infección sinusal, infección del tracto urinario, infección del oído, gripe, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, tos, congestión nasal, fiebre, infección ocular o enrojecimiento de los ojos
Aumento de los niveles de una hormona llamada "prolactina", detectado en un análisis de sangre. Los síntomas de niveles elevados de prolactina son infrecuentes y pueden incluir, en los hombres, aumento del volumen de las mamas, dificultad para tener o mantener la erección y disminución del deseo sexual. En las mujeres pueden incluir secreción de leche de las mamas, trastornos sexuales, ciclos menstruales irregulares, ausencia de ovulación y problemas de fertilidad
Aumento de peso, aumento o disminución del apetito
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, sensación de somnolencia o menor alerta
Distonía (contracción involuntaria de los músculos que causa movimientos lentos y repetitivos o posturas anormales), discinesia (otro trastorno médico que afecta al movimiento muscular, incluyendo movimientos repetitivos, espasmódicos o contorsiones o contracción muscular)
Temblor, espasmos musculares, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular, caídas
Visión borrosa
Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina)
Frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, dificultad respiratoria
Dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas, mareo, estreñimiento, diarrea, indigestión, boca seca, dolor de dientes
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, reacción en el lugar de inyección (incluyendo molestias, dolor, enrojecimiento o hinchazón), hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, dolor en el pecho, falta de energía y fuerza, fatiga, dolor

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Infección de la vejiga, amigdalitis, infección fúngica de las uñas, infección de las capas profundas de la piel, infección viral, inflamación de la piel causada por ácaros
Disminución o aumento de glóbulos blancos en sangre, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia o hematocrito disminuido (disminución de glóbulos rojos), aumento en sangre de la enzima creatinfosfocinasa, aumento de enzimas hepáticos en sangre
Presión arterial baja, disminución de la presión arterial tras levantarse, enrojecimiento, isquemia cerebral (flujo sanguíneo insuficiente al cerebro)
Diabetes, niveles elevados de azúcar en sangre, necesidad excesiva de beber agua, colesterol elevado en sangre, pérdida de peso, anorexia, niveles elevados de triglicéridos (una grasa) en sangre
Manía (estado de ánimo eufórico), confusión, disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
Desmayo, convulsiones (ataques epilépticos), sensación de mareo (vértigo), acúfenos, dolor de oído
Impulso irresistible de mover partes del cuerpo, trastorno del equilibrio, coordinación anormal, falta de atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, escozor o entumecimiento de la piel
Frecuencia cardíaca irregular y a menudo acelerada, frecuencia cardíaca lenta, electrocardiograma anormal (prueba que mide la actividad eléctrica del latido cardíaco), palpitaciones (sensación de latidos fuertes o irregulares en el pecho), interrupción de la conducción entre las partes superior e inferior del corazón
Congestión de las vías respiratorias, sibilancias (sonido áspero o silbante al respirar), sangrado nasal
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello, alteración de la marcha, sed, sensación de malestar, molestias en el pecho o malestar general, sensación de "bajo de ánimo"
Infección o irritación del estómago o intestino, incontinencia fecal, dificultad para tragar, exceso de expulsión de gases, necesidad frecuente de orinar, incapacidad para orinar, dolor al orinar
Ausencia de menstruación u otros problemas relacionados con el ciclo menstrual, secreción de leche de las mamas, disfunción sexual, dolor o molestias en las mamas, secreción vaginal, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, aumento del volumen de las mamas en hombres
Urticaria, engrosamiento de la piel, enfermedad de la piel, picazón intensa de la piel, pérdida de cabello, eccema, piel seca, alteración del color de la piel, acné, dermatitis seborreica (piel roja, escamosa, grasa, con picazón e inflamada), lesión de la piel
Sensibilidad excesiva de los ojos a la luz, ojo seco, lagrimeo excesivo
Reacción alérgica, escalofríos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Infección
Secreción anormal de una hormona que controla el volumen de orina, ingesta peligrosamente elevada de agua, exceso de azúcar en la orina, niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de insulina en sangre (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)
Ausencia de respuesta a estímulos, catatonia (inmovilidad y ausencia de reacciones estando despierto), niveles bajos de conciencia, sonambulismo, trastorno alimentario relacionado con el sueño, dificultad para respirar durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial, infección pulmonar causada por aspiración de alimento en las vías respiratorias, congestión pulmonar, trastorno de las vías respiratorias, trastorno de la voz, crepitaciones pulmonares, ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo
Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, coma causado por diabetes no controlada, temblor involuntario de la cabeza
Glaucoma (presión aumentada dentro del ojo), problemas con el movimiento de los ojos, ojo giratorio, costras/inflamación del borde del párpado, problemas oculares durante la cirugía de cataratas
Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal
Lengua hinchada, labios agrietados, caspa, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), endurecimiento de la piel
Aumento del volumen de las mamas, congestión mamaria (mamas duras, hinchadas y dolorosas por exceso de producción de leche)
Temperatura corporal disminuida, sensación de frío en brazos y piernas
Síntomas de abstinencia de sustancias de abuso (incluso en recién nacidos)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Complicaciones de la diabetes no controlada que ponen en riesgo la vida
Ausencia de movimiento muscular intestinal que causa una obstrucción

Efectos adversos de frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:

Erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar dentro y alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y extenderse a otras áreas del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OKEDI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en las bolsas de aluminio y en las etiquetas de las jeringas, tras Scad o EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Utilice OKEDI inmediatamente después de la reconstitución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OKEDI
El principio activo es risperidona.
Solo la jeringa de polvo contiene el principio activo. Tras la reconstitución, la cantidad de risperidona
administrada es de 100 mg.
Los demás componentes son:
Jeringa precargada de polvo: copolímero (ácido D,L-láctico y ácido glicolídico).
Jeringa precargada de disolvente: dimetilsulfóxido.

Descripción del aspecto de OKEDI y contenido del envase
Cada envase del kit de OKEDI, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada, contiene:

una bolsa de aluminio con una jeringa precargada que contiene polvo (este polvo contiene el principio activo risperidona) y una bolsita de desecante de gel de sílice. El polvo es de blanco a blanco-amarillento, no aglomerado;
una bolsa de aluminio con una jeringa precargada que contiene disolvente y una bolsita de desecante de gel de sílice. La jeringa precargada de disolvente contiene una solución límpida y tiene una aleta azul para los dedos;
una aguja estéril para inyección i.m. de 2 pulgadas (0,90 x 51 mm [20G]) con protección de seguridad, utilizada para la administración en el glúteo;
una aguja estéril para inyección i.m. de 1 pulgada (0,80 x 25 mm [21G]) con protección de seguridad, utilizada para la administración en el deltoides.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Espagne/Spanje Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madrid 28037 Madrid
Испания Espagne/Spanien
Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30