OKEDI

Ulotka: informacja dla użytkownika

OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

rysperydon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest OKEDI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OKEDI
3. Jak stosować OKEDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OKEDI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKEDI i do czego służy

OKEDI zawiera substancję czynną rysperydon, która należy do grupy leków zwanych
„antypsychotykami”.
OKEDI stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu schizofrenii, choroby, w której pacjent może
widzieć, słyszeć i odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, oraz odczuwać
niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
OKEDI wskazane jest do stosowania u pacjentów, u których potwierdzono skuteczność i dobrostan
leczenia rysperydonem doustnym (np. tabletki).
OKEDI może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem OKEDI

Nie stosuj OKEDI

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OKEDI, jeśli:

• ma problem z sercem, np. nieregularny rytm serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub stosuje leki na ciśnienie tętnicze. OKEDI może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Może być konieczna korekta dawki;
• zna czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie krwi, choroba układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi;
• doświadczył niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy;
• miał chorobę, której objawy obejmowały wysoką temperaturę ciała, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (znana również jako złośliwy zespół neuroleptyczny);
• choruje na Parkinsona;
• choruje na demencję;
• wie, że miał wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie);
• choruje na cukrzycę;
• choruje na padaczkę;
• jest mężczyzną i doświadczył długotrwałej lub bolesnej erekcji;
• ma problemy z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwa nadmierny ucisk cieplny;
• ma problemy z nerkami;
• ma problemy z wątrobą;
• ma niepowszechnie wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub choruje na guza, który może zależeć od prolaktyny;
• on sam lub ktoś z jego rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były kojarzone z takimi zjawiskami.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy jego sytuacji, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rysperydonu doustnego lub OKEDI.
Podczas leczenia
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami we krwi. Dlatego lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek przed i podczas leczenia.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował rysperydon doustny, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu OKEDI. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, obrzęk gardła, swędzenie lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
OKEDI może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć jego masę ciała.
Cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy obserwowano u pacjentów przyjmujących OKEDI. Dlatego lekarz powinien kontrolować objawy wysokiego poziomu cukru we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
OKEDI ogólnie podnosi poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może powodować niepożądane skutki, takie jak zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji zaćmy, z powodu zamglenia soczewki, mogą wystąpić problemy, które mogą prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planuje taką operację, upewnij się, że poinformował okulisty, że przyjmuje ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OKEDI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), leki przeciwbólowe (opiaty) lub leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ OKEDI może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki spowalniające tętno.
• Leki obniżające poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. OKEDI może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).
• Leki pobudzające wydzielanie wody (diuretyki) stosowane w chorobach serca lub obrzękach niektórych części ciała spowodowanych nadmiernym gromadzeniem się płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). OKEDI, stosowany samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli rozpocznie lub przerwie stosowanie tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu

• Chinidyna (stosowana w niektórych rodzajach chorób serca)
• Antydepresanty (np. paroksetyna, fluoksetyna, antydepresanty trójcykliczne)
• Leki znane jako beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychózy lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (leki obniżające kwasowość żołądka)
• Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych

Jeśli rozpocznie lub przerwie stosowanie tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy jego sytuacji, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OKEDI.
OKEDI z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać napojów alkoholowych podczas stosowania OKEDI.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy może go stosować.
• U noworodków matek, które stosowały rysperydon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli jego dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
• OKEDI może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia OKEDI mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować OKEDI

OKEDI będzie podawane jako wstrzyknięcie do mięśnia w górną część ramienia lub pośladka co 28 dni przez personel medyczny. Wstrzyknięcia należy naprzemiennie wykonywać po stronie prawej i lewej.
Zalecana dawka to 75 mg co 28 dni, jednak może być konieczna wyższa dawka 100 mg co 28 dni. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę OKEDI.
Jeśli aktualnie jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi innymi niż rysperydon, ale w przeszłości przyjmowałeś rysperydon, musisz rozpocząć przyjmowanie rysperydonu doustnie co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI.
Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś żadnej formy rysperydonu, musisz rozpocząć przyjmowanie rysperydonu doustnie co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI. Czas trwania leczenia rysperydonem doustnym zostanie określony przez lekarza.
Jeśli masz problemy z nerkami
Leczenie OKEDI nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem funkcji nerek.
Jeśli podano Ci więcej OKEDI niż powinno być

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, doświadczać nietypowych ruchów ciała, mieć trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym albo doświadczać nieregularnego rytmu serca lub napadów padaczkowych.

Jeśli przerwiesz leczenie OKEDI
Utracisz działanie leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Bardzo ważne jest, abyś stawił się na wszystkie wizyty, podczas których ma być podane wstrzyknięcie tego leku co 28 dni. Jeśli nie możesz stawić się na wizytę, musisz natychmiast poinformować o tym lekarza, aby ustalić inną datę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie następujące nieczęste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• późna dyskineza (niekontrolowane, drgające lub konwulsyjne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała);

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie
którekolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie), które mogą dotrzeć do płuc poprzez naczynia krwionośne, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• gorączka, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”);
• jeśli jesteś mężczyzną i występuje u Ciebie długotrwałe lub bolesne wzwód, zjawisko zwane priapizmem;
• ciężka reakcja alergiczną, charakteryzującą się gorączką, obrzękiem w okolicy ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką lub spadkiem ciśnienia tętniczego (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczyniowy). Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś risperydon w formie doustnej, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu OKEDI;
• ciemnoczerwone lub brązowe mocz, lub znaczne zmniejszenie ilości moczu wraz z osłabieniem mięśni lub trudnościami w poruszaniu rękoma i nogami. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkie uszkodzenie mięśni);
• osłabienie lub dezorientacja, gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiego poziomu granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

Ponadto mogą również wystąpić inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• trudności ze zasypianiem lub sennością
• parkinsonizm: zaburzenia ruchu, które mogą obejmować powolne lub upośledzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego i czasem nawet uczucie „zaklinowania” ruchu, a następnie jego powrotu. Inne objawy obejmują powolny, szurający chód, drżenie w spoczynku, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc (infekcja płuc), zapalenie oskrzeli (infekcja głównych dróg oddechowych płuc), zatkanie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, grypa, objawy podobne do grypy, ból gardła, kaszel, zatkany nos, gorączka, infekcja oczu lub zaczerwienienie oczu
• podwyższony poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, wykryty w badaniu krwi. Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn zwiększenie objętości piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne. U kobiet mogą obejmować wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, nieregularne cykle menstruacyjne, brak owulacji, problemy z płodnością
• przyrost masy ciała, zwiększone lub zmniejszone apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, uczucie senności lub zmęczenia
• dystonia (nieprzywolne skurcze mięśni powodujące powtarzające się, powolne ruchy lub nieprawidłowe postawy), dyskineza (inny stan medyczny wpływający na ruchy mięśniowe, w tym powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze mięśni)
• drżenie, skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów, upadek
• zamazane widzenie
• nietrzymanie moczu (nieprzywolna utrata moczu)
• przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, duszność
• ból brzucha, dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, ból zębów
• wysypka, zaczerwienienie skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym dyskomfort, ból, zaczerwienienie lub obrzęk), obrzęk ciała, rąk lub nóg, ból w klatce piersiowej, brak energii i siły, zmęczenie, ból

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja pęcherza, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja głębszych warstw skóry, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczem
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia), anemia lub zmniejszenie hematokrytu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• obniżone ciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu, zaczerwienienie, niedokrwienie mózgu (niewystarczający przepływ krwi do mózgu)
• cukrzyca, podwyższony poziom cukru we krwi, nadmierne pragnienie picia wody, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, podwyższone poziomy trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi
• mania (euforyczny nastrój), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie, koszmary
• omdlenia, napady padaczkowe (drugi padaczkowe), uczucie zawrotów (zawroty głowy), szumy w uszach, ból ucha
• nieodparty impuls do poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, słabe skupienie, problemy z mówieniem, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszone odczuwanie bólu i dotyku na skórze, uczucie mrowienia, szczypania lub zdrętwienia skóry
• nieregularne i często przyspieszone tętno, powolne tętno, nieprawidłowy zapis EKG (badanie mierzące aktywność elektryczną serca), kołatanie serca (uczucie uderzeń lub pulsowania w klatce piersiowej), przerwanie przewodnictwa między górną a dolną częścią serca
• zatorowość dróg oddechowych, świsty (chrapliwy/przeciągły dźwięk podczas oddychania), krwawienie z nosa
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowy chód, pragnienie, uczucie niedoboru, dyskomfort w klatce piersiowej lub ogólny dyskomfort, uczucie „znużenia”
• infekcja lub podrażnienie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, trudności w połykaniu, nadmierne wydalanie gazów z organizmu, częste potrzeby oddawania moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• brak miesiączki lub inne problemy związane z cyklem menstruacyjnym, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból lub dyskomfort piersi, wydzielanie z pochwy, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• pokrzywka, pogrubienie skóry, choroba skóry, silny świąd skóry, wypadanie włosów, egzema, sucha skóra, zmiana koloru skóry, trądzik, łupież seboroiczny (czerwona, łuszcząca, tłusta, swędząca i zapalona skóra), uszkodzenie skóry
• nadmierna wrażliwość oczu na światło, suche oczy, zwiększone łzawienie
• reakcja aleryczna, dreszcze

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja
• nietypowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu, niebezpiecznie wysokie spożycie wody, nadmiar cukru w moczu, niski poziom cukru we krwi, zwiększenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• brak reakcji na bodźce, katatonia (nieruchomość i brak reakcji przy świadomości), obniżony poziom świadomości, chodzenie we śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), szybkie i powierzchowne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane wdychaniem jedzenia do dróg oddechowych, zatorowość płucna, zaburzenia dróg oddechowych, zaburzenia głosu, chrzęsty w płucach, brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, nieprzywolne drżenie głowy
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku), problemy z ruchami oczu, obracanie się oczu, strupy/zapalenie brzegu powieki, problemy z okiem podczas operacji zaćmy
• zapalenie trzustki, zator jelita
• obrzęk języka, spękane wargi, łupież, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), stwardnienie skóry
• zwiększenie objętości piersi, zatorowość piersi (twarde, opuchnięte, bolesne piersi z powodu nadmiernego wydzielania mleka)
• obniżona temperatura ciała, uczucie zimna w rękach i nogach
• objawy odstawienia substancji uzależniającej (również u noworodków)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• powikłania niekontrolowanej cukrzycy stanowiące zagrożenie życia
• brak ruchomości mięśni jelita powodujący zator

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• ciężka lub stanowiąca zagrożenie życia wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OKEDI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na torebkach aluminiowych i na etykietach strzykawek po oznaczeniu Scad lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Użyj OKEDI natychmiast po odtworzeniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKEDI
Substancją czynną jest rysperydon.
Substancja czynna znajduje się wyłącznie w strzykawce z proszkiem. Po rekonstytucji dawka rysperydonu
podana pacjentowi wynosi 75 mg.
Pozostałe składniki to:
Strzykawka wstępnie napełniona proszkiem: kopolimer (kwas D,L-mlekowy i kwas glikolowy).
Strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem: dimetylosulfoxek.
Opis wyglądu leku OKEDI i zawartości opakowania
Każde opakowanie zestawu OKEDI, zawierającego proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, składa się z:

• foliowej torebki aluminiowej zawierającej strzykawkę wstępnie napełnioną proszkiem (proszek zawiera substancję czynną rysperydon) oraz torebkę z żelowym osuszaczem krzemionkowym. Proszek jest od białego do żółtawo-białego, niezlewający się;
• foliowej torebki aluminiowej zawierającej strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem oraz torebkę z żelowym osuszaczem krzemionkowym. Strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem zawiera klarowny roztwór i ma czerwoną obudowę palców;
• jednorazowego, sterylnego igły do wstrzykiwania i.m. o długości 2 cali (0,90 x 51 mm [20G]) z zabezpieczeniem bezpieczeństwa, przeznaczonej do podawania w pośladku;
• jednorazowego, sterylnego igły do wstrzykiwania i.m. o długości 1 cal (0,80 x 25 mm [21G]) z zabezpieczeniem bezpieczeństwa, przeznaczonej do podawania w mięśniu delta.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
България Luxembourg/Luxemburg
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Espagne/Spanien
Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Česká republika Magyarország
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Danmark Malta
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Spanja
Tlf: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Deutschland Nederland
Rovi GmbH Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Julián Camarillo, 35
83607 Holzkirchen 28037 Madryt
Tel: +49 8024 4782955 Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30
Eesti Norge
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tlf: +34 91 375 62 30
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen
Tηλ. 210 8009111 Niemcy
Tel: +43 664 1340471
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30
France Portugal
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Seyssins 28037 Madryt
Tél: +33 (0)4 76 968 969 Portugalia
Tel: +34 91 375 62 30
Hrvatska România
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ireland Slovenija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Španija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ísland Slovenská republika
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Słowacja
Sími: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Italia Suomi/Finland
Rovi Biotech, S.R.L. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Viale Achille Papa, 30 Julián Camarillo, 35
20149 Mediolan 28037 Madryt
Tel: +39 02 366 877 10 Hiszpania
Puh/Tel: +34 91 375 62 30
Κύπρος Sverige
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Szwecja
Τηλ: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Rovi Biotech Limited
Julián Camarillo, 35 Davis House 4th Floor Suite 425
28037 Madryt Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK
Łotwa Tel: + 44 (0) 203 642 06 77
Tel: +34 91 375 62 30

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Ważne informacje
OKEDI wymaga szczególnej uwagi przy każdym etapie tych Instrukcji stosowania, aby zagwarantować poprawne podanie leku.
Używać wyłącznie dostarczonych komponentów
Komponenty dołączone do opakowania zestawu zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z OKEDI.
OKEDI należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie.
NIE ZASTĘPOWAĆ żadnego z komponentów opakowania zestawu.
Podawać dawkę natychmiast po rekonstytucji. Tylko do wstrzykiwania domięśniowego po rekonstytucji.
Podawać właściwą dawkę
Aby zagwarantować uwalnianie zaplanowanej dawki OKEDI, należy podać całą zawartość strzykawki po rekonstytucji.
Urządzenie jednorazowego użytku

1. SPRAWDZENIE ZAWARTOŚCI

Na czystej powierzchni otwórz opakowania i usuń foliowe opakowania z wkładkami suszącymi.
Każde opakowanie zestawu OKEDI zawiera:

• foliowe opakowanie z szylątem wypełnionym wcześniej lekiem OKEDI z tłoczyskiem BIAŁYM i kołnierzem palcowym BIAŁYM. Szyllet jest oznaczony ;

• foliowe opakowanie z szylątem wypełnionym wcześniej ROZPUSZCZALNIKIEM do OKEDI z tłoczyskiem PRZEZROCZYSTYM i kołnierzem palcowym CZERWONYM. Szyllet jest oznaczony ;

• dwie igły do wstrzykiwania (21G, 1 cal dla mięśnia delta [czerwony kapturek] i 20G, 2 cale dla mięśnia pośladkowego [żółty kapturek]).

Usunąć zestaw, jeśli którykolwiek z elementów jest uszkodzony.
Jeśli zauważalne są obce cząstki i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym, nie podawać leku OKEDI.
1.1 Sprawdzić szyllet z rozpuszczalnikiem
UPEWNIĆ SIĘ, że zawartość szylletu z ROZPUSZCZALNIKIEM przesuwa się swobodnie jako ciecz.
Rozpuszczalnik krzepnie poniżej 19 °C.
Jeśli jest zamrożony lub częściowo zamrożony, odmrozić go ciepłem dłoni lub pozostawić w temperaturze pokojowej, aż całkowicie się rozpuści, zanim będzie kontynuowane.

1.2 Wstrząsnąć proszkiem w szyllecie
POŁĄGOTAĆ szyllet z OKEDI, aby rozluźnić ewentualnie skompaktowany proszek w pobliżu kapturka.

2. ŁĄCZENIE SZYNG

2.1 Usunięcie nakrywek ze strzykawek w pozycji pionowej
Trzymać obie strzykawki w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

POTRZĄŚNĄĆ nakrywką strzykawki z rozpuszczalnikiem, aby ją usunąć.

OBRÓCIĆ i POCIĄGNĄĆ nakrywkę strzykawki z proszkiem, aby ją usunąć.

2.2 Łączenie strzykawek
Chwycić strzykawkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem S wyposażoną w kolorowy pierścień palcowy i umieścić ją NA STRZYKAWCE
z proszkiem R lub lekko pochylić podczas łączenia.
OBRÓCIĆ strzykawki razem, aż poczujesz lekkie opory.
Upewnić się, że strzykawka z proszkiem R znajduje się w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

3. MIESZANIE ZAWARTOŚCI

ZASTĄPIĆ I PRZECZYTAĆ TEN AKAPIT PRZED ROZPOCZĘCIEM, W PRZECIWNYM RAZIE
REKONSTITUCJA LEKU MOŻE NIE BYĆ POPRAWNIE PRZEPROWADZONA.

• SILNIE WYCIŚNIJ zawartość Roztworu do strzykawki z proszkiem.
• NIE CZEKAJ, aż proszek się namoczy, lecz OD RAZU rozpocznij mieszanie zawartości, WYCIŚNIJĄC tłociszki SZYBKO, naprzemiennie, przez 100 naciśnięć (2 naciśnięcia na sekundę, około 1 minuty).
• Aby poprawnie wymieszać, UPEWNIJ SIĘ, ŻE LEK PRZECHODZI Z JEDNEJ STRZYKAWKI DO DRUGIEJ: lek jest lepkawy, dlatego należy silnie naciskać na tłociszki.

Mieszaj, wykonując co najmniej 100 naciśnięć, naprzemiennie,

Upewnij się, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej
Gdy lek zostanie poprawnie wymieszany, będzie miał postać jednolitej zawiesiny o barwie od białawej do żółtawej i gęstej konsystencji.

Po zakończeniu rekonsytucji natychmiast przystąpić do przygotowania strzykawki do podania, aby uniknąć utraty jednorodności.

4. PRZYGOTOWANIE STRZYKAWKI DO WSTRZYKIWANIA

4.1 Przeniesienie leku
Nacisnąć tłok R w dół i przenieść całą zawartość do strzykawki S wyposażonej w kolorową obudowę palcową.
Upewnić się, że przeniesiono całą zawartość.

4.2 Odłączenie strzykawek
Po całkowitym przeniesieniu leku odłączyć dwie strzykawki, obracając je w przeciwnych kierunkach.
OKEDI należy podawać natychmiast, aby uniknąć utraty jednorodności.

4.3 Założenie sterylnej igły z zabezpieczeniem bezpieczeństwa
Wybrać odpowiednią igłę:

• Do mięśnia naramiennego: 21G, 1 cal dla mięśnia naramiennego (naszywka zielona).
• Do mięśnia pośladkowego: 20G, 2 cale dla mięśnia pośladkowego (naszywka żółta).

Założyć igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Nie dokręcać zbyt mocno.
4.4 Usunięcie nadmiaru powietrza
Usunąć osłonę igły i nacisnąć, aby usunąć nadmiar powietrza (tylko duże bąble) ze strzykawki.
NIE wyrzucać żadnej kropli leku.
Jeśli lek pojawi się na końcówce igły, delikatnie cofnąć tłok, aby zapobiec jego wyciekowi.

5. PODAĆ I ZUTYLIZOWAĆ

5.1 Wprowadzić lek
Wprowadzić igłę całkowicie w mięsień. NIE PODAWAĆ INNYMI DROGAMI.

LEK JEST GĘSTY – PODAWAĆ POWOLINIE I RÓWNYM STRUMIENIEM. UP EWN IĆ SIĘ, ŻE LEK ZOSTAŁ CAŁKOWICIE WPROWADZONY.
ZWIĄZANE Z WYSOKĄ WISCYJNOŚCIĄ LEKU, WPROWADZENIE TRWA DŁUŻEJ NIŻ ZWYKLE.
PRZED WYJĘCIEM IGŁY POCZEKAĆ KILKA SEKUND.
UNIKAĆ NIEUMYŚLNEGO WPROWADZENIA LEKU DO NACZYNI A KRWIONOŚNEGO.

5.2 Zutylizować lek
Obejść igłę, naciskając odpowiednią osłonę jednym palcem lub przykładając do płaskiej powierzchni, a następnie natychmiast zutylizować w bezpiecznym pojemniku na ostre i kłujące odpady.

Ulotka: informacje dla użytkownika

OKEDI 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

risperidone
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest OKEDI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKEDI
3. Jak stosować OKEDI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OKEDI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKEDI i do czego służy

OKEDI zawiera substancję czynną rysperydon, która należy do grupy leków zwanych
„antypsychotykami”.
OKEDI stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu schizofrenii, choroby, w której pacjent może
widzieć, słyszeć i odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, oraz
czuć się niezwykle podejrzliwie lub zdezorientowanie.
OKEDI jest wskazane do stosowania u pacjentów, u których potwierdzono skuteczność i
dobrą tolerancję leczenia rysperydonem doustnym (np. tabletki).
OKEDI może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKEDI

Nie stosuj OKEDI

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OKEDI, jeśli:

• ma problem z sercem. Na przykład ma nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze lub stosuje leki na ciśnienie tętnicze. OKEDI może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Może być konieczna korekta dawki;
• zna czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie krwi, choroba układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi;
• doświadczył niekontrolowanych ruchów języka, jamy ustnej lub twarzy;
• miał chorobę, której objawy obejmowały wysoką gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżoną świadomość (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny);
• cierpi na chorobę Parkinsona;
• cierpi na demencję;
• wie, że miał wcześniej niski poziom białych krwinek (niezależnie od tego, czy był spowodowany innymi lekami);
• cierpi na cukrzycę;
• cierpi na padaczkę;
• jest mężczyzną i miał przedłużone lub bolesne wzwody;
• ma trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwa nadmierne uczucie gorąca;
• ma problemy z nerkami;
• ma problemy z wątrobą;
• ma niezwykle wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub choruje na guza, który może być związany z prolaktyną;
• on sam lub ktoś z jego rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem takich zjawisk.

Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy jego sytuacji, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem rysperydonu doustnego lub OKEDI.
Podczas leczenia
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano niebezpiecznie niską liczbę określonego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami. Dlatego lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek przed i podczas leczenia.
Nawet jeśli wcześniej dobrze tolerował rysperydon doustny, w rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu OKEDI mogą wystąpić reakcje alergiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
OKEDI może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć masę ciała.
Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy została zaobserwowana u pacjentów przyjmujących OKEDI. Dlatego lekarz powinien kontrolować objawy wysokiego poziomu cukru we krwi. Poziom glukozy we krwi powinien być regularnie monitorowany u pacjentów z istniejącą cukrzycą.
OKEDI zazwyczaj zwiększa poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może powodować niepożądane skutki takie jak zaburzenia menstruacyjne, problemy z płodnością u kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.
Podczas operacji zaćmy, ze względu na zamglenie soczewki, mogą wystąpić problemy, które mogą uszkodzić oko. Jeśli planuje taką operację, upewnij się, że poinformował o tym okulistę, że przyjmuje ten lek.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OKEDI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ OKEDI może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki wpływające na elektryczną aktywność serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki spowalniające tętno.
• Leki obniżające poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. OKEDI może obniżać ciśnienie tętnicze.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidynę).
• Leki zwiększające wydzielanie wody (diuretyki) stosowane w chorobach serca lub obrzękach spowodowanych nadmiernym gromadzeniem się płynów (np. furozemyd lub chlortiazyd). OKEDI stosowany samodzielnie lub z furozemydem może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli rozpocznie lub przerwie stosowanie tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne)
• Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. leki stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (blokery wydzielania kwasu żołądkowego)
• Itrakonazol i keto konazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir.
• Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub nieregularnego rytmu serca
• Sertalina i fluwoksamina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych

Jeśli rozpocznie lub przerwie stosowanie tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Jeśli ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy jego sytuacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OKEDI.
OKEDI z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy unikać napojów alkoholowych podczas stosowania OKEDI.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy może go stosować.
• U noworodków matek stosujących rysperydon w ostatnich trzech miesiącach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
• OKEDI może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia OKEDI mogą występować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować OKEDI

OKEDI będzie podawany w formie zastrzyku do mięśnia w górną część ramienia lub pośladka co 28 dni przez personel medyczny. Zastrzyki należy naprzemiennie wykonywać po stronie prawej i lewej.
Zalecana dawka to 75 mg co 28 dni, jednak może okazać się konieczna wyższa dawka 100 mg co 28 dni. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę OKEDI.
Jeśli aktualnie leczysz się innymi lekami przeciwpsychotycznymi niż rysperydon, ale w przeszłości przyjmowałeś rysperydon, musisz rozpocząć przyjmowanie rysperydonu co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI.
Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś żadnej formy rysperydonu, musisz rozpocząć przyjmowanie rysperydonu doustnego co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia OKEDI. Czas trwania leczenia rysperydonem doustnym określi lekarz.
Jeśli masz problemy z nerkami
Leczenie OKEDI nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Jeśli podano Ci więcej OKEDI niż należy

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, doświadczać nietypowych ruchów ciała, trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym lub nieregularne bicie serca, a także napady padaczkowe.

Jeśli przerwiesz leczenie OKEDI
Utracisz działanie leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ objawy mogą powrócić.
Bardzo ważne jest, abyś stawił się na wszystkie wizyty, podczas których przewidziane jest podawanie zastrzyków tego leku co 28 dni. Jeśli nie możesz stawić się na wizytę, musisz natychmiast poinformować o tym lekarza, aby ustalić inną datę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpi następujące rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• późna dyskinezja (niekontrolowane naprzemienne lub drgające ruchy twarzy, języka lub innych części ciała);

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpi dowolne z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie), które mogą dotrzeć do płuc przez naczynia krwionośne, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżony poziom świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
• jeśli jesteś mężczyzną i wystąpi u Ciebie bolesna lub przedłużona erekcja, zwana priapizmem;
• ciężka reakcja alergiczną, charakteryzowana przez gorączkę, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, duszność, świąd, wysypkę lub obniżenie ciśnienia tętniczego (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczyniowy). Nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś doustny rysperydon, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciu OKEDI;
• ciemnoczerwone lub brązowe zabarwienie moczu lub znaczne zmniejszenie ilości moczu wraz z osłabieniem mięśni lub trudnościami w poruszaniu rękami i nogami. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkie uszkodzenie mięśni);
• osłabienie lub dezorientacja, gorączka, dreszcze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiego poziomu granulocytów (typu białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

Ponadto mogą wystąpić również inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• trudności ze zasypianiem lub spaniem
• parkinsonizm: zaburzenia ruchu, które mogą obejmować spowolnione lub ograniczone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśniowego i czasem nawet uczucie „blokowania” ruchu, które potem się wznawia. Inne objawy to powolna, szurająca chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i/lub ślinotok oraz utrata wyrazistości twarzy
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc (infekcja płuc), zapalenie oskrzeli (infekcja głównych dróg oddechowych płuc), zatkanie zatok, infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, grypa, objawy podobne do grypy, ból gardła, kaszel, zatkany nos, gorączka, infekcja oczu lub zaczerwienienie oczu
• podwyższony poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, wykryty w badaniu krwi. Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn zwiększenie objętości piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne. U kobiet mogą obejmować wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, nieregularne cykle menstruacyjne, brak owulacji, problemy z płodnością
• przyrost masy ciała, zwiększone lub zmniejszone apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, uczucie senności lub zmęczenia
• dystonia (nieprzytomne skurcze mięśni powodujące powolne i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy), dyskinezja (inny stan medyczny wpływający na ruchy mięśniowe, w tym powtarzające się, spastyczne lub skręcone ruchy lub skurcze mięśni)
• drżenie, skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów, upadek
• zamazane widzenie
• nietrzymanie moczu (nieprzytomna utrata moczu)
• przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, duszność
• ból brzucha, dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka, zaczerwienienie skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym dyskomfort, ból, zaczerwienienie lub obrzęk), obrzęk ciała, rąk lub nóg, ból w klatce piersiowej, brak energii i siły, zmęczenie, ból

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcja pęcherza, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja głębszych warstw skóry, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• obniżenie lub podwyższenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia), anemia lub obniżony hematokryt (zmniejszenie czerwonych krwinek), podwyższony w krwi enzym kreatynofosfokinazy, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi
• obniżone ciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu, zaczerwienienie, niedokrwienie mózgu (niewystarczający przepływ krwi do mózgu)
• cukrzyca, podwyższony poziom cukru we krwi, nadmierne pragnienie, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, utrata masy ciała, anoreksja, podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczu) we krwi
• mania (euforyczny nastrój), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, niepokój, koszmary
• omdlenie, drgawki (napady drgawkowe), uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• nieodparty impuls do poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, słabe skupienie, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszone odczuwanie bólu i dotyku na skórze, uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry
• nieregularne i często przyspieszone tętno, spowolnione tętno, nieprawidłowy elektrokardiogram (badanie mierzące aktywność elektryczną serca), kołatanie serca (uczucie uderzeń lub trzepotania w klatce piersiowej), przerwanie przewodnictwa między górną a dolną częścią serca
• zatkanie dróg oddechowych, świsty podczas oddychania (chrapliwy/przeciągły dźwięk podczas oddychania), krwawienie z nosa
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowy chód, pragnienie, uczucie niedoboru, dyskomfort w klatce piersiowej lub ogólny dyskomfort, uczucie „wyczerpania”
• infekcja lub podrażnienie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, trudności w połykaniu, nadmierne wydzielanie gazów z organizmu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu
• brak miesiączki lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym, wydzielanie mleka z piersi, dysfunkcja seksualna, ból lub dyskomfort piersi, wydzielanie pochwy, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• pokrzywka, pogrubienie skóry, choroba skóry, silny świąd skóry, wypadanie włosów, egzema, sucha skóra, zmiana koloru skóry, trądzik, łuszczycowe zapalenie skóry (czerwona, łuszcząca się, tłusta, swędząca i zapalona skóra), uszkodzenie skóry
• nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie
• reakcja alergiczna, dreszcze

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• infekcja
• nietypowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu, niebezpiecznie zwiększone spożycie wody, nadmiar cukru w moczu, niski poziom cukru we krwi, podwyższenie insuliny we krwi (hormon kontrolujący poziom cukru we krwi)
• brak reakcji na bodźce, katatonia (nieruchomość i brak reakcji podczas jawy), niski poziom świadomości, chodzenie we śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), szybkie i powierzchowne oddychanie, infekcja płuc spowodowana wdychaniem pokarmu do dróg oddechowych, zator płucny, zaburzenia dróg oddechowych, zaburzenia głosu, trzeszczenie w płucach, brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana nieleczoną cukrzycą, nieprzytomne drżenie głowy
• jaskra (podwyższone ciśnienie w oku), problemy z ruchem oczu, obracanie się oka, strupy/zapalenie brzegu powieki, problemy z okiem podczas operacji zaćmy
• zapalenienie trzustki, obturacja jelita
• obrzęk języka, popękane wargi, łupież, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), stwardnienie skóry
• zwiększenie objętości piersi, zator piersi (twarda, opuchnięta, bolesna piersi z powodu nadmiernego wydzielania mleka)
• obniżona temperatura ciała, uczucie zimna w rękach i nogach
• objawy abstynencji od substancji uzależniającej (również u noworodków)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• powikłania nieleczoną cukrzycą zagrażające życiu
• brak ruchu mięśni jelita powodujący obturację

Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OKEDI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, na foliowych opakowaniach i na etykietach strzykawek po oznaczeniu Scad lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Użyj OKEDI natychmiast po odtworzeniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKEDI
Substancją czynną jest rysperydon.
Tylko strzykawka z proszkiem zawiera substancję czynną. Po rekonstytucji ilość podanego rysperydonu
wynosi 100 mg.
Inne składniki to:
Strzykawka wstępnie napełniona z proszkiem: kopolimer (kwas D,L-mlekowy i kwas glikolowy).
Strzykawka wstępnie napełniona z rozpuszczalnikiem: dimetylosulfoxek.
Opis wyglądu leku OKEDI i zawartości opakowania
Każde opakowanie zestawu OKEDI, proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny dostrzykowej o przedłużonym uwalnianiu, zawiera:

• foliową torebkę z aluminiową folią zawierającą strzykawkę wstępnie napełnioną z proszkiem (ten proszek zawiera substancję czynną rysperydon) oraz torebkę z żelikiem krzemionkowym jako środek odwilżający. Proszek jest biały lub od białego do żółtawobiałego, niezagregowany;
• foliową torebkę z aluminiową folią zawierającą strzykawkę wstępnie napełnioną z rozpuszczalnikiem oraz torebkę z żelikiem krzemionkowym jako środkiem odwilżającym. Strzykawka wstępnie napełniona z rozpuszczalnikiem zawiera klarowny roztwór i ma niebieską obudowę palców;
• igłę sterylizowaną do wstrzykiwań i.m. o długości 2 cali (0,90 x 51 mm [20G]) z zabezpieczeniem bezpieczeństwa, stosowaną do podania w pośladku;
• igłę sterylizowaną do wstrzykiwań i.m. o długości 1 cala (0,80 x 25 mm [21G]) z zabezpieczeniem bezpieczeństwa, stosowaną do podania w mięśniu naramiennym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Ispanija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
България Luxembourg/Luxemburg
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Espagne/Spanien
Teл.: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Česká republika Magyarország
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Spanyolország
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Danmark Malta
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Spanja
Tlf: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Deutschland Nederland
Rovi GmbH Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Julián Camarillo, 35
83607 Holzkirchen 28037 Madryt
Tel: +49 8024 4782955 Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30
Eesti Norge
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tlf: +34 91 375 62 30
Ελλάδα Österreich
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Οδός Βαρυμπόμπης 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά 83607 Holzkirchen
Tηλ. 210 8009111 Niemcy
Tel: +43 664 1340471
España Polska
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Tel: +34 91 375 62 30 Hiszpania
Tel: +34 91 375 62 30
France Portugal
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Seyssins 28037 Madryt
Tél: +33 (0)4 76 968 969 Portugalia
Tel: +34 91 375 62 30
Hrvatska România
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Spania
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ireland Slovenija
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Španija
Tel: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Ísland Slovenská republika
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Španielsko
Sími: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Italia Suomi/Finland
Rovi Biotech, S.R.L. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Viale Achille Papa, 30 Julián Camarillo, 35
20149 Mediolan 28037 Madryt
Tel: +39 02 366 877 10 Hiszpania/Szwecja
Puh/Tel: +34 91 375 62 30
Κύπρος Sverige
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Madryt 28037 Madryt
Hiszpania Szwecja
Τηλ: +34 91 375 62 30 Tel: +34 91 375 62 30
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Rovi Biotech Limited
Julián Camarillo, 35 Davis House 4th Floor Suite 425
28037 Madryt Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK
Łotwa Tel: + 44 (0) 203 642 06 77
Tel: +34 91 375 62 30

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
OKEDI 100 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny dostrzykowej o przedłużonym uwalnianiu
Ważne informacje
OKEDI wymaga szczególnej uwagi na każdym etapie niniejszej instrukcji stosowania, aby zagwarantować poprawne podanie.
Używać dostarczonych komponentów
Komponenty dołączone do opakowania zestawu zostały specjalnie zaprojektowane do użytku z OKEDI.
OKEDI należy rekonstytuować wyłącznie rozpuszczalnikiem dostarczonym w opakowaniu zestawu.
Nie zastępować żadnego z komponentów zawartych w opakowaniu zestawu.
Podaj dawkę natychmiast po rekonstytucji. Tylko do wstrzykiwań do mięśni po rekonstytucji.
Podaj właściwą dawkę
Aby zagwarantować uwalnianie zaplanowanej dawki OKEDI, należy podać całą zawartość strzykawki po rekonstytucji.
Urządzenie jednorazowego użytku

1. SPRAWDZIĆ ZAWARTOŚĆ

Na czystej powierzchni otwórz foliowe opakowania i usuń torebki z sucharem.
Każde opakowanie zestawu OKEDI zawiera:

• foliowe opakowanie z szylkiem wstępnie wypełnionym OKEDI z tłoczyskiem

BIAŁYM i kołnierzykiem na palce BIAŁYM. Szylak jest oznaczony symbolem ;

• foliowe opakowanie z szylkiem wstępnie wypełnionym ROZPUSZCZALNIKIEM do OKEDI z tłoczyskiem

PRZEZROCZYSTYM i kołnierzykiem na palce NIEBIESKIM. Szylak jest oznaczony symbolem ;

• dwie igły do podania leku (21G, 1 cal dla mięśnia delta, [czerwona osłonka] oraz 20G, 2 cale dla mięśnia pośladkowego [żółta osłonka]).

Usunąć zestaw, jeśli którykolwiek z jego elementów jest uszkodzony.
W przypadku zauważenia obcych cząstek i/lub zmian fizycznych wyglądu leku, nie podawać OKEDI.
1.1 Sprawdzić szylak z rozpuszczalnikiem
UPEWNIĆ SIĘ, że zawartość szylaka z ROZPUSZCZALNIKIEM swobodnie przemieszcza się jako ciecz.
Rozpuszczalnik krzepnie poniżej 19 °C.
Jeśli jest zamrożony lub częściowo zamrożony, odmrozić go ciepłem dłoni lub pozostawić w temperaturze pokojowej, aż całkowicie się rozpuści, zanim będzie kontynuowane.

1.2 Wstrząsnąć proszkiem w szylaku
POŁĄPKIWAĆ delikatnie w szylak z OKEDI, aby poluzować proszek, który mógłby być skompresowany w pobliżu osłonki.

2. ŁĄCZENIE STRZYKAWEK

2.1 Usunięcie nakrętek ze strzykawek w pozycji pionowej
Trzymać obie strzykawki w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

POCIĄGNĄĆ za nakrętkę strzykawki z rozpuszczalnikiem, aby ją usunąć.

OBRÓCIĆ i POCIĄGNĄć nakrętkę strzykawki z proszkiem, aby ją usunąć.

2.2 Połączenie strzykawek
Chwycić strzykawkę z rozpuszczalnikiem S za zakładkę z kolorowym pierścieniem i umieścić ją NAD strzykawką z proszkiem R lub lekko przechylić podczas łączenia.
OBRÓCIĆ strzykawki razem, aż poczujesz lekkie opory.
Upewnij się, że strzykawka z proszkiem R znajduje się w pozycji pionowej, aby uniknąć utraty produktu.

3. MIESZANIE ZAWARTOŚCI

PRZESTAĆ I PRZECZYTAĆ TEN AKAPIT PRZED ROZPOCZĘCIEM, W PRZECIWNYM RAZIE
REKONSTITUCJA LEKU MOGŁA BY BYĆ NIEPOPRAWNIE WYKONANA.

• SIŁOWNIE WYCIŚNĄĆ zawartość Roztworu do strzykawki z proszkiem.
• NIE OCZEKIWAĆ na zwilżenie proszku, lecz od razu rozpocząć MIESZANIE ZAWARTOŚCI, WYCIŚKAJĄC tłociszki SZYBKO, naprzemiennie, przez 100 wycisknięć (2 razy na sekundę, około 1 minuty).
• Aby poprawnie wymieszać, UPEWNIĆ SIĘ, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej: lek jest lepki, dlatego należy silnie naciskać na tłociszki.

Mieszać, wykonując co najmniej 100 ruchów tłocisków naprzemiennie

Upewnić się, że lek przechodzi z jednej strzykawki do drugiej
Gdy lek zostanie poprawnie wymieszany, będzie miał postać jednolitej zawiesiny o barwie od białawej do żółtawej i gęstej konsystencji.

Po zakończeniu rekonsytyucji należy niezwłocznie przygotować strzykawkę do podania, aby uniknąć utraty jednorodności.

4. PRZYGOTOWANIE STRZYKAWKI DO INJEKCJI

4.1 Przeniesienie leku
Nacisnąć tłok R w dół i przenieść całą zawartość do strzykawki S wyposażonej w kolorową obrotową tarczę palców.
Upewnić się, że przeniesiono całą zawartość.

4.2 Odłączenie strzykawek
Po całkowitym przeniesieniu leku odłączyć dwie strzykawki, obracając je w przeciwnych kierunkach.
OKEDI należy podawać natychmiast, aby uniknąć utraty jednorodności.

4.3 Zamocowanie sterylnej igły z zabezpieczeniem ochronnym
Wybrać odpowiednią igłę:

• Delta: 21G, 1 cal dla mięśnia delta (czerwony kaptur).
• Pośladkowy: 20G, 2 cale dla mięśnia pośladkowego (żółty kaptur).

Zamocować igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Nie dokręcać zbyt mocno.
4.4 Usunięcie nadmiaru powietrza
Usunąć osłonę ochronną igły i nacisnąć tłok, aby usunąć nadmiar powietrza (tylko większe pęcherzyki) ze strzykawki.
NIE wyrzucać żadnej kropli leku.
Jeśli lek pojawi się na końcu igły, lekko wyciągnąć tłok, aby zapobiec wyciekowi.

5. PODAWANIE I UNIESTĘŻENIE

5.1 Wstrzyknięcie leku
Wprowadzić igłę całkowicie w mięsień. NIE WSTRZYKIWAĆ INNYMI DRÓGAMI PODANIA.

LEK JEST GĘSTY, NALEŻY WSTRZYKIWAĆ GO POWOLINIE I RÓWNOMIERNIE. UP EWN IĆ SIĘ, ŻE
LEK ZOSTAŁ WSTRZYKNIĘTY CAŁKOWICIE.
ZWIĘKSZONA LEPKOŚĆ LEKU OZNACZA, ŻE WSTRZYKNIĘCIE TRWA DŁUŻEJ NIŻ ZWYKLE.
PRZED WYJĘCIEM IGŁY POCZEKAĆ KILKA SEKUND.
UNIKAĆ CASUALNEGO WSTRZYKNIĘCIA DO NACZYNIA KRWIONOŚCIEGO.
5.2 Unieszkodliwienie leku
Nakryć igłę, naciskając odpowiednią osłonę jednym palcem lub o powierzchnię płaską, a następnie niezwłocznie umieścić do bezpiecznego pojemnika na ostre i kłujące odpady.