Океди

Инструкция по применению: информация для пользователя

ОКЕДИ 75 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

рисперидон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ОКЕДИ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ОКЕДИ
3. Как применять ОКЕДИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ОКЕДИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Океди и для чего он применяется

Океди содержит действующее вещество рисперидон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».
Океди применяется у взрослых пациентов для лечения шизофрении — заболевания, при котором пациент может видеть, слышать и ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи, испытывать необычную подозрительность или спутанность сознания.
Океди показан к применению у пациентов, у которых ранее была продемонстрирована переносимость и эффективность лечения пероральным рисперидоном (например, в виде таблеток).
Океди может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед применением Океди

Не используйте Океди

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рисперидону или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Океди, если:

• у вас имеется заболевание сердца. Например, у вас нерегулярный сердечный ритм, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Океди может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется корректировка вашей дозы;
• вам известно о наличии факторов риска инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга;
• у вас наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица;
• у вас ранее возникало заболевание, симптомами которого являются высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
• у вас болезнь Паркинсона;
• у вас деменция;
• вам известно, что у вас ранее отмечались низкие уровни лейкоцитов (возможно, вызванные или не вызванные другими лекарственными средствами);
• вы страдаете диабетом;
• у вас эпилепсия;
• вы мужчина и у вас была длительная или болезненная эрекция;
• у вас имеются трудности с регулированием температуры тела или ощущение чрезмерной жары;
• у вас имеются проблемы с почками;
• у вас имеются проблемы с печенью;
• у вас необычно высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас опухоль, потенциально связанная с пролактином;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи была история тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть сомнения относительно того, относится ли один из перечисленных выше случаев к вашей ситуации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения рисперидона в таблетках или Океди.
Во время лечения
В очень редких случаях у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови. Поэтому врач может провести анализ на количество ваших лейкоцитов до начала и во время лечения.
Даже если вы ранее хорошо переносили рисперидон в таблетках, в редких случаях после введения инъекций Океди могут возникнуть аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Океди может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять вашу массу тела.
У пациентов, принимающих Океди, наблюдалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. Поэтому врач должен проверять наличие признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Океди, как правило, повышает уровень гормона, называемого «пролактин», что может вызывать нежелательные эффекты, такие как нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). При появлении таких побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.
При операции по поводу катаракты, связанной с помутнением хрусталика, могут возникнуть осложнения, которые могут привести к повреждению глаза. Если вы планируете такую операцию, обязательно сообщите об этом офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.
Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Океди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств

• Лекарства, действующие на мозг, такие как успокаивающие (бензодиазепины), обезболивающие (опиоиды) или антигистаминные препараты от аллергии, поскольку Океди может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм.
• Лекарства, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления. Океди может снижать артериальное давление.
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты, стимулирующие выделение жидкости (диуретики), применяемые при заболеваниях сердца или отёках отдельных частей тела из-за чрезмерного накопления жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Океди в монотерапии или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона

• Хинидин (применяется при определённых сердечных заболеваниях)
• Антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты)
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком кровяном давлении)
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или в качестве успокоительных)
• Циметидин, ранитидин (ингибиторы секреции желудочного сока)
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир
• Верапамил — препарат, применяемый при высоком кровяном давлении и/или нарушениях сердечного ритма
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии и других психических расстройствах

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если у вас есть сомнения относительно того, относится ли один из перечисленных выше случаев к вашей ситуации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Океди.
Океди, пища, напитки и алкоголь
Во время применения Океди следует избегать употребления алкогольных напитков.
Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам его использовать.
• У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в последние три месяца беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка проявляется один из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.
• Океди может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость и нарушения зрения могут возникать во время лечения Океди. Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и другое оборудование без предварительной консультации с врачом.

3. Как применять Океди

Океди будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в верхнюю часть руки или ягодицу каждые 28 дней медицинским работником. Инъекции должны чередоваться между правой и левой стороной.
Рекомендуемая доза составляет 75 мг каждые 28 дней, однако может потребоваться более высокая доза — 100 мг каждые 28 дней. Ваш врач определит подходящую для вас дозу Океди.
Если в настоящее время вы проходите лечение антипсихотическими препаратами, отличными от рисперидона, но ранее принимали рисперидон, вам необходимо начать приём перорального рисперидона по крайней мере за 6 дней до начала лечения Океди.
Если вы никогда ранее не принимали рисперидон в какой-либо форме, вам следует начать приём перорального рисперидона по крайней мере за 14 дней до начала лечения Океди. Продолжительность периода приёма перорального рисперидона будет определена вашим врачом.
При нарушениях функции почек
Применение Океди не рекомендуется у пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции почек.
Если вам ввели Океди в дозе, превышающей рекомендованную

• Немедленно обратитесь к врачу.
• При передозировке могут наблюдаться сонливость или усталость, ненормальные движения тела, трудности с удержанием равновесия или ходьбой, головокружение вследствие низкого артериального давления, а также нарушения сердечного ритма или судорожные припадки.

Если вы прекратите лечение Океди
Вы утратите терапевтический эффект препарата. Не прекращайте применение этого лекарственного средства, если только врач не сказал вам об этом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.
Важно посещать все назначенные визиты для получения инъекций этого препарата каждые 28 дней. Если вы не можете прийти на визит, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы назначить другую дату.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас
возник один из следующих нечастых побочных эффектов (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• поздняя дискинезия (неконтролируемые судорожные или подергивающие движения лица, языка или других частей тела);

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас
возник один из следующих редких побочных эффектов (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение), которые могут попасть в легкие через кровеносные сосуды и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»);
• если вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция, называемая приапизмом;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления (анафилактическая реакция или ангионевротический отек). Даже если ранее вы хорошо переносили оральный рисперидон, в редких случаях после введения инъекций Океди могут возникнуть аллергические реакции;
• моча темно-красного или коричневого цвета или значительное уменьшение объема мочи, сопровождающееся мышечной слабостью или нарушением движений рук и ног. Это могут быть признаки рабдомиолиза (быстрое повреждение мышц);
• слабость или спутанность сознания, лихорадка, озноб или язвы во рту. Это могут быть признаки очень низкого уровня гранулоцитов (разновидность лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями).

Кроме того, могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• трудности с засыпанием или сном
• паркинсонизм: нарушения движений, которые могут включать замедленные или ограниченные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения и, иногда, даже ощущение «запирания» движений, а затем их возобновления. Другие признаки включают медленную шаркающую походку, тремор в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выразительности лица
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• пневмония (инфекция легких), бронхит (инфекция крупных дыхательных путей легких), синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, грипп, гриппоподобные симптомы, боль в горле, кашель, заложенность носа, лихорадка, инфекция глаза или покраснение глаз
• повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови. Симптомы повышенного пролактина возникают редко и могут включать у мужчин увеличение молочных желез, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения. У женщин — выделение молока из молочных желез, сексуальные расстройства, пропущенные менструальные циклы, отсутствие овуляции, проблемы с фертильностью
• увеличение массы тела, повышенный или сниженный аппетит
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, сонливость или ощущение снижения бодрости
• дистония (непроизвольное сокращение мышц, вызывающее медленные и повторяющиеся движения или аномальные позы), дискинезия (другое заболевание, влияющее на мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или сокращения мышц)
• тремор, мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах, падения
• нечеткость зрения
• недержание мочи (непроизвольная потеря мочи)
• учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, головокружение, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах
• сыпь, покраснение кожи, реакция в месте инъекции (включая дискомфорт, боль, покраснение или отек), отек тела, рук или ног, боль в груди, отсутствие энергии и сил, усталость, боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфекция мочевого пузыря, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, глубокая инфекция кожи, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• снижение или повышение уровня лейкоцитов в крови, снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), анемия или снижение гематокрита (снижение эритроцитов), повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенные печеночные ферменты в крови
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании, покраснение, ишемия головного мозга (недостаточный приток крови к мозгу)
• сахарный диабет, повышенный уровень сахара в крови, чрезмерная жажда, повышенный уровень холестерина в крови, потеря веса, анорексия, повышенный уровень триглицеридов (жира) в крови
• мания (эйфорическое настроение), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары
• обморок, судороги (эпилептические припадки), ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушение равновесия, нарушение координации, плохая концентрация внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нерегулярное и часто учащенное сердцебиение, брадикардия (замедленное сердцебиение), аномальный электрокардиограмма (ЭКГ — исследование, измеряющее электрическую активность сердца), сердцебиение (ощущение «стука» или «хлопанья» в груди), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца
• заложенность дыхательных путей, свистящее дыхание (хриплый/свистящий звук при дыхании), носовое кровотечение
• аномальная поза, суставная ригидность, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее, нарушение походки, жажда, ощущение недомогания, дискомфорт в груди или общее недомогание, ощущение «подавленности»
• инфекция или раздражение желудка или кишечника, недержание кала, затрудненное глотание, повышенное выделение газов, частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании
• отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль или дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение молочных желез у мужчин
• крапивница, утолщение кожи, заболевание кожи, сильный кожный зуд, выпадение волос, экзема, сухая кожа, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит (красная, шелушащаяся, жирная, зудящая и воспаленная кожа), поражение кожи
• повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение
• аллергическая реакция, озноб

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• инфекция
• необычная секреция гормона, контролирующего объем мочи, опасное чрезмерное потребление воды, повышенное содержание сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень инсулина в крови (гормона, контролирующего уровень сахара в крови)
• отсутствие реакции на раздражители, кататония (неподвижность и отсутствие реакции при сознании), снижение уровня сознания, снохождение, нарушение питания во сне, затрудненное дыхание во сне (ночная апноэ), учащенное и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи в дыхательные пути, застой в легких, нарушение дыхательных путей, нарушение голоса, хрипы в легких, отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
• проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома, вызванный неконтролируемым диабетом, непроизвольное дрожание головы
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), проблемы с движением глаз, нистагм (движение глаз), корки/воспаление края века, проблемы с глазом во время операции по удалению катаракты
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника
• отек языка, потрескавшиеся губы, перхоть, желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз), уплотнение кожи
• увеличение молочных желез, нагрубание молочных желез (твердые, отечные, болезненные молочные железы из-за чрезмерной выработки молока)
• снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
• симптомы абстиненции от психоактивных веществ (в том числе у новорожденных)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частоту невозможно оценить по имеющимся данным:

• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться во рту, носу, глазах, гениталиях и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Океди

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, алюминиевых пакетиках и этикетках шприцев после надписи Scad или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Применяйте Океди немедленно после восстановления.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Океди
Действующее вещество — рисперидон.
Только шприц с порошком содержит действующее вещество. После восстановления количество вводимого рисперидона составляет 75 мг.
Другие компоненты:
Шприц предварительно наполненный порошком: сополимер (D,L-молочной кислоты и гликолевой кислоты).
Шприц предварительно наполненный растворителем: диметилсульфоксид.

Описание внешнего вида Океди и содержимое упаковки
Каждая упаковка набора Океди, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, содержит:

• алюминиевый пакет с предварительно наполненным шприцем, содержащим порошок (этот порошок содержит действующее вещество — рисперидон) и пакетик с осушителем из силикагеля. Порошок от белого до бело-желтоватого, не спрессованный;
• алюминиевый пакет с предварительно наполненным шприцем, содержащим растворитель, и пакетик с осушителем из силикагеля. Предварительно наполненный шприц с растворителем содержит прозрачный раствор и имеет красный упор для пальцев;
• стерильную иглу для внутримышечной инъекции длиной 2 дюйма (0,90 × 51 мм [20G]) с защитой безопасности, предназначенную для введения в ягодичную мышцу;
• стерильную иглу для внутримышечной инъекции длиной 1 дюйм (0,80 × 25 мм [21G]) с защитой безопасности, предназначенную для введения в дельтовидную мышцу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид,
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Ispanija
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Болгария Люксембург/Люксембург
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Espagne/Spanien
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Чешская Республика Венгрия
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Španělsko Spanyolország
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Дания Мальта
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Spanien Spanja
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Германия Нидерланды
Rovi GmbH Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Julián Camarillo, 35
83607 Хольцкирхен 28037 Мадрид
Тел.: +49 8024 4782955 Spanje
Тел.: +34 91 375 62 30

Эстония Норвегия
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Hispaania Spania
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Одос Варимвомпи 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Ν. Эритрея, Кифисия 83607 Хольцкирхен
Тел.: 210 8009111 Германия
Тел.: +43 664 1340471

Испания Польша
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Тел.: +34 91 375 62 30 Hiszpania
Тел.: +34 91 375 62 30

Франция Португалия
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Сейсин 28037 Мадрид
Тел.: +33 (0)4 76 968 969 Португалия
Тел.: +34 91 375 62 30

Хорватия Румыния
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Španija Spania
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Ирландия Словения
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Španija
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Исландия Словакия
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Spánn Španielsko
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Италия Финляндия/Финляндия
Rovi Biotech, S.R.L. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Viale Achille Papa, 30 Julián Camarillo, 35
20149 Милан 28037 Мадрид
Тел.: +39 02 366 877 10 Espanja/Spanien
Тел.: +34 91 375 62 30

Кипр Швеция
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Spanien
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Rovi Biotech Limited
Julián Camarillo, 35 Davis House, 4-й этаж, офис 425
28037 Мадрид Роберт-стрит, Кройдон CR0 1QQ, Великобритания
Латвия Тел.: +44 (0) 203 642 06 77
Тел.: +34 91 375 62 30

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
ОКЕДИ 75 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Важная информация
Препарат Океди требует особого внимания на каждом этапе настоящих инструкций по применению для обеспечения правильного введения.

Использовать компоненты, входящие в комплект
Компоненты, входящие в комплект упаковки, специально разработаны для применения с Океди.
Океди должен восстанавливаться исключительно растворителем, входящим в комплект упаковки.
НЕ заменять НИКАКИЕ компоненты из комплекта упаковки.
Вводить дозу необходимо сразу после восстановления. Только для внутримышечного введения после восстановления.

Вводить правильную дозу
Для обеспечения высвобождения предусмотренной дозы Океди необходимо ввести всё содержимое восстановленного шприца.

Одноразовое устройство

1. ПРОВЕРКА СОДЕРЖИМОГО

На чистой поверхности откройте пакеты и утилизируйте пакеты с осушителем.
Каждая упаковка набора Океди содержит:

• алюминиевый пакет с предварительно заполненным шприцем Океди, поршнем БЕЛОГО цвета и белым фланцем для пальцев. Шприц маркирован ;

• алюминиевый пакет с предварительно заполненным шприцем РАСТВОРИТЕЛЯ для Океди с прозрачным поршнем и красным фланцем для пальцев. Шприц маркирован ;

• два иглы для введения (21G, 1 дюйм — для дельтовидной мышцы [зелёный колпачок] и 20G, 2 дюйма — для ягодичной мышцы [жёлтый колпачок]).

Утилизируйте набор, если какой-либо компонент повреждён.
Если обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида содержимого,
препарат Океди не вводить.

1.1 Проверка шприца с растворителем
УБЕДИТЕСЬ, что содержимое шприца с РАСТВОРИТЕЛЕМ представляет собой однородную жидкость.
Растворитель замерзает при температуре ниже 19 °C.
Если растворитель замёрз или частично замёрз, разморозьте его, подержав шприц в руках, или оставьте при комнатной температуре до полного превращения в жидкость перед продолжением процедуры.

1.2 Освобождение порошка в шприце
ПОСТОУЧИТЕ по шприцу с Океди, чтобы освободить порошок, который мог спрессоваться около колпачка.

2. ПОДСОЕДИНЕНИЕ ШПРИЦЕВ

2.1 Снятие колпачков со шприцев в вертикальном положении
Удерживайте оба шприца в вертикальном положении, чтобы избежать потери препарата.

СНЯТЬ колпачок со шприца-растворителя, потянув за него.

ПОВЕРНУТЬ и СНЯТЬ колпачок со шприца с порошком.

2.2 Подсоединение шприцев
Удерживайте шприц с растворителем S за цветную фланцевую часть пальцами и поместите его НАД шприцем с порошком R, либо слегка наклоните его во время подсоединения.
ПОВЕРНИТЕ шприцы вместе, пока не почувствуете легкое сопротивление.
Убедитесь, что шприц с порошком R находится в вертикальном положении, чтобы избежать потери препарата.

3. СМЕШИВАНИЕ СОДЕРЖИМОГО

ПРЕКРАТИТЕ И ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЙ АБЗАЦ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРОЦЕДУРЫ, ИНАЧЕ
ВОССТАНОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МОЖЕТ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНО
НЕПРАВИЛЬНО.

• РЕЗКО НАЖМИТЕ на содержимое растворителя, направляя его в шприц с порошком.
• НЕ ДОЖИДАЙТЕСЬ, пока порошок намокнет, а НЕМЕДЛЕННО начинайте смешивание содержимого,
  быстро надавливая на поршни в попеременном ритме — 100 нажатий (2 нажатия в секунду,
  что составляет приблизительно 1 минуту).
• Для правильного смешивания УБЕДИТЕСЬ, что лекарственное средство переходит из одного
  шприца в другой: препарат имеет вязкую консистенцию, поэтому необходимо сильно давить
  на поршни.

Смешивайте, выполняя не менее 100 перемещений, попеременно переталкивая содержимое

Убедитесь, что лекарственное средство переходит из одного шприца в другой.
Когда лекарственное средство будет правильно смешано, оно будет представлять собой
равномерную суспензию беловатого или слабо-желтоватого цвета с плотной консистенцией.

После восстановления немедленно приступайте к подготовке шприца для введения, чтобы избежать потери однородности.

4. ПОДГОТОВКА ШПРИЦА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ

4.1 Перенос лекарственного средства
Нажмите вниз на поршень R и перенесите всё содержимое в шприц S, снабжённый цветной фланцевой насадкой для пальцев.
Убедитесь, что всё содержимое перенесено полностью.

4.2 Отсоединение шприцев
После полного переноса лекарственного средства отсоедините два шприца, повернув их в противоположных направлениях.
Океди необходимо вводить немедленно, чтобы избежать потери однородности.

4.3 Установка стерильной иглы с защитным устройством
Выберите подходящую иглу:

• Дельтовидная мышца: 21G, 1 дюйм для введения в дельтовидную мышцу (зелёный колпачок).
• Ягодичная мышца: 20G, 2 дюйма для введения в ягодичную мышцу (жёлтый колпачок).

Установите иглу, поворачивая её по часовой стрелке. Не затягивайте слишком сильно.
4.4 Удаление избыточного воздуха
Снимите защитный колпачок с иглы и нажмите на поршень, чтобы удалить избыток воздуха (только крупные пузырьки) из цилиндра шприца.
НЕ удаляйте ни капли лекарственного средства.
Если вы заметили, что лекарственное средство появилось на кончике иглы, слегка оттяните поршень назад, чтобы предотвратить его вытекание.

5. ПРИМЕНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ

5.1 Введение лекарственного средства
Полностью введите иглу в мышцу. НЕ ВВОДИТЬ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВЯЗКОЕ, ВВОДИТЬ МЕДЛЕННО И РАВНОМЕРНО. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО
ВСЕ ЛЕКАРСТВО ВВЕДЕНО ПОЛНОСТЬЮ.
Из-за высокой вязкости лекарственного средства введение занимает больше времени, чем обычно.
Перед извлечением иглы подождите несколько секунд.
Избегайте случайного введения в кровеносный сосуд.

5.2 Утилизация лекарственного средства
Закройте иглу, нажав на соответствующий колпачок пальцем или прижав к ровной поверхности, затем
немедленно утилизируйте в безопасную тару для острых и колющих отходов.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Океди 100 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

рисперидон
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Океди и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Океди
3. Как применять Океди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Океди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Океди и для чего он применяется

Океди содержит действующее вещество рисперидон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические средства».
Океди применяется у взрослых пациентов для лечения шизофрении — заболевания, при котором пациент может видеть, слышать и ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие факты, испытывать необычную подозрительность или спутанность сознания.
Океди показан к применению у пациентов, у которых уже была подтверждена переносимость и эффективность лечения пероральным рисперидоном (например, в виде таблеток).
Океди может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что следует знать перед применением Океди

Не используйте Океди

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рисперидону или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Океди, если:

• у вас есть проблемы с сердцем. Например, у вас нерегулярный сердечный ритм, вы склонны к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Океди может вызывать снижение артериального давления. Возможно, потребуется корректировка дозы;
• вы знаете о наличии у вас факторов риска инсульта, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга;
• у вас наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица;
• у вас ранее были симптомы заболевания, включающие высокую температуру, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый нейролептический злокачественный синдром);
• у вас болезнь Паркинсона;
• у вас деменция;
• вы знаете, что ранее у вас были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарствами);
• вы страдаете диабетом;
• у вас эпилепсия;
• вы — мужчина и у вас была продолжительная или болезненная эрекция;
• у вас есть трудности с регулированием температуры тела или вы испытываете ощущение чрезмерной жары;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас необычно высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас опухоль, потенциально зависящая от пролактина;
• у вас или у кого-либо из вашей семьи была история тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли один из перечисленных выше случаев к вашей ситуации, обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения рисперидона в таблетках или Океди.

Во время лечения
В очень редких случаях у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось опасно низкое количество определенного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови. Поэтому врач может проверить количество ваших лейкоцитов до начала и во время лечения.
Даже если вы ранее хорошо переносили рисперидон в таблетках, в редких случаях после введения инъекций Океди могут возникнуть аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, отек горла, зуд или затрудненное дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.
Океди может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач должен регулярно измерять ваш вес.
Сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета наблюдались у пациентов, принимающих Океди. Поэтому врач должен контролировать наличие признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться.
Океди, как правило, повышает уровень гормона, называемого «пролактин», что может вызывать нежелательные эффекты, такие как нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, увеличение молочных желез у мужчин (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Если возникнут такие побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты, при помутнении хрусталика, могут возникнуть осложнения, которые могут привести к повреждению глаза. Если вы планируете такую операцию, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Океди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты, действующие на мозг, такие как успокаивающие средства (бензодиазепины), обезболивающие (опиоиды) или антигистаминные препараты от аллергии, поскольку Океди может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм.
• Препараты, снижающие уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Океди может снижать артериальное давление.
• Препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Препараты, стимулирующие выделение жидкости (диуретики), применяемые при сердечных заболеваниях или отеках отдельных частей тела из-за избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Океди в одиночку или в сочетании с фуросемидом может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• Антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты)
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, препараты при психозах или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• Верапамил — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и/или нарушений сердечного ритма
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.
Если вы сомневаетесь, относится ли один из перечисленных выше случаев к вашей ситуации, обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Океди.

Океди, пища, напитки и алкоголь
Во время применения Океди следует избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема этого препарата. Врач решит, можно ли вам его применять.
• У новорождённых матерей, принимавших рисперидон в последние три месяца беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка проявляется один из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.
• Океди может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость и нарушения зрения могут возникать во время лечения Океди. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы без предварительной консультации с врачом.

3. Как применять Океди

Океди будет вводиться в виде внутримышечной инъекции в верхнюю часть руки или ягодицу каждые 28 дней медицинским персоналом. Инъекции должны чередоваться между правой и левой стороной.
Рекомендуемая доза составляет 75 мг каждые 28 дней, однако может потребоваться более высокая доза — 100 мг каждые 28 дней. Ваш врач определит подходящую для вас дозу Океди.
Если в настоящее время вы проходите лечение другими антипсихотическими препаратами, кроме рисперидона, но ранее принимали рисперидон, вам необходимо начать приём рисперидона не менее чем за 6 дней до начала лечения Океди.
Если вы никогда ранее не принимали никакую форму рисперидона, вам следует начать приём перорального рисперидона не менее чем за 14 дней до начала лечения Океди. Продолжительность периода приёма перорального рисперидона будет определена вашим врачом.
При нарушениях функции почек
Применение Океди не рекомендуется у пациентов со среднетяжёлыми и тяжёлыми нарушениями функции почек.
Если вы получили больше Океди, чем следовало

• Немедленно обратитесь к врачу.
• При передозировке у вас может появиться сонливость или усталость, непроизвольные движения тела, нарушения способности стоять или ходить, головокружение из-за низкого артериального давления, а также нарушения сердечного ритма или судороги.

Если вы прекратите лечение Океди
Вы потеряете эффект препарата. Не прекращайте применение этого лекарственного средства, если только врач не сказал вам об этом, поскольку симптомы могут вернуться.
Важно посещать все назначенные визиты для получения инъекций этого препарата каждые 28 дней. Если вы не можете прийти на визит, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы назначить другую дату.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас
появился следующий побочный эффект, который встречается нечасто (может наблюдаться у до 1
человека из 100):

• поздняя дискинезия (неконтролируемые судорожные или подергивающиеся движения лица, языка или других частей тела);

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас
появился один из следующих редких побочных эффектов (могут наблюдаться у до 1 человека
из 1 000):

• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение), которые могут попасть в легкие через кровеносные сосуды, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
• если вы мужчина и у вас возникла продолжительная или болезненная эрекция (явление, называемое приапизмом);
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления (анафилактическая реакция или ангионевротический отек). Даже если ранее вы хорошо переносили оральный рисперидон, в редких случаях после введения инъекций Океди могут возникать аллергические реакции;
• моча темно-красного или коричневого цвета или значительное уменьшение объема мочи, сопровождающееся мышечной слабостью или нарушением движений рук и ног. Это могут быть признаки рабдомиолиза (быстрое повреждение мышц);
• слабость или спутанность сознания, лихорадка, озноб или язвы во рту. Это могут быть признаки очень низкого уровня гранулоцитов (разновидность лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями).

Кроме того, могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• трудности с засыпанием или сном
• паркинсонизм: нарушения движений, которые могут включать замедленные или ограниченные движения, ощущение мышечной ригидности или напряжения и, иногда, даже ощущение, что движение «замирает», а затем возобновляется. Другие признаки включают медленную, шаркающую походку, тремор в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, потерю мимики
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• пневмония (инфекция легких), бронхит (инфекция основных дыхательных путей легких), синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, грипп, гриппоподобные симптомы, боль в горле, кашель, заложенность носа, лихорадка, инфекция глаза или покраснение глаз
• повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», выявленный при анализе крови. Симптомы повышенного пролактина возникают редко и могут включать у мужчин увеличение молочных желез, трудности с возникновением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения. У женщин могут наблюдаться выделения молока из молочных желез, нарушения половой функции, пропущенные менструальные циклы, отсутствие овуляции, проблемы с фертильностью
• увеличение массы тела, повышенный или сниженный аппетит
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, сонливость или ощущение снижения бодрости
• дистония (непроизвольное сокращение мышц, вызывающее медленные и повторяющиеся движения или аномальные позы), дискинезия (другое заболевание, влияющее на мышечные движения, включая повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или сокращение мышц)
• тремор, мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах, падения
• нечеткость зрения
• недержание мочи (непроизвольная потеря мочи)
• учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, головокружение, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах
• сыпь, покраснение кожи, реакция в месте инъекции (включая дискомфорт, боль, покраснение или отек), отек тела, рук или ног, боль в груди, отсутствие энергии и сил, усталость, боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• инфекция мочевого пузыря, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция глубоких слоев кожи, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами
• снижение или повышение уровня лейкоцитов в крови, снижение уровня тромбоцитов (клеток крови, помогающих останавливать кровотечение), анемия или снижение гематокрита (снижение эритроцитов), повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенные печеночные ферменты в крови
• низкое артериальное давление, снижение артериального давления при вставании, покраснение, церебральная ишемия (недостаточный приток крови к мозгу)
• сахарный диабет, повышенный уровень сахара в крови, чрезмерная жажда, повышенный уровень холестерина в крови, потеря веса, анорексия, повышенный уровень триглицеридов (жира) в крови
• мания (эйфорическое настроение), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары
• обморок, судороги (эпилептические припадки), ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушение равновесия, нарушение координации, плохая концентрация внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нерегулярный и часто учащенный пульс, брадикардия (замедленный пульс), аномальный электрокардиограмма (исследование, измеряющее электрическую активность сердца), сердцебиение (ощущение стука или колотуша в груди), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца
• заложенность дыхательных путей, свистящее дыхание (хриплый/свистящий звук при дыхании), носовое кровотечение
• аномальная поза, суставная ригидность, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее, нарушение походки, жажда, ощущение недомогания, дискомфорт в груди или общий дискомфорт, чувство подавленности
• инфекция или раздражение желудка или кишечника, недержание кала, затруднение глотания, повышенное выделение газов из организма, частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании
• отсутствие менструаций или другие проблемы с менструальным циклом, выделения молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль или дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение молочных желез у мужчин
• крапивница, утолщение кожи, заболевание кожи, сильный зуд кожи, выпадение волос, экзема, сухая кожа, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит (покраснение, шелушение, жирность, зуд и воспаление кожи), поражение кожи
• повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение
• аллергическая реакция, озноб

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• инфекция
• необычная секреция гормона, регулирующего объем мочи, опасное чрезмерное потребление воды, избыток сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови)
• отсутствие реакции на раздражители, кататония (неподвижность и отсутствие реакции при бодрствовании), низкий уровень сознания, снохождение, нарушение питания во сне, затрудненное дыхание во сне (ночная апноэ), учащенное и поверхностное дыхание, пневмония, вызванная вдыханием пищи в дыхательные пути, легочная застойность, нарушение дыхательных путей, нарушение голоса, хрипы в легких, отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма
• проблемы с кровеносными сосудами мозга, кома, вызванный неконтролируемым диабетом, непроизвольное дрожание головы
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, нистагм (движение глазных яблок), корки/воспаление края века, проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты
• воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника
• отек языка, потрескавшиеся губы, перхоть, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), уплотнение кожи
• увеличение молочных желез, застой в молочных железах (твердые, отечные, болезненные молочные железы из-за чрезмерной выработки молока)
• снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах
• симптомы абстиненции от психоактивных веществ (в том числе у новорожденных)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• опасные для жизни осложнения неконтролируемого диабета
• отсутствие мышечного движения кишечника, приводящее к непроходимости

Побочные эффекты с неизвестной частотой: невозможно оценить частоту по имеющимся данным:

• тяжелая или опасная для жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться внутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Океди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, алюминиевых пакетиках и этикетках шприцев после «Скад» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Используйте Океди немедленно после восстановления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Океди
Действующее вещество — рисперидон.
Только шприц с порошком содержит действующее вещество. После восстановления количество вводимого рисперидона составляет 100 мг.
Другие компоненты:
Шприц, предварительно заполненный порошком: сополимер (D,L-молочная кислота и гликолевая кислота).
Шприц, предварительно заполненный растворителем: диметилсульфоксид.

Описание внешнего вида препарата Океди и состав упаковки
Каждая упаковка набора Океди, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, содержит:

• алюминиевый пакет с предварительно заполненным шприцем, содержащим порошок (этот порошок содержит действующее вещество — рисперидон) и пакетик с силикагелевым осушителем. Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком, не слёгшийся;
• алюминиевый пакет с предварительно заполненным шприцем, содержащим растворитель, и пакетик с силикагелевым осушителем. Шприц с растворителем содержит прозрачный раствор и имеет синюю манжету для пальцев;
• стерильную иглу для внутримышечной инъекции длиной 2 дюйма (0,90 × 51 мм [20G]) с защитой безопасности, предназначенную для введения в ягодичную мышцу;
• стерильную иглу для внутримышечной инъекции длиной 1 дюйм (0,80 × 25 мм [21G]) с защитой безопасности, предназначенную для введения в дельтовидную мышцу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид,
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Болгария Люксембург
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Чешская Республика Венгрия
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Дания Мальта
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Германия Нидерланды
Rovi GmbH Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Rudolf-Diesel-Ring 6 Julián Camarillo, 35
83607 Хольцкирхен 28037 Мадрид
Тел.: +49 8024 4782955 Испания
Тел.: +34 91 375 62 30

Эстония Норвегия
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Греция Австрия
BIANEΞ Α.Ε. Rovi GmbH
Улица Варимпомпи 8, Rudolf-Diesel-Ring 6
14671 Неа-Эрифия, Кифисия 83607 Хольцкирхен
Тел.: 210 8009111 Германия
Тел.: +43 664 1340471

Испания Польша
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Тел.: +34 91 375 62 30 Испания
Тел.: +34 91 375 62 30

Франция Португалия
ROVI Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
24, Rue Du Drac Julián Camarillo, 35
38180 Сейссен 28037 Мадрид
Тел.: +33 (0)4 76 968 969 Португалия
Тел.: +34 91 375 62 30

Хорватия Румыния
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Ирландия Словения
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Исландия Словакия
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Италия Финляндия/Финляндия
Rovi Biotech, S.R.L. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Viale Achille Papa, 30 Julián Camarillo, 35
20149 Милан 28037 Мадрид
Тел.: +39 02 366 877 10 Испания/Испания
Тел.: +34 91 375 62 30

Кипр Швеция
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35 Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид 28037 Мадрид
Испания Испания
Тел.: +34 91 375 62 30 Тел.: +34 91 375 62 30

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Rovi Biotech Limited
Julián Camarillo, 35 Davis House, 4-й этаж, офис 425
28037 Мадрид Robert Street, Croydon CR0 1QQ — Великобритания
Латвия Тел.: +44 (0) 203 642 06 77
Тел.: +34 91 375 62 30

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
ОКЕДИ 100 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Важная информация
Препарат Океди требует особого внимания на каждом этапе настоящих инструкций по применению для обеспечения правильного введения.

Использовать только компоненты, входящие в комплект
Компоненты, входящие в упаковку набора, специально разработаны для применения с Океди.
Океди должен восстанавливаться исключительно растворителем, входящим в комплект.
НЕ ЗАМЕНЯЙТЕ ни один из компонентов упаковки набора.
Вводите дозу немедленно после восстановления. Только для внутримышечного введения после восстановления.

Вводите правильную дозу
Для обеспечения высвобождения предусмотренной дозы Океди необходимо ввести всё содержимое восстановленного шприца.

Одноразовое устройство

1. ПРОВЕРКА СОДЕРЖИМОГО

На чистой поверхности откройте пакетики и утилизируйте пакетики с осушителем.
Каждый комплект OKEDI содержит:

• пакетик из алюминиевой фольги с предварительно заполненным шприцем OKEDI со штоком поршня

БЕЛОГО цвета и белым фланцем для пальцев. На шприце имеется маркировка ;

• пакетик из алюминиевой фольги с предварительно заполненным шприцем РАСТВОРИТЕЛЯ для OKEDI со штоком поршня

ПРОЗРАЧНЫМ и синим фланцем для пальцев. На шприце имеется маркировка ;

• два иглы для введения (21G, 1 дюйм — для дельтовидной мышцы [зелёный колпачок] и 20G, 2 дюйма — для ягодичной мышцы [жёлтый колпачок]).

Утилизируйте комплект, если какой-либо из компонентов повреждён.
Если вы заметили наличие посторонних включений и/или изменение физического вида препарата,
не вводите Океди.
1.1 Проверка шприца с растворителем
УБЕДИТЕСЬ, что содержимое шприца с РАСТВОРИТЕЛЕМ свободно течёт в виде жидкости.
Растворитель замерзает при температуре ниже 19 °C.
Если он замёрз или частично замёрз, разморозьте его, подержав в руках, или оставьте при комнатной температуре до полного превращения в жидкость, прежде чем продолжить.

1.2 Освобождение порошка в шприце
ПОСТОУЧИТЕ по шприцу с OKEDI, чтобы освободить порошок, который мог уплотниться около колпачка.

2. СОЕДИНЕНИЕ ШПРИЦЕВ

2.1 Снятие колпачков со шприцев в вертикальном положении
Удерживайте оба шприца в вертикальном положении, чтобы избежать потери препарата.

СНЯТЬ колпачок с шприца растворителя.

ПОВЕРНУТЬ и СНЯТЬ колпачок с шприца порошка.

2.2 Соединение шприцев
Возьмите шприц растворителя S с цветной фланцевой частью для пальцев и поместите его НАД шприцем порошка R, либо слегка наклоните во время соединения.
ПОВЕРНИТЕ шприцы вместе, пока не почувствуете легкое сопротивление.
Убедитесь, что шприц порошка R находится в вертикальном положении, чтобы избежать потери препарата.

3. СМЕШИВАНИЕ СОДЕРЖИМОГО

ПРЕКРАТИТЕ И ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЙ ПАРАГРАФ ПЕРЕД НАЧАЛОМ,
ИНАЧЕ ПРОЦЕДУРА ВОССТАНОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
МОЖЕТ БЫТЬ ВЫПОЛНЕНА НЕПРАВИЛЬНО.

• СИЛЬНО НАЖМИТЕ содержимое растворителя в шприц с порошком.
• НЕ ЖДИТЕ, ПОКА ПОРОШОК СМОЧИТСЯ, а начинайте НЕМЕДЛЕННО смешивание содержимого, быстро надавливая на поршни в попеременном ритме 100 раз (2 нажатия в секунду, примерно 1 минута).
• Для правильного смешивания УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПЕРЕХОДИТ ИЗ ОДНОГО ШПРИЦА В ДРУГОЙ: препарат обладает вязкой консистенцией, поэтому необходимо прикладывать значительное усилие к поршням.

Смешивайте, выполняя не менее 100 попеременных движений,

Убедитесь, что лекарственное средство переходит из одного шприца в другой.
Когда лекарственное средство будет правильно смешано, оно будет представлять собой однородную суспензию беловатого или желтоватого цвета с плотной консистенцией.

После восстановления немедленно приступайте к подготовке шприца для введения, чтобы избежать потери однородности.

4. ПОДГОТОВКА ШПРИЦА ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ

4.1 Перенос лекарственного средства
Нажмите вниз на шток поршня R и перенесите всё содержимое в шприц S, снабжённый цветной фланжей для пальцев.
Убедитесь, что всё содержимое перенесено полностью.

4.2 Отсоединение шприцев
После полного переноса лекарственного средства отсоедините два шприца, повернув их в противоположных направлениях.
Океди должен быть немедленно введён, чтобы избежать потери однородности.

4.3 Установка стерильной иглы с защитой безопасности
Выберите подходящую иглу:

• Дельтовидная мышца: 21G, 1 дюйм — для введения в дельтовидную мышцу (зелёный колпачок).
• Ягодичная мышца: 20G, 2 дюйма — для введения в ягодичную мышцу (жёлтый колпачок).

Установите иглу, повернув её по часовой стрелке. Не затягивайте слишком сильно.
4.4 Удаление избытка воздуха
Снимите защитный колпачок с иглы и слегка надавите на поршень, чтобы удалить избыток воздуха (только крупные пузырьки) из цилиндра шприца.
НЕ удаляйте капельки лекарственного средства.
Если вы заметили, что лекарственное средство появилось на кончике иглы, слегка оттяните поршень назад, чтобы предотвратить его вытекание.

5. ПРИМЕНЕНИЕ И УТИЛИЗАЦИЯ

5.1 Введение лекарственного средства
Полностью ввести иглу в мышцу. НЕ ВВОДИТЬ ЛЕКАРСТВО ДРУГИМИ СПОСОБАМИ.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВЯЗКОЕ, ВВОДИТЬ МЕДЛЕННО И РАВНОМЕРНО. УБЕДИТЬСЯ,
ЧТО ВСЕ ЛЕКАРСТВО ВВЕДЕНО ПОЛНОСТЬЮ.
Из-за высокой вязкости лекарственного средства введение занимает больше времени, чем обычно.
Перед извлечением иглы подождать несколько секунд.
Избегать случайного введения в кровеносный сосуд.

5.2 Утилизация лекарственного средства
Закрыть иглу, нажав на соответствующий защитный колпачок пальцем или прижав к ровной поверхности, затем
немедленно утилизировать в специальный безопасный контейнер для острых и колющих отходов.