ОКІ ГОЛА

Інструкція: інформація для користувача

ОКІ ГОЛА 0,16% спрей для слизової оболонки порожнини рота

ketoprofenum lysinatum
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної у цьому листку, або як зазначив лікар чи провізor.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до провізору.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або провізору. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКІ ГОЛА і для чого він призначений
2. Що треба знати перед застосуванням ОКІ ГОЛА
3. Як застосовувати ОКІ ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКІ ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКІ ГОЛА і для чого призначений

ОКІ ГОЛА 0,16% спрей для ротової порожнини містить як діючу речовину кетопрофену лізинову сіль — речовину,
яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), і є
стоматологічним засобом, призначеним для місцевого лікування ротової порожнини.
ОКІ ГОЛА застосовується для симптоматичного лікування запально-подразнюючих станів, які також можуть супроводжуватися болем
порожнини рота та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), в тому числі після консервативного стоматологічного лікування
(лікування зуба) або екстракції (видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКІ ГОЛА

Не застосовуйте ОКІ ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад пакування та інша інформація»);
• якщо у Вас була бронхіальна астма або алергічні реакції після застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, такі як напади астми, бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання), гострий риніт, носові поліпи, кропив’янка або ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та слизових оболонок);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. підрозділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКІ ГОЛА.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ОКІ ГОЛА, якщо у Вас є або була раніше бронхіальна астма.
Застосування, особливо тривале, місцевих лікарських засобів (для місцевого застосування) може призвести до явищ сенсибілізації (алергії). У цьому випадку припиніть лікування та зверніться до лікаря для визначення відповідних терапевтичних заходів.
Якщо після короткого курсу лікування не спостерігається помітного поліпшення, зверніться до лікаря. Не застосовуйте ОКІ ГОЛА для тривалого лікування.

Інші лікарські засоби та ОКІ ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Негативні взаємодії з іншими ліками не повідомлялися.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте ОКІ ГОЛА під час вагітності.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи кетопрофен створює такий самий ризик при застосуванні на шкірі.

Годування груддю
Не застосовуйте ОКІ ГОЛА, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ОКІ ГОЛА містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат (парабени), який може викликати алергічні реакції (у тому числі із запізненням).

ОКІ ГОЛА містить ароматизатор м’ята
Цей лікарський засіб містить ароматизатор м’ята, який у свою чергу містить d-лімонен, евгенол та ліналол. D-лімонен, евгенол та ліналол можуть викликати алергічні реакції.

ОКІ ГОЛА містить ароматизатор ever cool
Цей лікарський засіб містить ароматизатор ever cool, який у свою чергу містить ліналол. Ліналол може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ОКІ ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: 1–2 розпилення до трьох разів на добу.
Кожне розпилення подає приблизно 0,2 мл розчину, що відповідає 0,32 мг кетопрофену лізину.
Спосіб застосування
Підніміть насадку. Введіть насадку в рот і направте розпилення на уражену ділянку.
Розпиліть розчин, натиснувши на дозатор.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Застосовуйте лише короткими курсами лікування.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або якщо ви помітили будь-які недавні зміни у їхніх характеристиках.
Якщо ви застосували більше ОКІ ГОЛА, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
У разі випадкового прийому надлишкової дози ОКІ ГОЛА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Місцеві побічні ефекти, які можуть виникнути після місцевого застосування розчину кетопрофену лізинової солі на слизовій оболонці рота, є надзвичайно рідкісними та полягають у розвитку подразнюючих або алергічних явищ, наприклад, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та слизових оболонок), особливо у осіб з гіперчутливістю до НПЗП.
З огляду на шлях застосування та дозування, системні побічні ефекти не відомі.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКІ ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКІ ГОЛА

• Діючою речовиною є кетопрофену сіль лізину. 1 мл розчину містить 1,6 мг кетопрофену солі лізину, що відповідає 1 мг кетопрофену.
• Інші компоненти: гліцерол 85%, ксилітол, метил парагідроксибензоат, натрію фосфат моногідрат, полоксамер 407, аромат м’яти (що містить d-лімонен, евгенол, ліналол), аромат ever cool (що містить ліналол), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ОКІ ГОЛА та вміст упаковки
Спрей для слизової оболонки порожнини рота – флакон 15 мл.
Тримач реєстраційного посвідчення
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 - 20122 Мілано
Виробник
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 Л’Акуїла

Інструкція: інформація для користувача

ОКІ ГОЛА 1,6% розчин для полоскання

кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей препарат строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКІ ГОЛА та для чого воно призначається
2. Що потрібно знати перед використанням ОКІ ГОЛА
3. Як застосовувати ОКІ ГОЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКІ ГОЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКІ ГОЛА і для чого призначений

ОКІ ГОЛА 1,6% ополіскувач містить як діючу речовину кетопрофен лізинову сіль — речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), і є стоматологічним лікарським засобом, призначеним для місцевого застосування в порожнині рота.
ОКІ ГОЛА 1,6% ополіскувач застосовується для симптоматичного лікування запально-подразливих станів, які можуть супроводжуватися болем у ротовій і глотковій порожнинах (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), зокрема, що виникли після консервативного (лікування зуба) або хірургічного (видалення зуба) стоматологічного втручання.
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після короткого терміну лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ОКІ ГОЛА

Не застосовуйте ОКІ ГОЛА

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»);
• якщо у Вас були алергічні реакції, такі як астма, кропив’янка або риніт, після застосування інших нестероїдних протизапальних засобів;
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. підрозділ «Вагітність та годування грудьми»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКІ ГОЛА.
Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням ОКІ ГОЛА, якщо у Вас є або була в минулому бронхіальна астма.
Якщо Ви застосовуєте ОКІ ГОЛА тривалий час та у високих дозах, слід враховувати можливість конкуренції між абсорбованим кетопрофеном та іншими ліками, що сильно зв’язуються з плазматичними білками.
Застосування, особливо тривале, місцевих лікарських засобів (для місцевого застосування) може призвести до розвитку сенсибілізації (алергії). У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для визначення відповідних терапевтичних заходів.
Якщо після короткого курсу лікування не відбулося помітного поліпшення, проконсультуйтесь з лікарем. Не застосовуйте ОКІ ГОЛА для тривалого лікування.

Інші лікарські засоби та ОКІ ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Негативних взаємодій з іншими ліками не повідомлялося.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте ОКІ ГОЛА під час вагітності.
Оральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи створює кетопрофен такий самий ризик, коли застосовується на шкірі.

Годування грудьми
Не застосовуйте ОКІ ГОЛА, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ОКІ ГОЛА містить метил парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат, може викликати алергічні реакції (в тому числі із затримкою).

ОКІ ГОЛА містить ароматизатор м’ята
Цей лікарський засіб містить ароматизатор м’ята, що містить d-лімонен, ліналол. d-лімонен та ліналол можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ОКІ ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза: полоскання або гугляння 10 мл ОКІ ГОЛА, розведених у приблизно 100 мл води, двічі на добу.
Спосіб застосування
У пакуванні міститься дозувальний стаканчик із позначкою, що відповідає 10 мл.
Щоб відкрити упаковку, міцно натисніть на кришку та одночасно поверніть її проти годинникової стрілки.
Випадкове проковтування розчину, який використовується для полоскань та гуглення, не призводить до жодних особливих ушкоджень.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Застосовуйте лише короткотривалий час.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або якщо ви помітили будь-які недавні зміни у своїх симптомах.
Якщо ви застосували більше ОКІ ГОЛА, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
У разі випадкового прийому надмірної дози ОКІ ГОЛА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про місцеві подразнюючі явища та ангіоневротичний набряк (набряк губ, обличчя, горла або язика), особливо у осіб з гіперчутливістю до НПЗП, дуже рідко.
Системних побічних ефектів не відомо. Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКІ ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКІ ГОЛА

• Діючою речовиною є кетопрофену лізинова сіль. 1 мл розчину містить 16 мг кетопрофену лізинової солі.
• Інші компоненти: гліцерин, етанол, метил парагідроксибензоат, аромат м’яти (що містить d-лімонен, ліналол), ментол, сакарин натрію, барвник зелений светр, натрію фосфат моногідрат, полоксамер 407, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ОКІ ГОЛА та вміст упаковки
Полоскання для слизової оболонки порожнини рота – флакон 150 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 – 20122 Мілано
Виробник
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
або
Alfasigma S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE) з вторинним фасуванням та кінцевим контролем
у Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila
або
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila