OKI GOLA

Ulotka: informacje dla użytkownika

OKi gola 0,16% spray do błony śluzowej jamy ustnej

ketoprofen lisynianu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OKi gola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi gola
3. Jak stosować OKi gola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OKi gola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKi gola i do czego służy

OKi gola 0,16% spray do błony śluzowej jamy ustnej zawiera jako substancję czynną ketoprofen lisynian, substancję należącą do grupy leków zwanych „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” (NSAID), stosowany w stomatologii do miejscowego leczenia jamy ustnej.
OKi gola stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalno-żylących, również towarzyszących bólowi w obrębie gardła i jamy ustnej (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również jako następstwo leczenia stomatologicznego zachowawczego (leczenie zęba) lub chirurgicznego (usunięcie zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się nasila po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi gola

Nie stosuj OKi gola

• jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
• jeśli miałeś/-aś w przeszłości astmę oskrzelową lub reakcje niepożądane wywołane przez inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak napady astmy, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu), ostrą katar, polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i błon śluzowych);
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią (zobacz podrozdział „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OKi gola.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OKi gola, jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na astmę oskrzelową.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych (do użytku lokalnego) może prowadzić do zjawisk
uczulenia (alergii). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj OKi gola w leczeniu długotrwałym.
Inne leki i OKi gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.
Nie zgłaszano negatywnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj OKi gola w czasie ciąży.
Formy doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy ketoprofen wiąże się z takim samym ryzykiem, gdy jest stosowany na skórę.
Karmienie piersią
Nie stosuj OKi gola, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
OKi gola zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (parabeny), który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
OKi gola zawiera aromat miętowy
Ten lek zawiera aromat miętowy, który z kolei zawiera d-limonen, eugenol i linalol. D-limonen, eugenol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
OKi gola zawiera aromat ever cool
Ten lek zawiera aromat ever cool, który z kolei zawiera linalol. Linalol może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować OKi gola

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 1–2 zraszacze, do trzech razy dziennie.
Każde wtrysknięcie dostarcza około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu soli lizyny.
Sposób stosowania
Podnieś kaniulę. Wprowadź kaniulę do ust i skieruj wstrząśnienie w stronę obszaru dotkniętego dolegliwością.
Werosolizuj roztwór, naciskając dawkownik.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany jej charakteru.
Jeśli zażyjesz więcej OKi gola niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiarowej dawki OKi gola, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane lokalne, które mogą wystąpić po miejscowym stosowaniu roztworu ketoprofenu soli lizyny na błonę śluzową jamy ustnej, są ekstremalnie rzadkie i polegają na zjawiskach podrażnień lub reakcjach alergicznych, np. obrzęku naczynioruchowym (obrzęk twarzy i błon śluzowych), szczególnie u osób z nadwrażliwością na LPP.
Nie są znane działania niepożądane na organizm ze względu na sposób podania i dawkę stosowaną.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek OKi gola

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKi gola

• Substancją czynną jest ketoprofenu lisyna. 1 ml roztworu zawiera 1,6 mg ketoprofenu lisyny, co odpowiada 1 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, ksylitol, metil para-hydroksybenzoesan, fosforan sodu jednowodoroosiaczowy, poloksymer 407, aromat miętowy (zawierający d-Limonen, eugenol, linalol), aromat ever cool (zawierający linalol), woda oczyszczona.

Opis wyglądu OKi gola i zawartości opakowania
Aerosol do błony śluzowej jamy ustnej – butelka o pojemności 15 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 - 20122 Mediolan
Producent
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

OKi gola 1,6% płukanka do gardła

ketoprofenu sól lizyny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkotrwałym leczeniu.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest OKi gola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi gola
3. Jak stosować OKi gola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OKi gola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OKi gola i do czego służy

OKi gola 1,6% collutorio zawiera jako substancję czynną ketoprofen lysyna saltę, substancję należącą do grupy leków zwanych „Niesterydowymi lekami przeciwwąpcowymi” (NSAID), jest lekiem stomatologicznym stosowanym do miejscowego leczenia jamy ustnej.
OKi gola 1,6% collutorio stosuje się do leczenia objawowego stanów podrażnień - zapalnych, również związanych z bólem gardła i jamy ustnej (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego (leczenie zęba) lub chirurgicznego (usunięcie zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OKi gola

Nie stosuj OKi gola

• jeśli jest nadwrażliwy na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”);
• jeśli miałeś/miałaś w przeszłości reakcje alergiczne, takie jak astma, pokrzywka lub katar sienny, wywołane stosowaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią (zobacz podrozdział „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OKi gola.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OKi gola, jeśli cierpisz lub cierpiałeś/cierpiałaś w przeszłości na astmę oskrzelową.
Jeśli stosujesz OKi gola przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, należy pamiętać o możliwości konkurencji między wchłanianym ketoprofenem a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczulenia (alergii). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj OKi gola w długotrwałym leczeniu.

Inne leki i OKi gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki.
Nie odnotowano negatywnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj OKi gola w czasie ciąży.
Leki doustne (np. tabletki) zawierające ketoprofen mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy ketoprofen wiąże się z takim samym ryzykiem, gdy jest stosowany na skórę.

Karmienie piersią
Nie stosuj OKi gola, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

OKi gola zawiera metylo-p-hydroksybenzoan
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

OKi gola zawiera zapach mięty
Ten lek zawiera zapach mięty, który z kolei zawiera d-limonen, linalol. d-Limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować OKi gola

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: płukanie lub wstrząsanie gardła roztworem sporządzonym z 10 ml OKi gola rozcieńczonego w około 100 ml wody, dwa razy dziennie.
Sposób stosowania
Do opakowania dołączono dawkownik z oznaczeniem odpowiadającym 10 ml.
Aby otworzyć opakowanie, naciśnij mocno na kapsułkę i jednocześnie obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Przypadkowe połknięcie roztworu używanego do płukania gardła lub wstrząsania nim nie powoduje żadnych szczególnych szkód.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Stosuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w jej przebiegu.
Jeśli stosujesz więcej OKi gola niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki OKi gola, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłaszano lokalne zjawiska podrażniające oraz obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, twarzy, gardła lub języka), szczególnie u osób z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, z bardzo rzadkim występowaniem.
Nie są znane działania niepożądane systemowe. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OKi gola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OKi gola

• Substancją czynną jest ketoprofen lysyny. 1 ml roztworu zawiera 16 mg ketoprofenu lysyny.
• Pozostałe składniki to: gliceryna, etanol, metylo p-hydroksybenzoan, aroma mięty (zawierające d-limonen, linalol), mentol, sacyryna sodowa, barwnik zielony jaskrawy, fosforan sodu wodorotlenek, poloksymer 407, woda oczyszczona.

Opis wyglądu OKi gola i zawartości opakowania
Płyn do płukania błony śluzowej jamy ustnej – butelka o pojemności 150 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12 – 20122 Mediolan
Producent
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)
lub
Alfasigma S.p.A. - Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE) z pakowaniem wtórnym i kontrolami końcowymi
w Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila
lub
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila