Огіврі

Інструкція: інформація для користувача

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Огіврі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде призначено Огіврі
3. Як застосовують Огіврі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Огіврі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Огіврі та як він працює

Огіврі містить діючу речовину трастузумаб, яка є моноклональним антитілом.
Моноклональні антитіла зв'язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено таким чином, щоб вибірково зв'язуватися з антигеном, який називається рецептор людського епідермального фактора росту 2 (HER2).
HER2 міститься у великих кількостях на поверхні певних пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли Огіврі зв'язується з HER2, він блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі.
Лікар може призначити вам Огіврі для лікування раку молочної залози та шлунка, якщо:

• у вас рання стадія раку молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.
• у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився на відстані від первинного пухлини) з високим рівнем HER2. Огіврі може бути призначений у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітаксел або доцетаксел як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може застосовуватися окремо, якщо інші методи лікування виявилися неефективними. Також його використовують у поєднанні з препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, для лікування пацієнтів із високим рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, який чутливий до статевих гормонів жінки).
• у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, у комбінації з іншими протипухлинними препаратами — капецитабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Огіврі

Не використовуйте Огіврі:

• якщо Ви маєте алергію на трастузумаб, муринові (мишині) білки або на один із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас важкі проблеми з диханням у стані спокою, пов’язані з пухлиною, або якщо Ви потребуєте лікування киснем.

Попередження та застереження
Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час терапії.
Обстеження серця
Лікування Огіврі, яке застосовується окремо або разом з таксаном, може впливати на серце,
особливо якщо Ви вже застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи ліків,
які використовуються для лікування пухлин).
Такий вплив може бути від помірного до тяжкого ступеня тяжкості і може призвести до смерті.
Функцію серця буде перевірено до початку лікування, під час (кожні три місяці) та після лікування
(до двох – п’яти років) препаратом Огіврі. Якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (тобто
недостатньої насосної функції серця), можуть бути призначені частіші перевірки функції серця
(кожні шість-вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може бути
необхідно припинити лікування Огіврі.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Огіврі, якщо:

• у Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шуми в серці), підвищений артеріальний тиск, або якщо Ви приймали чи зараз приймаєте будь-які ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• Ви приймали або зараз приймаєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-які інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик серцевих ускладнень під час прийому Огіврі;
• у Вас є задишка, особливо якщо Ви зараз приймаєте таксан. Огіврі може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо у Вас вже є задишка. Дуже рідко пацієнти з тяжкими труднощами з диханням до початку лікування померали під час застосування Огіврі;
• Ви отримували інші види лікування проти пухлини.

Якщо Ви отримуєте лікування Огіврі разом з іншими ліками, що використовуються для лікування
пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або
цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкцією до цих ліків.
Діти та підлітки
Огіврі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Огіврі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Огіврі повністю вивівся з організму. Тому Ви повинні повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили Огіврі, якщо Ви починаєте приймати будь-які
нові ліки протягом 7 місяців після припинення терапії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це
лікареві, фармацевту або медсестрі до початку прийому цього лікарського засобу.
Вагітність

• Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Огіврі та принаймні 7 місяців після завершення лікування.
• Лікар обговорить з Вами ризики та переваги застосування Огіврі під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які отримували трастузумаб, спостерігалося зменшення кількості рідини (амніотичної) навколо плода в матці. Цей

стан може бути шкідливим для плода і був пов’язаний з неповною зрілістю легень, що призводило до смерті плода.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому Огіврі та протягом 7 місяців після введення останньої дози Огіврі, оскільки лікарський засіб може потрапити до дитини з материнським молоком.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Огіврі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас з’являться симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або гарячка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Огіврі містить сорбіт (Е420) та натрій
Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Цей лікарський засіб містить 115,2 мг сорбіту в кожному флаконі.
Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Цей лікарський засіб містить 322,6 мг сорбіту в кожному флаконі.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози (HFI) — рідкісне генетичне захворювання, цей лікарський засіб Вам не можна застосовувати. Пацієнти з HFI не можуть перетворювати фруктозу, що може спричинити тяжкі побічні ефекти.
Повідомте лікареві перед введенням цього лікарського засобу, якщо у Вас HFI або якщо Ви не можете вживати напої чи їжу, що містять цукор, через нездужання, блювоту або неприємні ефекти, такі як метеоризм, спазми в животі або діарея.
Огіврі містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Огіврі

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2 у пухлині. Лікування препаратом Огіврі проводиться лише у пацієнтів із підвищеним рівнем HER2. Препарат Огіврі повинен застосовуватись лише лікарем або медсестрою. Лікар призначить дозу та схему лікування, яка є найбільш придатною для вас. Доза препарату Огіврі залежить від вашої маси тіла.
Першу дозу препарату вам введуть протягом 90 хвилин, і під час введення вас буде спостерігати медичний працівник, щоб у разі виникнення побічних ефектів вчасно надати допомогу. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Застереження та обережність»). Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої відповіді на лікування. Це питання лікар обговорить з вами.
Препарат Огіврі вводять у вену у вигляді інфузії (внутрішньовенно, крапельно). Ця внутрішньовенна форма не призначена для підшкірного введення та повинна застосовуватися виключно шляхом внутрішньовенної інфузії.
У пацієнтів із початковою стадією раку молочної залози, метастатичним раком молочної залози та метастатичним раком шлунка препарат Огіврі застосовується кожні 3 тижні. Препарат Огіврі може також застосовуватися один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.
Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це саме Огіврі (трастузумаб), а не інший препарат на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
Якщо ви припините лікування препаратом Огіврі
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно — кожного тижня або кожні три тижні (залежно від вашої схеми застосування). Це допомагає препарату найефективніше діяти.
Препарату Огіврі може знадобитися до 7 місяців, щоб повністю вивестися з організму. Тому лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час інфузії Огіврі можуть виникати реакції, такі як озноб, лихоманка та інші симптоми, схожі на грип.
Ці ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб).
Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і тремтіння,
головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, підвищений або знижений кров’яний тиск,
порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя або
губ, висипання на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі
пацієнти померли (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення» у вену)
і протягом перших годин після початку інфузії. Вони, як правило, тимчасові. Під час інфузії та
протягом щонайменше шести годин після початку першої інфузії і двох годин після початку наступних
інфузій вас буде спостерігати медичний працівник. Якщо у вас виникне реакція, інфузію буде
уповільнено або припинено, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів.
Інфузію можна буде відновити після покращення симптомів.
Іноді симптоми починаються через більше ніж шість годин після початку інфузії. Якщо це станеться,
негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть покращитися, а потім погіршитися пізніше.

Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Огіврі, а не тільки під час
інфузії. Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування та, зрідка, після його припинення можуть виникати потенційно серйозні проблеми з серцем. Вони включають ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серцевої оболонки та порушення серцевого ритму. Це може спричинити симптоми, такі як задишка (навіть уночі), кашель, затримка рідини (набряк) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. Контроль стану серця в розділі 2).

Лікар регулярно буде контролювати стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітили будь-які з наведених вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після противоопухолевого лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею, а також оніміння або поколювання в роті, руках або ногах.
  Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів після завершення лікування Огіврі, вам слід звернутися до лікаря та повідомити про попереднє лікування Огіврі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• висипання на шкірі
• біль у грудях
• біль у животі (шлунку)
• біль у суглобах
• зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з лихоманкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт (виділення, свербіж очей та корки на повіках)
• надмірне сльозовиділення
• кровотеча з носа
• соплі
• випадіння волосся
• тремтіння
• приливи гарячого повітря
• запаморочення
• проблеми з нігтями
• втрата ваги
• втрата апетиту
• неможливість заснути (несправжність)
• змінений смак
• зниження кількості тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання пальців рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг
• задишка
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота (відчуття нездужання)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• алергічні реакції
• сухість рота та шкіри
• інфекції горла
• сухість очей
• інфекції сечового міхура та шкіри
• пітливість
• втому та нездужання
• запалення пазух
• тривогу
• запалення печінки
• депресію
• ниркові порушення
• підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
• астму
• інфекцію легень
• біль у руках і/або ногах
• легеневі порушення
• свербляче висипання на шкірі
• біль у спині
• сонливість
• біль у шиї
• гемороїд (набряк судин навколо ануса)
• кістковий біль
• свербіж
• акне
• судоми в ногах

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висипання з пухирями
• свистяче дихання
• запалення або рубці в легенях (фіброз)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• анафілактичні реакції (серйозні раптові алергічні реакції з симптомами, такими як висипання, свербіж, труднощі з диханням, запаморочення або непритомність)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення або зміни згортання крові
• підвищений рівень калію
• набряк або кровотеча за очима
• шок (небезпечне зниження кров’яного тиску, що призводить до симптомів, таких як швидке та поверхневе дихання, липка шкіра, слабкий пульс, запаморочення, нездужання та непритомність)
• нерегулярний серцевий ритм
• дихальну недостатність
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномальне зниження рівня кисню в крові
• труднощі з диханням у положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркову недостатність
• аномальне зниження рівня рідини навколо дитини в утробі
• недостатній розвиток легень дитини в утробі
• аномальний розвиток нирок дитини в утробі

Деякі з побічних ефектів, які виникають, можуть бути пов’язані з раком молочної залози. Якщо ви отримуєте Огіврі у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути спричинені також хіміотерапією.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Огіврі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці флакона після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Розчини для інфузії слід використовувати одразу ж після розведення. Не використовуйте Огіврі, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Огіврі

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить: або 150 мг трастузумабу, який слід розчинити в 7,2 мл води для ін’єкційних засобів, або 420 мг трастузумабу, який слід розчинити в 20 мл води для ін’єкційних засобів.
• Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
• Інші компоненти: L-гістидину хлорид, L-гістидин, сорбітол (Е420 [див. розділ 2 «Огіврі містить сорбітол (Е420) та натрій»]), макрогол 3350, хлоридна кислота та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Огіврі та вміст упаковки
Огіврі — порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі, запаяному гумовою пробкою, що містить або 150 мг, або 420 мг трастузумабу. Порошок має вигляд гранул білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Тримач дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ірландія
D13 R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Ісландія Словаччина
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 8004316 Тел.: 0080008250910

Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910

Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Для запобігання помилкам при застосуванні препарату та забезпечення того, що підготовлений і введений препарат є Огіврі (трастузумаб), а не іншим продуктом, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан), важливо перевірити етикетку флакона.
Зберігати препарат у закритій первинній упаковці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику. Після асептичного відновлення стерильною водою для ін’єкцій (не постачається) флакон Огіврі залишається стабільним протягом 10 днів при температурі 2 °C – 8 °C і не повинен заморожуватися.
Огіврі слід обережно обробляти під час процесу відновлення. Надмірне утворення піни під час відновлення або перемішування відновленого розчину Огіврі може призвести до проблем із кількістю Огіврі, яку можна відібрати з флакона.

Огіврі 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Дотримуйтесь відповідних асептичних методів. Кожен флакон Огіврі 150 мг відновлюють 7,2 мл стерильної води для ін’єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для відновлення. У результаті отримують 7,4 мл розчину для однієї дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму 4 % забезпечує можливість аспірації запланованої дози 150 мг з флакона.

Огіврі 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії
Дотримуйтесь відповідних асептичних методів. Кожен флакон Огіврі 420 мг відновлюють 20 мл стерильної води для ін’єкцій (не постачається). Уникайте використання інших розчинників для відновлення. У результаті отримують 21 мл розчину для однієї дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Надлишок об’єму 4,8 % забезпечує можливість аспірації запланованої дози 420 мг з флакона.

Інструкції щодо відновлення

1. Використовуючи стерильний шприц, повільно введіть відповідний об’єм (як зазначено вище) води для ін’єкційних розчинів у флакон з ліофілізованим Огіврі, спрямувавши струмінь на ліофілізовану речовину.
2. Повільно обертайте флакон, щоб полегшити відновлення. НЕ ЗАХИЛЮЙТЕ!
   Незначне утворення піни під час відновлення є звичайним. Залиште флакон у вертикальному положенні на приблизно 5 хвилин. Після відновлення Огіврі має вигляд прозорої рідини від безбарвної до світло-жовтої, без жодних видимих частинок.
   Визначте об’єм розчину, необхідний:

• на основі навантажувальної дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої щотижневої підтримувальної дози 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Маса тіла (кг) × доза ( 4 мг/кг для навантажувальної дози або 2 мг/кг для підтримувальної дози)
Об’єм (мл) =
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)

• на основі навантажувальної дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальшої дози 6 мг трастузумабу/кг маси тіла кожні 3 тижні:

Маса тіла (кг) × доза ( 8 мг/кг для навантажувальної дози або 6 мг/кг для підтримувальної дози)
Об’єм (мл) =
21 (мг/мл, концентрація відновленого розчину)
Наберіть з флакона потрібну кількість розчину за допомогою стерильної голки та шприца і додайте його до поліетиленової, поліпропіленової або полівінілхлоридної системи для інфузії, що містить 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Не використовуйте розчини, що містять глюкозу. Систему для інфузії слід обережно перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення перед введенням. Після приготування інфузію слід вводити одразу. Якщо розчин було стерильно розведено, його можна зберігати до 90 днів при температурі 2 °C – 8 °C та до 24 годин при температурі не вище 30 °C.