OGIVRI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 420 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

trastuzumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ogivri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Ogivri
3. Jak stosuje się lek Ogivri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ogivri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ogivri i do czego służy

Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Kiedy Ogivri wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i prowadzi do ich śmierci. Lekarz może przepisać Ci Ogivri do leczenia raka piersi i raka żołądka, jeśli:

• chorujesz na raka piersi w stadium wczesnym z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• chorujesz na przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce guza) z wysokim poziomem HER2. Ogivri może być przepisane w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi lub może być stosowane samodzielnie, gdy inne leczenia okazały się nieskuteczne. Jest również stosowane w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi pozytywnymi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• chorujesz na przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Ogivri

Nie należy stosować leku Ogivri:

• jeśli jest nadwrażliwy na trastuzumab, białka pochodzenia mysiego lub którykolwiek z pozostających składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia oddechowe w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie nadzorować przebieg leczenia.
Badania serca
Leczenie lekiem Ogivri stosowanym samodzielnym lub w połączeniu z taxanem może wpływać na pracę serca,
szczególnie jeśli wcześniej stosowano leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków
stosowanych w leczeniu nowotworów).
Skutki mogą mieć charakter od umiarkowanego do ciężkiego i mogą prowadzić do śmierci. Funkcję serca
będzie się zatem kontrolować przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (co trzy miesiące) oraz po jego
zakończeniu (do dwóch – pięciu lat). Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (czyli niewystarczającego
przepompowywania krwi przez serce), może być konieczne częstsze kontrolowanie funkcji serca (co sześć-osiem tygodni), leczenie niewydolności serca lub przerwanie leczenia lekiem Ogivri.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Ogivri, jeśli:

• miałeś/ałaś niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer sercowy), podwyższone ciśnienie krwi, przyjmowałeś/ałaś lub aktualnie przyjmujesz leki na podwyższone ciśnienie krwi;
• przyjmowałeś/ałaś lub aktualnie przyjmujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia lekiem Ogivri;
• cierpisz na duszności, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz taxan. Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszności. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi przed leczeniem umierali po podaniu leku Ogivri;
• otrzymywałeś/ałaś inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli stosujesz lek Ogivri w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
Leku Ogivri nie zaleca się stosować osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Ogivri
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/ałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Aż do 7 miesięcy może upłynąć, zanim lek Ogivri zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymywałeś/ałaś lek Ogivri, jeśli zamierzasz rozpocząć przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku.
Ciąża

• Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Ogivri w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych trastuzumabem zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu (płodowego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i był związany z niepełnym dojrzewaniem płuc, co prowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Ogivri oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Ogivri może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Lek Ogivri zawiera sorbitol (E420) i sód
Ogivri 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewania
Ten lek zawiera 115,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Ogivri 420 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewania
Ten lek zawiera 322,6 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, ten lek nie może być Tobie podany. Pacjenci z HFI nie są w stanie metabolizować fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Powiadom lekarza przed podaniem tego leku, jeśli cierpisz na HFI lub nie możesz przyjmować napojów czy żywności zawierających cukier, ponieważ powodują one uczucie niedoboru, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.
Lek Ogivri zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Ogivri

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość białka HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni za pomocą Ogivri. Lek Ogivri musi być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Pani/Pana. Dawkę Ogivri dobiera się w zależności od masy ciała.
Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 90 minut, a podczas podawania pacjent musi być pod stałą obserwacją personelu medycznego, aby w przypadku wystąpienia niepożądanych działań leku podjąć odpowiednie działania. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Panią/Panem.
Ogivri podaje się w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożylnej, kroplówki). Forma dożylnej infuzji nie jest przeznaczona do podawania podskórnie i musi być stosowana wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, przerzutowym rakiem piersi oraz przerzutowym rakiem żołądka, Ogivri podaje się co 3 tygodnie. Ogivri może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Aby uniknąć błędów terapeutycznych, należy zawsze sprawdzać etykiety na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Ogivri (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).
Jeśli przerywa się leczenie Ogivri
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie – co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu podawania). To pozwala lekowi działać w sposób najskuteczniejszy.
Może upłynąć nawet do 7 miesięcy, zanim Ogivri zostanie całkowicie usunięte z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca również po zakończeniu leczenia.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji.
Podczas infuzji Ogivri mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy przypominające
grypę. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i drżenie,
bóle głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia
rytmu serca (kołatanie serca, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy lub warg,
wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektórzy pacjenci
zmarli (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu
pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Ogólnie są to objawy tymczasowe. Będziesz poddawany/a
obserwacji przez personel medyczny podczas infuzji i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu
pierwszej infuzji oraz przez dwie godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji. Jeśli wystąpi reakcja,
infuzję spowolni się lub przerwie, a Tobie może zostać podany lek przeciwdziałający działaniom
niepożądanym. Infuzję można wznowić po ustąpieniu objawów.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu infuzji. Jeśli do tego dojdzie,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Czasem objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć
później.
Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia Ogivri,
nie tylko w związku z infuzją. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami podczas leczenia, a rzadziej po jego zakończeniu, mogą wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca) (zobacz Kontrole serca w punkcie 2).

Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje serce podczas i po leczeniu, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzowana podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, zmęczenie i stan dezorientacji), problemy z sercem (przyśpieszone lub spowolnione bicie serca),
  drżenia, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w jamie ustnej, rękach lub stopach.
  Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Ogivri,
  należy udać się do lekarza i poinformować go o wcześniejszym leczeniu Ogivri.
  Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje

• biegunka

• zaparcia

• pieczenie w żołądku (dyspepsja)

• zmęczenie

• wysypka skórna

• ból w klatce piersiowej

• ból brzucha (żołądka)

• ból stawów

• niskie stężenie czerwonych i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka

• ból mięśni

• zapalenie spojówek (świąd oczu, wydzielina i strupy na powiekach)

• nadmierne łzawienie

• krwawienie z nosa

• katar

• wypadanie włosów

• drżenie

• uderzenia gorąca

• zawroty głowy

• problemy z paznokciami

• utrata masy ciała

• utrata apetytu

• trudności ze snem (bezsenność)

• zmieniony smak

• niskie stężenie płytek krwi

• siniaki

• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, czasem rozprzestrzeniające się na inne części kończyn

• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle

• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp

• duszność

• ból głowy

• kaszel

• wymioty

• nudności (uczucie niedoboru)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła
• suchość oczu
• infekcje pęcherza i skóry
• pocenie się
• zmęczenie i niedobór samopoczucia
• zapalenie zatok
• lęk
• zapalenie wątroby
• depresja
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• astma
• infekcja płuc
• ból rąk i/lub nóg
• zaburzenia płucne
• swędząca wysypka skórna
• ból pleców
• senność
• ból szyi
• hemoroidy (obrzęk naczyń krwionośnych wokół odbytu)
• ból kości
• świąd
• trądzik
• skurcze nóg

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głuchota
• wysypka z pęcherzami
• świsty w oddechu
• zapalenie lub bliznowacenie płuc (fibroza)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie nagłe reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub omdlenia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia lub zmiany w krzepnięciu krwi
• podwyższony poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie za oczami
• szok (niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi powodujące objawy takie jak szybki i płytki oddech, spocone skóry, słabe tętno, zawroty głowy, niedobór samopoczucia i omdlenia)
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nietypowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nietypowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc płodu w macicy
• nietypowy rozwój nerek płodu w macicy

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli otrzymujesz Ogivri w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ogivri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Roztwory do infuzji należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie używaj Ogivri,
jeśli przed podaniem zauważysz cząstki lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ogivri

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera: albo 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, albo 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
• Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna, sorbitol (E420 [patrz punkt 2 „Ogivri zawiera sorbitol (E420) i sód”]), makrogol 3350, kwas chlorowodorowy oraz sód wodorotlenek (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Ogivri i zawartość opakowania
Ogivri to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do dożylnej infuzji, dostarczany w fiolce z szkła wypełnionej i uszczelnionej za pomocą korka gumowego, zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białego lub jasnożółtego peletu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C0X8
Irlanda
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

W celu uniknięcia błędów podczas podawania leku oraz zapewnienia, że przygotowywany i podawany lek to Ogivri (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy zwrócić uwagę na etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze 2 °C – 8 °C w lodówce. Fiolka z rekompensowanym Ogivri w sposób bezpyrogenny za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (nie dołączona) pozostaje stabilna przez 10 dni w temperaturze 2 °C – 8 °C po rekompensacji i nie powinna być zamrażana.
Podczas procesu rekompensacji Ogivri należy postępować ostrożnie. Nadmierne powstawanie piany podczas rekompensacji lub wstrząsanie otrzymanym roztworem może prowadzić do problemów z ilością Ogivri, którą można pobrać z fiolki.

Ogivri 150 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Należy przestrzegać odpowiednich technik bezpyrogenowych. Każdą fiolkę z 150 mg Ogivri rekompensuje się 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozcieńczalników do rekompensacji. Otrzymuje się wówczas 7,4 ml roztworu na dawkę pojedynczą, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętości wynoszący 4% gwarantuje możliwość pobrania zaplanowanej dawki 150 mg z fiolki.

Ogivri 420 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Należy przestrzegać odpowiednich technik bezpyrogenowych. Każdą fiolkę z 420 mg Ogivri rekompensuje się 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozcieńczalników do rekompensacji. Otrzymuje się wówczas 21 ml roztworu na dawkę pojedynczą, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętości wynoszący 4,8% gwarantuje możliwość pobrania zaplanowanej dawki 420 mg z fiolki.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwarek do fiolki zawierającej liofilizat Ogivri, kierując strumień w stronę liofilizowanego proszku.
2. Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji. NIE WSTRZĄSAĆ!
   Niewielkie powstawanie piany podczas rekonstytucji nie jest rzadkie. Pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po rekonstytucji Ogivri ma postać przejrzystego roztworu od bezbarwnego do jasnożółtego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.
   Określić objętość roztworu niezbędną:

• dla dawki obciążeniowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dla kolejnej dawki tygodniowej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Masa ciała (kg) × dawka ( 4 mg/kg dla dawki obciążeniowej lub 2 mg/kg dla dawki
Objętość (mL) = utrzymania)
21 (mg/mL, stężenie otrzymanego roztworu)

• dla dawki obciążeniowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dla kolejnej dawki 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie:

Masa ciała (kg) × dawka ( 8 mg/kg dla dawki obciążeniowej lub 6 mg/kg dla dawki
Objętość (mL) = utrzymania)
21 (mg/mL, stężenie otrzymanego roztworu)
Odsysając z fiolki niezbędną ilość roztworu za pomocą igły i sterylnej strzykawki, dodać ją do worka do wlewów z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %). Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. Worek należy ostrożnie odwrócić, aby wymieszać roztwór, unikając powstawania piany. Roztwory do podania dożylnego należy przed wstrzyknięciem poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności ewentualnych cząstek oraz zmiany zabarwienia. Po przygotowaniu infuzję należy podawać natychmiast. Jeżeli rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach bezpiecznych, można ją przechowywać do 90 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.