Огиври

Инструкция: информация для пользователя

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Огиври и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Огиври
3. Способ применения Огиври
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Огиври
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Огиври и для чего он применяется

Огиври содержит действующее вещество — трастузумаб, который является моноклональным антителом.
Моноклональные антитела связываются со специфическими белками или антигенами. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост.
Когда Огиври связывается с HER2, он блокирует рост этих клеток и вызывает их гибель.
Ваш врач может назначить вам Огиври для лечения рака молочной железы и рака желудка, если:

• у вас ранняя стадия рака молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2.
• у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первичной опухоли) с высоким уровнем HER2. Огиври может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами — паклитакселом или доцетакселом — в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может применяться отдельно, если другие методы лечения оказались неэффективными. Кроме того, препарат используется в сочетании с лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, для лечения пациентов с высоким уровнем HER2 и метастатическим раком молочной железы с положительными гормональными рецепторами (рак, чувствительный к женским половым гормонам).
• у вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Огиври

Не используйте Огиври:

• если Вы аллергичны к трастузумабу, мышиным белкам (мыши) или к одному из вспомогательных веществ этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вами во время лечения.
Контроль состояния сердца
Лечение Огиври, вводимое самостоятельно или в сочетании с таксаном, может оказывать влияние на сердце, особенно если Вы ранее получали антрациклины (таксаны и антрациклины — это два других типа лекарственных средств, применяемых для лечения опухолей).
Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и могут привести к летальному исходу. Функция сердца будет контролироваться до начала лечения, во время лечения (каждые три месяца) и после окончания лечения (в течение двух–пяти лет). Если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности (то есть сердце не справляется с перекачиванием крови), может потребоваться более частое обследование функции сердца (каждые шесть–восемь недель), назначение лечения сердечной недостаточности или прекращение лечения Огиври.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Огиври, если:

• у Вас была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, пороки сердечных клапанов (шумы в сердце), повышенное артериальное давление, если Вы принимали или принимаете какие-либо лекарства для лечения повышенного артериального давления;
• Вы принимали или принимаете лекарство под названием доксорубицин или эпирубицин (лекарства, используемые для лечения опухолей). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск сердечных осложнений при применении Огиври;
• у Вас возникает одышка, особенно если Вы в настоящее время принимаете таксан. Огиври может вызывать затруднения дыхания, особенно при первом введении. Это может быть особенно серьезно, если у Вас уже есть одышка. Очень редко пациенты с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения умирали после введения Огиври;
• Вы получали другие виды лечения опухолей.

Если Вы получаете лечение Огиври в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения опухолей, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, внимательно ознакомьтесь также с инструкцией по применению этих препаратов.
Дети и подростки
Огиври не рекомендуется применять лицам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Огиври
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Для полного выведения Огиври из организма может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому Вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что Вам вводили Огиври, если Вы начнете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после прекращения лечения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарства.
Беременность

• Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Огиври и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.
• Врач обсудит с Вами возможные риски и пользу от применения Огиври во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших трастузумаб, наблюдалось уменьшение объема жидкости (амниотической) вокруг развивающегося в утробе ребенка. Это состояние может быть опасным для плода и связано с неполным развитием легких, что приводило к внутриутробной гибели плода.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема Огиври и в течение 7 месяцев после последнего введения препарата, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Огиври может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или повышение температуры, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Огиври содержит сорбитол (Е420) и натрий
Огиври 150 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Этот препарат содержит 115,2 мг сорбитола в каждом флаконе.
Огиври 420 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Этот препарат содержит 322,6 мг сорбитола в каждом флаконе.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (НФ), редкое генетическое заболевание, этот препарат Вам вводить нельзя. У пациентов с НФ организм не способен перерабатывать фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Сообщите врачу перед введением этого препарата, если у Вас НФ или если Вы не можете употреблять напитки или продукты, содержащие сахар, поскольку они вызывают недомогание, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие живота, спазмы в желудке или диарея.
Огиври содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Огиври

Перед началом лечения врач определит количество HER2 в опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут получать лечение препаратом Огиври. Препарат Огиври должен вводиться только врачом или медсестрой. Врач назначит дозу и схему лечения, подходящие именно для вас. Доза Огиври зависит от вашей массы тела.
Первую дозу препарата вам вводят в течение 90 минут, и во время введения медицинский персонал будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов. Если первая доза переносится хорошо, последующие дозы можно вводить в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество вливаний, которые вы будете получать, зависит от ответа на лечение. Этот вопрос врач обсудит с вами.
Огиври вводится в виде инфузии непосредственно в вену (внутривенная инфузия, капельное введение). Данная внутривенная форма не предназначена для подкожного введения и должна применяться исключительно путем внутривенной инфузии.
У пациентов с ранним раком молочной железы, метастатическим раком молочной железы и метастатическим раком желудка препарат Огиври вводится каждые 3 недели. Огиври также может вводиться один раз в неделю при лечении метастатического рака молочной железы.
Для предотвращения ошибок в лечении важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что препарат, который вы готовите и вводите, — это Огиври (трастузумаб), а не другой препарат на основе трастузумаба (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).
Если вы прекращаете лечение Огиври
Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Все дозы необходимо принимать вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы лечения). Это помогает препарату максимально эффективно действовать.
Огиври может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца даже после окончания лечения.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и потребовать госпитализации.
Во время инфузии Огиври могут возникать реакции, такие как озноб, лихорадка и другие
симптомы, схожие с гриппом. Эти эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек).
Другие симптомы, связанные с инфузией: тошнота, рвота, боль, повышенный мышечный тонус и
дрожание, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (учащённое сердцебиение, ускоренный или нерегулярный пульс), отёк лица или губ, кожные высыпания и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Эти эффекты возникают преимущественно при первой внутривенной инфузии (введение «капельным способом» в вену) и в первые часы после начала инфузии. Как правило, они носят временный характер. Во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала последующих инфузий, за вами будет наблюдать медицинский персонал. Если у вас возникнет реакция, инфузию замедлят или остановят, и вам могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно возобновить после улучшения симптомов.
Иногда симптомы начинаются спустя более чем шесть часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться позже.

Тяжёлые побочные эффекты
Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Огиври, а не только во время инфузии. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Во время лечения и, в редких случаях, после его прекращения могут возникать потенциально тяжёлые проблемы с сердцем. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечного ритма. Эти состояния могут проявляться симптомами, такими как одышка (в том числе ночная), кашель, задержка жидкости (отёк) в ногах или руках, а также сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) (см. «Контроль состояния сердца» в разделе 2).

Во время и после лечения врач будет регулярно контролировать состояние вашего сердца, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из перечисленных выше симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (группа метаболических осложнений, возникающих после противоопухолевого лечения, характеризующихся высоким уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать нарушения функции почек (слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания), проблемы с сердцем (учащённый или замедленный пульс), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в области рта, рук или ног.
  Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов после завершения лечения Огиври, необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о предыдущем лечении препаратом Огиври.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• кожная сыпь
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями), иногда сопровождающееся лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит (зудящие глаза с выделениями и корочки на веках)
• повышенное слезотечение
• кровотечение из носа
• насморк
• выпадение волос
• дрожание
• приливы жара
• головокружение
• проблемы с ногтями
• потеря веса
• снижение аппетита
• нарушение сна (бессонница)
• изменение вкуса
• снижение числа тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание пальцев рук и ног, иногда распространяющееся на другие части конечностей
• покраснение, отёк или пузырьки во рту и/или в горле
• боль, отёк, покраснение или онемение рук и/или ног
• одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота (ощущение недомогания)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• сухость во рту и сухость кожи
• инфекции горла
• сухость глаз
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• потливость
• утомляемость и недомогание
• воспаление околоносовых пазух
• тревожность
• воспаление печени
• депрессия
• нарушения функции почек
• повышение мышечного тонуса (гипертонус)
• астма
• инфекция лёгких
• боль в руках и/или ногах
• нарушения функции лёгких
• зудящая кожная сыпь
• боль в спине
• сонливость
• боль в шее
• геморрой (воспаление кровеносных сосудов вокруг анального отверстия)
• боль в костях
• зуд
• угревая сыпь
• судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• глухота
• кожная сыпь с волдырями
• свистящее дыхание
• воспаление или рубцевание лёгких (фиброз)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• анафилактические реакции (тяжёлые внезапные аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь, зуд, затруднённое дыхание, головокружение или обморок)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения или изменения свёртываемости крови
• высокий уровень калия
• отёк или кровоизлияние за глазами
• шок (опасное снижение артериального давления, проявляющееся такими симптомами, как учащённое и поверхностное дыхание, липкая кожа, слабый пульс, головокружение, недомогание и обморок)
• нарушение сердечного ритма
• дыхательная недостаточность
• острая дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномальное снижение уровня кислорода в крови
• затруднённое дыхание в лежачем положении
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномальное снижение количества околоплодных вод у плода в утробе матери
• недостаточное развитие лёгких плода в утробе матери
• аномальное развитие почек плода в утробе матери

Некоторые из перечисленных побочных эффектов могут быть связаны с раком молочной железы. Если вы получаете Огиври в сочетании с химиотерапией, некоторые из этих побочных эффектов могут быть также вызваны химиотерапией.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Огиври

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Не используйте Огиври, если до введения заметите наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Огиври

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит: либо 150 мг трастузумаба, который необходимо растворить в 7,2 мл воды для инъекций, либо 420 мг трастузумаба, который необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций.
• Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, сорбитол (Е420 [см. раздел 2 «Огиври содержит сорбитол (Е420) и натрий»]), макрогол 3350, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Огиври и содержимое упаковки
Огиври — порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконе из стекла,
запаянном резиновой пробкой, содержащем либо 150 мг, либо 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой
гранулы от белого до светло-желтого цвета. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ирландия
D13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Во избежание ошибок при введении препарата и для обеспечения того, чтобы готовящийся и вводимый препарат был именно Огиври (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), важно проверять этикетку флакона.
Храните лекарственное средство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2 °C – 8 °C в холодильнике. После асептического восстановления водой для инъекций (не поставляется) раствор Огиври сохраняет стабильность в течение 10 дней при температуре 2 °C – 8 °C и не должен замораживаться.
При восстановлении Огиври необходимо соблюдать осторожность. Избыточное образование пены в процессе восстановления или перемешивания восстановленного раствора Огиври может привести к проблемам с количеством Огиври, которое можно отобрать из флакона.

Огиври 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Соблюдайте соответствующие правила асептики. Каждый флакон Огиври по 150 мг восстанавливают 7,2 мл воды для инъекций (не поставляется). Избегайте применения других растворителей для восстановления. В результате получают 7,4 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба. Объём в избытке на 4 % обеспечивает возможность отобрать запланированную дозу 150 мг из флакона.

Огиври 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Соблюдайте соответствующие правила асептики. Каждый флакон Огиври по 420 мг восстанавливают 20 мл воды для инъекций (не поставляется). Избегайте применения других растворителей для восстановления. В результате получают 21 мл раствора для однократной дозы, содержащего около 21 мг/мл трастузумаба. Объём в избытке на 4,8 % обеспечивает возможность отобрать запланированную дозу 420 мг из флакона.

Инструкции по восстановлению

1. Используя стерильный шприц, медленно введите соответствующий объём (указанный выше) воды для инъекций в флакон с лиофилизированным Огиври, направляя струю на лиофилизированное вещество.
2. Медленно вращайте флакон, чтобы способствовать восстановлению. НЕ ВСТРАЧИВАТЬ!
   Незначительное образование пены во время восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон в вертикальном положении на 5 минут. После восстановления Огиври представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого, полностью свободный от видимых частиц.

Определите объём раствора, необходимый:

• при начальной дозе 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей еженедельной дозе 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Масса тела (кг) × доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — поддерживающая доза)
Объём (мл) =
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

• при начальной дозе 8 мг трастузумаба/кг массы тела или последующей дозе 6 мг трастузумаба/кг массы тела каждые 3 недели:

Масса тела (кг) × доза (8 мг/кг — начальная доза или 6 мг/кг — поддерживающая доза)
Объём (мл) =
21 (мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Наберите из флакона необходимое количество раствора с помощью стерильной иглы и шприца и добавьте в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Не используйте растворы, содержащие глюкозу. Инфузионный пакет следует осторожно перевернуть, чтобы перемешать раствор и избежать образования пены. Растворы для парентерального введения перед применением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений окраски.

После приготовления инфузию следует вводить немедленно. Если раствор был асептически разведён, его можно хранить до 90 дней при температуре 2 °C – 8 °C и до 24 часов при температуре не выше 30 °C.