Ogivri

Folleto informativo: información para el usuario

Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ogivri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ogivri
3. Cómo se administra Ogivri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ogivri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ogivri y para qué se utiliza

Ogivri contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno denominado receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de ciertas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando Ogivri se une a HER2, bloquea el crecimiento de estas células y provoca su muerte.

Su médico puede recetarle Ogivri para el tratamiento del cáncer de mama y del cáncer gástrico si:

• padece un cáncer de mama en estadio inicial con niveles elevados de una proteína llamada HER2.
• padece un cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha diseminado lejos del tumor primario) con niveles elevados de HER2. Ogivri puede recetarse en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico, o puede recetarse solo cuando otros tratamientos han resultado ineficaces. Asimismo, se utiliza en asociación con medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de HER2 y cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
• padece un cáncer gástrico metastásico con niveles elevados de HER2, en combinación con otros medicamentos antitumorales como capecitabina o 5­fluorouracilo y cisplatino.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ogivri

No use Ogivri:

• si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene problemas respiratorios graves en reposo debidos al tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Su médico le hará un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento.
Controles cardíacos
El tratamiento con Ogivri administrado solo o junto con un taxano puede tener efectos sobre el corazón,
especialmente si ya ha utilizado una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otros dos tipos de medicamentos
utilizados para tratar los tumores).
Los efectos pueden ser de intensidad moderada a grave y pueden provocar la muerte. Por ello, la función
cardíaca se controlará antes, durante (cada tres meses) y después (hasta dos-cinco años) del
tratamiento con Ogivri. Si presenta signos de insuficiencia cardíaca (es decir, la incapacidad del corazón para bombear adecuadamente la sangre), puede necesitar controles más frecuentes de la función
cardíaca (cada seis-ocho semanas), puede recibir un tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que
interrumpir el tratamiento con Ogivri.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ogivri si:

• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas (soplos cardíacos), presión arterial elevada, o si ha tomado o está actualmente tomando algún medicamento para tratar la presión arterial alta.
• ha tomado o está actualmente tomando un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar los tumores). Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con la toma de Ogivri.
• padece dificultad para respirar, especialmente si está actualmente tomando un taxano. Ogivri puede causar dificultad para respirar, especialmente la primera vez que se administra. Esto puede ser más grave si ya padece dificultad respiratoria. Muy raramente, pacientes con dificultad respiratoria grave antes del tratamiento han fallecido al recibir Ogivri.
• ha recibido otros tratamientos contra el tumor.

Si recibe el tratamiento con Ogivri en combinación con cualquier otro medicamento utilizado para tratar los
tumores, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5­fluorouracilo o
cisplatino, debe leer también el prospecto de estos medicamentos.
Niños y adolescentes
Ogivri no se recomienda en menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ogivri
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Ogivri sea eliminado del organismo. Por lo tanto, debe informar
a su médico, farmacéutico o enfermero que le han administrado Ogivri si comienza a tomar algún nuevo medicamento en los 7 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, informe
a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Embarazo

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Ogivri y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
• Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Ogivri durante el embarazo. En casos raros, se ha observado en mujeres embarazadas tratadas con trastuzumab una disminución del líquido (amniótico) que rodea al bebé en desarrollo en el útero. Esta
  condición puede ser perjudicial para el feto y se ha asociado con una maduración pulmonar incompleta, que ha provocado la muerte del feto.
  Lactancia
  No debe amamantar durante el periodo de toma de Ogivri ni en los 7 meses posteriores a la administración
  de la última dosis de Ogivri, ya que el medicamento puede pasar al bebé a través de la leche materna.
  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
  Conducción y uso de máquinas
  Ogivri puede tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si durante el
  tratamiento presenta síntomas como mareos, somnolencia, escalofríos o fiebre, no debe conducir vehículos ni
  utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
  Ogivri contiene sorbitol (E420) y sodio
  Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
  Este medicamento contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
  Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
  Este medicamento contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
  El sorbitol es una fuente de fructosa. Si padece intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro, no se le debe administrar este medicamento. Los pacientes con HFI no pueden metabolizar la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
  Informe a su médico antes de recibir este medicamento si padece HFI o si ya no puede consumir bebidas o alimentos azucarados porque le provocan malestar, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
  Ogivri contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Ogivri

Antes de comenzar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 presente en el tumor. Solo los pacientes con niveles elevados de HER2 serán tratados con Ogivri. Ogivri debe ser administrado únicamente por un médico o un enfermero. Su médico le recetará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Ogivri depende de su peso corporal.
La primera dosis del tratamiento se le administrará en un período de 90 minutos y será vigilado por un profesional sanitario durante la administración, por si presentara algún efecto adverso. Si la primera dosis es bien tolerada, las dosis siguientes podrán administrársele en un período de 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le explicará esto.
Ogivri se administra como una infusión directamente en las venas (infusión endovenosa, suero). Esta formulación endovenosa no está destinada a la administración subcutánea y debe administrarse exclusivamente mediante infusión endovenosa.
En pacientes con carcinoma de mama en fase inicial, carcinoma de mama metastásico y carcinoma gástrico metastásico, Ogivri se administra cada 3 semanas. Ogivri también puede administrarse una vez por semana para el tratamiento del carcinoma de mama metastásico.
Para evitar errores terapéuticos, es importante verificar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando sea Ogivri (trastuzumab) y no otro medicamento que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).
Si interrumpe el tratamiento con Ogivri
No interrumpa la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico. Todas las dosis deben tomarse en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (según su esquema de administración). Esto ayuda al medicamento a actuar de la mejor manera posible.
Pueden ser necesarios hasta 7 meses para que Ogivri sea eliminado completamente del organismo. Por lo tanto, su médico puede decidir continuar controlando la función cardíaca incluso después de finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir hospitalización.
Durante la infusión de Ogivri es posible que se produzcan reacciones como escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Otros síntomas relacionados con la infusión son: náuseas, vómitos, dolor, aumento del tono muscular y temblores, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, latido cardíaco acelerado o irregular), hinchazón de la cara o de los labios, erupciones cutáneas y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Estos efectos ocurren principalmente con la primera infusión intravenosa (“goteo” en la vena) y durante las primeras horas tras el inicio de la infusión. Generalmente son temporales. Durante la infusión y al menos durante seis horas tras el inicio de la primera infusión, y durante dos horas tras el inicio de las siguientes infusiones, será vigilado por un profesional sanitario. Si presenta una reacción, la infusión se ralentizará o interrumpirá y se le podrá administrar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La infusión puede reanudarse una vez que los síntomas hayan mejorado.
Ocasionalmente, los síntomas pueden comenzar más de seis horas después del inicio de la infusión. Si esto le sucediera, contacte inmediatamente con su médico. A veces, los síntomas pueden mejorar y luego empeorar más tarde.

Efectos adversos graves
Otros efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Ogivri, no solo relacionados con una infusión. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• A veces pueden presentarse problemas cardíacos potencialmente graves durante el tratamiento y, ocasionalmente, tras su interrupción. Incluyen debilidad del músculo cardíaco que puede provocar insuficiencia cardíaca, inflamación del revestimiento del corazón y alteraciones del ritmo cardíaco. Estos pueden causar síntomas como dificultad para respirar (incluso por la noche), tos, retención de líquidos (hinchazón) en piernas o brazos y palpitaciones (latido cardíaco acelerado o irregular) (ver Controles cardíacos en la sección 2).

Su médico controlará regularmente su corazón durante y después del tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente.

• Síndrome de lisis tumoral (un conjunto de complicaciones metabólicas que se producen tras el tratamiento antitumoral, caracterizado por niveles elevados de potasio y fosfato en sangre y niveles bajos de calcio en sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y estado de confusión), problemas cardíacos (latido cardíaco acelerado o lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.
  Si presenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento con Ogivri, debe acudir al médico e informarle sobre el tratamiento previo con Ogivri.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• cansancio
• erupción cutánea
• dolor torácico
• dolor abdominal (estómago)
• dolor articular
• recuentos bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones), a veces asociados con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis (secreción, picor en los ojos y costras en los párpados)
• lagrimeo excesivo
• sangrado nasal
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• problemas en las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• incapacidad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• moretones
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que ocasionalmente puede extenderse al resto del miembro
• enrojecimiento, hinchazón o ampollas en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento o entumecimiento en las manos y/o pies
• dificultad para respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas (sensación de malestar)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas
• sequedad de boca y de piel
• infecciones de garganta
• sequedad de ojos
• infecciones de la vejiga y de la piel
• sudoración
• fatiga y malestar general
• inflamación de los senos
• ansiedad
• inflamación del hígado
• depresión
• alteraciones renales
• aumento del tono o tensión muscular (hipertonía)
• asma
• infección pulmonar
• dolor en brazos y/o piernas
• trastornos pulmonares
• erupción cutánea con picor
• dolor de espalda
• somnolencia
• dolor de cuello
• hemorroides (hinchazón de los vasos sanguíneos alrededor del ano)
• dolor óseo
• picor
• acné
• calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción cutánea con ronchas
• respiración sibilante
• inflamación o cicatrices en los pulmones (fibrosis)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos)
• reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas repentinas con síntomas como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, vértigo o desmayo)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones o cambios en la coagulación de la sangre
• niveles elevados de potasio
• hinchazón o hemorragia detrás de los ojos
• shock (una peligrosa disminución de la presión arterial que provoca síntomas como respiración rápida y superficial, piel fría y pegajosa, pulso débil, mareos, malestar y desmayo)
• ritmo cardíaco anormal
• distress respiratorio
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• disminución anormal de los niveles de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar al estar tumbado
• daño hepático
• hinchazón de la cara, los labios y la garganta
• insuficiencia renal
• disminución anormal del líquido alrededor del bebé en el útero
• desarrollo insuficiente de los pulmones del bebé en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del bebé en el útero

Algunos de los efectos adversos que puedan presentarse pueden deberse al carcinoma de mama. Si recibe Ogivri en combinación con quimioterapia, algunos de estos efectos adversos también pueden deberse a la quimioterapia.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ogivri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. No utilice Ogivri
si antes de la administración observa partículas en el producto o cambios en su color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ogivri

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene: o 150 mg de trastuzumab que debe disolverse en 7,2 mL de agua para preparaciones inyectables, o 420 mg de trastuzumab que debe disolverse en 20 mL de agua para preparaciones inyectables.
• La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab.
• Los demás componentes son L-histidina clorhidrato, L-histidina, sorbitol (E420 [ver sección 2 "Ogivri contiene sorbitol (E420) y sodio"]), macrogol 3350, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Ogivri y contenido del envase
Ogivri es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa que se presenta en un
vial de vidrio sellado con tapón de goma que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab. El
polvo es un comprimido de color blanco a amarillo pálido. Cada envase contiene 1 vial de
polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxemburgo/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Dinamarca Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Alemania Países Bajos
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Estonia Noruega
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Grecia Austria
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Tel.: 0080008250910
España Polonia
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Francia Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Croacia Rumanía
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Irlanda Eslovenia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Islandia República Eslovaca
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 8004316 Tel: 0080008250910
Italia Finlandia/Suomi
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Chipre Suecia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Letonia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Con el fin de evitar errores en la administración del medicamento y para garantizar que el medicamento que se está preparando y administrando sea Ogivri (trastuzumab) y no otro producto que contenga trastuzumab (por ejemplo, trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan), es importante comprobar la etiqueta del frasco.
Conservar siempre el medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C – 8 °C en nevera. Un frasco de Ogivri reconstituido asépticamente con agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada) permanece estable durante 10 días a 2 °C – 8 °C tras la reconstitución y no debe congelarse.
Ogivri debe manipularse con cuidado durante el procedimiento de reconstitución. La formación excesiva de espuma provocada durante la reconstitución o la agitación de la solución reconstituida de Ogivri puede dar lugar a problemas a la hora de extraer la cantidad adecuada de Ogivri del frasco.

Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Seguir las técnicas adecuadas de asepsia. Cada frasco de 150 mg de Ogivri se reconstituye con 7,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Se obtienen así 7,4 mL de solución para dosis única, que contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un exceso de volumen del 4 % garantiza la aspiración desde el frasco de la dosis prescrita de 150 mg.

Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Seguir las técnicas adecuadas de asepsia. Cada frasco de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 mL de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada). Evitar el uso de otros disolventes para la reconstitución. Se obtienen así 21 mL de solución para dosis única, que contiene aproximadamente 21 mg/mL de trastuzumab. Un exceso de volumen del 4,8 % garantiza la aspiración desde el frasco de la dosis prescrita de 420 mg.

Instrucciones para la reconstrucción

1. Utilizando una jeringa estéril, inyectar lentamente el volumen apropiado (como se indica más arriba) de
   agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene Ogivri liofilizado, dirigiendo el chorro
   hacia la sustancia liofilizada.
2. Hacer girar lentamente el vial para facilitar la reconstrucción. ¡NO AGITAR!
   La ligera formación de espuma durante la reconstrucción no es inusual. Dejar reposar el vial en posición
   vertical durante aproximadamente 5 minutos. Una vez reconstruido, Ogivri presenta el aspecto de una
   solución transparente, de incolora a amarillo pálido, sin partículas visibles.
   Determinar el volumen de la solución necesaria:

• según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Peso Corporal (kg) × dosis ( 4 mg/kg para la dosis de carga o 2 mg/kg para la dosis de
Volumen (mL) = mantenimiento)
21 (mg/mL, concentración de la solución reconstruida)

• según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal, o una dosis posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal cada 3 semanas:

Peso Corporal (kg) × dosis ( 8 mg/kg para la dosis de carga o 6 mg/kg para la dosis de
Volumen (mL) = mantenimiento)
21 (mg/mL, concentración de la solución reconstruida)
Aspirar del vial la cantidad de solución necesaria utilizando una aguja y una jeringa estériles y
añadirla en una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno que contenga
250 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %). No utilizar soluciones que contengan
glucosa. La bolsa debe invertirse con cuidado para mezclar la solución, con el fin de evitar la
formación de espuma. Las soluciones para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente
para comprobar la presencia de partículas o cambios de color antes de su administración. Una vez
preparada, la infusión debe administrarse inmediatamente. Si se diluye de forma aséptica, puede
conservarse hasta 90 días a 2 °C – 8 °C y durante 24 horas a una temperatura no superior a 30 °C.