Офтацилокс  0,3%
офтальмологічний розчин,
ципрофлоксацин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антимікробний засіб.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі, новонароджені (0–27 днів), немовлята (від 28 днів до 23 місяців), діти (2–11 років) та підлітки (12–16 років): Офтацилокс показаний для лікування зовнішніх інфекцій ока та його додатків, спричинених бактеріями, чутливими до ципрофлоксацину, а також для лікування рогівкових виразок.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або будь-якого з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до інших хінолонів також може бути протипоказанням для застосування ципрофлоксацину.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Тривале застосування лікарських засобів з антибактеріальною дією, у тому числі ципрофлоксацину, може призвести до росту мікроорганізмів, нечутливих до нього, включаючи грибки. Багаторазове застосування місцевих препаратів може спричинити явища сенсибілізації.
Якщо ви літня людина або приймаєте ліки, які називаються «кортикостероїди», що використовуються для лікування таких станів, як біль, запалення, астма або шкірні захворювання, то під час лікування Офтацилоксом у вас може бути підвищений ризик ураження сухожиль. Якщо у вас виникне запалення, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо ви відчуваєте біль, набряк або запалення сухожиль під час або одразу після застосування Офтацилоксу, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Застосування ципрофлоксацину слід припинити при перших ознаках шкірної реакції або будь-якої іншої реакції підвищеної чутливості.
Дослідження репродуктивної функції не виявили ембріотоксичного та тератогенного ефекту. Однак через вплив ципрофлоксацину на ростову хрящову тканину під час вагітності, годування грудьми, у дитячому віці та у підлітків препарат слід застосовувати лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Під час годування грудьми препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

ВЗАЄМОДІЇ
Ципрофлоксацин для офтальмологічного застосування не був предметом спеціальних досліджень взаємодії з іншими ліками. Враховуючи низьку системну концентрацію ципрофлоксацину після місцевого офтальмологічного застосування, малоймовірно, що виникнуть взаємодії між ліками.
Якщо використовується більше одного офтальмологічного препарату, їх слід застосовувати з інтервалом не менше 10 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.

ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Застосовуйте Офтацилокс офтальмологічний розчин тільки в очі.
Клінічний досвід у дітей молодше одного року, особливо у новонароджених, дуже обмежений.
Застосування Офтацилоксу офтальмологічного розчину у новонароджених з неонатальним бліндофтом гонококової або хламідійної етіології не рекомендовано, оскільки ефективність не вивчалася у цих пацієнтів. Новонароджени з неонатальним бліндофтом повинні отримувати відповідне лікування.
Якщо ви помітили шкірну реакцію, зверніться до лікаря. При застосуванні антибіотиків спостерігалася підвищена чутливість шкіри до світла. Такі реакції при застосуванні ципрофлоксацину трапляються рідко.
Під час застосування Офтацилоксу слід враховувати ризик риноглоткового переходу препарату, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.
У пацієнтів, які отримують системну терапію хінолонами, повідомлялися серйозні та іноді смертельні реакції гіперчутливості (анапілактичні), іноді після першого застосування. Деякі реакції супроводжувалися колапсом серцево-судинної системи, втратою свідомості, онімінням, набряком горла або обличчя, утрудненим диханням, кропив’янкою та свербіжем. Лише у деяких пацієнтів були в анамнезі випадки підвищеної чутливості. Серйозні реакції гіперчутливості вимагають негайного надання невідкладної допомоги з використанням адреналіну та інших заходів реанімації, включаючи кисень, внутрішньовенні рідини, антигістамінні засоби, кортикостероїди, вазопресорні аміни та заходи для підтримання прохідності дихальних шляхів.
У пацієнтів із рогівковими виразками, які часто отримують Офтацилокс, спостерігалися білі залишки препарату, які зникали при постійному застосуванні Офтацилоксу. Осад не перешкоджає подальшому застосуванню Офтацилоксу і не впливає негативно на клінічний перебіг одужання.
Препарат містить 0,06 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед їх повторним використанням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (найтоншого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього препарату ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Як і при застосуванні будь-яких інших офтальмологічних препаратів, якщо після застосування зору тимчасово затьмарюється або виникають інші порушення зору, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІНИ ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі, новонароджені (0–27 днів), немовлята (від 28 днів до 23 місяців), діти (2–11 років) та підлітки (12–16 років).
Перші два дні: вводьте 1–2 краплі у уражене око кожні дві години, припиняючи застосування на ніч. У наступні дні: 1–2 краплі кожні чотири години, лише вдень, до повного зникнення інфекції.
У разі рогівкових виразок застосовуйте Офтацилокс у такій послідовності, включаючи нічний час:
1-й день: 2 краплі кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім 2 краплі кожні 30 хвилин до кінця доби;
2-й день: 2 краплі кожну годину;
з 3-го по 14-й день: 2 краплі кожні 4 години.
Якщо пацієнт потребує лікування понад 14 днів, режим терапії визначає лікар.
Після відкриття флакона, якщо захисне кільце ослабло, викиньте його перед використанням препарату.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Надлишок препарату можна видалити промиванням ока теплою проточною водою. У разі випадкового проковтування/приймання Офтацилоксу зверніться до лікаря. Серйозних наслідків, як правило, не очікується.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Офтацилокс офтальмологічний розчин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (уражає більше 1 із 10 користувачів)
Часто (уражає від 1 до 10 із 100 користувачів)
Не часто (уражає від 1 до 10 із 1000 користувачів)
Рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 користувачів)
Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

Порушення імунної системи
Рідко: підвищена чутливість.

Захворювання нервової системи
Не часто: головний біль.
Рідко: запаморочення.

Захворювання очей
Часто: білі відкладення на поверхні ока (рогівці), дискомфорт у оці, почервоніння очей.
Не часто: дискомфорт, дегенерація поверхні ока (рогівки), забарвлення рогівки, світлочутливість, зниження гостроти зору, набряк повіки, затьмарення зору, біль у оці, сухість очей, набряк очей, свербіж у оці, відчуття стороннього тіла в оці, підвищене сльозовиділення, виділення з очей, корки на краю повіки, відшарування шкіри повіки, кон’юнктивальний набряк, еритема повіки.
Рідко: токсичність для ока, кон’юнктивіт, ураження рогівки, дефект поверхні ока (рогівки), подвійний зір, зниження чутливості ока, втому очей, ячмінь, подразнення ока, запалення ока, почервоніння очей.

Захворювання вуха та лабіринту
Рідко: біль у вусі.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідко: підвищена секреція з носа, запалення всередині носа.

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Часто: зміна смаку.
Не часто: нудота.
Рідко: діарея, біль у животі.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Рідко: запалення шкіри.

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Невідомо: ураження сухожиль.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування
Рідко: непереносимість препарату.

Діагностичні дослідження
Рідко: аномалії лабораторних тестів.

При місцевому застосуванні фторхінолонів дуже рідко спостерігаються такі явища, як уртиця (поширена), токсичний епідермоліз, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.
У окремих випадках при застосуванні офтальмологічного ципрофлоксацину спостерігалися затьмарення зору, зниження гостроти зору та тривале зберігання залишків препарату в оці.
У пацієнтів, які отримують системну терапію хінолонами, повідомлялися серйозні та іноді смертельні реакції гіперчутливості (анапілактичні), іноді після першого застосування. Деякі реакції супроводжувалися колапсом серцево-судинної системи, втратою свідомості, онімінням, набряком горла або обличчя, утрудненим диханням, кропив’янкою та свербіжем.
У пацієнтів, які отримують системну терапію фторхінолонами, повідомлялися розриви плеча, кисті, п’ясткового або інших сухожиль, що вимагали хірургічного втручання або призводили до тривалої інвалідності.
Клінічні дослідження та досвід після виходу на ринок із системними фторхінолонами свідчать, що ризик таких розривів може зростати у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у літніх людей, а також при підвищеному навантаженні на сухожилля, зокрема п’ясткове сухожилля.
Наявні клінічні та післяреєстраційні дані не показали чіткого зв’язку між Офтацилоксом та побічними реакціями з боку м’язово-скелетної та сполучної тканини.
У разі підвищеної чутливості при перших симптомах припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Важливо повідомляти лікареві або фармацевту про будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.
Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність Офтацилоксу були встановлені у 230 дітей віком від 0 до 12 років. У цій групі пацієнтів не було зареєстровано жодної серйозної побічної реакції.

ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Увага: не використовувати після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого та збереженого відповідно до вимог.
Препарат не слід використовувати понад 28 днів після першого відкриття контейнера.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте препарат у недоступному для дітей місці.

СКЛАД
1 мл містить:
Діюча речовина: ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрат — 3,5 мг, що відповідає ципрофлоксацину основи — 3,0 мг.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію ацетат, оцтова кислота, манітол, динатрію едетат, очищена вода або, як альтернатива, вода для ін’єкцій.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Стерильний офтальмологічний розчин; краплі для очей. Флакон 5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг:
NTC s.r.l.
Via Luigi Razza 3
20124 Мілано
Італія

Виробник та остаточний контролер якості
SA ALCON - COUVREUR NV, Rijksweg 14, B - 2870 Puurs (Бельгія)
Або
SIEGFRIED El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58 - 08320 El Masnou Барселона (Іспанія)
Або
EXCELVISION S.A., 27, Rue de la Lombardière - 07100 Annonay (Франція)

Офтацилокс 0,3%
офтальмологічна мазь
ципрофлоксацин

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Протиінфекційний засіб

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі та діти старше одного року.
Офтацилокс показаний для лікування очних інфекцій, таких як рогівкові виразки (або абсцеси рогівки), кон’юнктивіти та блефарити, спричинені штамами, чутливими до ципрофлоксацину.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або будь-якої з допоміжних речовин. Підвищена чутливість до інших хінолонів також може бути протипоказанням для застосування ципрофлоксацину.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Тривале застосування лікарських засобів з антибактеріальною дією може спричинити ріст мікроорганізмів, нечутливих до них, включаючи грибки. Багаторазове застосування місцевих препаратів може призводити до явищ сенсибілізації.
Якщо ви літня людина або приймаєте ліки, які називаються «кортикостероїди», що використовуються для лікування таких станів, як біль, запалення, астма або шкірні захворювання, то під час лікування Офтацилоксом у вас може бути підвищений ризик ураження сухожиль. Якщо у вас виникне запалення, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Якщо ви відчуваєте біль, набряк або запалення сухожиль під час або одразу після застосування Офтацилоксу, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Застосування ципрофлоксацину слід припинити при перших ознаках шкірної реакції або будь-якої іншої реакції підвищеної чутливості.
Дослідження репродуктивної функції не виявили ембріотоксичного та тератогенного ефекту.
Однак через вплив ципрофлоксацину на ростову хрящову тканину під час вагітності, годування грудьми, у дитячому віці та у підлітків препарат слід застосовувати лише у випадках, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.

ВЗАЄМОДІЇ
Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні препарати, чекайте принаймні 10 хвилин між кожним застосуванням. Якщо ви також використовуєте офтальмологічну мазь, застосовуйте її останньою.
Ципрофлоксацин для офтальмологічного застосування не був предметом спеціальних досліджень взаємодії з іншими ліками. Враховуючи низьку системну концентрацію ципрофлоксацину після місцевого офтальмологічного застосування, малоймовірно, що виникнуть взаємодії між ліками.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.

ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Застосовуйте офтальмологічну мазь Офтацилокс тільки в очі.
Клінічний досвід у дітей молодше одного року, особливо у новонароджених, дуже обмежений.
Застосування офтальмологічної мазі Офтацилокс у новонароджених з неонатальним бліндофтом гонококової або хламідійної етіології не рекомендовано, оскільки ефективність не вивчалася у цих пацієнтів. Новонароджени з неонатальним бліндофтом повинні отримувати відповідне лікування.
Якщо ви помітили шкірну реакцію, зверніться до лікаря. При застосуванні антибіотиків спостерігалася підвищена чутливість шкіри до світла. Такі реакції при застосуванні ципрофлоксацину трапляються рідко.
Під час застосування Офтацилоксу слід враховувати ризик риноглоткового переходу препарату, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.
У пацієнтів, які отримують системну терапію хінолонами, повідомлялися серйозні та іноді смертельні реакції гіперчутливості (анапілактичні), іноді після першого застосування. Деякі реакції супроводжувалися колапсом серцево-судинної системи, втратою свідомості, онімінням, набряком горла або обличчя, утрудненим диханням, кропив’янкою та свербіжем. Лише у деяких пацієнтів були в анамнезі випадки підвищеної чутливості. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати негайної невідкладної допомоги з використанням адреналіну та інших заходів реанімації, включаючи кисень, внутрішньовенні рідини, антигістамінні засоби, кортикостероїди, вазопресорні аміни та заходи для підтримання прохідності дихальних шляхів.
У пацієнтів із рогівковими виразками, які часто отримують Офтацилокс, спостерігалися білі залишки препарату, які зникали при постійному застосуванні Офтацилоксу. Осад не перешкоджає подальшому застосуванню Офтацилоксу і не впливає негативно на клінічний перебіг одужання.
Не носіть контактні лінзи (жорсткі або м’які) під час лікування офтальмологічною маззю Офтацилокс.

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми Офтацилокс слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у вашому випадку.
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Під час годування грудьми препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІНИ ЗАСТОСУВАННЯ
Дорослі та діти старше одного року.
Рекомендований режим застосування для дорослих (включаючи літніх людей) та дітей старше одного року:

Рогівкові виразки або абсцеси (взаємозамінні терміни): Наносити смужку мазі довжиною 1,25 см у кон’юнктивальний мішок, включаючи нічний час, з інтервалами: кожні 1–2 години протягом двох днів, потім кожні 4 години ще 12 днів. Лікування може бути продовжене за рішенням лікаря.
Бактеріальні кон’юнктивіти (та блефарити): Наносити 1,25 см мазі у кон’юнктивальний мішок (або на край повіки) тричі на день протягом двох днів, потім двічі на день ще п’ять днів. Лікування може бути продовжене за рішенням лікаря.

Не торкайтеся поверхонь кінчиком тюбика, щоб уникнути забруднення вмісту.

Застосування у літніх людей
Клінічні дослідження показали, що корекція дози у літніх людей не потрібна.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Надлишок препарату можна видалити промиванням ока теплою проточною водою. У разі випадкового приймання надлишкової дози Офтацилоксу негайно повідомте лікареві. Серйозних наслідків, як правило, не очікується.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, офтальмологічна мазь Офтацилокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою угодою:
Дуже часто (уражає більше 1 із 10 користувачів)
Часто (уражає від 1 до 10 із 100 користувачів)
Не часто (уражає від 1 до 10 із 1000 користувачів)
Рідко (уражає від 1 до 10 із 10 000 користувачів)
Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Порушення імунної системи
Рідко: підвищена чутливість.

Захворювання нервової системи
Не часто: головний біль.
Рідко: запаморочення.

Захворювання вуха та лабіринту
Рідко: біль у вусі.

Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Рідко: запалення шкіри.

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Невідомо: ураження сухожиль.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування
Рідко: непереносимість препарату.

Діагностичні дослідження
Рідко: аномалії лабораторних тестів.

При місцевому застосуванні фторхінолонів дуже рідко спостерігаються такі явища, як уртиця (поширена), токсичний епідермоліз, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.
У пацієнтів, які отримують системну терапію хінолонами, повідомлялися серйозні та іноді смертельні реакції гіперчутливості (анапілактичні), іноді після першого застосування. Деякі реакції супроводжувалися колапсом серцево-судинної системи, втратою свідомості, онімінням, набряком горла або обличчя, утрудненим диханням, кропив’янкою та свербіжем.
У пацієнтів, які отримують системну терапію фторхінолонами, повідомлялися розриви плеча, кисті, п’ясткового або інших сухожиль, що вимагали хірургічного втручання або призводили до тривалої інвалідності. Клінічні дослідження та досвід після виходу на ринок із системними фторхінолонами свідчать, що ризик таких розривів може зростати у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у літніх людей, а також при підвищеному навантаженні на сухожилля, зокрема п’ясткове сухожилля.
Наявні клінічні та післяреєстраційні дані не показали чіткого зв’язку між Офтацилоксом та побічними реакціями з боку м’язово-скелетної та сполучної тканини.
У разі підвищеної чутливості при перших симптомах припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Важливо повідомляти лікареві або фармацевту про будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.
Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність Офтацилоксу були встановлені у 103 дітей віком від одного до 12 років. Серйозних побічних подій у цих пацієнтів не повідомлялося. Клінічні дослідження показали, що корекція дози у дітей не потрібна.

ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого та збереженого відповідно до вимог.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не охолоджувати, не заморожувати.
Увага: не використовувати після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та флаконі.
Продукт можна використовувати до 30 днів після першого відкриття контейнера: після цього залишок препарату слід викинути.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте препарат у недоступному для дітей місці.

СКЛАД
1 г офтальмологічної мазі містить:
Діюча речовина: ципрофлоксацину гідрохлорид — 3,5 мг, що відповідає ципрофлоксацину — 3 мг.
Допоміжні речовини: рідкий парафін, білий вазелін.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Офтальмологічна мазь. Тюбик 3,5 г

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Орідже (VA)
Італія

ВИРОБНИК ТА ОСТАТОЧНИЙ КОНТРОЛЕР ЯКОСТІ
S.A. ALCON - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs (Бельгія)