OFTACILOX  0,3%
krople do oczu,
roztwór ciprofloksacyna
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciwdrobnoustrojowy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli, noworodki (0–27 dni), niemowlęta (od 28 dnia do 23. miesiąca życia), dzieci (2–11 lat) i młodzież (12–16 lat): OFTACILOX wskazany jest w leczeniu zakażeń zewnętrznych oka i okolic oka spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ciprofloksacynę oraz w leczeniu owrzodzeń rogówki.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na ciprofloksacynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Stwierdzona nadwrażliwość na inne chinolony może również stanowić przeciwwskazanie do stosowania ciprofloksacyny.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Długotrwałe stosowanie leków o działaniu przeciwbakteryjnym, w tym ciprofloksacyny, może prowadzić do wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Powtarzane stosowanie leków miejscowych może wywołać zjawiska uczuleniowe.
Jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz leki zwane „kortykosteroidami” stosowane w leczeniu stanów zapalnych, astmy lub chorób skóry, istnieje dla Ciebie zwiększone ryzyko powikłań ścięgnistych podczas leczenia OFTACILOX. Jeśli wystąpią objawy zapalenia, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli odczujesz ból, obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu OFTACILOX, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Podawanie ciprofloksacyny należy przerwać przy pierwszych objawach reakcji skórnych lub innych objawach nadwrażliwości.
Badania dotyczące rozrodu nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. Jednak ze względu na wpływ ciprofloksacyny na chrząstki wzrostowe, w czasie ciąży, laktacji, u dzieci i młodzieży lek ten powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna go za absolutnie konieczny.
W okresie laktacji lek powinien być podawany tylko w przypadkach uzasadnionej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

INTERAKCJE
Ciprofloksacyna stosowana do oczu nie była przedmiotem specjalnych badań interakcji lekowych. Ze względu na niskie stężenie systemowe ciprofloksacyny po miejscowym podaniu do oka, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji lekowych.
Jeśli stosuje się więcej niż jeden lek do oczu, poszczególne leki należy podawać w odstępie co najmniej 10 minut. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Stosuj OFTACILOX krople do oczu, roztwór wyłącznie w oczach.
Doświadczenie kliniczne u dzieci poniżej jednego roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.
Stosowanie OFTACILOX kropli do oczu, roztwór u noworodków z zapaleniem spojówek noworodkowych bakteryjnych (gonokokowych lub chlamydiowych) nie jest zalecane, ponieważ nie zostało ocenione u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek noworodkowych powinni być leczeni odpowiednio do ich stanu.
Jeśli zauważysz reakcję skórną, skontaktuj się z lekarzem. Podczas stosowania antybiotyków obserwowano podatność skóry na działanie światła. Podobne reakcje z ciprofloksacyną nie są częste.
Podczas stosowania OFTACILOX należy wziąć pod uwagę ryzyko przepływu leku do gardła przez nos, co może przyczynić się do pojawienia się i rozprzestrzenienia się oporności bakterii.
U pacjentów leczonych systemowo chinolonami opisywano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), czasem już po pierwszym podaniu. Niektóre reakcje towarzyszyły kolaps kardiologiczny, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka i świąd. Tylko niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie nadwrażliwość. Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego leczenia ratunkowego, w tym adrenaliny i innych środków resuscytacyjnych, takich jak tlen, dożylne podawanie płynów, dożylne antyhistaminiki, kortykosteroidy, aminy wazopresyjne oraz działania zapewniające przepływ powietrza przez drogi oddechowe.
U pacjentów z owrzodzeniem rogówki poddawanych częstemu podawaniu OFTACILOX obserwowano białe osady leku, które znikały przy ciągłym stosowaniu OFTACILOX. Osad nie przeciwwskazuje na dalsze stosowanie OFTACILOX ani nie wpływa negatywnie na przebieg kliniczny gojenia.
Lek zawiera 0,06 mg chlorku benzalkoniu na 1 ml.
Chlorek benzalkonium może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkonium może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży i karmienia piersią OFTACILOX należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Jak przy każdym leku do oczu, jeśli natychmiast po zastosowaniu wystąpi chwilowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, odczekaj, aż widzenie się wyklaruje, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Dorośli, noworodki (0–27 dni), niemowlęta (od 28 dnia do 23. miesiąca życia), dzieci (2–11 lat) i młodzież (12–16 lat).
Pierwsze dwa dni: wstrzykiwać 1–2 krople do chorego oka co 2 godziny, przerywając podawanie w nocy. W kolejnych dniach: 1–2 krople co 4 godziny, w ciągu dnia, aż do ustąpienia zakażenia.
W przypadku owrzodzeń rogówki, OFTACILOX należy podawać w następujących odstępach, również w nocy:
1. dzień: 2 krople co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie 2 krople co 30 minut przez resztę dnia;
2. dzień: 2 krople co godzinę;
od 3. do 14. dnia: 2 krople co 4 godziny.
Jeśli pacjent wymaga leczenia dłuższego niż 14 dni, schemat terapii ustala lekarz.
Po zdjęciu kapselka, jeśli pierścień ochronny się poluzował, należy go usunąć przed użyciem produktu.

PRZEDAWKOWANIE
Ewentualny nadmiar leku można usunąć poprzez przemywanie oka ciepłą wodą bieżącą. W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia OFTACILOX, skontaktuj się z lekarzem. Nie należy jednak oczekiwać poważnych skutków.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, OFTACILOX krople do oczu mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyczy 1 do 10 na 100 użytkowników)
Nieczęsto (dotyczy 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego
Nieczęsto: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia oka
Często: białe osady na powierzchni oka (rogówce), dyskomfort oczny, zaczerwienienie oczu.
Nieczęsto: dyskomfort, zwyrodnienie powierzchni oka (rogówki), zabarwienie rogówki, podatność na światło, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powieki, zamazany wzrok, ból oka, suchość oka, obrzęk oczu, świąd oczu, uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegu powieki, odpryskiwanie powieki, obrzęk spojówki, rumień powieki.
Rzadko: toksyczność oka, zapalenie spojówek, choroba rogówki, wada powierzchni oka (rogówki), podwójne widzenie, zmniejszenie wrażliwości oka, zmęczenie oka, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka, zaczerwienienie oczu.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: ból ucha.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: nadmierne wydzielanie z nosa, zapalenie wnętrza nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Często: zaburzenia smaku.
Nieczęsto: nudności.
Rzadko: biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: zapalenie skóry.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Nieznana: choroba ścięgien.

Zaburzenia ogólne i związane z miejscem podania
Rzadko: nietolerancja leku.

Badania diagnostyczne
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko występują objawy takie jak ogólnoustrojowe wysypki, toksyczne martwicze odluszczenie się nabłonka, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i pokrzywka.
W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu ciprofloksacyny do oczu obserwowano zamazany wzrok, zmniejszoną ostrość widzenia i utrzymywanie się resztek leku w oku.
U pacjentów leczonych systemowo chinolonami opisywano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), czasem już po pierwszym podaniu. Niektóre reakcje towarzyszyły kolaps kardiologiczny, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka i świąd.
U pacjentów leczonych systemowo fluorochinolonami zgłaszano zerwanie ścięgien barku, ręki, Achillesa lub innych ścięgien, wymagające interwencji chirurgicznej lub prowadzące do długotrwałej niepełnosprawności.
Badania i doświadczenie pogwarancyjne z fluorochinolonami systemowymi wskazują, że ryzyko takich zerwań może wzrosnąć u pacjentów leczonych kortykosteroidami, szczególnie u osób starszych, oraz u ścięgien poddanych dużemu obciążeniu, w tym ścięgna Achillesa.
Dostępne dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały wyraźnej zależności między OFTACILOX a niepożądanymi reakcjami tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej.
W przypadku nadwrażliwości należy przerwać leczenie przy pierwszych objawach i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądane, nawet jeśli nie jest ono opisane w ulotce.
Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność OFTACILOX zostały potwierdzone u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. W tej grupie pacjentów nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.

TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data na opakowaniu.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Uwaga: nie stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na buteleczce.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu pojemnika.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

SKŁAD
1 ml zawiera:
Substancja czynna: chlorek ciprofloksacyny monohydrat 3,5 mg odpowiadający 3,0 mg ciprofloksacyny.
Substancje pomocnicze: chlorek benzalkonium, octan sodu, kwas octowy, mannitol, EDTA disodowe, woda oczyszczona lub alternatywnie woda do wstrzykiwań.

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ
Sterylny roztwór do oczu; krople do oczu, roztwór. Butelka 5 ml.

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
NTC s.r.l.
Via Luigi Razza 3
20124 Milano
Włochy

PRODUCENT I KONTROLER KOŃCOWY
SA ALCON - COUVREUR NV, Rijksweg 14, B - 2870 Puurs (Belgia)
Lub
SIEGFRIED El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58 - 08320 El Masnou Barcellona (Hiszpania)
Lub
EXCELVISION S.A., 27, Rue de la Lombardière - 07100 Annonay (Francja)

OFTACILOX 0,3%
maść do oczu
ciprofloksacyna

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek przeciwinfekcyjny

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli i dzieci powyżej jednego roku życia.
OFTACILOX wskazany jest w leczeniu infekcji oczu, takich jak owrzodzenia rogówki (lub ropnie rogówki), zapalenia spojówek i powiek spowodowane szczepami wrażliwymi na ciprofloksacynę.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na ciprofloksacynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Stwierdzona nadwrażliwość na inne chinolony może również stanowić przeciwwskazanie do stosowania ciprofloksacyny.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Długotrwałe stosowanie leków o działaniu przeciwbakteryjnym może prowadzić do wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Powtarzane stosowanie leków miejscowych może wywołać zjawiska uczuleniowe.
Jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz leki zwane „kortykosteroidami” stosowane w leczeniu stanów zapalnych, astmy lub chorób skóry, istnieje dla Ciebie zwiększone ryzyko powikłań ścięgnistych podczas leczenia OFTACILOX. Jeśli wystąpią objawy zapalenia, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli odczujesz ból, obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu OFTACILOX, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Podawanie ciprofloksacyny należy przerwać przy pierwszych objawach reakcji skórnych lub innych objawach nadwrażliwości.
Badania dotyczące rozrodu nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego.
Jednak ze względu na wpływ ciprofloksacyny na chrząstki wzrostowe, w czasie ciąży, laktacji, u dzieci i młodzieży lek ten powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna go za absolutnie konieczny.

INTERAKCJE
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 10 minut między kolejnymi aplikacjami. Jeśli stosujesz również maść do oczu, nałóż ją jako ostatnią.
Ciprofloksacyna do oczu nie była przedmiotem specjalnych badań interakcji lekowych. Ze względu na niskie stężenie systemowe ciprofloksacyny po miejscowym podaniu do oka, mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji lekowych.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Stosuj maść do oczu OFTACILOX wyłącznie w oczach.
Doświadczenie kliniczne u dzieci poniżej jednego roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.
Stosowanie maści do oczu OFTACILOX u noworodków z zapaleniem spojówek noworodkowych bakteryjnych (gonokokowych lub chlamydiowych) nie jest zalecane, ponieważ nie zostało ocenione u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek noworodkowych powinni być leczeni odpowiednio do ich stanu.
Jeśli zauważysz reakcję skórną, skontaktuj się z lekarzem. Podczas stosowania antybiotyków obserwowano podatność skóry na działanie światła. Podobne reakcje z ciprofloksacyną nie są częste.
Podczas stosowania OFTACILOX należy wziąć pod uwagę ryzyko przepływu leku do gardła przez nos, co może przyczynić się do pojawienia się i rozprzestrzenienia się oporności bakterii.
U pacjentów leczonych systemowo chinolonami opisywano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), czasem już po pierwszym podaniu. Niektóre reakcje towarzyszyły kolaps kardiologiczny, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka i świąd. Tylko niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie nadwrażliwość. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia ratunkowego z użyciem adrenaliny i innych środków resuscytacyjnych, w tym tlenu, płynów dożylnych, dożylnych antyhistaminików, kortykosteroidów, amin wazopresyjnych oraz działań zapewniających przepływ powietrza przez drogi oddechowe.
U pacjentów z owrzodzeniem rogówki poddawanych częstemu podawaniu OFTACILOX obserwowano białe osady leku, które znikały przy ciągłym stosowaniu OFTACILOX. Osad nie przeciwwskazuje na dalsze stosowanie OFTACILOX ani nie wpływa negatywnie na przebieg kliniczny gojenia.
Nie zakładaj soczewek kontaktowych (sztywnych ani miękkich) podczas leczenia maścią do oczu OFTACILOX.

DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Dorośli i dzieci powyżej jednego roku życia.
Zalecany schemat podawania u dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci powyżej jednego roku życia:

Owrzodzenia rogówki lub ropnie (terminy wymienne): Nałożyć pas 1,25 cm maści do worka spojówkowego, również w nocy, w następujących odstępach: co 1–2 godziny przez dwa dni, następnie co 4 godziny przez kolejne 12 dni. Leczenie może być przedłużone według uznania lekarza.
Zapalenia spojówek bakteryjnych (i zapalenia powiek): Nałożyć 1,25 cm maści do worka spojówkowego (lub odpowiednio na brzeg powieki) trzy razy dziennie przez dwa dni, następnie dwa razy dziennie przez kolejne pięć dni. Leczenie może być przedłużone według uznania lekarza.

Nie dotykaj powierzchni końcówką tuby, aby uniknąć zanieczyszczenia zawartości.

Stosowanie u osób starszych
Badania kliniczne wykazały, że nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób starszych.

PRZEDAWKOWANIE
Ewentualny nadmiar leku można usunąć poprzez przemywanie oka ciepłą wodą bieżącą. W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiarowej dawki OFTACILOX, natychmiast powiadom lekarza. Nie należy jednak oczekiwać poważnych skutków.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, maść OFTACILOX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Często (dotyczy 1 do 10 na 100 użytkowników)
Nieczęsto (dotyczy 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: nadwrażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego
Nieczęsto: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: ból ucha.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: nadmierne wydzielanie z nosa, zapalenie wnętrza nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Często: zaburzenia smaku.
Nieczęsto: nudności.
Rzadko: biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: zapalenie skóry.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Nieznana: choroba ścięgien.

Zaburzenia ogólne i związane z miejscem podania
Rzadko: nietolerancja leku.

Badania diagnostyczne
Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko występują objawy takie jak ogólnoustrojowe wysypki, toksyczne martwicze odluszczenie się nabłonka, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i pokrzywka.
U pacjentów leczonych systemowo chinolonami opisywano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), czasem już po pierwszym podaniu. Niektóre reakcje towarzyszyły kolaps kardiologiczny, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, pokrzywka i świąd.
U pacjentów leczonych systemowo fluorochinolonami zgłaszano zerwanie ścięgien barku, ręki, Achillesa lub innych ścięgien, wymagające interwencji chirurgicznej lub prowadzące do długotrwałej niepełnosprawności. Badania i doświadczenie pogwarancyjne z fluorochinolonami systemowymi wskazują, że ryzyko takich zerwań może wzrosnąć u pacjentów leczonych kortykosteroidami, szczególnie u osób starszych, oraz u ścięgien poddanych dużemu obciążeniu, w tym ścięgna Achillesa.
Dostępne dane kliniczne i pogwarancyjne nie wykazały wyraźnej zależności między OFTACILOX a niepożądanymi reakcjami tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej.
W przypadku nadwrażliwości należy przerwać leczenie przy pierwszych objawach i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o każdym działaniu niepożądane, nawet jeśli nie jest ono opisane w ulotce.
Działania niepożądane można również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność OFTACILOX zostały potwierdzone u 103 dzieci w wieku od jednego do 12 lat. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych u tych pacjentów. Badania kliniczne wykazały, że nie ma potrzeby modyfikacji dawki u dzieci.

TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj produktu w temperaturze powyżej 25°C.
Nie chłodzić, nie zamrażać.
Uwaga: nie stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na tubie.
Produkt można stosować do 30 dni po pierwszym otwarciu pojemnika: po tym okresie pozostałą zawartość należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

SKŁAD
1 g maści do oczu zawiera:
Substancja czynna: chlorek ciprofloksacyny 3,5 mg odpowiadający 3 mg ciprofloksacyny.
Substancje pomocnicze: parafina ciekła, wazelina biała

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ
Maść do oczu. Tubka 3,5 g

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

PRODUCENT I KONTROLER KOŃCOWY
S.A. ALCON - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs (Belgia)