Іофлупан (123I) РОТОП

Інструкція: інформація для пацієнта

Іофлупан (123I) РОТОП 74 МБк/мл Розчин для ін'єкцій

іофлупан (123I)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який виконує дослідження.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Іофлупан (123I) РОТОП і для чого він застосовується
2. Що треба знати перед застосуванням Іофлупану (123I) РОТОП
3. Як застосовувати Іофлупан (123I) РОТОП
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іофлупан (123I) РОТОП
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іофлупан (123I) РОТОП і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики.
Іофлупан (123I) РОТОП містить діючу речовину іофлупан (123I), яка використовується для допомоги у виявленні (діагностиці) захворювань мозку. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «радіофармацевтичні препарати», які містять невелику кількість радіоактивності.

• Коли радіофармацевтичний препарат вводиться, він накопичується в органі або певній ділянці тіла на короткий час.
• Оскільки він містить невелику кількість радіоактивності, його наявність можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер.
• Ці камери можуть отримати зображення, відоме як сканування. Сканування покаже точно, де всередині органу чи тіла знаходиться радіоактивність. Це дає лікареві цінну інформацію про функціонування цього органу. Коли Іофлупан (123I) РОТОП вводиться дорослій людині, він транспортується кров’ю по всьому тілу і накопичується в невеликій ділянці мозку. У цій ділянці мозку відбуваються зміни у випадках:
• паркінсонізму (включаючи хворобу Паркінсона) та
• деменції з тілами Леві.

Сканування дозволяє лікарю отримати інформацію про зміни, що відбулися в цій ділянці мозку. Інформація, отримана завдяки скануванню, може допомогти лікарю діагностувати захворювання та визначити можливе лікування.
Під час застосування Іофлупану (123I) РОТОП людина піддається невеликій дозі радіації. Ця експозиція є нижчою, ніж при деяких типах рентгенівських досліджень. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від цього дослідження, проведеного за допомогою радіофармацевтичного препарату, перевищує ризик, пов’язаний із впливом цих невеликих доз радіації.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Іофлупан (123I) РОТОП

Не застосовуйте Іофлупан (123I) РОТОП:

• якщо Ви маєте алергію на іофлупан (123I) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Обережність та застереження
Зверніться до фахівця з ядерної медицини перед застосуванням Іофлупан (123I) РОТОП, якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки або нирок.
Перед застосуванням Іофлупан (123I) РОТОП Ви повинні багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження.
Діти та підлітки
Іофлупан (123I) РОТОП не рекомендовано для дітей віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Іофлупан (123I) РОТОП
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Деякі ліки та речовини можуть впливати на дію цього лікарського засобу, зокрема:

• бупропіон (використовується для лікування депресії (суму));
• бензатропін (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• мазиндол (зменшує апетит, використовується при лікуванні ожиріння);
• сертралін (використовується для лікування депресії (суму));
• метилфенідат (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії (надмірної сонливості));
• фентермін (зменшує апетит, використовується при лікуванні ожиріння);
• амфетамін (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії (надмірної сонливості); також є наркотиком);
• кокаїн (іноді використовується як анестетик під час хірургічних операцій на носі; також є наркотиком).

Деякі ліки можуть знижувати якість отриманого зображення. Лікар може попросити Вас тимчасово припинити їх прийом перед застосуванням Іофлупан (123I) РОТОП.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини перед застосуванням Іофлупан (123I) РОТОП, якщо існує можливість Вашої вагітності, якщо у Вас не було місячних, або якщо Ви годуєте груддю.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, важливо звернутися до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.
Якщо Ви вагітні, не застосовуйте Іофлупан (123I) РОТОП, оскільки дитина може отримати дозу радіоактивності. Завжди слід розглядати можливість використання альтернативних методів, які не передбачають застосування радіоактивних речовин.
Якщо Ви годуєте груддю, лікар-фахівець з ядерної медицини може відкласти застосування Іофлупан (123I) РОТОП або попросити Вас тимчасово припинити годування груддю. Невідомо, чи проникає іофлупан (123I) у грудне молоко.

• Ви не повинні годувати дитину груддю протягом 3 днів після застосування Іофлупан (123I) РОТОП.
• Замініть грудне годування штучним молоком. Грудне молоко слід відкачувати через регулярні інтервали і викидати.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї процедури протягом 3 днів, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іофлупан (123I) РОТОП не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Іофлупан (123I) РОТОП містить алкоголю (етанолу) 4% за об’ємом. Кожна доза містить до 79 мг алкоголю, що еквівалентно менше ніж 2 мл пива або 0,8 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить жодного помітного ефекту.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Іофлупан (123I) РОТОП

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіоактивних матеріалів.
Іофлупан (123I) РОТОП повинен завжди застосовуватися в лікарні або подібному закладі. Його повинні обробляти та застосовувати лише підготовлені та кваліфіковані працівники, які можуть працювати з ним у безпечних умовах. Персонал надасть вам усі інструкції, яких слід дотримуватися для безпечного використання цього лікарського засобу.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який відповідає за проведення дослідження, визначить оптимальну для вас дозу Іофлупану (123I) РОТОП. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання потрібної інформації.
Перед тим як отримати Іофлупан (123I) РОТОП, лікар-спеціаліст з ядерної медицини попросить вас прийняти кілька таблеток або рідину, що містять йод, щоб запобігти накопиченню радіоактивності в щитоподібній залозі. Дуже важливо, щоб ви приймали таблетки або рідину суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

Застосування Іофлупану (123I) РОТОП та проведення дослідження
Іофлупан (123I) РОТОП вводиться шляхом ін’єкції, зазвичай у вену руки. Рекомендована кількість, яку зазвичай застосовують дорослим, становить від 111 до 185 МБк (мегабеккерелів — одиниця вимірювання радіоактивності). Достатньо однієї ін’єкції.

Тривалість дослідження
Фотографічні зображення зазвичай отримують через 3–6 годин після ін’єкції Іофлупану (123I) РОТОП.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість дослідження.

Після застосування Іофлупану (123I) РОТОП вам слід часто сечовиділяти, щоб швидко вивести препарат з організму.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вас про будь-які особливі заходи, яких слід дотримуватися після застосування лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Якщо вам ввели більше Іофлупану (123I) РОТОП, ніж потрібно
Оскільки Іофлупан (123I) РОТОП застосовується лікарем під суворим контролем, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини порадить вам вживати велику кількість рідини, щоб допомогти організму швидше вивести препарат. Вам слід особливо уважно ставитися до сечовипускання — лікар надасть вам чіткі інструкції щодо цього. Це звичайна процедура при застосуванні препаратів, подібних до Іофлупану (123I) РОТОП. Будь-які залишки Іофлупану (123I), що залишилися в організмі, природним чином втрачають свою радіоактивність.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який відповідає за проведення дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів є такою:
Поширений: може впливати до 1 людини з 10

• Головний біль

Непоширений: може впливати до 1 людини з 100

• Підвищення апетиту
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Запаморочення
• Короткочасне відчуття подразнення, схоже на повзання мурашок по шкірі (поколювання)
• Сильний біль (або відчуття печіння) у місці ін’єкції. Про це повідомлялося серед пацієнтів, яким ін’єкцію Іофлупан (123I) РОТОП вводили в малу вену.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Гіперчутливість (алергія)
• Утруднення дихання
• Покрасніння шкіри
• Свербіж
• Висип
• Пухирі (крурп)
• Підвищена пітливість
• Блювота
• Зниження артеріального тиску
• Відчуття тепла

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових змін.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іофлупан (123I) РОТОП

Вам не слід зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця та в спеціально відведених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця:
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Медичний персонал повинен забезпечити належне зберігання та утилізацію препарату та не допускати його використання після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іофлупан (123I) РОТОП

• Діючою речовиною є іофлупан (123I). Кожен мл розчину містить іофлупан (123I) 74 МБк на дату та час посилання (від 0,07 до 0,13 мкг/мл іофлупану).
• Допоміжні речовини: кислота оцтова, натрію ацетат, етанол та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Іофлупану (123I) РОТОП та вміст упаковки
Іофлупан (123I) РОТОП — це безбарвний розчин для ін'єкцій об'ємом 2,5 мл, який реалізується в одній
скляній ампулі об'ємом 10 мл, запаяній бутилкаучуковою пробкою та металевою кришкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Дрезден
Німеччина
Телефон: +49 (0)351 26 31 02 10
Факс: +49 (0)351 26 31 03 13
Електронна пошта: [email protected]
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний текст Інструкції з застосування (ІЗ) для Іофлупану (123I) РОТОП 74 МБк/мл, розчину для ін'єкцій, надається окремим документом упаковки лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової практичної та наукової інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу. Див. ІЗ.