Ioflupano (123I) Rotop

Folleto informativo: información para el paciente

Ioflupano ( I) ROTOP 74 MBq/mL Solución inyectable

ioflupano ( I)
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo al médico especialista en medicina nuclear. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ioflupano ( I) ROTOP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ioflupano ( I) ROTOP
3. Cómo usar Ioflupano ( I) ROTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ioflupano ( I) ROTOP
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ioflupane ( I) ROTOP y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Ioflupane ( I) ROTOP contiene el principio activo ioflupane ( I), que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades del cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «radiofármacos», que contienen una pequeña cantidad de radioactividad.

• Cuando se inyecta un radiofármaco, este se acumula durante un breve periodo en un órgano o en una parte del cuerpo.
• Debido a que contiene una pequeña cantidad de radioactividad, su presencia puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales.
• Estas cámaras pueden obtener una imagen denominada escáner. La imagen mostrará exactamente dónde se encuentra la radioactividad dentro del órgano y del cuerpo. Todo ello proporcionará al médico información valiosa sobre el funcionamiento de dicho órgano. Cuando se inyecta Ioflupane ( I) ROTOP en un adulto, es transportado por la sangre a todo el cuerpo y se acumula en una pequeña zona del cerebro. En esta zona del cerebro se producen alteraciones en los casos de:
• parkinsonismo (incluido el enfermedad de Parkinson) y
• demencia con cuerpos de Lewy.

La exploración permite al médico obtener información sobre los cambios ocurridos en esta zona del cerebro. La información obtenida mediante la exploración puede ayudar al médico a diagnosticar la enfermedad y a decidir el tratamiento posible.
Durante el uso de Ioflupane ( I) ROTOP, se está expuesto a una pequeña cantidad de radioactividad. Esta exposición es menor que la prevista en algunos tipos de radiografías. Su médico y el especialista en medicina nuclear han evaluado que el beneficio clínico de esta exploración realizada con un radiofármaco es superior al riesgo derivado de la exposición a estas pequeñas cantidades de radiación.

2. Qué debe saber antes de usar Ioflupane ( I) ROTOP

No utilice Ioflupane ( I) ROTOP:

• si es alérgico al ioflupano ( I) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de que se le administre Ioflupane ( I) ROTOP si padece problemas hepáticos o renales moderados o graves.
Antes de la administración de Ioflupane ( I) ROTOP debe beber mucha agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el examen.
Niños y adolescentes
Ioflupane ( I) ROTOP no se recomienda en niños de entre 0 y 18 años de edad.
Otros medicamentos e Ioflupane ( I) ROTOP
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos y sustancias pueden influir en el funcionamiento de este medicamento, entre ellos:

• bupropión (utilizado para el tratamiento de la depresión (tristeza))
• benzatropina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• mazindol (reduce el apetito, utilizado en el tratamiento de la obesidad)
• sertralina (utilizada para el tratamiento de la depresión (tristeza))
• metilfenidato (utilizado para el tratamiento de la hiperactividad en niños y de la narcolepsia (somnolencia excesiva))
• fentermina (reduce el apetito, utilizada en el tratamiento de la obesidad)
• anfetamina (utilizada para el tratamiento de la hiperactividad en niños y de la narcolepsia (somnolencia excesiva); también es una sustancia estupefaciente)
• cocaína (a veces utilizada como anestésico en intervenciones quirúrgicas nasales; también es una sustancia estupefaciente)

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico podría pedirle que suspenda temporalmente su uso antes de la administración de Ioflupane ( I) ROTOP.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte al especialista en medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Debe informar al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Ioflupane ( I) ROTOP si existe la posibilidad de que esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando.
Si tiene alguna duda, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Si está embarazada, no debe usar Ioflupane ( I) ROTOP, ya que el bebé podría recibir dosis de radiactividad. Siempre debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.
Si está amamantando, el especialista en medicina nuclear podría retrasar el uso de Ioflupane ( I) ROTOP o pedirle que suspenda temporalmente la lactancia. No se sabe si el ioflupano ( I) pasa a la leche materna.

• No debe amamantar al bebé durante 3 días después de la administración de Ioflupane ( I) ROTOP.
• Sustituya la lactancia materna por leche artificial. La leche materna debe extraerse a intervalos regulares y desecharse.
• Deberá seguir este procedimiento durante 3 días, hasta que la radiactividad ya no esté presente en el cuerpo.

Conducción y uso de máquinas
Ioflupane ( I) ROTOP no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Ioflupane ( I) ROTOP contiene alcohol (etanol) al 4% en volumen. Cada dosis contiene hasta 79 mg de alcohol, equivalente a menos de 2 mL de cerveza o 0,8 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá ningún efecto relevante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ioflupane (¹²³I) ROTOP

Existen leyes estrictas respecto al uso, manipulación y eliminación de material radiactivo.
Ioflupane (¹²³I) ROTOP debe administrarse siempre en un hospital o lugar similar. Debe ser manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y cualificado, capaz de utilizarlo en condiciones de seguridad. El personal le dará todas las instrucciones que debe seguir para garantizar un uso seguro de este medicamento.
El especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen decidirá la dosis óptima de Ioflupane (¹²³I) ROTOP para usted. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información deseada.
Antes de recibir Ioflupane (¹²³I) ROTOP, el médico especialista en medicina nuclear le pedirá que tome comprimidos o líquidos que contienen yodo, con el fin de evitar la acumulación de radiactividad en la tiroides. Es importante que tome los comprimidos o el líquido siguiendo atentamente las instrucciones del médico.

Administración de Ioflupane (¹²³I) ROTOP y realización del examen
Ioflupane (¹²³I) ROTOP se administra mediante inyección, generalmente en una vena del brazo. La cantidad recomendada habitualmente para un adulto oscila entre 111 y 185 MBq (megabecquerel, unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad). Es suficiente una única inyección.

Duración del examen
Las imágenes se obtienen generalmente entre 3 y 6 horas después de la inyección de Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen.

Después de la administración de Ioflupane (¹²³I) ROTOP, deberá orinar con frecuencia para eliminar rápidamente el producto de su organismo.
El médico especialista en medicina nuclear le indicará si debe tomar precauciones especiales tras la administración del medicamento. Si tiene preguntas, consulte con el médico especialista en medicina nuclear.

Si recibe más Ioflupane (¹²³I) ROTOP del necesario
Dado que Ioflupane (¹²³I) ROTOP es administrado por un médico bajo estricto control, es improbable que reciba una dosis excesiva. El médico especialista en medicina nuclear le aconsejará que tome una gran cantidad de líquidos para ayudar al organismo a eliminar el medicamento. Deberá tener especial cuidado al orinar; el médico le dará instrucciones precisas al respecto. Se trata de un procedimiento habitual con medicamentos como Ioflupane (¹²³I) ROTOP. Cualquier residuo de ioflupano (¹²³I) que permanezca en el organismo pierde naturalmente su radiactividad.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La frecuencia de los efectos adversos es la siguiente:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza

No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Aumento del apetito
• Mareo
• Alteración del gusto
• Náuseas
• Boca seca
• Vértigo
• Breve sensación de irritación similar a hormigueo en la piel (formigueo)
• Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de inyección. Esto se ha notificado en pacientes en los que la inyección de Ioflupane (I) ROTOP se administra en una vena pequeña.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad (alergia)
• Dificultad para respirar
• Enrojecimiento de la piel
• Picazón
• Erupción cutánea
• Ronchas (urticaria)
• Sudoración excesiva
• Vómitos
• Presión arterial baja
• Sensación de calor

Este radiofármaco emitirá bajas dosis de radiación ionizante, asociadas a un riesgo mínimo de cáncer y de alteraciones hereditarias.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ioflupane (¹²³I) ROTOP

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista y en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional vigente sobre productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El personal hospitalario se asegurará de que el producto sea conservado y eliminado correctamente y de que no se utilice después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ioflupano ( I) ROTOP

• El principio activo es el ioflupano ( I). Cada mL de solución contiene 74 MBq de ioflupano ( I) a la fecha y hora de referencia (de 0,07 a 0,13 microgramos/mL de ioflupano).
• Los excipientes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ioflupano ( I) ROTOP y contenido del envase
Ioflupano ( I) ROTOP es una solución inyectable incolora de 2,5 mL y se comercializa en un frasco de vidrio incoloro de 10 mL precintado con un tapón de goma butílica y una cubierta metálica.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresde
Alemania
Teléfono: +49 (0)351 26 31 02 10
Fax: +49 (0)351 26 31 03 13
Correo electrónico: [email protected]
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Ioflupano ( I) ROTOP 74 MBq/mL, solución inyectable, se suministra como documento independiente dentro del envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional práctica y científica sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Consultar el RCP.