Iofupan (123I) Rotop

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ioflupane ( I) ROTOP 74 MBq/mL Roztwór do wstrzykiwania

ioflupane ( I)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ioflupane ( I) ROTOP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ioflupane ( I) ROTOP
3. Jak stosować lek Ioflupane ( I) ROTOP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ioflupane ( I) ROTOP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ioflupane ( I) ROTOP i do czego służy

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Ioflupane ( I) ROTOP zawiera substancję czynną ioflupane ( I), która jest stosowana w celu wspomagania rozpoznawania (diagnozowania) chorób mózgu. Należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”, które zawierają niewielką ilość promieniowania radioaktywnego.

• Gdy lek radiofarmaceutyczny jest wstrzykiwany, gromadzi się przez krótki czas w jednym z organów lub w określonej części ciała.
• Ponieważ zawiera on niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, jego obecność można wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów fotograficznych.
• Aparaty te pozwalają uzyskać obraz zwany skanem. Skan pokazuje dokładnie, gdzie w organie lub w ciele znajduje się radioaktywność. Uzyskane w ten sposób informacje są cenne dla lekarza pod względem oceny funkcjonowania danego organu. Gdy Ioflupane ( I) ROTOP jest wstrzykiwany do dorosłego, rozprowadzany jest przez krew po całym ciele i gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu. W obszarze tym występują zmiany w przypadku:
• parkinsonizmu (w tym choroby Parkinsona) oraz
• demencji z ciałami Lewy’ego.

Skan pozwala lekarzowi uzyskać informacje o zmianach zachodzących w tej części mózgu. Informacje te mogą pomóc lekarzowi w rozpoznaniu choroby oraz podjęciu decyzji o możliwym leczeniu.
Podczas stosowania Ioflupane ( I) ROTOP narażenie na niewielką ilość promieniowania radioaktywnego jest nieuniknione. Narażenie to jest mniejsze niż w przypadku niektórych rodzajów prześwietleń. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne wynikające z wykonania tej procedury przy użyciu leku radiofarmaceutycznego są większe niż ryzyko związane z narażeniem na te niewielkie dawki promieniowania.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Ioflupane (¹²³I) ROTOP

Nie stosować Ioflupane (¹²³I) ROTOP:

• jeśli jest pan/pani uczulony na ioflupan (¹²³I) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pan/pani jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem Ioflupane (¹²³I) ROTOP, jeśli ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
Przed podaniem Ioflupane (¹²³I) ROTOP należy dużo pić, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.
Dzieci i młodzież
Ioflupane (¹²³I) ROTOP nie jest zalecany dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i Ioflupane (¹²³I) ROTOP
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje pan/pani inne leki lub jeśli przyjmował(a) je niedawno. Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie tego leku, między innymi:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji (smutku)),
• benzatropina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• mazindol (zmniejsza apetyt, stosowany w leczeniu otyłości),
• sertylina (stosowana w leczeniu depresji (smutku)),
• metylofenidat (stosowany w leczeniu nadaktywności u dzieci i narkolepsji (nadmiernego senności)),
• fentermina (zmniejsza apetyt, stosowana w leczeniu otyłości),
• amfetamina (stosowana w leczeniu nadaktywności u dzieci i narkolepsji (nadmiernego senności); jest również środkiem odurzającym),
• kokaina (czasem stosowana jako znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych nosa; jest również środkiem odurzającym).

Niektóre leki mogą obniżyć jakość uzyskanego obrazu. Lekarz może poprosić o chwilowe odstawienie niektórych leków przed podaniem Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Przed podaniem Ioflupane (¹²³I) ROTOP należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli nie miał(a) pan/pani miesiączki lub jeśli karmi się piersią.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.
Jeśli pan/pani jest w ciąży, nie należy stosować Ioflupane (¹²³I) ROTOP, ponieważ dziecko może otrzymać dawkę promieniowania jonizującego. Należy zawsze rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego.
Jeśli karmi się piersią, lekarz specjalista medycyny nuklearnej może odroczyć stosowanie Ioflupane (¹²³I) ROTOP lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ioflupan (¹²³I) przechodzi do mleka matki.

• Nie należy karmić piersią przez 3 dni po podaniu Ioflupane (¹²³I) ROTOP.
• Należy zastąpić karmienie piersią karmieniem mlekiem modyfikowanym. Mleko matki należy odpompowywać w regularnych odstępach i wyrzucać.
• Należy kontynuować tę procedurę przez 3 dni, aż radioaktywność przestanie występować w organizmie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ioflupane (¹²³I) ROTOP nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
Ioflupane (¹²³I) ROTOP zawiera alkohol (etanol) 4% objętościowo. Każda dawka zawiera do 79 mg alkoholu, co odpowiada mniej niż 2 mL piwa lub 0,8 mL wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ioflupane ( I) ROTOP

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania materiałów radioaktywnych.
Ioflupane ( I) ROTOP należy zawsze stosować w szpitalu lub podobnym miejscu. Lek ten może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie przygotowanie umożliwiające bezpieczne posługiwanie się nim. Personel ten udzieli Ci wszystkich instrukcji, których należy przestrzegać w celu bezpiecznego stosowania tego leku.
Specjalista medycyny nuklearnej wykonujący badanie ustali optymalną dawkę Ioflupane ( I) ROTOP dla Ciebie. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Przed podaniem Ioflupane ( I) ROTOP specjalista medycyny nuklearnej poprosi Cię o przyjęcie tabletek lub płynu zawierającego jod, w celu zapobieżenia gromadzeniu się radioaktywności w tarczycy. Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał/a instrukcji lekarza dotyczących przyjmowania tabletek lub płynu.
Podanie Ioflupane ( I) ROTOP i wykonanie badania
Ioflupane ( I) ROTOP podaje się za pomocą wstrzyknięcia, zazwyczaj do żyły w ramieniu. Zalecana dawka dla dorosłego wynosi zazwyczaj od 111 do 185 MBq (megabekereli, jednostka miary wyrażająca aktywność promieniotwórczą). Wystarcza pojedyncze wstrzyknięcie.
Czas trwania badania
Obrazowanie przeprowadza się zazwyczaj od 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu Ioflupane ( I) ROTOP.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania badania.
Po podaniu Ioflupane ( I) ROTOP należy często oddawać mocz, aby szybko usunąć produkt z organizmu.
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o ewentualnych szczególnych środkach ostrożności, które należy zachować po podaniu leku. W razie pytań skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Ci więcej Ioflupane ( I) ROTOP niż to konieczne
Ponieważ Ioflupane ( I) ROTOP podaje się pod ścisłym nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest otrzymanie dawki nadmiarowej. Specjalista medycyny nuklearnej zaleci Ci przyjęcie dużej ilości płynów, aby wspomóc eliminację leku z organizmu. Należy zwrócić szczególną uwagę na oddawanie moczu – lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji w tej kwestii. Jest to standardowa procedura stosowana przy lekach takich jak Ioflupane ( I) ROTOP. Każdy pozostały w organizmie ślad ioflupanu ( I) traci naturalnie swoją aktywność promieniotwórczą.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Częstość działań niepożądanych jest następująca:
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból głowy

Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zwiększone apetyt
• Omdlenia
• Zaburzenia węchu
• Nudności
• Suchość w ustach
• Zawroty głowy
• Krótkotrwałe uczucie podrażnienia przypominające mrówki pełzające po skórze (mrowienie)
• Silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu wstrzyknięcia. Zgłoszono to u pacjentów, u których wstrzyknięcie Ioflupane (¹²³I) ROTOP było wykonywane do małej żyły.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość (alergia)
• Trudności w oddychaniu
• Zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Wysypka skórna
• Pomi (koprzyca)
• Nadmierna potliwość
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie ciepła

To radiofarmaceutyk wyemituje niewielkie dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka oraz zmian dziedzicznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ioflupane (¹²³I) ROTOP

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty i w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.
Personel medyczny zadba o odpowiednie przechowywanie produktu oraz jego prawidłowe usunięcie i zapewni, że produkt nie zostanie użyty po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ioflupane ( I) ROTOP

• Substancją czynną jest ioflupan ( I). Każdy mL roztworu zawiera ioflupan ( I) 74 MBq w dniu i godzinie odniesienia (od 0,07 do 0,13 mikrograma/mL ioflupanu).
• Substancjami pomocniczymi są kwas octowy, octan sodu, etanol i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ioflupane ( I) ROTOP i zawartość opakowania
Ioflupane ( I) ROTOP to bezbarwny roztwór do wstrzykiwań o objętości 2,5 mL, sprzedawany w pojedynczym fiolce szklanej o pojemności 10 mL, zamkniętej butylową korkową zatyczką i metalowym kapturkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dreźno
Niemcy
Telefon: +49 (0)351 26 31 02 10
Faks: +49 (0)351 26 31 03 13
E-mail: [email protected]
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny ulotnik produktu (SmPC) dla Ioflupane ( I) ROTOP 74 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu leku, aby dostarczyć personelowi medycznemu dodatkowych informacji praktycznych i naukowych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego. Należy zapoznać się z ulotnikiem produktu.