Иофлупан (123I) Ротоп: подробная информация

Инструкция для пациента

Иофлупан (123I) Ротоп 74 МБк/мл Раствор для инъекций

иофлупан (123I)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Иофлупан (123I) Ротоп и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Иофлупана (123I) Ротоп
Как применять Иофлупан (123I) Ротоп
Возможные побочные эффекты
Как хранить Иофлупан (123I) Ротоп
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Иофлупан (123I) Ротоп и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения.
Иофлупан (123I) Ротоп содержит действующее вещество иофлупан (123I), который используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний головного мозга. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтические препараты», которые содержат небольшое количество радиоактивности.

После введения радиофармацевтического препарата он накапливается в органе или части тела на короткий период времени.
Поскольку он содержит небольшое количество радиоактивности, его присутствие можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер.
Эти камеры позволяют получить изображение, называемое сканированием. Сканирование покажет точное местоположение радиоактивности в органе и теле. Вся эта информация предоставляет врачу ценные сведения о функционировании данного органа. Когда Иофлупан (123I) Ротоп вводится взрослому пациенту, он переносится кровью по всему организму и накапливается в небольшом участке головного мозга. В этом участке головного мозга происходят изменения при следующих состояниях:
паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
деменции с тельцами Леви.

Сканирование позволяет врачу получить информацию об изменениях, произошедших в этом участке головного мозга. Информация, полученная с помощью сканирования, может помочь врачу в постановке диагноза и выборе возможного лечения.
При использовании Иофлупана (123I) Ротоп человек подвергается воздействию небольшого количества радиоактивного излучения. Это воздействие ниже, чем при некоторых видах рентгенологических исследований. Ваш врач и специалист по ядерной медицине оценили, что клиническая польза данного исследования с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с воздействием этих небольших доз радиации.

2. Что необходимо знать перед применением Иофлупана (123I) Ротоп

Не используйте Иофлупан (123I) Ротоп:

если у вас аллергия на иофлупан (123I) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если вы беременны.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к специалисту по ядерной медицине до введения Иофлупана (123I) Ротоп, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени или почек.
Перед введением Иофлупана (123I) Ротоп вы должны выпить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Иофлупан (123I) Ротоп не рекомендуется для применения детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Иофлупан (123I) Ротоп
Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты и вещества могут повлиять на действие данного лекарственного средства, в том числе:

бупропион (применяется при лечении депрессии (грусти));
бензатропин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
мазиндол (снижает аппетит, применяется при лечении ожирения);
сертралин (применяется при лечении депрессии (грусти));
метилфенидат (применяется при лечении гиперактивности у детей и нарколепсии (чрезмерной сонливости));
фентермин (снижает аппетит, применяется при лечении ожирения);
амфетамин (применяется при лечении гиперактивности у детей и нарколепсии (чрезмерной сонливости); также является наркотическим средством);
кокаин (иногда используется в качестве анестетика при хирургических операциях на носу; также является наркотическим средством).

Некоторые лекарственные средства могут ухудшить качество получаемого изображения. Врач может попросить вас временно прекратить их прием перед введением Иофлупана (123I) Ротоп.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого лекарственного средства.
Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине до введения Иофлупана (123I) Ротоп, если существует вероятность беременности, если у вас отсутствовали менструации или если вы кормите грудью.
Если у вас есть какие-либо сомнения, важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который проводит обследование.
Если вы беременны, не используйте Иофлупан (123I) Ротоп, поскольку ребенок может подвергнуться воздействию радиации. Всегда следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов, не связанных с использованием радиоактивных веществ.
Если вы кормите грудью, специалист по ядерной медицине может отложить применение Иофлупана (123I) Ротоп или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли иофлупан (123I) в грудное молоко.

Вы не должны кормить грудью в течение 3 дней после введения Иофлупана (123I) Ротоп.
Замените грудное вскармливание искусственным питанием. Грудное молоко должно сцеживаться через регулярные промежутки времени и утилизироваться.
Вы должны продолжать соблюдать этот режим в течение 3 дней, пока радиоактивность полностью не исчезнет из организма.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Иофлупан (123I) Ротоп не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Иофлупан (123I) Ротоп содержит этанол (спирт) 4% по объему. Каждая доза содержит до 79 мг этанола, что эквивалентно менее чем 2 мл пива или 0,8 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызывает какого-либо значимого эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Иофлупан (123I) Ротоп

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиоактивных материалов.
Иофлупан (123I) Ротоп должен применяться исключительно в больнице или аналогичном учреждении. Обращаться с препаратом и вводить его должны только подготовленные и квалифицированные специалисты, способные обеспечить безопасное использование. Персонал предоставит вам все необходимые инструкции для безопасного применения этого лекарственного средства.
Специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение исследования, определит оптимальную для вас дозу Иофлупана (123I) Ротоп. Она будет представлять собой минимальную дозу, необходимую для получения требуемой диагностической информации.
Перед введением Иофлупана (123I) Ротоп врач-специалист по ядерной медицине порекомендует вам принять таблетки или жидкость, содержащие йод, чтобы предотвратить накопление радиоактивности в щитовидной железе. Очень важно, чтобы вы строго следовали инструкциям врача по приёму этих таблеток или жидкости.

Введение Иофлупана (123I) Ротоп и проведение исследования
Иофлупан (123I) Ротоп вводится путём инъекции, обычно в вену руки. Рекомендуемая доза для взрослого обычно составляет от 111 до 185 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности). Достаточно однократного введения.

Продолжительность исследования
Изображения обычно получают в период между 3 и 6 часами после введения Иофлупана (123I) Ротоп.
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о типичной продолжительности исследования.

После введения Иофлупана (123I) Ротоп вам следует часто мочиться, чтобы как можно быстрее вывести препарат из организма.
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам о любых особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели больше Иофлупана (123I) Ротоп, чем требовалось
Поскольку Иофлупан (123I) Ротоп вводится врачом под строгим контролем, вероятность получения избыточной дозы крайне мала. Врач-специалист по ядерной медицине порекомендует вам употреблять большое количество жидкости, чтобы помочь организму быстрее вывести препарат. Особое внимание необходимо уделить опорожнению мочевого пузыря — врач даст вам конкретные инструкции по этому поводу. Это стандартная процедура при применении препаратов, подобных Иофлупану (123I) Ротоп. Любые остатки иофлупана (123I), остающиеся в организме, со временем естественным образом теряют свою радиоактивность.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, ответственному за проведение исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота побочных эффектов следующая:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Головная боль

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Повышенный аппетит
Головокружение
Нарушение вкуса
Тошнота
Сухость во рту
Головокружение (вертиго)
Кратковременное ощущение раздражения, подобное покалыванию, как будто по коже ползают муравьи (парестезия)
Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Данное явление отмечалось у пациентов, которым инъекцию Иофлупана (123I) Ротоп вводили в мелкую вену.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Повышенная чувствительность (аллергия)
Затруднение дыхания
Покраснение кожи
Зуд
Кожная сыпь
Крапивница (папулы)
Повышенное потоотделение
Рвота
Низкое кровяное давление
Ощущение жара

Данный радиофармацевтический препарат выделяет низкие дозы ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных изменений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Иофлупан (123I) Ротоп

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста и в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными нормативами в отношении радиоактивных продуктов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Медицинский персонал должен обеспечить правильное хранение и утилизацию препарата, а также не допускать его использование после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иофлупан (123I) Ротоп

Действующее вещество — иофлупан (123I). Каждый 1 мл раствора содержит 74 МБк иофлупана (123I) на дату и время отсчёта (от 0,07 до 0,13 мкг/мл иофлупана).
Вспомогательные вещества: уксусная кислота, ацетат натрия, этанол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Иофлупана (123I) Ротоп и содержимое упаковки
Иофлупан (123I) Ротоп представляет собой бесцветный раствор для инъекций объёмом 2,5 мл. Препарат выпускается в одном
флаконе объёмом 10 мл из бесцветного стекла, запаянном резиновой пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ROTOP Radiopharmacy GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Дрезден
Германия
Телефон: +49 (0)351 26 31 02 10
Факс: +49 (0)351 26 31 03 13
Электронная почта: [email protected]

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Полный текст Инструкции по применению (РСР) препарата Иофлупан (123I) Ротоп 74 МБк/мл,
раствор для инъекций, прилагается отдельным документом в упаковке лекарственного средства и содержит дополнительную практическую и научную информацию для медицинских работников по вопросам введения и применения данного радиофармацевтического препарата. Следует ознакомиться с Инструкцией по применению.