Фармакологічна інструкція: інформація для пацієнта

ОФЛАТОН 3 мг/мл, окошні краплі, розчин

Ofloxacina
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОФЛАТОН і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ОФЛАТОНУ
Як застосовувати ОФЛАТОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОФЛАТОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Офлатон і для чого його застосовують

Офлатон містить діючу речовину офлоксацин. Офлоксацин — це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються фторхінолонами.
Зверніться до лікаря, якщо не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше після 10 днів лікування.
Офлатон 3 мг/мл, очний розчин, застосовується для лікування зовнішніх інфекцій очей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину, які призводять до запалення передньої оболонки ока (кон’юнктивіт), або запалення повік (блефарит), одночасного запалення передньої оболонки ока та повік (блефарокон’юнктивіт), одночасного запалення рогівки та передньої оболонки ока (кератокон’юнктивіт), запалення сльозового мішечка (дакриоцистит), запалення групи сальних залоз, розташованих у повіці (мейбоміїт), запалення рогівки ока (кератит).
Офлатон також показаний для лікування поверхневих виразок ока, спричинених інфекціями, та для профілактики інфекцій після хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Офлатону

Не застосовуйте Офлатон

якщо Ви алергійні до діючої речовини (або до інших бактерицидних засобів хінолонового ряду) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Офлатону.
Повідомте лікареві, якщо:

у Вас виникла алергія на інші хінолони;
Ви носите контактні лінзи;
Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію цього стану (визначається за допомогою ЕКГ — електричного запису роботи серця);
у Вас є дисбаланс певних мінералів у крові (особливо низький рівень калію або магнію);
у Вас дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»);
у Вас слабке серце (серцева недостатність);
у Вас була історія серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Ви — жінка або літня особа;
Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Офлатон»);
у Вас раніше була пошкоджена або виразка на поверхні ока.

Якщо у Вас виникне алергійна реакція на офлоксацин, припиніть застосування препарату.
У пацієнтів, які приймали хінолони перорально або внутрішньовенно, зокрема офлоксацин, повідомлялося про тяжкі та рідкісні алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні), що мали летальний наслідок, іноді після першої дози.
Деякі реакції супроводжувалися різким зниженням артеріального тиску зі слабким і прискореним серцебиттям (серцево-судинний колапс), втратою свідомості, швидким набряком ніг, обличчя, слизових оболонок або язика (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк голосової щілини, глотки або обличчя, закриття дихальних шляхів, задиху, кропив’янку та свербіж. Ці реакції можуть виникати, оскільки невелика кількість офлоксацину може всмоктуватися в кров після офтальмологічного застосування.
Тому, якщо під час лікування препаратом у Вас виникне алергійна реакція, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Під час застосування Ліафлоксу уникайте впливу сонячного світла або УФ-променів, оскільки може розвинутися світлочутливість (фоточутливість).
Ліафлокс призначений для офтальмологічного застосування, не використовуйте цей препарат для ін’єкцій усередину ока.
Уникайте застосування контактних лінз під час лікування Ліафлоксом.
У людей, які приймали фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів і тих, хто одночасно отримував кортикостероїди, спостерігалися набряк і розрив сухожиль.
Припиніть застосування Ліафлоксу, якщо у Вас почався біль або набряк сухожиль (тендит).
Тривале застосування офлоксацину може призвести до нової бактеріальної інфекції, яку не можна достатньо лікувати за допомогою Офлатону.
Під час застосування Офлатону слід враховувати ризик потрапляння крапель у ніс і задню частину горла, що може спричинити розвиток бактеріальної стійкості. Як і будь-який інший антибіотик, тривале застосування може призвести до надмірного розвитку мікроорганізмів, які не реагують на офлоксацин; тому, якщо поліпшення не відбудеться протягом 10 днів, припиніть застосування та проконсультуйтеся з офтальмологом.
У пацієнтів, які отримували офлоксацин у вигляді крапель для очей, повідомлялося про корніальні преципітати (запальні відкладення на поверхні ока), але невідомо, чи були краплі їхньою причиною.
Повідомлялося про ураження переднього відділу ока у пацієнтів із наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока під час лікування антибіотичними краплями фторхінолонового ряду.
Однак у багатьох із цих повідомлень були значущі сплутуючі фактори, такі як похилий вік, наявність великих виразок, супутні очні захворювання (наприклад, важкий синдром сухого ока), системні запальні захворювання (наприклад, ревматоїдний артрит) та одночасне застосування офтальмологічних стероїдів або нестероїдних протизапальних засобів. Проте слід бути обережним щодо ризику перфорації рогівки під час застосування Офлатону для лікування пацієнтів із наявними пошкодженнями/ранами або виразками на поверхні ока.

Діти
Безпека та ефективність застосування офлоксацину у дітей віком молодше одного року не встановлені, тому застосування препарату не рекомендоване.
Новонароджені (діти до 28 днів життя)
Інформація щодо застосування офлоксацину у новонароджених для лікування кон’юнктивіту дуже обмежена. Не рекомендується застосовувати офлоксацин у новонароджених із неонатальною офтальмією, спричиненою Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis, оскільки застосування препарату у таких пацієнтів не досліджувалося.
Лікар визначить найкраще лікування для новонародженого.

Інші ліки та Офлатон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо:

Ви приймаєте інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм, зокрема: ліки, що належать до класу антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (що належать до класу макролідів), деякі нейролептики, що використовуються для лікування психічних і поведінкових розладів.

Під час системного застосування деяких хінолонів повідомлялося про зміни метаболізму кофеїну та теофіліну (використовуються для лікування астми). Однак доведено, що системний офлоксацин (в організмі) не впливає значно на їхній метаболізм.
Крім того, при одночасному застосуванні хінолонів і нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) повідомлялося про підвищення токсичності у центральній нервовій системі. Однак ця токсичність не спостерігалася при одночасному системному застосуванні офлоксацину та НПЗЗ.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Оскільки немає достатньої кількості добре контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок і оскільки системне застосування хінолонів призводило до проблем із суглобами у незрілих тварин, застосування препарату під час вагітності не рекомендоване.
Тому застосування Ліафлоксу під час вагітності не рекомендоване.

Годування грудьми
Оскільки хінолонові антибіотики, що застосовуються системно, проникають у грудне молоко, може існувати ризик для немовляти.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності припинення годування грудьми або лікування, враховуючи важливість препарату для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Може тимчасово погіршуватися зір безпосередньо після застосування Офлатону. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Офлатон «багаторазового застосування» містить бензалконію хлорид
Офлатон у формі багаторазового застосування містить 0,05 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Офлатон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 краплі 4–6 разів на добу або згідно з призначенням лікаря.
Для лікування інфікованих бактеріальним збудником кератитів та рогівкових виразок у перші два дні лікування застосування може бути частішим (1–2 краплі кожні 30 хвилин під час дня), потім протягом наступних 7 днів дозу поступово зменшують до 1–2 крапель щогодини, а далі завершують лікування за схемою 1–2 краплі 4 рази на добу.
Лікування Офлатоном має обмежуватися періодом, необхідним для досягнення клінічного одужання.
Офлатон можна застосовувати виключно як краплі для очей: не використовувати для ін'єкцій або внутрішньоочного застосування.

Інструкція з використання
Флакон 10 мл

Відкрутіть кришечку — флакон готовий до використання.
Закривайте флакон одразу після використання. Щоб уникнути будь-якого забруднення, не торкайтеся кінчиком крапельниці будь-яких поверхонь, а також безпосередньо ока.

Однодозовий контейнер 0,5 мл

Відкрийте контейнер, відкрутивши кришечку.
Невеликим тиском на корпус контейнера нанесіть одну краплю розчину на уражену поверхню ока.

Якщо ви застосували більше Офлатону, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Офлатону, промийте око водою.
У разі випадкового прийому надмірної дози Офлатону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Офлатон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Офлатоном
Продовжуйте лікування лікарським засобом згідно з призначенням лікаря, щоб досягти повного одужання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо у вас виник один або кілька з наведених нижче побічних ефектів, можливо, у вас виникла серйозна алергічна реакція.
Негайно припиніть застосування Офлатону та зверніться до лікаря.
Алергічні реакції:
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції в оці (включаючи свербіж ока і/або повік)
запалення шкіри через алергію (включаючи: висип, свербіж або кропив’яницю)
раптову серйозну алергічну реакцію (анафілактичну), яка загрожує життю, що проявляється набряком під шкірою, який може виникати в таких ділянках, як обличчя, губи або інші частини тіла; набряк рота, язика або горла, що може перекрити дихальні шляхи, що призводить до свисту, утруднення ковтання, дихання або задихи
при застосуванні Офлатону повідомлялося про шкірні висипання, потенційно небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку проявляються як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками на тулубі.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Зверніться до лікаря, якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей або не зникає.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Побічні ефекти з боку ока

подразнення ока
неприємні відчуття в оці

Побічні ефекти з частотою невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних)
Побічні ефекти з боку ока

запалення передньої прозорої частини ока
почервоніння та запалення тонкого шару, що вкриває білу частину ока
розмите зору
чутливість до світла
набряк очей
відчуття, що в оці щось є
підвищене сльозовиділення
набряк навколо очей (включаючи набряк повік)
сухість очей
біль в оці
почервоніння очей

Побічні ефекти з боку організму

запаморочення
нудота

Побічні ефекти з боку серця

прискорений ненормальний серцевий ритм
небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм
зміни серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», яке виявляється на ЕКГ — електричній активності серця)

Щоб зменшити ризик побічних ефектів, застосовуйте Офлатон строго за призначенням лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Офлатон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в непорушній упаковці та правильно збереженого.
Зберігайте продукт у його оригінальній упаковці.
Офлатон, флакон 10 мл:
Викиньте флакон через 28 днів після першого відкриття, навіть якщо розчин залишився.
Офлатон, однодозові контейнери:
Використовуйте лікарський засіб одразу після відкриття однодозового контейнера; у разі часткового використання залишок лікарського засобу слід викинути, оскільки він не містить консервантів.
Використовуйте лікарський засіб протягом 3 місяців після першого відкриття алюмінієвої упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Офлатон
Багаторазовий флакон 10 мл
Діюча речовина: офлоксацин. 1 мл очного розчину містить 3,00 мг офлоксацину.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Однодозові контейнери по 0,5 мл
Діюча речовина: офлоксацин. 1 мл очного розчину містить 3,00 мг офлоксацину.
Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Офлатону та вмісту упаковки
Очний розчин.
Упаковка з одного флакона з крапельницею об'ємом 10 мл.
Упаковка з 20 однодозових контейнерів по 0,5 мл, розділених на смужки та запечатаних у алюмінієву фольгу.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)