OFLATON

Ulotka: informacje dla pacjenta

OFLATON 3 mg/ml roztwór do oczu

Ofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OFLATON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem leku OFLATON
3. Jak stosować OFLATON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OFLATON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OFLATON i do czego służy

OFLATON zawiera substancję czynną ofloksacynę. Ofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych fluorochinolonami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 10 dniach.
OFLATON 3 mg/ml roztwór do stosowania w oczach jest stosowany w leczeniu zakażeń zewnętrznych oka wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, prowadzącymi do zapalenia przedniego nabłonka oka (zapalenie spojówek), zapalenia powiek (blefaryt), jednoczesnego zapalenia przedniego nabłonka oka i powiek (blefaroconjunctivitis), jednoczesnego zapalenia rogówki i przedniego nabłonka oka (keratoconjunctivitis), zapalenia woreczka łzowego (dakryocystitis), zapalenia gruczołów łojowych znajdujących się w powiece (meibomitis), zapalenia rogówki (keratitis).
OFLATON jest ponadto wskazany w leczeniu owrzodzeń powierzchni oka spowodowanych infekcjami oraz w zapobieganiu zakażeniom po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OFLATON

Nie stosuj OFLATON

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (lub na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OFLATON
Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś uczulenie na inne chinolony
• nosisz soczewki kontaktowe
• urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT lub masz rodzinne przypadki tego zaburzenia (widoczne w EKG, zapisie elektrycznym serca)
• masz zaburzony poziom niektórych minerałów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu)
• masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię)
• masz osłabione serce (niewydolność serca)
• miałeś zawał serca (infarkt mięśnia sercowego)
• jesteś kobietą lub osobą starszą
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i OFLATON”)
• miałeś wcześniej uraz/ranę lub owrzodzenie powierzchni oka.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku.
U pacjentów przyjmujących chinolony doustnie lub dożylnie, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i rzadkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilakto-idne) zakończone zgonem, niektóre już po pierwszej dawce.
Niektóre reakcje towarzyszyły silne obniżenie ciśnienia krwi z osłabionym i przyspieszonym tętnem (kolaps sercowo-naczyniowy), utrata przytomności, szybkie obrzęki nóg, twarzy, błon śluzowych lub języka (angioobrzęk), w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy, obturacja dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i swędzenie. Reakcje te mogą wystąpić, ponieważ niewielka ilość ofloksacyny może być wchłaniana do krwiobiegu po podaniu do oka.
Dlatego, jeśli podczas leczenia lekiem wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania LIAFLOX należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV, ponieważ może dojść do nadwrażliwości na światło (fotosensytywności).
LIAFLOX przeznaczony jest do stosowania okulistycznego, nie należy stosować tego leku do wstrzykiwania do wnętrza oka.
Należy unikać stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia LIAFLOX.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano obrzęki i pęknięcia ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów i u tych leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Należy przerwać stosowanie LIAFLOX, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (tendinita).
Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może prowadzić do nowej infekcji bakteryjnej, której nie można wystarczająco leczyć za pomocą OFLATON.
Podczas stosowania OFLATON należy brać pod uwagę ryzyko przeniknięcia kropli do nosa i do tylnej części gardła, co może prowadzić do rozwoju oporności bakterii. Jak każdy inny antybiotyk, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny wzrost drobnoustrojów nieodpornych na ofloksacynę; w związku z tym, jeśli po 10 dniach nie zaobserwuje się poprawy, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z okulistą.
U pacjentów stosujących krople ofloksacyny do oczu opisywano osadki rogówkowe (zawiesiny zapalne na powierzchni oka), ale nie jest jasne, czy krople były przyczyną.
Opisywano uszkodzenia przedniego odcinka oka u pacjentów z istniejącymi urazami/ranami lub owrzodzeniem powierzchni oka leczonych kroplami z fluorochinolonami.
Jednakże w wielu przypadkach obserwowano istotne czynniki zakłócące, takie jak zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące schorzenia oczne (np. ciężkie suchość oka), zapalne choroby systemowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko przebicia rogówki podczas stosowania OFLATON u pacjentów z istniejącymi urazami/ranami lub owrzodzeniem powierzchni oka.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ofloksacyny u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu.
Noworodki (dzieci do 28 dnia życia)
Informacje o stosowaniu ofloksacyny u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek są bardzo ograniczone. Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u noworodków z powodu oczoplucznicy noworodkowej spowodowanej przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie oceniano skuteczności produktu u tych pacjentów.
Twój lekarz zdecyduje o najlepszym leczeniu dla noworodka.

Inne leki i OFLATON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz inne leki, które mogą zaburzać rytm serca, takie jak: leki należące do grupy przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylidyna, ibutylyda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zachowania.

Podczas podawania niektórych chinolonów do organizmu (działanie systemowe) opisywano przypadki zaburzeń metabolizmu kofeiny i teofiliny (stosowanych w leczeniu astmy). Jednak wykazano, że ofloksacyna podana systemowo (w organizmie) nie wpływa istotnie na ich metabolizm.
Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), opisywano zwiększenie toksyczności w układzie nerwowym. Jednak toksyczność ta nie wystąpiła przy jednoczesnym systemowym stosowaniu ofloksacyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży oraz faktu, że działanie systemowe chinolonów powodowało problemy z stawami u niemowląt u zwierząt, nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Dlatego stosowanie LIAFLOX w czasie ciąży jest niezalecane.

Karmienie piersią
Ze względu na to, że chinolony podawane systemowo przechodzą do mleka matki, istnieje ryzyko dla niemowlęcia.
Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny, czy przerwać karmienie piersią lub leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu OFLATON. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

OFLATON „wielodawkowy” zawiera benzalkonium chlorurek
OFLATON w formie wielodawkowej zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorurek w 1 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oka lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować OFLATON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople 4–6 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W leczeniu infekcyjnych keratyt i owrzodzeń rogówki bakteryjnego pochodzenia, w pierwszych dwóch dniach leczenia dawkowanie może być częstsze (1–2 krople co 30 minut w czasie dnia), następnie w ciągu kolejnych 7 dni dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1–2 kropli co godzinę, aż do zakończenia leczenia dawką 1–2 krople 4 razy dziennie.
Leczenie za pomocą OFLATON powinno być ograniczone do okresu niezbędnego do osiągnięcia pełnego wyleczenia klinicznego.
OFLATON może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu do użytku okulistycznego: nie stosować do wstrzykiwań ani do użytku wewnątrzgałkowego.
Instrukcja stosowania
Butelka o pojemności 10 ml

• Odkręć kapsułkę, butelka jest gotowa do użytku.
• Natychmiast po użyciu zamknij butelkę. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykaj pipety żadną powierzchnią ani bezpośrednio okiem.
• Pojedyncza dawka o pojemności 0,5 ml
  1. Otwórz pojemnik, odłączając nakrętkę.
  2. Delikatnie naciśnij na korpus pojemnika, aby zastosować jedną kroplę roztworu na powierzchnię oka.

Jeśli zastosujesz więcej OFLATON niż należy
Jeśli zastosowałeś nadmierną dawkę OFLATON, przepłucz oko wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernego dawkowania OFLATON, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować OFLATON
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OFLATON
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć pełne wyleczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne:
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych, może to oznaczać poważną reakcję alergiczną.
Natychmiast przestańcie stosować OFLATON i skontaktujcie się z lekarzem.
Reakcje alergiczne:
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne oka (w tym swędzenie oka i/lub powiek)
• zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna) stanowiąca zagrożenie życia, objawiająca się obrzękiem pod powierzchnią skóry, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz, wargi lub inne części ciała; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może zablokować drogi oddechowe, co może powodować świsty, trudności z połykaniem, oddychaniem lub duszności
• przy stosowaniu OFLATON zgłaszano potencjalnie zagrożone dla życia wysypki skórne (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w środku, na tułowiu.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić:
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy lub utrzymuje się.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania niepożądane ze strony oka

• podrażnienie oka
• dyskomfort oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane ze strony oka

• zapalenienie przedniej przezroczystej części oka
• zaczerwienienie i zapalenie cienkiej warstwy pokrywającej białą część oka
• zamazane widzenie
• wrażliwość na światło
• obrzęk oczu
• uczucie, że coś znajduje się w oku
• zwiększone łzawienie
• obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek)
• suchość oka
• ból oka
• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane ze strony organizmu

• zawroty głowy
• nudności

Działania niepożądane ze strony serca

• przyspieszony, nieregularny rytm serca
• niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy stosować OFLATON zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OFLATON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu.

OFLATON, fiolka 10 ml:
Wyrzuć fiolkę po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór jeszcze się znajduje.

OFLATON, dawki jednorazowe:
Stosuj lek natychmiast po otwarciu opakowania jednorazowego; w przypadku częściowego użycia, resztę leku wyrzuć, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Stosuj lek w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia folii aluminiowej.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OFLATON
Butelka wielokrotnego użytku o pojemności 10 ml
Substancja czynna: ofloksacyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Inne składniki: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Pojemniki jednorazowego użytku o pojemności 0,5 ml
Substancja czynna: ofloksacyna. 1 ml kropli do oczu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Inne składniki: chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu produktu OFLATON i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór.
Pudełko zawierające 1 butelkę z kapturkiem-kroplówką o pojemności 10 ml.
Pudełko zawierające 20 pojemników jednorazowego użytku o pojemności 0,5 ml, podzielonych na paski i umieszczonych w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)