Инструкция по применению: информация для пациента

Офлатон 3 мг/мл глазные капли, раствор

Офлоксацин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Офлатон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Офлатона
Как применять Офлатон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Офлатон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Офлатон и для чего он применяется

Офлатон содержит активное вещество — офлоксацин. Офлоксацин является антибиотиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых фторхинолонами.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 10 дней.
Глазные капли Офлатон 3 мг/мл применяются для лечения внешних инфекций глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину, которые приводят к воспалению передней оболочки глаза (конъюнктивит), воспалению века (блефарит), одновременному воспалению передней оболочки глаза и века (блефароконъюнктивит), одновременному воспалению роговицы и передней оболочки глаза (кератоконъюнктивит), воспалению слезного мешка (дакриоцистит), воспалению группы сальных желез, расположенных в веке (мейбомит), воспалению роговицы (кератит).
Офлатон также показан для лечения язв на поверхности глаза, вызванных инфекциями, а также для профилактики инфекций после хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Офлатона

Не используйте Офлатон

если у вас аллергия на действующее вещество (или на другие хинолоновые антибактериальные средства) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Офлатона.
Сообщите врачу, если:

у вас была аллергия на другие хинолоны;
вы носите контактные линзы;
у вас врождённое удлинение интервала QT или в анамнезе имеется такая патология у членов семьи (выявляется на ЭКГ — электрокардиограмме, регистрации электрической активности сердца);
у вас имеется дисбаланс некоторых минералов в крови (особенно низкий уровень калия или магния);
у вас очень медленный ритм сердца (так называемая «брадикардия»);
у вас слабое сердце (сердечная недостаточность);
в анамнезе у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
вы — женщина или пожилой пациент;
вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Офлатон»);
у вас ранее была травма/повреждение или язва на поверхности глаза.

Если развивается аллергическая реакция на офлоксацин, немедленно прекратите применение препарата.
У пациентов, принимавших хинолоны перорально или внутривенно, включая офлоксацин, отмечались тяжёлые и редкие аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), приводившие к летальному исходу, в том числе после первой дозы.
Некоторые из этих реакций сопровождались резким снижением артериального давления, слабым и учащённым сердцебиением (кардиоваскулярный коллапс), потерей сознания, быстрым отёком ног, лица, слизистых оболочек или языка (ангионевротический отёк), включая отёк гортани, глотки или лица, обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Такие реакции могут возникать, поскольку небольшое количество офлоксацина может всасываться в кровоток после местного применения в глаза.
Поэтому, если во время лечения этим препаратом у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Во время применения ЛИАФЛОКСА избегайте пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей, поскольку может развиться повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
ЛИАФЛОКС предназначен для местного применения в глаза, не используйте этот препарат для инъекций внутрь глаза.
Избегайте ношения контактных линз во время лечения ЛИАФЛОКСОМ.
У пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых и у тех, кто одновременно получал кортикостероиды, отмечались отёк и разрыв сухожилий.
Прекратите применение ЛИАФЛОКСА, если у вас появятся боль или отёк сухожилий (тendonит).
Длительное применение офлоксацина может привести к развитию новой бактериальной инфекции, которую невозможно адекватно лечить с помощью Офлатона.
При использовании Офлатона следует учитывать риск попадания капель в нос и в заднюю часть горла, что может способствовать развитию бактериальной резистентности. Как и при применении любых других антибиотиков, длительное использование может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к офлоксацину; поэтому, если улучшение не наступит в течение 10 дней, прекратите применение и обратитесь к офтальмологу.
У пациентов, получавших офлоксацин в виде глазных капель, описаны случаи появления роговичных преципитатов (воспалительные отложения на поверхности глаза), однако неясно, был ли капельный раствор непосредственной причиной этого.
У пациентов с предшествующими повреждениями, травмами или язвами на поверхности глаза при лечении фторхинолоновыми глазными каплями описаны повреждения переднего отдела глаза.
Однако во многих таких случаях имелись сопутствующие факторы, такие как пожилой возраст, наличие обширных язв, сопутствующие глазные заболевания (например, выраженная сухость глаз), системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) и одновременное применение глазных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов. Тем не менее, при применении Офлатона у пациентов с предшествующими повреждениями, травмами или язвами на поверхности глаза необходимо соблюдать осторожность из-за риска прободения роговицы.

Дети
Безопасность и эффективность применения офлоксацина у детей в возрасте до одного года не установлены, поэтому применение препарата не рекомендуется.
Новорождённые (дети до 28 дней жизни)
Сведения об использовании офлоксацина у новорождённых при лечении конъюнктивитов крайне ограничены. Не рекомендуется применять офлоксацин у новорождённых с офтальмией новорождённых, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку эффективность препарата у таких пациентов не изучалась.
Лечение новорождённого определяет врач.

Другие лекарственные препараты и Офлатон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите врачу, если:

вы принимаете другие препараты, которые могут изменять ритм сердца, такие как: препараты из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических и поведенческих расстройств.

При системном применении некоторых хинолонов отмечались случаи нарушения метаболизма кофеина и теофиллина (применяются при лечении астмы). Однако доказано, что системическое применение офлоксацина не оказывает значительного влияния на метаболизм этих веществ.
Кроме того, при одновременном применении хинолонов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) описано увеличение токсичности в отношении центральной нервной системы. Однако при одновременном системном применении офлоксацина и НПВП подобная токсичность не наблюдалась.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Поскольку отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования у беременных женщин и поскольку системное применение хинолонов вызывало поражение суставов у незрелых животных, применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Поэтому применение ЛИАФЛОКСА во время беременности не рекомендуется.

Лактация
Поскольку хинолоновые антибиотики, применяемые системно, проникают в грудное молоко, существует риск для грудного ребёнка.
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение, учитывая важность препарата для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
После применения Офлатона может кратковременно возникнуть нечёткость зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.

Офлатон «многодозовый» содержит бензалкония хлорид
Офлатон в многодозовой упаковке содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или заболеваниях роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Офлатон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 4–6 раз в день или согласно предписанию врача.
Для лечения бактериальных инфекционных кератитов и роговичных язв в первые два дня лечения возможно более частое применение (1–2 капли каждые 30 минут в течение дня), затем в течение последующих 7 дней дозу следует постепенно снижать до 1–2 капель каждый час, завершая лечение 1–2 каплями 4 раза в день.
Лечение с применением Офлатона должно продолжаться только в течение периода, необходимого для достижения клинического выздоровления.
Офлатон можно использовать исключительно в качестве глазных капель для наружного применения: не применять для инъекций или внутриглазного использования.

Инструкции по применению
Флакон 10 мл

Отвинтите колпачок — флакон готов к использованию.
Закрывайте флакон сразу после применения. Чтобы избежать загрязнения, не допускайте контакта пипетки с какими-либо поверхностями и не касайтесь ею непосредственно глаза.

Однодозовая упаковка 0,5 мл

Откройте упаковку, сняв колпачок.
Аккуратно надавите на корпус упаковки, чтобы нанести одну каплю раствора на поражённую поверхность глаза.

Если вы применили Офлатон в большей дозе, чем нужно
Если вы применили избыточную дозу Офлатона, промойте глаз водой.
При случайном приёме избыточной дозы Офлатона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Офлатон
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Офлатоном
Продолжайте лечение препаратом в соответствии с указаниями врача, чтобы полностью выздороветь.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появляется один или несколько из следующих побочных эффектов, возможно, у вас развилась тяжелая аллергическая реакция.

Немедленно прекратите применение Офлатона и обратитесь к врачу.

Аллергические реакции:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции в глазу (включая зуд глаза и/или век)
воспаление кожи, вызванное аллергией (включая: кожную сыпь, зуд или крапивницу)
внезапная тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), угрожающая жизни, проявляющаяся отеком под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо, губы или другие части тела; отек рта, языка или горла, который может закупорить дыхательные пути, вызывая свистящее дыхание, затруднение глотания, дыхания или одышку
при применении Офлатона сообщалось о potentially опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые сначала проявляются в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, на туловище.

Могут также возникать следующие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или сохраняется.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Побочные эффекты со стороны глаза:

раздражение глаза
дискомфорт глаза

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты со стороны глаза:

воспаление передней прозрачной части глаза
покраснение и воспаление тонкой оболочки, покрывающей белую часть глаза
нечеткое зрение
повышенная чувствительность к свету
отек глаз
ощущение инородного тела в глазу
повышенное слезотечение
отек вокруг глаз (включая отек век)
сухость глаз
боль в глазу
покраснение глаза

Побочные эффекты со стороны организма:

головокружение
тошнота

Побочные эффекты со стороны сердца:

учащенное аномальное сердцебиение
опасное для жизни нерегулярное сердцебиение
нарушение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрической активности сердца)

Чтобы снизить риск побочных эффектов, применяйте Офлатон строго по назначению врача.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Офлатона

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Храните препарат в оригинальной упаковке.

Офлатон, флакон 10 мл:
Утилизируйте флакон через 28 дней после первой его открывания, даже если в нём ещё остался раствор.

Офлатон, однодозовая форма:
Используйте препарат немедленно после вскрытия однодозовой упаковки; при частичном использовании остаток препарата следует утилизировать, поскольку он не содержит консервантов.
Используйте препарат в течение 3 месяцев после первого вскрытия алюминиевого пакета.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Офлатон
Многодозовый флакон объёмом 10 мл
Действующее вещество: офлоксацин. 1 мл глазных капель содержит 3,00 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.
Однодозовые контейнеры объёмом 0,5 мл
Действующее вещество: офлоксацин. 1 мл глазных капель содержит 3,00 мг офлоксацина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислот, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Офлатона и содержимое упаковки
Глазные капли, раствор.
Картонная пачка, содержащая один флакон с капельницей объёмом 10 мл.
Картонная пачка, содержащая 20 однодозовых контейнеров по 0,5 мл, разделённых на полоски и помещённых в алюминиевый пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)