ОФЕВ

Інструкція: інформація для пацієнта

ОФЕВ 25 мг м’які капсули

нінтеданіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОФЕВ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом ОФЕВ
3. Як приймати ОФЕВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОФЕВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОФЕВ і для чого його застосовують

ОФЕВ містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, міцною і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, ускладнюючи глибоке дихання. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.
Інші хронічні фіброзуючі захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім IPF, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, міцною і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є пневмоніт гіперчутливості, автоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ILD. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.
Прогресуючі фіброзуючі захворювання легень (ILD) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень у дітей і підлітків з часом стає товстою, міцною і утворює рубці. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років
Системна склеродермія (SSc), або склеродермія (у дітей і підлітків — ювенільна системна склеродермія), — це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке уражає сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і зміцнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражаються фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ILD), і стан називається SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ОФЕВ

Не приймайте ОФЕВ

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОФЕВ,

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. Тому лікування ОФЕВ зазвичай буде призупинено на певний період часу після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви можете відновити лікування цим лікарським засобом,
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск,
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів і вирішить, чи можна Вам приймати ОФЕВ.
Негайно повідомте лікареві, поки Ви приймаєте цей лікарський засіб,

• якщо у Вас діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);

• якщо Ви блюєте або відчуваєте нудоту;

• якщо у Вас з’явилися нез’ясовані симптоми, такі як жовтяниця (жовтіння шкіри або білої оболонки очей), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотеча або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;

• якщо у Вас сильний біль у животі, лихоманка, озноб, погане самопочуття, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («шлунково-кишкову перфорацію»). Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були пептичні виразки або хвороба дивертикулів, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;

• якщо у Вас поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоної крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;

• якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (одному з видів судин);

• якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї,
  щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту,
  блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;

• якщо у Вас сильна кровотеча;

• якщо з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА);

• якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану головного мозку, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES).

Діти та підлітки
ОФЕВ не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
Лікар може направити Вас на регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до повного формування зубів та щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.
Інші ліки та ОФЕВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
ОФЕВ може взаємодіяти з деякими ліками. Наведені нижче ліки є прикладами засобів, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Наведені нижче ліки є прикладами засобів, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність ОФЕВ:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• рослинний засіб для лікування депресії (зілля святого Івана).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування ОФЕВ Ви повинні пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому ОФЕВ, під час лікування ОФЕВ та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви почали або підозрюєте вагітність під час лікування ОФЕВ.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування ОФЕВ, оскільки існує ризик пошкодження дитини, яка отримує грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОФЕВ незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви почуваєтеся погано, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ОФЕВ містить соєву лецитин
Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, під «Не приймайте ОФЕВ»).

3. Як застосовувати ОФЕВ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, близько одного й того самого часу щодня, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечерці. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею — під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу (див. розділ 5, нижче «Як зберігати ОФЕВ»).
Для полегшення ковтання ви можете приймати капсули разом з невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад, пюре з яблук або шоколадного пудингу, холодної або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу ж після нанесення на м’яку їжу і не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза — 300 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули ОФЕВ 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул ОФЕВ 150 мг на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу ОФЕВ. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг). У цьому випадку лікар призначить вам лікування капсулами ОФЕВ 100 мг. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули ОФЕВ 100 мг на добу, якщо вашу дозу зменшено до 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікарю, якщо маса тіла пацієнта зменшиться нижче 13,5 кг у будь-який час під час лікування.
Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання печінки.
Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул ОФЕВ на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу ОФЕВ.
Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул ОФЕВ залежно від маси тіла у дітей та підлітків:

Якщо ви приймаєте більше ОФЕВ, ніж слід
Зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ОФЕВ
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу.
Прийміть наступну дозу ОФЕВ у наступний запланований час, як визначено та рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините лікування ОФЕВ
Не припиняйте лікування ОФЕВ без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, визначеного лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Під час лікування препаратом ОФЕВ слід особливо уважно стежити за виникненням таких побічних ефектів:
Діарея (дуже поширено, може виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або
калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та звертайтеся негайно до
лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Кровотечі
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Відсутність апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Кровотечі
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системним склерозом (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кровотечі
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.
Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ОФЕВ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте ОФЕВ при температурі вище 25 °C.
Блистери: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: тримайте флакон щільно закритим для захисту лікарського засобу від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати ОФЕВ»).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОФЕВ

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 25 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші компоненти: Вміст капсули: середньоланцюгові насичені гліцериди, тверді напівсинтетичні гліцериди, соєва лецитина (Е322) (див. розділ 2, нижче «Не приймайте ОФЕВ») Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) Чорнило: лакова смола, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520)

Опис зовнішнього вигляду ОФЕВ та вміст упаковки
Капсули м’які ОФЕВ 25 мг — це непрозорі помаранчеві овальні м’які желатинові капсули (приблизно 8 × 5 мм), з написом «25» чорним кольором з одного боку.
Доступні чотири упаковки капсул м’яких ОФЕВ 25 мг:

• 60 × 1 м’яка капсула в блистері з алюмінію/алюмінію, поділені на індивідуальні дози
• 60 м’яких капсул у полімерному флаконі з гвинтовою кришкою
• 120 м’яких капсул у полімерному флаконі з гвинтовою кришкою
• 180 м’яких капсул у полімерному флаконі з гвинтовою кришкою

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м’які ОФЕВ 100 мг

нінтеданіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОФЕВ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом ОФЕВ
3. Як приймати ОФЕВ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОФЕВ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОФЕВ і для чого призначається цей засіб

ОФЕВ містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зниженню жорсткості легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Крім IPF, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, жорсткою і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість до пневмоніту, аутоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ILD. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зниженню жорсткості легень.
Прогресуючі клінічно значущі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячою формою інтерстиціального захворювання легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень у дітей та підлітків з часом стає товстою, жорсткою і утворює рубці. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зниженню жорсткості легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
Системна склеродермія (SSc), або склеродермія (і юнацька системна склеродермія у дітей та підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і жорсткості) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, це називається інтерстиціальним захворюванням легень (ILD), а стан — SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує їхню здатність передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зниженню жорсткості легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ОФЕВ

Не приймайте ОФЕВ

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОФЕВ,

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або у Вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти утворенню тромбів,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, який може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування ОФЕВ зазвичай припиняють на певний період після хірургічного втручання. Лікар вирішить, коли Ви можете відновити лікування цим лікарським засобом,
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск,
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може провести аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати аналізів і вирішить, чи можна Вам приймати ОФЕВ.
Негайно повідомте лікареві, поки Ви приймаєте цей лікарський засіб,

• якщо у Вас діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);

• якщо Ви блюєте або відчуваєте нудоту;

• якщо у Вас з’явилися незрозумілі симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотеча або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;

• якщо у Вас сильний біль у животі, лихоманка, озноб, погане самопочуття, блювота або напруженість або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гастроінтестинальна перфорація»). Повідомте лікареві також, якщо у Вас були виразки шлунка або хвороба Дивертикула в минулому або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;

• якщо у Вас поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоної крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;

• якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в вені (одного з видів судин);

• якщо Ви відчуваєте тиск або біль у грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиху, нудоту, блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;

• якщо у Вас сильна кровотеча;

• якщо з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);

• якщо у Вас симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні розлади, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, який називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії (PRES).

Діти та підлітки
ОФЕВ не повинен застосовуватися дітям віком молодше 6 років.
Лікар може направити Вас на регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до повного прорізування зубів, а також щорічно контролювати Ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та ОФЕВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
ОФЕВ може взаємодіяти з деякими ліками. Наведені нижче ліки є прикладами засобів, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Наведені нижче ліки є прикладами засобів, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність ОФЕВ:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• рослинний препарат для лікування депресії (зірочник звичайний).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити дитину та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування ОФЕВ необхідно зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому ОФЕВ, під час лікування ОФЕВ та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для Вас методи контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникнуть ці порушення, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування ОФЕВ.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування ОФЕВ, оскільки існує можливий ризик пошкодження дітей, яких годують грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОФЕВ незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви погано себе почуваєте, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ОФЕВ містить соєву лецитин
Якщо Ви алергік на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, під «Не приймайте ОФЕВ»).

3. Як застосовувати ОФЕВ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, близько одного й того самого часу щодня, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час прийому їжі або відразу до чи після нього. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5, нижче «Як зберігати ОФЕВ»).
Для полегшення ковтання ви можете приймати капсули разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад, пюре з яблук або шоколадного пудингу, холодної або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу після цього, не пережовуючи, щоб забезпечити їх цілісність.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули ОФЕВ 100 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул ОФЕВ 100 мг на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікареві, якщо маса тіла пацієнта знижується нижче 13,5 кг в будь-який час під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання печінки.
Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул ОФЕВ на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може зменшити добову дозу ОФЕВ.
Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул ОФЕВ залежно від маси тіла у дітей та підлітків:

Якщо ви приймаєте більше ОФЕВ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ОФЕВ
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу.
Прийміть наступну дозу ОФЕВ у наступний запланований час, як рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припиняєте лікування ОФЕВ
Не припиняйте лікування ОФЕВ без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, встановленого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Ви повинні особливо уважно стежити за станом свого здоров’я, якщо під час лікування препаратом
ОФЕВ у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 людини з 10):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Неприємні відчуття (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10)

• Блювота
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Кровотечі
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Неприємні відчуття (нудота)
• Блювота
• Відсутність апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10)

• Втрата ваги
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Кровотечі
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висипання на шкірі
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (СС-ІЗЛ)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Неприємні відчуття (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 10)

• Кровотечі
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалея)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 100)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипання на шкірі
• Свербіж

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків схожі на побічні ефекти у дорослих пацієнтів.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОФЕВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та блистері.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте ОФЕВ при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати ОФЕВ»).
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОФЕВ

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові: вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові насичені, гліцериди напівсинтетичні тверді, лецитин соєвий (Е322) (див. розділ 2, пункт «Не приймайте ОФЕВ»); оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду ОФЕВ та вміст упаковки
ОФЕВ 100 мг м’які капсули — це м’які капсули персикового кольору, непрозорі, овальні, з желатину (приблизно 16 × 6 мм), з відбитком логотипу компанії Boehringer Ingelheim та «100» з одного боку.
Доступні дві упаковки ОФЕВ 100 мг м’яких капсул:

• 30 × 1 м’яка капсула в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, поділених на одиничні дози
• 60 × 1 м’яка капсула в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, поділених на одиничні дози

Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942
България Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Відень – філія Бухарест
Тел.: +40 21 302 2800
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули м'які ОФЕВ 150 мг

нінтеданіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОФЕВ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ОФЕВ
3. Як застосовувати ОФЕВ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ОФЕВ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОФЕВ і для чого призначений

ОФЕВ містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:
Ідіопатичний фіброз легень (IPF) у дорослих
IPF — це стан, при якому тканина легень з часом стає товстою, міцною і утворює рубці. Унаслідок цього рубці зменшують здатність передавати кисень із легень у кров, що ускладнює глибоке дихання. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.
Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом у дорослих
Окрім IPF, існують інші стани, при яких тканина легень з часом стає товстою, міцною і утворює рубці (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). Прикладами таких станів є гіперчутливість до пневмоніту, автоімунні ILD (наприклад, ILD, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ILD. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.
Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD), що мають клінічне значення, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
У дітей із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень (chILD) може розвинутися фіброз легень. Коли це відбувається, тканина легень дітей і підлітків з часом стає товстою, міцною і утворює рубці. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.
Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (SSc-ILD), у дорослих, дітей і підлітків віком від 6 до 17 років
Системна склеродермія (SSc), або склеродермія (і ювенільна системна склеродермія у дітей і підлітків), — це рідке хронічне автоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину різних частин тіла. SSc призводить до фіброзу (утворення рубців і зміцнення) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражені фіброзом, говорять про інтерстиціальне захворювання легень (ILD), і захворювання називають SSc-ILD. Фіброз у легенях зменшує здатність легень передавати кисень у кров і знижує дихальну функцію. ОФЕВ сприяє зменшенню подальшого утворення рубців і зміцнення легень.

2. Що потрібно знати перед прийомом ОФЕВ

Не приймайте ОФЕВ

• якщо ви вагітні,
• якщо у вас є алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОФЕВ,

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з нирками або у вашій сечі було виявлено підвищення кількості білка,
• якщо у вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, що може збільшити ризик діареї, нудоти, блювання та проблем із печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на загоєння рани. Тому лікування ОФЕВ зазвичай тимчасово припиняють на певний період після операції. Лікар вирішить, коли ви зможете відновити лікування цим препаратом,
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск,
• якщо тиск у судинах легень надмірно підвищений (легенева гіпертензія),
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб
перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з вами результати аналізів і вирішить, чи можна вам
приймати ОФЕВ.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

• виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»);
• виникло блювання або нудота;
• виникли нез’ясовані симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотеча або синці, що з’являються легше, ніж зазвичай, або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• виник сильний біль у животі, підвищення температури, озноб, погане самопочуття, блювання або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми розриву стінки кишки («гастроінтестинальна перфорація»). Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були пептичні виразки або хвороба Дивертикула, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;
• виникла комбінація сильного болю або спазмів у животі, червоного кров’ю у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу у вені (різновид судини);
• виникло відчуття тиску або болю в грудях, особливо з лівого боку тіла, біль у шиї,
  щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота,
  блювання, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• виникла значна кровотеча;
• з’явилися синці, кровотечі, підвищення температури, втому та сплутаність свідомості. Це можуть бути ознаки ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без підвищеного кров’яного тиску. Це можуть бути симптоми стану мозку, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES).

Діти та підлітки
ОФЕВ не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років.
Лікар може направити вас на регулярні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до
повного формування зубів, а також щорічно контролювати ваш ріст (рентгенологічне дослідження кісток) під час прийому цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та ОФЕВ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та безрецептурні засоби.
ОФЕВ може взаємодіяти з деякими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно збільшуючи ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові, потенційно зменшуючи ефективність ОФЕВ:

• антибіотик для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки для лікування епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
• рослинний препарат для лікування депресії (зілля святого Івана).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити дитині та спричинити вроджені вади.
Перед початком лікування ОФЕВ необхідно пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Зверніться до лікаря.
Засоби контрацепції

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час початку прийому ОФЕВ, під час лікування та принаймні 3 місяці після припинення терапії.
• Зверніться до лікаря, щоб обговорити найбільш підходящі для вас методи контрацепції.
• Блювання та/або діарея або інші проблеми з шлунково-кишковим трактом можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб обговорити більш підходящий альтернативний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування ОФЕВ.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування ОФЕВ, оскільки існує ризик пошкодження дитини, яку годують материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОФЕВ незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
ОФЕВ містить соєвий лецитин
Якщо у вас алергія на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2, під «Не приймайте ОФЕВ»).

3. Як застосовувати ОФЕВ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте капсули двічі на добу, приблизно через 12 годин, близько одного й того самого часу щодня, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечує підтримання постійної кількості нінтеданібу в крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після неї. Не відкривайте і не дробіть капсулу (див. розділ 5 нижче «Як зберігати ОФЕВ»).
Для полегшення ковтання ви можете приймати капсули разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) м’якої їжі, наприклад, пюре з яблук або шоколадного пудингу, холодного або кімнатної температури. Ковтайте капсули одразу ж після цього, не пережовуючи, щоб переконатися, що вони залишаються непошкодженими.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза — 300 мг).
Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули ОФЕВ 150 мг на добу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул ОФЕВ 150 мг на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може знизити добову дозу ОФЕВ. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може знизити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг). У цьому разі лікар призначить вам лікування капсулами ОФЕВ 100 мг. Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану — дві капсули ОФЕВ 100 мг на добу, якщо вашу дозу знизили до 200 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.
Повідомте лікарю, якщо маса тіла пацієнта зменшиться нижче 13,5 кг у будь-який час під час лікування.
Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання печінки.
Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу.
Якщо ви не переносите рекомендовану дозу капсул ОФЕВ на добу (щодо можливих побічних ефектів див. розділ 4), лікар може знизити добову дозу ОФЕВ.
Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Дозування капсул ОФЕВ залежно від маси тіла у дітей та підлітків:

Якщо ви приймаєте більше ОФЕВ, ніж потрібно
Зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ОФЕВ
Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви забули прийняти попередню дозу.
Прийміть наступну дозу ОФЕВ у наступний запланований час, як рекомендував лікар або фармацевт.
Якщо ви припините лікування ОФЕВ
Не припиняйте лікування ОФЕВ без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня протягом усього періоду, вказаного лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування препаратом ОФЕВ у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Діарея (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.
Під час лікування цим препаратом також спостерігалися такі побічні ефекти.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (IPF)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Кровотечі
• Висип
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) з прогресуючим фенотипом
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Відсутність апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Кровотечі
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (SSc-ILD)
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Відхилення в показниках аналізів печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Кровотечі
• Підвищений тиск крові (гіпертензія)
• Відсутність апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль (цефалгія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовте забарвлення шкіри та білка очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Випадання волосся (алопеція)
• Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ILD) у дітей та підлітків
Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОФЕВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте ОФЕВ при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.
Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати ОФЕВ»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОФЕВ

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові насичені, гліцериди напівсинтетичні тверді, лецитин соєвий (Е322) (див. розділ 2, пункт «Не приймайте ОФЕВ»); оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду ОФЕВ та вміст упаковки
ОФЕВ 150 мг м’які капсули — це капсули коричневого кольору, непрозорі, овальні, з м’якої желатинової оболонки (приблизно 18 × 7 мм), з відбитим на одній стороні логотипом компанії Boehringer Ingelheim та цифрою «150».
Доступні дві упаковки ОФЕВ 150 мг м’яких капсул:

• 30 × 1 м’яка капсула у блистерах з алюмінію/алюмінію, поділених на одиничні дози
• 60 × 1 м’яка капсула у блистерах з алюмінію/алюмінію, поділених на одиничні дози

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Відділення Відень – філія Бухарест
Тел.: +40 21 302 2800
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .