Офев

Инструкция по применению: информация для пациента

Офев 25 мг капсулы мягкие

нинтеданиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Офев и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Офев
3. Как принимать Офев
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Офев
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Офев и для чего он применяется

Офев содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу ингибиторов тирозинкиназ. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором со временем ткань лёгких утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород из воздуха в кровь, затрудняя глубокое дыхание. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых со временем ткань лёгких утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы (фиброз лёгких), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, пневмонит гиперчувствительности, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая идиопатическая интерстициальная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония неуточнённого типа и другие ИЛЗ. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с интерстициальными лёгочными заболеваниями детского возраста (chILD) может развиваться фиброз лёгких. В таких случаях ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное лёгочное заболевание, связанное со склеродермией (ССк-ИЛЗ), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Системная склероза (ССк), или склеродермия (а у детей и подростков — ювенильная системная склероза), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов и частей тела. ССк вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда в лёгких развивается фиброз, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛЗ), а заболевание в целом — ССк-ИЛЗ. Фиброз лёгких снижает их способность переносить кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцов и уменьшению уплотнения лёгочной ткани.

2. Что нужно знать перед приемом Офев

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Офев,

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с почками или в моче было обнаружено повышенное содержание белка,
• если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбов,
• если вы принимаете пирфидон, который может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, сердечный приступ),
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Офев, как правило, временно прекращается перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда вы можете возобновить прием этого лекарства,
• если у вас повышенное артериальное давление,
• если у вас повышенное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этих данных врач может назначить анализы крови, например,
для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Офев.
Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарства,

• если у вас диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»);
• если вы испытываете рвоту или тошноту;
• если у вас появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Это могут быть признаки серьёзных проблем с печенью;
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или дивертикулёз, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалениях и аллергии), поскольку это может увеличить риск;
• если у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови красного цвета в стуле или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отёк, покраснение или повышенная температура в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (один из типов кровеносных сосудов);
• если у вас ощущается давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее,

нижней челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота,
рвота, поскольку это могут быть симптомы сердечного приступа;

• если у вас сильное кровотечение;
• если появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой задней энцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Офев не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет.
Во время приема этого лекарства врач может направить вас на регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно проводить обследования роста (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарства и Офев
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Офев может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры лекарств, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск нежелательных эффектов (см. раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»):

• лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• лекарство, влияющее на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры лекарств, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Офев:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребёнку и вызвать врождённые дефекты.
Перед началом лечения Офев необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.
Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Офев, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения.
• Обратитесь к врачу для выбора наиболее подходящего метода контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие симптомы, обратитесь к врачу для выбора альтернативного метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать Офев или подозреваете беременность во время лечения.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Офев, поскольку существует риск нанесения вреда ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Офев незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Офев содержит лецитин из сои
Если вы аллергик на сою или арахис, не принимайте это лекарство (см. раздел 2, под заголовком «Не принимайте Офев»).

3. Как принимать Офев

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капсулы два раза в день, с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, либо непосредственно перед едой или сразу после неё. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5, «Как хранить Офев»).
Для облегчения проглатывания вы можете принять капсулы вместе с небольшим количеством (одна чайная ложка) мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом, охлаждённых или комнатной температуры. Проглатывайте капсулы немедленно, не разжёвывая, чтобы убедиться, что они остаются неповреждёнными.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).
Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Офев 150 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Офев 150 мг в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Офев. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае врач назначит вам лечение капсулами Офев 100 мг. Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Офев 100 мг в день, если ваша доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если масса тела пациента в любой момент во время лечения снизится ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Доза может корректироваться врачом по мере продолжения лечения.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул Офев в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Офев.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Дозировка капсул Офев в зависимости от массы тела у детей и подростков:

Если вы принимаете Офев в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Офев
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу.
Принимайте следующую дозу Офев в следующее предусмотренное время, как указано врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Офевом
Не прекращайте лечение Офевом без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот лекарственный препарат каждый день в течение всего периода, назначенного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Офев следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:
Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.
Помимо этого, при лечении данным препаратом наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечения
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха — пожелтение кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения
• Тяжелые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха — пожелтение кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ССк-ИЛБ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха — пожелтение кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Офев

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере или флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Офев при температуре выше 25 °C.
Блистер: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Флакон: держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влажности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3 «Как принимать Офев»).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Офев

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 25 мг нинтеданиба (в виде эсидата).
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, глицериды полусинтетические твёрдые, лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2, подзаголовок «Не принимайте Офев»).
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85 %), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
  Чернила: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Офев и содержимое упаковки
Офев 25 мг мягкие капсулы — это оранжевые, непрозрачные, овальные мягкие желатиновые капсулы (около 8 × 5 мм), с одной стороны нанесена чёрная маркировка «25».
Доступны четыре упаковки Офев 25 мг мягких капсул:

• 60 × 1 мягкая капсула в блистерах из алюминия/алюминия, разделённых на индивидуальные дозы
• 60 мягких капсул в пластиковом флаконе с винтовой крышкой
• 120 мягких капсул в пластиковом флаконе с винтовой крышкой
• 180 мягких капсул в пластиковом флаконе с винтовой крышкой

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена – Отделение Бухарест
Тел.: +40 21 302 2800

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Подружница Любляна
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Офев 100 мг мягкие

нинтеданиб
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Офев и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Офева
3. Как принимать Офев
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Офев
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Офев и для чего он применяется

Офев содержит действующее вещество нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов тирозинкиназ. Оно используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) у взрослых
ИЛФ — это заболевание, при котором со временем ткань легких утолщается, становится плотной и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность легких передавать кислород в кровь, затрудняя глубокое дыхание. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцовой ткани и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых со временем ткань легких утолщается, становится плотной и образуются рубцы (легочный фиброз), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). Примерами таких состояний являются пневмонит гиперчувствительности, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая идиопатическая интерстициальная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония неуточнённого типа и другие ИЛЗ. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцовой ткани и уплотнения легких.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с интерстициальными легочными заболеваниями детского возраста (chILD) может развиваться легочный фиброз. В таких случаях со временем ткань легких у детей и подростков утолщается, становится плотной и образуются рубцы. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцовой ткани и уплотнения легких.

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЛЗ), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Системная склеродермия (ССк), или склероз (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов тела. ССк вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным легочным заболеванием (ИЛЗ), а заболевание обозначается как ССк-ИЛЗ. Фиброз легких снижает их способность насыщать кровь кислородом и ухудшает дыхательную функцию. Офев способствует замедлению дальнейшего развития рубцовой ткани и уплотнения легких.

2. Что нужно знать перед приемом Офев

Не принимайте Офев

• если у вас беременность,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Офев,

• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с почками или в моче было обнаружено повышенное содержание белка,
• если у вас есть или были проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин), для предотвращения образования тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, который может увеличить риск развития диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, сердечный приступ),
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Офевом, как правило, временно прекращается на период после операции. Врач определит, когда вы можете возобновить прием этого лекарства,
• если у вас повышенное артериальное давление,
• если у вас чрезмерно повышено давление в сосудах легких (легочная гипертензия),
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Офев.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарства:

• если у вас диарея. Важно своевременно лечить диарею (см. раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у вас рвота или тошнота;
• если появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче, чем обычно, или чувство усталости. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас в прошлом были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (пептические язвы) или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и отека) или стероиды (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку это может увеличить риск;
• если у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
• если вы ощущаете давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышку, тошноту, рвоту, поскольку это могут быть симптомы сердечного приступа;
• если у вас сильное кровотечение;
• если появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у вас симптомы, такие как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Офев не должен применяться у детей младше 6 лет.
Во время приема этого лекарства врач может направить вас на регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до полного формирования зубов, а также ежегодно проводить обследование роста (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарства и Офев
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Офев может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск нежелательных эффектов (см. раздел 4, «Возможные нежелательные эффекты»):

• препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Офев:

• антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин),
• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред ребенку и вызвать врожденные пороки.
Перед началом лечения Офев необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.

Контрацепция

• Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Офев, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
• Обратитесь к врачу, чтобы подобрать наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка, и снизить их эффективность. Поэтому при возникновении этих симптомов обратитесь к врачу для выбора более подходящего альтернативного метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы начали принимать Офев или подозреваете беременность во время лечения.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Офев, поскольку существует риск нанесения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Офев слегка снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Офев содержит лецитин из сои
Если у вас аллергия на сою или арахис, не принимайте это лекарство (см. раздел 2, под «Не принимайте Офев»).

3. Как принимать Офев

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте капсулы два раза в сутки, примерно с интервалом в 12 часов и приблизительно в одно и то же время каждый день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи, либо непосредственно до или после него. Не открывайте и не раздавливайте капсулу (см. раздел 5, подраздел «Как хранить Офев»).
Для облегчения проглатывания вы можете принять капсулы вместе с небольшим количеством (одна чайная ложка) мягкой пищи, например, пюре из яблок или шоколадного пудинга, охлаждённых или комнатной температуры. Проглатывайте капсулы сразу же после смешивания и не разжёвывайте их, чтобы убедиться, что они остаются неповреждёнными.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 100 мг дважды в день (в общей сложности 200 мг в день).
Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Офев 100 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу из двух капсул Офев 100 мг в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может порекомендовать вам прекратить лечение этим препаратом. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если масса тела пациента в любой момент во время лечения снизится ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. По мере продолжения лечения врач может корректировать дозу.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул Офев в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Офев.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Дозировка капсул Офев в зависимости от массы тела у детей и подростков:

Если вы принимаете «Офев» в большей дозе, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять «Офев»
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу.
Принимайте следующую дозу «Офев» в следующее предусмотренное время, как указано врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение «Офев»
Не прекращайте лечение «Офев» без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот лекарственный препарат каждый день в течение всего периода, назначенного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Офев следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:
Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.
Во время лечения данным препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечения
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные болезни легких (ИБЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения
• Тяжелые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (СС-ИБЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль (цефалгия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные болезни легких (ИБЛ) у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Офев

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Офев при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от влаги.
Не используйте Офев, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки с большим количеством воды (см. раздел 3 «Как принимать Офев»).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Офев

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилатa).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, глицериды полусинтетические твёрдые, лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2, под заголовком «Не принимайте Офев»); оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Офев и состав упаковки
Офев 100 мг мягкие капсулы — это непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы персикового цвета (около 16 × 6 мм), с вытисненным на одной стороне логотипом компании Boehringer Ingelheim и надписью «100».
Доступны две упаковки Офев 100 мг мягких капсул:

• 30 × 1 мягкая капсула в блистерах из алюминия/алюминия, разделённых на индивидуальные дозы
• 60 × 1 мягкая капсула в блистерах из алюминия/алюминия, разделённых на индивидуальные дозы

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
дочерняя компания в Болгарии Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Тел.: +40 21 302 2800

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия/Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Офев 150 мг мягкие

нинтеданиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Офев и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Офев
3. Как принимать Офев
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Офев
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Офев и для чего он применяется

Офев содержит активное вещество нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов тирозинкиназ. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ — это заболевание, при котором со временем ткань лёгких утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород в кровоток, затрудняя глубокое дыхание. Офев способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и прогрессирования уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы (лёгочный фиброз), а заболевание продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). Примеры таких состояний включают пневмонит гиперчувствительности, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифический идиопатический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неопределённого типа и другие ИЗЛ. Офев способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У детей с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста (chILD) может развиваться лёгочный фиброз. В таких случаях ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и образуются рубцы. Офев способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ССД-ИЗЛ), у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
Системная склеродермия (ССД), или склеродермия (а у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань различных органов тела. ССД вызывает фиброз (образование рубцов и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда фиброз поражает лёгкие, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), а заболевание в целом — ССД-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает их способность насыщать кровь кислородом и ухудшает дыхательную функцию. Офев способствует замедлению дальнейшего образования рубцов и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что нужно знать перед приемом Офев

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис или сою, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Офев,

• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с почками или в моче было выявлено повышенное содержание белка,
• если у вас есть или были проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбозов,
• если вы принимаете пирфидон, который может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, сердечный приступ),
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Офев, как правило, временно прекращается перед хирургическим вмешательством. Врач определит, когда вы можете возобновить лечение этим препаратом,
• если у вас повышенное артериальное давление,
• если у вас повышенное давление в легочных сосудах (легочная гипертензия),
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основании этих данных врач может назначить анализы крови, например,
для проверки функции печени. Врач обсудит с вами результаты анализов и примет решение о возможности приема Офев.
Немедленно сообщите врачу во время приема этого препарата,

• если у вас диарея. Важно как можно раньше начать лечение диареи (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»);
• если вы рвете или чувствуете тошноту;
• если у вас появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в брюшной полости), кровотечение или синяки, появляющиеся легче обычного, или чувство усталости. Это могут быть признаки серьезных проблем с печенью;
• если у вас сильная боль в животе, лихорадка, озноб, общее недомогание, рвота или напряжение и вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Сообщите врачу также, если у вас в прошлом были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалениях и аллергиях), поскольку это может повысить риск;
• если у вас появляется сочетание сильной боли или спазмов в животе, крови красного цвета в стуле или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (тип кровеносного сосуда);
• если вы чувствуете давление или боль в груди, особенно слева, боль в шее,
  нижней челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышку, тошноту,
  рвоту, поскольку это могут быть симптомы сердечного приступа;
• если у вас сильное кровотечение;
• если появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления. Это могут быть симптомы состояния головного мозга, называемого обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES).

Дети и подростки
Офев не должен применяться у детей младше 6 лет.
Во время приема этого препарата врач может направить вас на регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до полного прорезывания зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарства и Офев
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Офев может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови, потенциально увеличивая риск побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»):

• препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови, потенциально уменьшая эффективность Офев:

• антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин),
• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительный препарат для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку и вызвать врожденные дефекты.
Перед началом лечения Офев необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что беременность отсутствует. Обратитесь к врачу.
Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Офев, во время всего лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения.
• Обратитесь к врачу, чтобы подобрать наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие проблемы с желудочно-кишечным трактом могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникают такие симптомы, обратитесь к врачу для выбора альтернативного метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения Офев.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Офев, поскольку существует риск нанесения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Офев незначительно снижает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Офев содержит лецитин из сои
Если вы аллергик на сою или арахис, не принимайте этот препарат (см. раздел 2, под «Не принимайте Офев»).

3. Как принимать Офев

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время каждый день, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечивает поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5, «Как хранить Офев»).
Для облегчения проглатывания капсулы можно принимать вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, например пюре из яблок или шоколадного пудинга, охлаждённой или комнатной температуры. Капсулы необходимо проглатывать сразу же, не разжёвывая, чтобы они оставались неповреждёнными.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).
Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Офев 150 мг в день.
Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Офев 150 мг в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Офев. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае врач назначит вам лечение капсулами Офев 100 мг. Не превышайте рекомендованную дозу, составляющую две капсулы Офев 100 мг в день, если ваша доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков
Рекомендованная доза зависит от массы тела пациента.
Сообщите врачу, если в ходе лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. По мере продолжения лечения врач может корректировать дозу.
Если вы не переносите рекомендованную дозу капсул Офев в день (о возможных побочных эффектах см. раздел 4), врач может снизить суточную дозу Офев.
Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Дозировка капсул Офев в зависимости от массы тела у детей и подростков:

Если вы приняли «Офев» в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять «Офев»
Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу.
Принимайте следующую дозу «Офев» в следующее предусмотренное и рекомендованное врачом или фармацевтом время.
Если вы прекратите лечение «Офев»
Не прекращайте лечение «Офев» без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Особое внимание следует уделить следующим побочным эффектам во время лечения препаратом Офев:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее лечение диареи, например, с помощью лоперамида.

Во время лечения этим препаратом также наблюдались следующие побочные эффекты.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Боль в нижней части тела (животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечения
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечения
• Тяжелые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль (цефалгия)

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное легочное заболевание, связанное с системной склеродермией (СС-ИЛЗ)

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Боль в нижней части тела (животе)
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Побочные эффекты часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Кровотечения
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль (цефалгия)

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха — желтая окраска кожи и белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Выпадение волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без повышения артериального давления (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Офев

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Офев при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или если какая-либо капсула повреждена.
Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно тщательно вымойте руки водой (см. раздел 3 «Как принимать Офев»).
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Офев

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсолата).
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: триглицериды насыщенные со средней длиной цепи, глицериды полусинтетические твёрдые, лецитин соевый (Е322) (см. раздел 2, подраздел «Не принимайте Офев»).
  Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Офев и состав упаковки
Капсулы мягкого типа Офев 150 мг — это непрозрачные овальные капсулы коричневого цвета из мягкого желатина (приблизительно 18 × 7 мм), с одной стороны на которых нанесены логотип компании Boehringer Ingelheim и надпись «150».
Доступны две упаковки капсул мягкого типа Офев 150 мг:

• 30 × 1 капсула в блистерах из алюминия/алюминия, разделяемых на единицы дозирования
• 60 × 1 капсула в блистерах из алюминия/алюминия, разделяемых на единицы дозирования

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu