Ofev

Folleto informativo: información para el paciente

Ofev 25 mg cápsulas blandas

nintedanib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ofev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ofev
3. Cómo tomar Ofev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ofev
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ofev y para qué se utiliza

Ofev contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad en la que, con el tiempo, el tejido de los pulmones se vuelve grueso, rígido y cicatricial. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Otras enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que, con el tiempo, el tejido pulmonar se vuelve grueso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las EIP autoinmunes (por ejemplo, la EIP asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras EIP. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedades intersticiales pulmonares (EIP) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
En niños con enfermedad intersticial pulmonar de la infancia (chILD, por sus siglas en inglés), puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes, con el tiempo, se vuelve grueso, rígido y cicatricial. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.
Enfermedad intersticial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por la fibrosis, se denomina enfermedad intersticial pulmonar (EIP) y la patología se llama SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce su capacidad para transferir oxígeno a la sangre y para respirar adecuadamente. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de las cicatrices y la rigidez pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Ofev

No tome Ofev

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ofev,

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de proteínas en su orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• si toma medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
• si toma pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• si se ha sometido recientemente a una cirugía. Nintedanib puede afectar la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Ofev se interrumpirá normalmente durante un período determinado tras una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.

Según esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para
controlar el funcionamiento del hígado. Su médico hablará con usted sobre los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir Ofev.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”);
• si vomita o se siente mal (náuseas);
• si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o moretones que aparecen más fácilmente de lo habitual o sensación de cansancio. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;
• si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino (“perforación gastrointestinal”). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;
• si presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal debida a un aporte inadecuado de sangre;
• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);
• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello,
  mandíbula, hombro o brazo, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas,
  vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;
• si tiene un sangrado importante;
• si aparecen moretones, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);
• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Ofev no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico podría someterle a revisiones dentales periódicas al menos una vez cada 6 meses, hasta el
completo desarrollo de sus dientes, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen ósea)
mientras toma este medicamento.
Otros medicamentos y Ofev
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta médica.
Ofev puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son ejemplos de
fármacos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el
riesgo de efectos adversos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”):

• un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
• un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de fármacos que pueden disminuir los niveles de
nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Ofev:

• un antibiótico usado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un producto herbal usado para tratar la depresión (Erba de San Juan)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y causar defectos de nacimiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Ofev, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Ofev, durante el tratamiento con Ofev y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha un embarazo durante el tratamiento con Ofev.

Lactancia
No amamante con leche materna durante el tratamiento con Ofev, ya que existe el riesgo de dañar al niño lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ofev afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si no se siente bien, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Ofev contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2, bajo “No tome Ofev”).

3. Cómo tomar Ofev

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas y más o menos a la
misma hora todos los días, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto
asegura que se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las
cápsulas enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir,
durante una comida o inmediatamente antes o después. No abra ni triture la cápsula (véase el apartado 5,
a continuación, "Cómo conservar Ofev").
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de
alimento blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague las
cápsulas inmediatamente y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día (para conocer los posibles
efectos adversos, véase el apartado 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Ofev. No reduzca la
dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día). En
este caso, su médico le recetará el tratamiento con Ofev 100 mg cápsulas. No tome una dosis superior a
la recomendada, que es de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día, si su dosis ha sido reducida a 200 mg al
día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento
durante el tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el
tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Ofev al día (para conocer los posibles efectos
adversos, véase el apartado 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Ofev.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Dosificación de las cápsulas de Ofev según el peso en niños y adolescentes:

Si toma más Ofev del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ofev
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si se le ha olvidado tomar la dosis anterior.
Tome la siguiente dosis de Ofev en el próximo horario previsto, según lo programado y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Ofev
No interrumpa el tratamiento con Ofev sin consultar antes a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe estar especialmente atento si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y de sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si padece cualquier efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Hipertensión (presión arterial elevada)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Hipertensión (presión arterial elevada)
• Hemorragias
• Problemas hepáticos graves
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPIL-ES)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor en la parte baja del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragias
• Hipertensión (presión arterial elevada)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (EPIL) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los efectos adversos en pacientes adultos.
Consulte a su médico si padece cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ofev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el blíster o en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve Ofev a una temperatura superior a 25 °C.
Blíster: Mantenga el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco: Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si una cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3, "Cómo tomar Ofev").
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ofev

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 25 mg de nintedanib (como esilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina de soja (E322) (véase el apartado 2, a continuación «No tome Ofev»). Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Tinta: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Ofev y contenido del envase
Ofev 25 mg cápsulas blandas son cápsulas opacas de color naranja, ovaladas, de gelatina blanda (aproximadamente 8 × 5 mm), con la inscripción «25» impresa en negro en un lado.
Existen cuatro presentaciones de Ofev 25 mg cápsulas blandas:

• 60 × 1 cápsula blanda en blíster de aluminio/aluminio, divisible para dosis unitaria
• 60 cápsulas blandas en frasco de plástico con tapón de rosca
• 120 cápsulas blandas en frasco de plástico con tapón de rosca
• 180 cápsulas blandas en frasco de plástico con tapón de rosca

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ofev 100 mg cápsulas blandas

nintedanib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ofev y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ofev
3. Cómo tomar Ofev
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ofev
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ofev y para qué se utiliza

Ofev contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que, con el paso del tiempo, el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Ofev favorece la reducción de la aparición adicional de cicatrices y del endurecimiento de los pulmones.
Otras enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que, con el paso del tiempo, el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y continúa empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD autoinmunes (por ejemplo, la ILD asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática inespecífica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Ofev favorece la reducción de la aparición adicional de cicatrices y del endurecimiento de los pulmones.
Enfermedades pulmonares intersticiales (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
En niños con enfermedad pulmonar intersticial de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve espeso, rígido y con cicatrices con el paso del tiempo. Ofev favorece la reducción de la aparición adicional de cicatrices y del endurecimiento de los pulmones.
Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y endurecimiento) de la piel y de otros órganos internos como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se habla de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) y la patología se denomina SSc-ILD. La fibrosis en los pulmones reduce la capacidad de estos para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Ofev favorece la reducción de la aparición adicional de cicatrices y del endurecimiento de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Ofev

No tome Ofev

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ofev,

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de proteínas en su orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos,
• si está tomando pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de las heridas. Por tanto, el tratamiento con Ofev se interrumpirá normalmente durante un período determinado tras una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

En base a esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar el funcionamiento del hígado. Su médico discutirá con usted los resultados de las pruebas y decidirá si puede recibir Ofev.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4, "Posibles efectos adversos");

• si vomita o se siente mal (náuseas);

• si presenta síntomas inexplicables como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo habitual o sensación de cansancio. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;

• si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino ("perforación gastrointestinal"). Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;

• si presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de inflamación intestinal debida a un aporte inadecuado de sangre;

• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);

• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello,
  en la mandíbula, en el hombro o en el brazo, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas,
  vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;

• si tiene un sangrado importante;

• si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, cansancio y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT);

• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Ofev no debe tomarse en niños menores de 6 años.
Su médico podría someterle a revisiones dentales periódicas, al menos una vez cada 6 meses, hasta que finalice el desarrollo dental completo, y controlar anualmente su crecimiento (estudios de imagen ósea) mientras toma este medicamento.
Otros medicamentos y Ofev
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Ofev puede interactuar con algunos medicamentos. A continuación se indican ejemplos de medicamentos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el riesgo de efectos adversos (ver sección 4, "Posibles efectos adversos"):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

A continuación se indican ejemplos de medicamentos que pueden disminuir los niveles de nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Ofev:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un medicamento a base de plantas para tratar la depresión (Hierba de San Juan)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Ofev, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte con su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Ofev, durante el tratamiento con Ofev y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte con su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por tanto, si presenta estos trastornos, consulte con su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si comienza o sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Ofev.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Ofev, ya que existe riesgo de daño en los lactantes alimentados con leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Ofev afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se encuentra bien, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Ofev contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2, bajo "No tome Ofev").

3. Cómo tomar Ofev

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y más o menos a la misma hora cada día,
por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que se mantenga una
cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas enteras con agua y no
las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimento, es decir, durante una comida o
inmediatamente antes o después. No abra ni triture la cápsula (ver sección 5, más abajo “Cómo
conservar Ofev”).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento
blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague las
cápsulas inmediatamente y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al
día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día (por los posibles efectos
indeseados, ver sección 4), su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con este
medicamento. No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento durante el
tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Ofev al día (por los posibles efectos indeseados,
ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Ofev.
No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Dosis de las cápsulas de Ofev según el peso en niños y adolescentes:

Si toma más Ofev del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ofev
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si olvidó tomar la dosis anterior.
Tome la siguiente dosis de Ofev en el próximo horario previsto, según lo programado y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Ofev
No interrumpa el tratamiento con Ofev sin consultar primero a su médico. Es importante tomar este medicamento todos los días durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe estar especialmente atento si presenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede causar deshidratación: pérdida de líquidos y de sales importantes (electrolitos, tales como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros signos de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Inicie lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Picazón (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o en una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas graves en el hígado
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Picazón (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o en una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragias
• Presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas graves en el hígado
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picazón (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debido a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o en una pierna, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Consulte a su médico si presenta algún efecto adverso.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ofev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve Ofev a una temperatura superior a 25 °C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3, "Cómo tomar Ofev").
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ofev

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (como exilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina de soja (E322) (ver sección 2, apartado «No tome Ofev»). Vagino de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Ofev y contenido del envase
Ofev 100 mg cápsulas blandas son cápsulas de color melocotón, opacas, oblongas, de gelatina blanda (aproximadamente 16 × 6 mm), con el logotipo de Boehringer Ingelheim y «100» impreso en un lado.
Existen dos presentaciones de Ofev 100 mg cápsulas blandas:

• 30 × 1 cápsula blanda en blíster de aluminio/aluminio, divisibles por dosis unitaria
• 60 × 1 cápsula blanda en blíster de aluminio/aluminio, divisibles por dosis unitaria

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polonia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800

Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Finlandia/Suomi
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

Ofev 150 mg cápsulas blandas

nintedanib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Ofev y para qué se utiliza

Ofev contiene el principio activo nintedanib, un medicamento perteneciente a la clase de los inhibidores de la tirosina quinasa, y se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) en adultos
La IPF es una afección en la que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrización. Como consecuencia, las cicatrices reducen la capacidad de transferir oxígeno desde los pulmones a la circulación sanguínea, dificultando la respiración profunda. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de la cicatrización y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo en adultos
Además de la IPF, existen otras afecciones en las que con el tiempo el tejido pulmonar se vuelve espeso, rígido y presenta cicatrices (fibrosis pulmonar) y que continúan empeorando (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones son la neumonitis por hipersensibilidad, las ILD autoinmunes (por ejemplo, la ILD asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática inespecífica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificable y otras ILD. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de la cicatrización y la rigidez pulmonar.

Enfermedades intersticiales pulmonares (ILD) fibrosantes progresivas clínicamente significativas en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
En los niños con enfermedad intersticial pulmonar de la infancia (chILD) puede desarrollarse fibrosis pulmonar. Cuando esto ocurre, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve con el tiempo espeso, rígido y cicatrizado. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de la cicatrización y la rigidez pulmonar.

Enfermedad intersticial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo de diversas partes del cuerpo. La SSc provoca fibrosis (formación de cicatrices y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. Cuando los pulmones se ven afectados por fibrosis, se habla de enfermedad intersticial pulmonar (ILD) y la enfermedad se denomina SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de los pulmones para transferir oxígeno a la sangre y la capacidad respiratoria. Ofev ayuda a reducir la progresión adicional de la cicatrización y la rigidez pulmonar.

2. Qué debe saber antes de tomar Ofev

No tome Ofev

• si está embarazada,
• si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ofev,

• si tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas renales o si se ha detectado un aumento de proteínas en su orina,
• si tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• si toma medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir coágulos sanguíneos,
• si toma pirfenidona, que puede aumentar el riesgo de diarrea, náuseas, vómitos y problemas hepáticos,
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, un infarto de miocardio),
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica. Nintedanib puede afectar a la cicatrización de las heridas. Por lo tanto, el tratamiento con Ofev se interrumpirá normalmente durante un período determinado tras una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo puede reanudar el tratamiento con este medicamento,
• si tiene la presión arterial elevada,
• si tiene una presión excesivamente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar),
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Según esta información, su médico puede realizar análisis de sangre, por ejemplo para
controlar la función hepática. Su médico analizará los resultados de las pruebas con usted y decidirá si
puede recibir Ofev.
Informe inmediatamente a su médico mientras esté tomando este medicamento

• si tiene diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”);

• si vomita o se siente mal (náuseas);

• si presenta síntomas inexplicables como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (de color té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o hematomas que aparecen con más facilidad de lo habitual o sensación de fatiga. Podrían ser síntomas de problemas hepáticos graves;

• si tiene dolor intenso en el estómago, fiebre, escalofríos, malestar general, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, ya que podrían ser síntomas de una perforación en la pared del intestino (“perforación gastrointestinal”). Informe también a su médico si ha tenido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado, o si está tomando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para aliviar el dolor y tratar la inflamación) o esteroides (utilizados para tratar inflamaciones y alergias), ya que esto puede aumentar este riesgo;

• si presenta una combinación de dolor intenso o calambres abdominales, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser síntomas de una inflamación intestinal causada por un suministro inadecuado de sangre;

• si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en un miembro, ya que podrían ser síntomas de un coágulo sanguíneo en una vena (un tipo de vaso sanguíneo);

• si siente presión o dolor en el pecho, especialmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello,
  mandíbula, hombro o brazo, latidos cardíacos acelerados, dificultad para respirar, náuseas,
  vómitos, ya que podrían ser síntomas de un infarto de miocardio;

• si tiene un sangrado importante;

• si aparecen hematomas, sangrados, fiebre, fatiga y confusión. Podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA);

• si presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin presión arterial elevada. Pueden ser síntomas de una afección cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Ofev no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Su médico podría someterle a revisiones dentales periódicas regulares, al menos una vez cada 6 meses, hasta
el completo desarrollo de los dientes, y monitorizar anualmente su crecimiento (estudios de imagen ósea)
mientras toma este medicamento.
Otros medicamentos y Ofev
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluyendo productos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Ofev puede interactuar con algunos medicamentos. Los siguientes medicamentos son ejemplos de
fármacos que pueden aumentar los niveles de nintedanib en sangre, aumentando potencialmente el
riesgo de efectos adversos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol)
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina)
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina)

Los siguientes medicamentos son ejemplos de fármacos que pueden disminuir los niveles de
nintedanib en sangre, reduciendo potencialmente la eficacia de Ofev:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión (Erba de San Giovanni)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al bebé y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Ofev, debe realizarse una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Consulte a su médico.
Anticoncepción

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar un embarazo cuando comiencen a tomar Ofev, durante el tratamiento con Ofev y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
• Consulte a su médico para evaluar los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.
• Los vómitos y/o la diarrea u otros problemas gastrointestinales pueden afectar a la absorción de los anticonceptivos orales hormonales, como la píldora, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si presenta estos trastornos, consulte a su médico para considerar un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Ofev.

Lactancia
No dé el pecho durante el tratamiento con Ofev, ya que existe el riesgo de que el medicamento cause daños a los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ofev afecta ligeramente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si no se siente bien, no
debe conducir ni utilizar máquinas.
Ofev contiene lecitina de soja
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2, apartado “No tome Ofev”).

3. Cómo tomar Ofev

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas y más o menos a la misma hora
todos los días, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto asegura que
se mantenga una cantidad constante de nintedanib en la circulación sanguínea. Trague las cápsulas
enteras con agua y no las mastique. Se recomienda tomar las cápsulas con alimento, es decir, durante
una comida o inmediatamente antes o después. No abra ni triture la cápsula (ver sección 5, más abajo
“Cómo conservar Ofev”).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de
alimento blando, como puré de manzana o pudín de chocolate, frío o a temperatura ambiente. Trague
inmediatamente las cápsulas y no las mastique, para asegurar que permanezcan intactas.

Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (para un total de 300 mg al día).
No tome una dosis superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Si no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día (por los posibles efectos
adversos, ver sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Ofev. No disminuya la dosis ni
interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Su médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (para un total de 200 mg al
día). En este caso, su médico le recetará el tratamiento con Ofev 100 mg cápsulas. No tome una dosis
superior a la recomendada, que es de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día, si su dosis ha sido reducida
a 200 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso del paciente.
Informe a su médico si el peso del paciente desciende por debajo de 13,5 kg en cualquier momento
durante el tratamiento.
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos.
Su médico determinará la dosis correcta. Su médico podrá ajustar la dosis según avance el tratamiento.
Si no tolera la dosis recomendada de cápsulas de Ofev al día (por los posibles efectos adversos, ver
sección 4), su médico puede reducir la dosis diaria de Ofev.
No disminuya la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Dosis de las cápsulas de Ofev según el peso en niños y adolescentes:

Si toma más Ofev del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Ofev
No tome dos cápsulas al mismo tiempo si se le ha olvidado tomar la dosis anterior.
Tome la siguiente dosis de Ofev en el próximo horario previsto, según lo programado y recomendado por su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Ofev
No interrumpa el tratamiento con Ofev sin consultar antes a su médico. Es importante tomar este medicamento cada día durante todo el período indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe estar especialmente atento si padece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de líquidos y sales importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. En cuanto note los primeros síntomas de diarrea, beba muchos líquidos y consulte inmediatamente a su médico. Comience lo antes posible un tratamiento adecuado contra la diarrea, por ejemplo con loperamida.
Durante el tratamiento con este medicamento también se han observado los siguientes efectos adversos.
Consulte a su médico si padece algún efecto adverso.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Hipertensión (presión arterial elevada)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de peso
• Hipertensión (presión arterial elevada)
• Hemorragias
• Problemas hepáticos graves
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Inflamación del intestino grueso
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdomen)
• Alteraciones en las pruebas hepáticas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragias
• Hipertensión (presión arterial elevada)
• Pérdida de apetito
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza (cefalea)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación del intestino grueso
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiencia renal
• Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a niveles elevados de bilirrubina
• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria)
• Afección cerebral con síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, convulsiones u otros trastornos neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en pacientes adultos.
Consulte a su médico si padece algún efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ofev

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve Ofev a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o si alguna cápsula está rota.
Si entra en contacto con el contenido de la cápsula, lávese inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3, "Cómo tomar Ofev").
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ofev

• El principio activo es nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (como hexilato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos saturados de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos, lecitina de soja (E322) (ver sección 2, apartado «No tome Ofev»). Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Ofev y contenido del envase
Ofev 150 mg cápsulas blandas son cápsulas de color marrón, opacas, ovaladas, de gelatina blanda (aproximadamente 18 × 7 mm), con el logotipo de Boehringer Ingelheim y «150» impreso en un lateral.
Existen dos presentaciones de Ofev 150 mg cápsulas blandas:

• 30 × 1 cápsula blanda en blíster de aluminio/aluminio, divisibles por dosis unitaria
• 60 × 1 cápsula blanda en blíster de aluminio/aluminio, divisibles por dosis unitaria

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG – Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal Bulgaria Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98
República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tel: +47 66 76 13 00
Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polonia
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Finlandia/Suecia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Tel: +358 10 3102 800
Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tel: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.