OFEV

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ofev 25 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ofev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ofev
3. Jak stosować Ofev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ofev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ofev i do czego służy

Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej,
i jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z czasem tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje.
W rezultacie blizny ograniczają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie.
Ofev pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z czasem staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje (włóknienie płuc) oraz stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący).
Przykładami takich stanów są zapalenie płuc typu hypersensitivitis, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Ofev pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Klinicznie istotne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) z postępującym przebiegiem u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc (chILD) może dojść do włóknienia płuc.
Gdy do tego dochodzi, tkanka płuc dzieci i młodzieży z czasem staje się grubsza, sztywna i bliznowacieje.
Ofev pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardzinną układową (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Twardzina układowa (SSc), czyli sclerodermia (lub twardzina układowa młodzieńcza u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała.
SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.
Gdy włóknienie dotyczy płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD.
Włóknienie płuc ogranicza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz zdolność do oddychania.
Ofev pomaga zmniejszyć dalsze powstawanie blizn i sztywnienie płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ofev

Nie przyjmuj Ofev

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ofev,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub w Twojej moczu stwierdzono zwiększoną ilość białka,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Ofev będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane w przypadku zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz nadmierne ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Ofev.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku,

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się źle (nudności);
• jeśli wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawej górnej części brzucha (brzucha), krwawienie lub siniaki, które pojawiają się łatwiej niż zwykle, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy otwarcia w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennicze lub chorobę divertykularną lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przy stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczy, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli występuje ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w jednej kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi,

żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności,
wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;

• jeśli masz poważne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli występują objawy, takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Ofev nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do pełnego rozwoju zębów, oraz roczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Ofev
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Ofev może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki to przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, zwiększając potencjalnie ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki to przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Ofev:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Ofev należy wykonać test ciążi, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Ofev, w trakcie leczenia Ofev i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszych dla Ciebie metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią te zaburzenia, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny bardziej odpowiedniej alternatywnej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Ofev.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Ofev, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlętom karmionym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ofev nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ofev zawiera lecytinę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, pod „Nie przyjmuj Ofev”).

3. Jak stosować Ofev

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu w organizmie utrzymuje się stałe stężenie nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po nim. Nie należy otwierać ani kruszyć kapsułki (patrz punkt 5, sekcja „Jak przechowywać Ofev”).
Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjmować kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak np. mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimnego lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połykać natychmiast, nie żując, aby upewnić się, że pozostają nietknięte.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Ofev 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Ofev 150 mg dziennie (o możliwych skutkach niepożądanych patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Ofev. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie Ofev 100 mg w kapsułkach. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Ofev 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w dowolnym momencie trwania leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Ofev dziennie (o możliwych skutkach niepożądanych patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Ofev.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Ofev w zależności od masy ciała u dzieci i młodzieży:

Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę Ofev
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni zażyć Ofev
Nie zażywaj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś zażyć poprzedniej dawki.
Następną dawkę Ofev przyjmij w zaplanowanym terminie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie leczenie Ofev
Nie przerywaj leczenia Ofev bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Ofev wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub
potasu) z organizmu. W pierwszych objawach biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. loperamidem.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano ponadto następujące działania niepożądane.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.
Idiopatyczna włóknienie płuc (IPF)
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Brak apetytu
• Ubytek masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka skórna
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zespół encefalopatii tylnej odwracalnej – stan mózgu z objawami takimi jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi

Inne przewlekłe postępujące choroby włókniste pęcherzykowe (ILD)
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Brak apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ubytek masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienia
• Poważne zaburzenia wątroby
• Wysypka skórna
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd skóry
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zespół encefalopatii tylnej odwracalnej – stan mózgu z objawami takimi jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi

Choroba pęcherzykowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Nadciśnienie tętnicze
• Brak apetytu
• Ubytek masy ciała
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka skórna
• Świąd skóry

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zespół encefalopatii tylnej odwracalnej – stan mózgu z objawami takimi jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, napady padaczkowe lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi

Choroby pęcherzykowe płuc (ILD) włókniste u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ofev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub buteleczce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.
Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli skontaktujesz się z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3, „Jak stosować Ofev”).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ofev

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 25 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, stałe półsyntetyczne glicerydy, lecytyna z soi (E322) (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Ofev”); osłonka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172); tusz: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)

Wygląd Ofev i zawartość opakowania
Ofev 25 mg, miękkie kapsułki, to pomarańczowe, matowe, owalne kapsułki żelatynowe (około 8 × 5 mm), z oznaczeniem „25” nadrukowanym czarną farbą po jednej stronie.
Dostępne są cztery opakowania Ofev 25 mg miękkich kapsulek:

• 60 × 1 miękkiej kapsułki w foliowych opakowaniach aluminiowych podzielonych na dawki jednostkowe
• 60 miękkich kapsulek w buteleczce z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową
• 120 miękkich kapsulek w buteleczce z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową
• 180 miękkich kapsulek w buteleczce z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ofev 100 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ofev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ofev
3. Jak stosować Ofev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ofev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ofev i do czego służy

Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Idiopatyczna postać włóknienia płuc (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się bluźniać. W wyniku blizn zmniejsza się zdolność przekazywania tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Ofev pomaga w spowolnieniu dalszego powstawania blizn i sztywnienia płuc.
Inne przewlekłe postacie włóknistych chorób śródmiąższowych płuc (ILD) z postacią postępującą u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i bluźnie (włóknienie płuc), a stan kliniczny się pogarsza (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne ILD (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, niekwalifikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc i inne ILD. Ofev pomaga w spowolnieniu dalszego powstawania blizn i sztywnienia płuc.
Postępujące włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) o istotnym znaczeniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia
U dzieci z dziecięcą postacią chorób śródmiąższowych płuc (chILD) może dojść do włóknienia płuc. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i bluźnie. Ofev pomaga w spowolnieniu dalszego powstawania blizn i sztywnienia płuc.
Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną systemową (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia
Twardzina systemowa (SSc), znana również jako sclerodermia (lub młodzieńcza postać twardziny systemowej u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy włóknienie dotyczy płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (ILD), a stan określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza ich zdolność do przekazywania tlenu do krwi oraz zmniejsza pojemność oddechową. Ofev pomaga w spowolnieniu dalszego powstawania blizn i sztywnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ofev

Nie przyjmuj Ofev

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ofev,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami albo jeśli w Twojej moczu stwierdzono zwiększoną ilość białka,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Ofev będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane w przypadku zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz nadmiernie podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Ofev.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się niedobrze (nudności);
• jeśli występują niezwykłe objawy, takie jak żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawej górnej części brzucha (nadbrzusza), krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle albo uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy otwarcia w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawienny lub chorobę divertykularną albo jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczy, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej z kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi,

żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności,
wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;

• jeśli masz silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli występują objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież
Ofev nie powinien być przyjmowany przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do pełnego rozwoju zębów, oraz roczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Ofev
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Ofev może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zwiększając ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Ofev:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić dziecko i spowodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Ofev należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Ofev, w trakcie leczenia Ofev oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru najodpowiedniejszej metody antykoncepcji dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej i bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpoczniesz lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Ofev.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Ofev, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlętom karmionym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ofev nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ofev zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, sekcja „Nie przyjmuj Ofev”).

3. Jak stosować Ofev

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego poziomu nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po. Nie otwieraj ani nie krusz kapsułki (zobacz punkt 5, „Jak przechowywać Ofev”).
Aby ułatwić połykanie, możesz przyjmować kapsułki z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus jabłkowy lub pudding czekoladowy, zimnego lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połykać natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Ofev 100 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Ofev 100 mg dziennie (w celu zapoznania się z możliwymi skutkami niepożądanymi, zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w dowolnym momencie trwania leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może on dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Ofev dziennie (w celu zapoznania się z możliwymi skutkami niepożądanymi, zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dzienne dawkowanie Ofev.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Ofev w zależności od masy ciała u dzieci i nastolatków:

Jeśli zażyje więcej Ofev niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni zażyć Ofev
Nie zażywaj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniał zażyć poprzedniej dawki.
Następną dawkę Ofev należy przyjąć w kolejnym zaplanowanym terminie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie leczenie Ofev
Nie przerywaj leczenia Ofev bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować to lekarstwo codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia lekiem Ofev wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub
potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano ponadto następujące działania niepożądane.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłódnienie płucne idiopatyczne (IPF)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe postępujące włókniste choroby międzybłoniowe płuc (ILD)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Brak apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba międzybłoniowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowości w badaniach wątroby

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopepsja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby międzybłoniowe płuc (ILD) u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ofev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że blister z kapsułkami jest otwarty lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3, „Jak stosować Ofev”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ofev

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: tłuszcze o średnim łańcuchu (triglicerydy średniołańcuchowe), półsyntetyczne glicerydy stałe, lecytyna z soi (E322) (patrz punkt 2, sekcja „Nie przyjmuj Ofev”)
  Opowijka kapsułki: żelatyna, gliceryna (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Ofev i zawartość opakowania
Ofev 100 mg kapsułki miękkie to nieprzezroczyste, owalne kapsułki miękkie o barwie brzoskwiniowej (około 16 × 6 mm) z nadrukiem po jednej stronie logo firmy Boehringer Ingelheim oraz „100”.
Dostępne są dwa opakowania Ofev 100 mg kapsułki miękkie:

• 30 × 1 kapsułka miękka w blisterach aluminiowych/aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze
• 60 × 1 kapsułka miękka w blisterach aluminiowych/aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ofev 150 mg miękkie kapsułki

nintedanib
Uważnie przeczytaj ten ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ofev i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ofev
3. Jak stosować Ofev
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ofev
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ofev i do czego służy

Ofev zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów tyrozynokinazy, stosowany w leczeniu następujących chorób:
Chroniczna postępująca idiopatyczna choroba włóknista płuc (IPF) u dorosłych
IPF to stan, w którym z upływem czasu tkanka płuc staje się grubsza, sztywna i zaczyna się włóknienie (bliznowacenie). W wyniku tego blizny ograniczają zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Ofev pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.
Inne przewlekłe postępujące choroby włókniste płuc (ILD) z fenotypem postępującym u dorosłych
Oprócz IPF istnieją inne stany, w których tkanka płuc z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i ulega włóknieniu (choroba włóknista płuc) oraz stan ten dalej się nasila (fenotyp postępujący). Przykładami takich stanów są zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne choroby włókniste płuc (np. ILD związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne ILD. Ofev pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.
Klinicznie istotne przewlekłe postępujące choroby włókniste płuc (ILD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci z dziecięcą postacią choroby włóknistej płuc (chILD) może wystąpić włóknienie płuc. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z upływem czasu staje się grubsza, sztywna i zaczyna się włóknienie. Ofev pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.
Choroba włóknista płuc (ILD) związana ze stwardnieniem układowym (SSc-ILD) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Stwardnienie układowe (SSc), znane również jako twardzina (lub młodzieńcze stwardnienie układowe u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna, która dotyka tkanki łącznej różnych części ciała. SSc powoduje włóknienie (powstawanie blizn i sztywność) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy włóknienie dotyczy płuc, mówi się o chorobie włóknistej płuc (ILD), a stan ten określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza ich zdolność do przenoszenia tlenu do krwi oraz zmniejsza pojemność oddechową. Ofev pomaga zmniejszyć dalsze włóknienie i sztywność płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ofev

Nie przyjmuj Ofev

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ofev,

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub w twojej moczu stwierdzono zwiększoną ilość białka,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie ran. Z tego powodu leczenie Ofev będzie zazwyczaj tymczasowo wstrzymane w przypadku zabiegu chirurgicznego. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz wznowić leczenie tym lekiem,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli masz nadmiernie podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki badań i zadecyduje, czy możesz przyjmować Ofev.
Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wymiotujesz lub czujesz się źle (nudności);
• jeśli wystąpią niepokojące objawy, takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawej górnej części brzucha (brzuch), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, uczucie niedoboru, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoczenia w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom lekarza również, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę wrzodniczą, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ może to zwiększyć to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu brzucha lub skurczów, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu w żyłach (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, szczególnie po lewej stronie ciała, ból w szyi,

żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności,
wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;

• jeśli masz silne krwawienie;
• jeśli pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja. Mogą to być oznaki uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA);
• jeśli występują objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie w jednym ramieniu lub jednej nodze, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i nastolatkowie
Ofev nie powinno być przyjmowane przez dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej raz na 6 miesięcy, aż do całkowitego wykształcenia się zębów, oraz roczne monitorowanie wzrostu (badania obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.
Inne leki i Ofev
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.
Ofev może oddziaływać z niektórymi lekami. Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zwiększając ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyclosporyna)

Poniższe leki stanowią przykłady leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi, potencjalnie zmniejszając skuteczność Ofev:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina)
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (Hypericum perforatum)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.
Przed rozpoczęciem leczenia Ofev należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas rozpoczęcia przyjmowania Ofev, w trakcie leczenia Ofev oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne problemy żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia bardziej odpowiedniej alternatywnej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli rozpocząłeś lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia Ofev.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Ofev, ponieważ istnieje ryzyko szkodzenia niemowlęciu karmionemu mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ofev nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli nie czujesz się dobrze, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Ofev zawiera lecytinę z soi
Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2, pod „Nie przyjmuj Ofev”).

3. Jak stosować Ofev

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Zapewni to utrzymanie stałego stężenia nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całkowite, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po nim. Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki (patrz punkt 5, poniżej „Jak przechowywać Ofev”).
Aby ułatwić połknięcie, możesz przyjąć kapsułki wraz z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy, zimny lub o temperaturze pokojowej. Kapsułki należy połknąć natychmiast, nie żując, aby upewnić się, że pozostaną nienaruszone.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).
Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Ofev 150 mg dziennie.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Ofev 150 mg dziennie (w celu zapoznania się z możliwymi skutkami ubocznymi, patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Ofev. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci leczenie kapsułkami Ofev 100 mg. Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana, czyli dwóch kapsułek Ofev 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Powiadom lekarza, jeśli masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg w trakcie leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Może on dostosowywać dawkę w miarę postępu leczenia.
Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki kapsułek Ofev dziennie (w celu zapoznania się z możliwymi skutkami ubocznymi, patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną Ofev.
Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie kapsułek Ofev w zależności od masy ciała u dzieci i nastolatków:

Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę Ofev
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Ofev
Nie przyjmuj dwóch kapsułek w tym samym czasie, jeśli zapomniałeś/aś o poprzedniej dawce.
Następną dawkę Ofev przyjmij w zaplanowanym terminie, zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli przerwie leczenie Ofev
Nie przerywaj leczenia Ofev bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Ofev wystąpią następujące działania niepożądane:
Biegunka (bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sodu lub
potasu) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie biegunki, np. za pomocą loperamidu.
Podczas leczenia tym lekiem zaobserwowano ponadto następujące działania niepożądane.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienia
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe postępujące włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Brak apetytu
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba śródmiąższowa płuc związana ze sclerosem systemicznym (SSc-ILD)
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Brak apetytu
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy (cefalea)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane podwyższonym poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (alopecja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Stan mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby śródmiąższowe płuc (ILD) u dzieci i nastolatków
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ofev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Ofev w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że blaszka zawierająca kapsułki jest otwarta lub jedna z kapsułek jest uszkodzona.
Jeśli dotkniesz zawartości kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3, „Jak stosować Ofev”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ofev

• Substancja czynna to nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: tłuszcze średniołańcuchowe, glicerydy półsyntetyczne stałe, lecytyna z soi (E322) (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Ofev”), osłonka kapsułki: żelatyna, glikol (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Ofev i zawartości opakowania
Ofev 150 mg kapsułki miękkie to brązowe, nieprzezroczyste, owalne kapsułki miękkie z żelatyny (około 18 × 7 mm), z wydrukowanym po jednej stronie logotypem firmy Boehringer Ingelheim oraz „150”.
Dostępne są dwa opakowania Ofev 150 mg kapsułek miękkich:

• 30 × 1 kapsułka miękka w blisterach aluminiowych/aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze
• 60 × 1 kapsułka miękka w blisterach aluminiowych/aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .