Інструкція: інформація для користувача

Odefsey 200 мг/25 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/рілпівірін/тенофовір алафенамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Одефсей і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Одефсею
Як застосовувати Одефсей
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Одефсей
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Одефсей і для чого він призначений

Одефсей — це противірусний засіб для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Це одна таблетка, що містить 3 діючі речовини: емтрицитабін, рілпівірин та тенофовір алафенамід.
Кожна з цих речовин інгібує фермент, який називається «зворотна транскриптаза», необхідний для розмноження вірусу ВІЛ-1.
Одефсей зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Цим самим він покращує вашу імунну систему
та зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.
Одефсей застосовується у дорослих та підлітках віком не менше 12 років із масою тіла не менше 35 кг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Одефсея

Не приймайте Одефсей

Якщо Ви маєте алергію на емтрицитабін, рилпівірину, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви в даний час приймаєте один із цих лікарських засобів:
- карбамазепін, оксикарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам)
- ріфабутин, ріфампіцин та ріфапентин (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
- омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол (використовуються для профілактики та лікування виразок шлунка, печії та кислотного рефлюксу)
- дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалень та пригнічення імунної системи), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкції (окрім випадків лікування одноразовою дозою)
продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітопрепарат, що використовується при депресії та тривожності)

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Одефсей і негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Під час прийому Одефсея Ви повинні продовжувати спостерігатися у лікаря.
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Одефсея у Вас все ще можуть розвинутися інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Зверніться до лікаря перед прийомом Одефсея:

Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Якщо Ви маєте гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий терапевтичний режим для Вас.
Якщо Ви маєте гепатит В, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення лікування Одефсеєм. Не припиняйте лікування Одефсеєм без попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Одефсеєм.
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати потенційно смертельну аритмію ( torsade de pointes ).
Якщо у Вас захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з Вашими нирками. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок на початку та під час лікування Одефсеєм.

Під час прийому Одефсея
Коли Ви починаєте приймати Одефсей, уважно стежте за:

ознаками запалення або інфекції
болем у суглобах, скованістю або проблемами з кістками

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Можливі проблеми з нирками під час тривалого прийому Одефсея (див. Попередження та застереження).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком 11 років і молодше або з масою тіла менше 35 кг. Застосування Одефсея у дітей віком до 11 років ще не досліджувалося.
Інші ліки та Одефсей
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Одефсей може взаємодіяти з іншими ліками. Унаслідок цього кількість Одефсея або інших ліків у крові може змінитися. Це може завадити правильній дії ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.
Ліки, які ніколи не можна приймати разом з Одефсеєм:

карбамазепін, оксикарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та запобігання судомам)
ріфабутин, ріфампіцин та ріфапентин (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол (використовуються для профілактики та лікування виразок шлунка, печії та кислотного рефлюксу)
дексаметазон (кортикостероїд, що використовується для лікування запалень та пригнічення імунної системи), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкції (окрім випадків лікування одноразовою дозою)
продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітопрепарат, що використовується при депресії та тривожності)

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте Одефсей і негайно повідомте лікареві.
Інші види ліків:
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

Будь-який лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ
Будь-який інший лікарський засіб, що містить:
- тенофовір алафенамід
- тенофовір дісопроксил
- ламівудин
- адевовір діпівоксил
Антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, які містять:
- кларитроміцин
- еритроміцин Ці ліки можуть підвищувати рівень рилпівірини та тенофовіру алафенаміду (компонентів Одефсея) у крові. Лікар призначить Вам інший лікарський засіб.
Протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій:
- кетоконазол
- флуконазол
- ітраконазол
- позаконазол
- воріконазол Ці ліки можуть підвищувати рівень рилпівірини та тенофовіру алафенаміду (компоненту Одефсея) у крові. Лікар призначить Вам інший лікарський засіб.
Ліки від виразок шлунка, печії та кислотного рефлюксу, такі як:
- антациди (гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію)
- блокатори Н2-рецепторів (фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітідин) Ці ліки можуть знижувати рівень рилпівірини (компоненту Одефсея) у крові. Якщо Ви приймаєте один із цих ліків, лікар порадить Вам, як і коли його приймати, або призначить інший лікарський засіб:
Якщо Ви приймаєте антацид, приймайте його принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після Одефсея.
Якщо Ви приймаєте блокатор Н2-рецепторів, приймайте його принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після Одефсея. Блокатори Н2-рецепторів можуть прийматися лише один раз на добу, якщо Ви приймаєте Одефсей. Не слід приймати блокатори Н2-рецепторів двічі на добу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного режиму (див. Як приймати Одефсей).
- Циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для зниження активності імунної системи: Цей лікарський засіб може підвищувати рівень рилпівірини та тенофовіру алафенаміду (компонентів Одефсея) у крові. Лікар призначить Вам інший лікарський засіб.
- Метадон, лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від опіоїдів; лікар може вважати за доцільне змінити дозу метадону.
- Дабігатран етексилат, лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих захворювань; лікар може вважати за доцільне контролювати рівень ліків у крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Одефсеєм.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків, якщо Ви вагітні.
Якщо Ви приймали Одефсей під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали інгібітор нуклеозидної транскриптази (NRTI) під час вагітності, користь від захисту від інфекції ВІЛ переважає над ризиком побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування Одефсеєм. Причиною є те, що деякі активні речовини цього лікарського засобу виділяються з материнським молоком.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам з позитивним статусом ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, Вам слід якомога швидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення після прийому лікарського засобу.
Одефсей містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом Одефсея.

3. Як застосовувати Одефсей

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна таблетка на добу, яку слід приймати під час їжі.
Підлітки віком від 12 років і старші, з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, яку слід приймати під час їжі.
Дуже важливо приймати Одефсей під час їжі, щоб у тіло потрапила потрібна кількість діючої речовини. Одна харчова напоювана рідина не замінює їжу.
Через гіркий смак таблетки не рекомендується її жувати, ділити або подрібнювати.
Якщо ви приймаєте антацид, такий як гідроксид алюмінію/магнію або кальцію карбонат, приймайте його принаймні за 2 години до або принаймні через 4 години після прийому Одефсея.
Якщо ви приймаєте блокатори H-рецепторів, такі як фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин, приймайте їх принаймні за 12 годин до або принаймні через 4 години після Одефсея. Блокатори H-рецепторів можна приймати лише один раз на добу, якщо ви приймаєте Одефсей. Не слід приймати блокатори H-рецепторів двічі на добу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного режиму лікування.
Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу Одефсея після завершення діалізу.
Якщо ви прийняли більше Одефсея, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Одефсея, ніж рекомендовано, ризик розвитку можливих побічних ефектів цього лікарського засобу може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Одефсей
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Одефсея.
Якщо ви забули прийняти дозу:

Якщо ви зрозуміли це протягом 12 годин після звичайного часу прийому Одефсея, прийміть таблетку якомога швидше. Завжди приймайте таблетку під час їжі. Потім прийміть наступну дозу за звичайним графіком.
Якщо ви зрозуміли це після 12 годин (або більше) після звичайного часу прийому Одефсея, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу під час їжі у звичайний час.

Якщо виникла блювота протягом 4 годин після прийому Одефсея, прийміть іншу таблетку під час їжі. Якщо блювота виникла після 4 годин (або більше) після прийому Одефсея, не приймайте іншу таблетку до наступної запланованої дози.
Не припиняйте лікування Одефсеєм
Не припиняйте лікування Одефсеєм без консультації з лікарем. Припинення лікування Одефсеєм може серйозно вплинути на ефективність подальшої терапії. Якщо лікування Одефсеєм було припинене з будь-якої причини, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки Одефсея.
Коли ваші запаси Одефсея починають закінчуватися, замовте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусів може почати зростати, якщо припинити прийом лікарського засобу навіть на короткий час. Хворобу може стати важче лікувати.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Одефсеєм без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
Негайно повідомте лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) із історією попередніх опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми пов’язані з покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували безсимптомно.
Також можуть виникнути аутоімунні захворювання, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому препаратів від інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
- слабкість у м’язах
- слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
- серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно повідомте лікареві.
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

труднощі зі сном ( нестримність )
головний біль
запаморочення
погане самопочуття ( нудота )

Аналізи також можуть показати:

підвищення рівня холестерину та/або панкреатичної амілази (ферменту травлення) у крові
підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

зниження апетиту
депресія
незвичайні сни
порушення сну
депресія та пригнічений настрій
сонливість
втому
розлади та біль у шлунку
нудота ( блювота )
вздуття живота
сухість у роті
гази в кишечнику ( метеоризм )
діарея
висип на шкірі

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
зниження кількості тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження рівня гемоглобіну в крові
підвищення рівня жирних кислот ( тригліцеридів ), білірубіну або ліпази в крові

Непоширені побічні ефекти
( можуть виникати у до 1 із 100 осіб )

ознаки або симптоми запалення або інфекції
низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія )
тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, що супроводжується лихоманкою, набряком та проблемами з печінкою
проблеми з травленням, що викликають дискомфорт після їжі
набряк обличчя, губ, язика або горла ( ангіоневротичний набряк )
відчуття свербіння ( свербіж )
кропив’янку
біль у суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві.
Інші ефекти, які можуть спостерігатися під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Одефсей, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини через зниження припливу крові до кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблена імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- суглобова скованість
болісність і біль у суглобах (особливо в районі стегон, колін та плечей)
труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час лікування ВІЛ може виникнути підвищення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку з ліпідами — іноді також із самими препаратами від ВІЛ. Лікар контролюватиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Одефсей

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису {Закінч.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Одефсей
Діючі речовини: емтрицитабін, рилпівірин, тенофовір алафенамід. Кожна таблетка Одефсея
містить 200 мг емтрицитабіну, гідрохлорид рилпівірину, що еквівалентно 25 мг рилпівірину, і фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентно 25 мг тенофовіру алафенаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
натрію кроскармелоза, лактоза (моногідрат), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза,
полісорбат 20, полівінілпіролідон.
Плівкове вкриття:
макрогол, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Одефсея та вміст упаковки
Таблетки Одефсей із плівковим вкриттям сірого кольору, капсулястої форми, з однієї сторони відбиті позначенням «GSI», з іншого боку — номером «255». Одефсей поставляється в банках по 30 таблеток та у пакуваннях із 3 банок, по 30 таблеток у кожній. У кожній банці міститься сілікагельовий осушувач, який слід залишити в банці для захисту таблеток. Осушувач у вигляді гелю знаходиться в окремій пакетику або баночці і не підлягає прийманню внутрішньо.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ltd. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu