Odefsey

Folleto informativo: Información para el usuario

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están indicados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Odefsey y para qué se utiliza

Odefsey es un medicamento antiviral para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Es un comprimido fijo que contiene 3 principios activos: emtricitabina, rilpivirina y
tenofovir alafenamida. Cada una de estas sustancias inhibe una enzima denominada «transcriptasa inversa»,
esencial para la multiplicación del virus VIH-1.
Odefsey reduce la cantidad de VIH en su organismo. De este modo, mejora su sistema inmunitario
y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Odefsey se utiliza en adultos y adolescentes de edad igual o superior a 12 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Odefsey

No tome Odefsey

• Si es alérgico a la emtricitabina, rilpivirina, tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando actualmente alguno de estos medicamentos:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
  • rifabutina, rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
  • omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol y esomeprazol (utilizados para prevenir y tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo ácido)
  • dexametasona (un corticoide utilizado para tratar inflamaciones y suprimir el sistema inmunitario) tomado por vía oral o inyectado (excepto en caso de tratamiento con una dosis única)
• productos que contengan hierba de San Juan/hipérico (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad)

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Odefsey e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Mientras tome Odefsey, debe continuar siendo seguido por su médico.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque esté tomando Odefsey, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Consulte a su médico antes de tomar Odefsey:

• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos en el pasado, incluida la hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.
• Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpa el tratamiento con Odefsey. No interrumpa el tratamiento con Odefsey sin hablarlo antes con su médico: consulte la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Odefsey.
• Si está tomando medicamentos que puedan causar arritmias potencialmente mortales (torsades de pointes).
• Si padece enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Odefsey.

Mientras toma Odefsey
Cuando comience a tomar Odefsey, esté atento a:

• signos de inflamación o infección
• dolor articular, rigidez o problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.
Es posible que se presenten problemas renales durante el tratamiento prolongado con Odefsey (consulte Advertencias y precauciones).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 11 años o menores o con un peso corporal inferior a 35 kg. El uso de Odefsey en niños de 11 años o menores aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Odefsey
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Odefsey puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la cantidad de Odefsey u otros medicamentos en sangre puede modificarse. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Odefsey:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
• rifabutina, rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis)
• omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol y esomeprazol (utilizados para prevenir y tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo ácido)
• dexametasona (un corticoide utilizado para tratar inflamaciones y suprimir el sistema inmunitario) tomado por vía oral o inyectado (excepto en caso de tratamiento con una dosis única)
• productos que contengan hierba de San Juan/hipérico (Hypericum perforatum) (un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Odefsey e informe inmediatamente a su médico.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte a su médico si está tomando:

• Cualquier medicamento para el tratamiento de la infección por VIH
• Cualquier otro medicamento que contenga:
  • tenofovir alafenamida
  • tenofovir disoproxil
  • lamivudina
  • adefovir dipivoxil
• Antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, que contengan:
  • claritromicina
  • eritromicina
    Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en sangre. Su médico le recetará un medicamento diferente.
• Antimicóticos, utilizados para tratar infecciones fúngicas:
  • ketoconazol
  • fluconazol
  • itraconazol
  • posaconazol
  • voriconazol
    Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en sangre. Su médico le recetará un medicamento diferente.
• Medicamentos para úlceras gástricas, acidez y reflujo ácido, tales como:
  • antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio)
  • antagonistas de los receptores H (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina)
    Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de rilpivirina (un componente de Odefsey) en sangre. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico le indicará cómo y cuándo tomarlo, o le recetará un medicamento diferente:
  • Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
  • Si está tomando un antagonista de los receptores H, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Los antagonistas de los receptores H solo pueden tomarse una vez al día si está tomando Odefsey. No deben tomarse dos veces al día. Consulte a su médico sobre un régimen alternativo (consulte Cómo tomar Odefsey).
  • Ciclosporina, un medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario: Este medicamento puede aumentar la cantidad de rilpivirina y tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) en sangre. Su médico le recetará un medicamento diferente.
  • Metadona, un medicamento utilizado para tratar la dependencia de opioides; su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de metadona.
  • Dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos; su médico puede considerar necesario controlar los niveles del medicamento en sangre.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No suspenda el tratamiento sin contactar con su médico.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Odefsey.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada.
Si ha tomado Odefsey durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente a la infección por VIH es mayor que el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Odefsey. La razón es que algunos principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si se siente cansado, tiene somnolencia o mareos tras tomar el medicamento.
Odefsey contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de tomar Odefsey.

3. Cómo tomar Odefsey

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una comprimido al día, que debe tomarse con alimentos.
Adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg: un comprimido al día, que debe tomarse con alimentos.

Es importante tomar Odefsey con alimentos para asegurar que la cantidad adecuada del principio activo pase al organismo. Una bebida nutricional por sí sola no sustituye a los alimentos.

Debido al sabor amargo del comprimido, se recomienda no masticarlo, ni partarlo ni triturarlo.

Si está tomando un antiácido, como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio, debe tomarlo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.

Si está tomando un antagonista de los receptores H, como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, debe tomarlo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey. Los antagonistas de los receptores H solo pueden tomarse una vez al día si está tomando Odefsey. No deben tomarse dos veces al día. Consulte a su médico sobre un régimen alternativo.

Si está sometido a diálisis, tome su dosis diaria de Odefsey después de finalizar la diálisis.

Si toma más Odefsey de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis de Odefsey superior a la recomendada, podría tener un riesgo aumentado de presentar los posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos indeseados).
Contacte inmediatamente a su médico o al centro de emergencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvida tomar Odefsey
Es importante que no olvide ninguna dosis de Odefsey.
Si olvida una dosis:

• Si se da cuenta dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de Odefsey, debe tomar el comprimido lo antes posible. Siempre debe tomarlo con alimentos. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si se da cuenta después de 12 horas (o más) de la hora habitual de toma de Odefsey, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Odefsey, tome otro comprimido con alimentos. Si vomita después de 4 horas (o más) de haber tomado Odefsey, no tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.

No interrumpa el tratamiento con Odefsey
No interrumpa el tratamiento con Odefsey sin hablarlo primero con su médico. La interrupción del tratamiento con Odefsey puede afectar gravemente su respuesta al tratamiento posterior. Si el tratamiento con Odefsey se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de comenzar nuevamente a tomar los comprimidos.

Cuando sus reservas de Odefsey comiencen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque la cantidad de virus puede comenzar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso por un breve período. La enfermedad podría volverse más difícil de tratar.

Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con Odefsey sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.

Comunique inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Posibles efectos adversos: informe inmediatamente a su médico

• Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas previas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunológico debilitado), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejoría en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
• También pueden presentarse enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del cuerpo, cuando comienza a tomar medicamentos contra la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección o a otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
  • palpitaciones, temblor o hiperactividad

Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier otro signo de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir ( insomnio )
• dolor de cabeza
• mareo
• sensación de malestar ( náuseas )

Los análisis también pueden mostrar:

• aumento de los niveles de colesterol y/o amilasa pancreática (una enzima digestiva) en sangre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito
• depresión
• sueños anormales
• trastornos del sueño
• depresión y estado de ánimo deprimido
• somnolencia
• fatiga
• molestias y dolor de estómago
• náuseas ( vómitos )
• hinchazón abdominal
• boca seca
• gases intestinales ( flatulencia )
• diarrea
• erupción cutánea

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
• reducción del recuento de plaquetas (un tipo de células sanguíneas implicadas en la coagulación)
• disminución de la hemoglobina en sangre
• aumento de ácidos grasos ( triglicéridos ), bilirrubina o lipasa en sangre

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• signos o síntomas de inflamación o infección
• bajo recuento de glóbulos rojos ( anemia )
• reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea acompañada de fiebre, hinchazón y problemas hepáticos
• problemas digestivos que causan molestias después de las comidas
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta ( angioedema )
• sensación de picor ( prurito )
• urticaria
• dolor articular (artralgia)

Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
Otros efectos que pueden observarse durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Odefsey pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la disminución del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, tener un sistema inmunitario debilitado y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular
• dolor y molestias en las articulaciones (especialmente en cadera, rodillas y hombros)
• dificultad para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Odefsey

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Odefsey
Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, clorhidrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Croscarmelosa sódica, lactosa (monohidrato), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 20, povidona.
Recubrimiento film:
Macrogol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Odefsey y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Odefsey son grises, en forma de cápsula, grabados por un lado con la inscripción “GSI” y por el otro con el número “255”. Odefsey se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, cada uno con 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos. El gel desecante se encuentra en una bolsita o en un pequeño recipiente separado y no debe tragarse.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ltd. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu