Инструкция по применению: информация для пациента

Одефсей 200 мг/25 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емтрицитабин/рилпивирин/теноfoвир алафенамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Одефсей и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Одефсея
Как принимать Одефсей
Возможные побочные эффекты
Как хранить Одефсей
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Одефсей и для чего он применяется

Одефсей — это противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Одефсей представляет собой таблетку, содержащую три действующих вещества: эмтрицитабин, рилпиридин и тенофовир алафенамид.
Каждое из этих веществ подавляет фермент, называемый «обратная транскриптаза», который необходим для размножения вируса ВИЧ-1.
Одефсей уменьшает количество ВИЧ в организме. Благодаря этому улучшается работа иммунной системы и снижается риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.
Одефсей применяется у взрослых и подростков в возрасте не молее 12 лет с массой тела не менее 35 кг.

2. Что нужно знать перед приемом Одефсея

Не принимайте Одефсей

Если у вас аллергия на эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алafenамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
- рифабутин, рифампицин и рифапентин (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
- омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (используются для профилактики и лечения язв желудка, изжоги и кислого рефлюкса)
- дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), принимаемый внутрь или вводимый в виде инъекции (за исключением однократного применения)
Продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитотерапевтическое средство, используемое при депрессии и тревожных состояниях)

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Одефсей и немедленно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Во время приема Одефсея вы должны продолжать наблюдаться у врача.
Это лекарственное средство не излечивает от инфекции ВИЧ. Во время приема Одефсея у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.
Обратитесь к врачу перед началом приема Одефсея:

Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас.
Если у вас гепатит В, состояние печени может ухудшиться после прекращения лечения Одефсеем. Не прекращайте лечение Одефсеем без предварительной консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Одефсеем.
Если вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать потенциально смертельные нарушения ритма сердца ( torsade de pointes ).
Если у вас заболевание почек или если анализы показали нарушения функции почек. Врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и во время лечения Одефсеем.

Во время приема Одефсея
Когда вы начинаете принимать Одефсей, обращайте внимание на:

признаки воспаления или инфекции
боль в суставах, скованность или проблемы с костями

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4, Возможные нежелательные эффекты.
Возможны нарушения функции почек при длительном приеме Одефсея (см. Предостережения и меры предосторожности).
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте до 11 лет или с массой тела менее 35 кг. Применение Одефсея у детей в возрасте до 11 лет ещё не изучено.
Другие лекарственные средства и Одефсей
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Одефсей может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В результате этого концентрация Одефсея или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать правильному действию лекарств или усилить их нежелательные эффекты. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови.
Лекарственные средства, которые никогда не должны применяться совместно с Одефсеем:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (используются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
рифабутин, рифампицин и рифапентин (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз)
омепразол, декслансопразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол (используются для профилактики и лечения язв желудка, изжоги и кислого рефлюкса)
дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения воспалений и подавления иммунной системы), принимаемый внутрь или вводимый в виде инъекции (за исключением однократного применения)
Продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитотерапевтическое средство, используемое при депрессии и тревожных состояниях)

Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Одефсей и немедленно сообщите об этом врачу.
Другие виды лекарственных средств:
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

Любое лекарственное средство для лечения инфекции ВИЧ
Любое другое лекарственное средство, содержащее:
- тенофовир алafenамид
- тенофовир дисопроксил
- ламивудин
- адефовир дипивоксил
Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, содержащие:
- кларитромицин
- эритромицин
  Эти лекарственные средства могут повышать концентрацию рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефсея) в крови. Врач назначит вам другое лекарственное средство.
Противогрибковые средства, используемые для лечения грибковых инфекций:
- кетоконазол
- флуконазол
- итраконазол
- позаконазол
- вориконазол
  Эти лекарственные средства могут повышать концентрацию рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефсея) в крови. Врач назначит вам другое лекарственное средство.
Лекарства от язвы желудка, изжоги и кислого рефлюкса, такие как:
- антиациды (гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция)
- антагонисты Н2-рецепторов (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
  Эти лекарственные средства могут снижать концентрацию рилпивирина (компонента Одефсея) в крови. Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, врач даст рекомендации о том, как и когда его принимать, или назначит другое лекарственное средство:
- Если вы принимаете антиацид, принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после Одефсея.
- Если вы принимаете антагонист Н2-рецепторов, принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем через 4 часа после Одефсея. Антагонисты Н2-рецепторов можно принимать только один раз в день при одновременном приеме Одефсея. Антагонисты Н2-рецепторов не должны приниматься дважды в день. Проконсультируйтесь с врачом относительно альтернативной схемы (см. Как принимать Одефсей).
- Циклоспорин, лекарственное средство, используемое для подавления активности иммунной системы:
  Это лекарственное средство может повышать концентрацию рилпивирина и тенофовира алafenамида (компонентов Одефсея) в крови. Врач назначит вам другое лекарственное средство.
- Метадон, лекарственное средство, используемое для лечения зависимости от опиоидов; врач может счесть необходимым скорректировать дозу метадона.
- Дабигатран этексилат, лекарственное средство, используемое для лечения сердечных заболеваний; врач может счесть необходимым контролировать уровень препарата в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Используйте надежный метод контрацепции во время лечения Одефсеем.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если вы беременны.
Если вы принимали Одефсей во время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) во время беременности, польза от защиты от инфекции ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Одефсеем. Причиной этого является то, что некоторые активные вещества этого лекарственного средства выделяются с грудным молоком.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема лекарства вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение.
Одефсей содержит лактозу и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обратитесь к врачу перед приемом Одефсея.

3. Как принимать Одефсей

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: одна таблетка в день, принимать во время еды.
Подросткам в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, принимать во время еды.

Важно принимать Одефсей во время еды, чтобы в организм поступило достаточное количество действующего вещества. Одной питательной смеси недостаточно для замены еды.

Из-за горького вкуса не рекомендуется жевать, делить или измельчать таблетку.

Если вы принимаете антацид, такой как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция, принимайте его как минимум за 2 часа до или как минимум через 4 часа после приема Одефсея.

Если вы принимаете блокаторы Н--2-рецепторов, такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин, принимайте их как минимум за 12 часов до или как минимум через 4 часа после приема Одефсея. Блокаторы Н--2-рецепторов можно принимать только один раз в день, если вы принимаете Одефсей. Не следует принимать блокаторы Н--2-рецепторов дважды в день. Проконсультируйтесь с врачом относительно альтернативного режима лечения.

Если вы проходите процедуру диализа, принимайте ежедневную дозу Одефсея после завершения диализа.

Если вы случайно приняли больше Одефсея, чем положено
Если вы случайно приняли дозу Одефсея, превышающую рекомендованную, риск возникновения возможных побочных эффектов этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Одефсей
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Одефсея.
Если вы забыли принять дозу:

Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приема Одефсея, примите таблетку как можно скорее. Всегда принимайте таблетку во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы вспомнили спустя 12 часов (или более) после обычного времени приема Одефсея, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу во время еды в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 4 часов после приема Одефсея, примите еще одну таблетку во время еды. Если рвота возникла спустя 4 часа (или более) после приема Одефсея, не принимайте другую таблетку до следующего запланированного времени приема.

Не прекращайте лечение Одефсеем
Не прекращайте лечение Одефсеем без консультации с врачом. Прекращение лечения Одефсеем может серьезно повлиять на эффективность последующего лечения. Если по какой-либо причине лечение Одефсеем было прервано, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать принимать таблетки Одефсея.

Когда у вас заканчивается запас Одефсея, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат прервать даже на короткий период. Заболевание может стать труднее поддающимся лечению.

Если у вас одновременно инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Одефсеем без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжелым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и историей ранее перенесенных оппортунистических инфекций (инфекций, возникающих у людей со слабой иммунной системой) сразу после начала противовирусной терапии против ВИЧ могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
Также могут возникнуть аутоиммунные заболевания, при которых иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
- мышечная слабость
- слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
- сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или любые другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень частые побочные эффекты
(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

трудности со сном ( бессонница )
головная боль
головокружение
ощущение недомогания ( тошнота )

Анализы крови могут также показать:

повышение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы (пищеварительного фермента) в крови
повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты
(могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

снижение аппетита
депрессия
необычные сновидения
нарушения сна
депрессия и подавленное настроение
сонливость
усталость
расстройство желудка и боли в животе
тошнота ( рвота )
вздутие живота
сухость во рту
повышенное газообразование ( вздутие )
диарея
кожная сыпь

Анализы крови могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить риск инфекций)
снижение числа тромбоцитов (один из типов клеток крови, участвующих в свертывании крови)
снижение уровня гемоглобина в крови
повышение уровня жирных кислот ( триглицеридов ), билирубина или липазы в крови

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 пациента из 100)

признаки или симптомы воспаления или инфекции
низкое число эритроцитов ( анемия )
тяжелые кожные реакции, включая сыпь, сопровождающуюся лихорадкой, отеком и поражением печени
проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды
отек лица, губ, языка или горла ( ангионевротический отек )
ощущение зуда ( зуд )
крапивница
боль в суставах (артралгия)

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.
Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения ВИЧ
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Одефсей, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани вследствие уменьшения притока крови к кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:
- скованность суставов
болезненность и боли в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах)
затруднения в движении Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Одефсей

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после {Срок годности}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Одефсей
Действующие вещества: эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка Одефсея содержит 200 мг эмтрицитабина, гидрохлорид рилпивирина, эквивалентный 25 мг рилпивирина, и фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
натрия кроскармеллоза, лактоза (моногидрат), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 20, повидон.
Пленочное покрытие:
макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Одефсея и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Одефсея — серого цвета, капсуловидной формы, с одной стороны маркированы «GSI», с другой — номером «255». Одефсей поставляется в бутылочках по 30 таблеток и в упаковках по 3 бутылочки, каждая из которых содержит 30 таблеток. В каждой бутылочке находится пакетик или баночка с силикагелем, который следует оставить в бутылочке для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или баночке и не предназначен для приёма внутрь.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария (България)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чехия (Česká republika)
Gilead Sciences s.r.o.
Тел.: + 420 910 871 986

Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания (Danmark)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Мальта (Malta)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия (Deutschland)
Gilead Sciences GmbH
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0

Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония (Eesti)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция (Ελλάδα)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: + 30 210 8930 100

Австрия (Österreich)
Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 43 1 260 830

Испания (España)
Gilead Sciences, S.L.
Тел.: + 34 91 378 98 30

Польша (Polska)
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 262 8702

Франция (France)
Gilead Sciences
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Португалия (Portugal)
Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия (Hrvatska)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Румыния (România)
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия (Ireland)
Gilead Sciences Ltd.
Тел.: +353 (0) 214 825 999

Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия (Ísland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 232 121 210

Италия (Italia)
Gilead Sciences S.r.l.
Тел.: + 39 02 439201

Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр (Κύπρος)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: + 30 210 8930 100

Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu