Ободенсе

Інструкція: інформація для пацієнта

Ободенсе 60 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

деносумаб
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Ободенсе.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ободенсе та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ободенсе
3. Як застосовувати Ободенсе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ободенсе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ободенсе і для чого використовується

Що таке Ободенсе і як діє цей засіб
Ободенсе містить деносумаб — білок (моноклональне антитіло), який перешкоджає дії іншого білка, і застосовується для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Ободенсе робить кістки міцнішими і менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканий, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють підтриманню здоров’я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призводити до того, що кістки стають тонкими та крихкими, що може спричинити розвиток стану, який називається остеопороз. Остеопороз також може виникати у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Він також може розвиватися у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап’ястя.
Хірургічні втручання або ліки, що призводять до припинення вироблення естрогенів або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або простати, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають більш крихкими і легше ламаються.
Для якого виду лікування застосовується Ободенсе
Ободенсе застосовується для лікування:

• остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламаних кісток), з метою зменшення ризику переломів хребців, непозвоночних переломів та переломів стегна;
• втрати кісткової тканини у чоловіків, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або лікарської терапії у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, пов’язаної з тривалим лікуванням глюкокортикостероїдами, у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ободенсе

Не застосовуйте Ободенсе

• якщо у Вас знижений рівень кальцію в крові (гіпокальцемія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ободенсе.
Під час лікування Ободенсе у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряк, почервоніння, найчастіше в нижній частині гомілки, відчуття тепла та болю (целюліт), а також можлива лихоманкова симптоматика. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час лікування Ободенсе Вам також необхідно приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D. Лікар обговорить це з Вами.
Під час лікування Ободенсе у Вас може бути знижений рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або раніше страждали від серйозних захворювань нирок, порушення функції нирок або якщо Ви перебуваєте на діалізі або приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон), що може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте додаткові дози кальцію.
Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажану подію, яка називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), рідко повідомляли (може виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували Ободенсе для лікування остеопорозу. Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які отримують тривале лікування (може виникнути у до 1 із 200 пацієнтів при лікуванні протягом 10 років). Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь наступних застережень:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівникові), якщо у Вас:

• є будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не проходите регулярне стоматологічне обстеження або давно не проходили стоматологічного огляду;
• Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень);
• Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у Вас є онкологічне захворювання.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком лікування Ободенсе.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та повідомте стоматолога, що Ви отримуєте лікування Ободенсе.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас з’явилися проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки небажаної події, яка називається остеонекроз щелепи (ONJ).
Атипові переломи стегнової кістки
Деякі пацієнти розвинули атипові переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у кульші, пахві або стегні.
Діти та підлітки
Ободенсе не повинно застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Ободенсе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте інші препарати, що містять деносумаб.
Не повинні приймати Ободенсе разом з іншими ліками, що містять деносумаб.
Вагітність та годування грудьми
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Ободенсе не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Ободенсе та щонайменше 5 місяців після припинення лікування Ободенсе.
Якщо вагітність настала під час лікування Ободенсе або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Ободенсе, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає деносумаб у грудне молоко. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом Ободенсе, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь від застосування Ободенсе для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Ободенсе, будь ласка, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ободенсе не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Сорбітол (Е420)
Цей лікарський засіб містить 44 мг сорбітолу (Е420) на 1 мл розчину.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ободенсе

Рекомендована доза — одна шприц-сиренга з дозою 60 мг, яку вводять один раз на 6 місяців у вигляді однієї підшкірної ін’єкції. Найбільш підходящими місцями для ін’єкції є верхня частина стегон і черево. Якщо ін’єкцію виконує особа, яка вам допомагає, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати можливої наступної ін’єкції.
Під час лікування препаратом Ободенсе вам також необхідно приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D. Це питання обговорюватиме з вами лікар.
Лікар може вирішити, хто саме повинен вводити ін’єкцію — ви самі чи особа, яка вам допомагає. Лікар або медичний персонал навчать вас або особу, яка вам допомагає, як застосовувати Ободенсе. Щоб отримати інструкції щодо введення Ободенсе, перегляньте розділ наприкінці цього вкладеного листка.
Не струшувати.

Якщо ви забули прийняти Ободенсе
Якщо ви пропустили дозу Ободенсе, ін’єкцію слід ввести якомога швидше. Подальші ін’єкції слід виконувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останньої ін’єкції.

Якщо ви припините лікування Ободенсе
Щоб отримати максимальну користь від лікування у вигляді зниження ризику переломів, важливо приймати Ободенсе протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасто, пацієнти, які отримують лікування Ободенсе, можуть розвинути інфекції шкіри (переважно целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Ободенсе виникнуть будь-які з цих симптомів: почервоніння та набряк шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю, а також можлива лихоманка.
Рідко, пацієнти, які отримують лікування Ободенсе, можуть відчувати біль у роті та/або у щелепі, набряк або ураження, що не загоюються, у роті або на щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або хитання зуба. Це можуть бути ознаки серйозного ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо виникнуть такі симптоми під час лікування Ободенсе або після його припинення.
Рідко, пацієнти, які отримують лікування Ободенсе, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія). Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів та/або оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо з’являться будь-які з цих симптомів. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко, у пацієнтів, які отримують лікування Ободенсе, можуть виникати атипічні переломи стегна. Зверніться до лікаря, якщо виникне новий або незвичайний біль у тазостегновому суглобі, пахві або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегна.
Рідко, у пацієнтів, які отримують лікування Ободенсе, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж, кропив’янку, свистяний дихання або утруднення дихання. Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування Ободенсе.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• часте та болюче сечовипускання, кров у сечі, недержання сечі,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або оніміння, що віддається в нижні кінцівки (радикуліт),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• свербіж, почервоніння і/або сухість шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• лихоманка, блювота та біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
• інфекції вуха,
• висип, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або червоно-коричневі плями, кропив’янка або виразки шкіри) (ангиїт при гіперчутливості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ободенсе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Попередньо наповнений шприц можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Як тільки шприц досягне кімнатної температури (до 25°C), його можна зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 60 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. Якщо шприц не використовувався протягом цих 60 днів, його можна повернути до холодильника на 3 дні для майбутнього використання. Не використовуйте шприц після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ободенсе

• Діюча речовина — деносумаб. Кожна одноразова шприц-ручка об'ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 20, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ободенсе та вміст упаковки
Ободенсе — прозорий розчин для ін'єкцій, від безкольорового до трохи жовтуватого кольору, у готовій одноразовій шприц-ручці.
Кожна упаковка містить одну шприц-ручку з захистом голки.
Можливо, що не всі типи упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо застосування:

Керівництво щодо частин
Перед використанням	Після використання
Поршень Основа для опору пальців Етикетка шприца Барабан шприца Захисний ковпачок шприца Пружина безпеки голки Ковпачок голки встановлений	Використаний поршень Етикетка шприца Використаний барабан шприца Використана голка Використана пружина безпеки голки Знятий ковпачок голки

Важливо
Перш ніж скористатися шприцем-наповнювачем Ободенсе з захистом голки, прочитайте цю важливу інформацію:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію, якщо не отримали належних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
• Ободенсе вводиться у вигляді ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірна ін’єкція).
• Не знімайте колпачок голки зі шприца-наповнювача, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не використовуйте шприц-наповнювач, якщо він впав на тверду поверхню. Використовуйте новий шприц-наповнювач і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
• Не намагайтеся активувати шприц-наповнювач до ін’єкції.
• Не намагайтеся знімати прозорий захист безпеки зі шприца-наповнювача. Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.

Крок 1: Підготовка
A	Тримайте за захисний елемент шприца-одноразівки, щоб вийняти його з упаковки, та підготуйте необхідні матеріали для ін’єкції: ватні тампони, змочені спиртом, ватний тампон або марлю, пластер та контейнер для утилізації гострих відходів (не входить до комплекту).
Тримайте тут. З метою безпеки: • Не торкайтеся поршня. • Не торкайтеся колпачка голки.
Для більш комфортного введення залиште шприц-одноразівку при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін’єкцією. Добре вимийте руки милом і водою. Розмістіть новий шприц-одноразівку та інші необхідні матеріали на чистій, добре освітленій робочій поверхні. • Не намагайтеся підігріти шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води чи мікрохвильової печі. • Не залишайте шприц-одноразівку під прямим сонячним світлом. • Не струшуйте надмірно шприц-одноразівку. • Зберігайте шприц-одноразівку у недоступному для дітей місці.

B Перевірте ліки та шприц-ручку.

Ліки
Не використовуйте шприц-ручку, якщо:

• Розчин мутний або містить частинки. Має бути прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору.
• Деякі частини виглядають потрісканими або пошкодженими.
• Ковпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
• Закінчився термін придатності, зазначений на етикетці (після останнього дня зазначеного місяця). У всіх цих випадках зверніться до лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка
A	Добре вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін'єкції.
Можна використовувати такі ділянки: верхня частина плеча, живіт, верхня частина стегна. • Верхня частина стегна. • Живіт, крім ділянки розміром 5 см навколо пупка. • Зовнішня верхня частина плеча (лише якщо ін'єкцію робить хтось інший). Протріть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути. • Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки. Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або ущільнена. Уникайте місць із рубцями або розтяжками.
B	Обережно зніміть колпачок голки, відводячи його назовні і від тіла.
C	Підніміть шкіру в місці ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Дуже важливо тримати шкіру піднятою під час ін'єкції.
Крок 3: Ін'єкція
A	Тримайте шкіру піднятою. ВСТАВТЕ голку в шкіру.
Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.

B ПРОТЯГНІТЬ стрижень повільним та постійним тиском, доки не відчуєте або не почуєте "клац".
Протягніть до кінця до "клац".

"Клац"

Дуже важливо протягнути до кінця до "клац", щоб ввести повну дозу.

C	ВІДПУСТИТИ палець. Потім ВІДСТАВИТИ шприц від шкіри.
Після відпускання поршня захисна система безпеки предварительно наповненого шприца надійно прикриє голку для ін'єкції. • Не накладайте ковпачок на голку використаних предварительно наповнених шприців.
Крок 4: Завершення
A	Утилізуйте використаний предварительно наповнений шприц та інші матеріали у спеціальну ємність для викидання колючих матеріалів.
Ліки повинні утилізовуватися відповідно до місцевих правил та норм. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте шприц та ємність для утилізації колючих матеріалів у недоступному для дітей місці. • Не використовуйте повторно предварительно наповнений шприц. • Не переробляйте предварительно наповнені шприци та не викидайте їх у побутові відходи.
B	Огляньте місце ін'єкції.
Якщо ви помітили кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не трутьте місце ін'єкції. За потреби накладіть пластир.