Ободенсе

Инструкция по применению: информация для пациента

Ободенсе 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб
▼Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Вашему врачу будет выдана карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ободенсе.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ободенсе и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ободенсе
3. Как применять Ободенсе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ободенсе
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ободенсе и для чего он применяется

Что такое Ободенсе и как он действует
Ободенсе содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру, и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Ободенсе делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань — это живая ткань, находящаяся в постоянном процессе обновления. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и хрупкости костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Остеопороз может также возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, однако риск переломов у них повышен, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.
Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, приводящие к прекращению выработки эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и склонными к переломам.
В каких случаях применяется Ободенсе
Ободенсе применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде (постменопаузальный остеопороз) и у мужчин, имеющих повышенный риск переломов (переломы костей), с целью снижения риска позвоночных, непозвоночных и переломов шейки бедра;
• потери костной массы у мужчин, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозной терапии у пациентов с раком предстательной железы;
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами, у пациентов с повышенным риском переломов.

2. Что следует знать перед применением Ободенсе

Не используйте Ободенсе

• если у вас понижен уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если вы аллергик на денацумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Ободенсе проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения Ободенсе у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как отёк, покраснение, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и боли (флегмона), а также возможное повышение температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Ободенсе вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом вам расскажет врач.
Во время лечения Ободенсе у вас может понизиться уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потерю сознания.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, нарушение функции почек или вы проходите диализ, а также если вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может повысить риск снижения уровня кальция в крови при отсутствии добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), редко наблюдалось (может возникнуть у одного из 1 000 пациентов) у пациентов, получавших Ободенсе при остеопорозе. Риск остеонекроза челюсти возрастает у пациентов, проходящих длительное лечение (может возникнуть у одного из 200 пациентов при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения. Очень важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас:

• имеются какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или планируется удаление зуба;
• вы не проходите регулярно стоматологическое обследование или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• ранее вы лечились бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала лечения Ободенсе.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти хирургическое вмешательство на зубах (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и стоматологу — о том, что вы проходите лечение Ободенсе.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появились проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки побочного действия, называемого остеонекрозом челюсти (ONJ).

Атипичные переломы бедренной кости
Некоторые пациенты во время лечения денацумабом развили атипичные переломы бедренной кости.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки
Ободенсе не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ободенсе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие денацумаб.
Не следует принимать Ободенсе одновременно с другими лекарствами, содержащими денацумаб.

Беременность и лактация
Денацумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Ободенсе при беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ободенсе и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Ободенсе.
Если беременность наступила во время лечения Ободенсе или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли денацумаб в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма Ободенсе, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Ободенсе для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Ободенсе, сообщите об этом врачу.

Перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ободенсе не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Сорбитол (Е420)
Этот препарат содержит 44 мг сорбитола (Е420) на 1 мл раствора.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ободенсе

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц объемом 60 мг, вводимый один раз в 6 месяцев в виде единичной инъекции под кожу (подкожно). Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бедер и живот. Если инъекцию вам делает помощник, то можно использовать также наружную верхнюю часть плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты возможной следующей инъекции.
Во время лечения препаратом Ободенсе вы также должны принимать добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с вами ваш врач.
Врач может решить, будете ли вы вводить инъекцию самостоятельно или с помощью помощника. Врач или медицинская сестра покажут вам или вашему помощнику, как применять Ободенсе. Инструкции по введению Ободенсе приведены в параграфе в конце данной инструкции.
Не взбалтывать.
Если вы забыли ввести Ободенсе
Если вы пропустили дозу Ободенсе, инъекцию необходимо сделать как можно скорее.
После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчет с даты последней инъекции.
Если вы прекратите лечение Ободенсе
Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно принимать Ободенсе в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Не часто пациенты, получающие лечение Ободенсе, могут развивать инфекции кожи (особенно целлюлит). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема Ободенсе: покраснение и отек кожи, чаще всего в нижней части ноги, с ощущением тепла и боли, а также возможное повышение температуры тела.

Редко пациенты, получающие лечение Ободенсе, могут испытывать боль во рту и/или в челюсти/нижней челюсти, отек или незаживающие повреждения в области рта или челюсти/нижней челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти, а также расшатывание зуба. Эти симптомы могут указывать на тяжелое повреждение костной ткани челюсти/нижней челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Ободенсе или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих лечение Ободенсе, может наблюдаться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Симптомы включают спазмы, судороги или подергивания мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень кальция в крови также может привести к нарушению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих лечение Ободенсе, могут возникать атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих лечение Ободенсе, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения Ободенсе.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• боль в руках или ногах (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• частые и болезненные позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся на нижние конечности (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• высыпания на коже,
• зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота, боль в животе или нарушения в животе (дивертикулит),
• инфекции уха,
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаевидные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно на коже (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (васкулит гиперчувствительности).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ободенсе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Предварительно заполненный шприц может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию более комфортной.
После того как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его можно хранить при комнатной температуре в течение одного периода не более 60 дней, но не дольше первоначально указанного срока годности. Если шприц не был использован в течение этого максимального периода в 60 дней, его можно вернуть в холодильник для будущего использования на срок до 3 дней. Не использовать шприц после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ободенсе

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый одноразовый шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание внешнего вида и состав упаковки Ободенсе
Ободенсе представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого цвета, в одноразовом шприце, готовом к применению.
Каждая упаковка содержит один одноразовый шприц с защитой иглы.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению:

Руководство по компонентам
Перед использованием	После использования
Поршень Опорное основание для пальцев Метка на шприце Цилиндр шприца Защитное устройство иглы Пружина безопасности иглы Установленный колпачок иглы	Использованный поршень Метка на шприце Использованный цилиндр шприца Использованная игла Использованная пружина безопасности иглы Снятый колпачок иглы

Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Ободенсе с защитой иглы внимательно ознакомьтесь с приведённой ниже важной информацией:

• Вам не следует пытаться сделать инъекцию, если вы не получили соответствующих инструкций от врача или медицинского персонала.
• Ободенсе вводится в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
• Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до момента инъекции.
• Не пытайтесь снять прозрачную защиту безопасности с предварительно заполненного шприца. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.

Шаг 1: Подготовка
A	Возьмите защитный колпачок предварительно заполненного шприца и извлеките шприц из упаковки. Подготовьте необходимые материалы для инъекции: ватные шарики, смоченные спиртом, ватный шарик или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входит в комплект).
Возьмите здесь. По соображениям безопасности: •Не прикасайтесь к поршню. •Не прикасайтесь к игольному колпачку.
Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением. Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Разместите новый предварительно заполненный шприц и другие необходимые материалы на чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности. •Не пытайтесь нагревать шприц с использованием источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи. •Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямым солнечным светом. •Не взбалтывайте чрезмерно предварительно заполненный шприц. •Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте.

B Проверьте лекарство и предварительно заполненный шприц.

Лекарство
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• Раствор мутный или в нём присутствуют частицы. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка жёлтого.
• На некоторых частях имеются трещины или повреждения.
• Отсутствует колпачок иглы или он ненадёжно закреплён.
• Дата истечения срока годности на этикетке уже прошла (указан последний день месяца). Во всех этих случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Шаг 2: Подготовка
A	Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции.
Можно использовать следующие участки: • Верхняя часть бедра. • Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка. • Наружная верхняя часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой). Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть. • Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением. • Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, повреждены, покраснели или уплотнены. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.
B	Осторожно снимите колпачок иглы, потянув его наружу и в сторону от тела.
C	Поднимите кожу в месте инъекции, чтобы создать устойчивую поверхность.
Во время инъекции важно удерживать кожу приподнятой.
Шаг 3: Инъекция
A	Держите кожу приподнятой. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.
Не прикасайтесь к очищенному участку кожи.

B. Медленно и равномерно нажмите на поршень до тех пор, пока вы не услышите или не почувствуете щелчок «так».
Продолжайте нажимать до упора, пока не раздастся щелчок.

«Так»

Важно нажимать до упора, пока не раздастся щелчок «так», чтобы ввести полную дозу препарата.

C	ОТПУСТИТЕ большой палец. Затем ОТСТУПИТЕ с шприцем от кожи.
После отпускания поршня защитное устройство предварительно заполненного шприца автоматически закроет иглу инъекции. •НЕ надевайте колпачок иглы повторно на использованные предварительно заполненные шприцы.
Шаг 4: Завершение
A	Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц и другие материалы в контейнере для утилизации острых предметов.
Лекарственные средства должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. •НЕ повторно используйте предварительно заполненный шприц. •НЕ подвергайте предварительно заполненные шприцы вторичной переработке и НЕ выбрасывайте их в бытовые отходы.
B	Осмотрите место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости наложите пластырь.