Obodence

Folleto informativo: información para el paciente

Obodence 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
▼Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Obodence.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Obodence y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Obodence
3. Cómo usar Obodence
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Obodence
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Obodence y para qué se utiliza

Qué es Obodence y cómo actúa
Obodence contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Obodence hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo en constante renovación. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una afección denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede manifestarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel bajo de la hormona masculina, la testosterona. Asimismo, puede presentarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
Procedimientos quirúrgicos o medicamentos que interrumpen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, también pueden provocar pérdida ósea. Debido a esto, los huesos se vuelven más frágiles y se fracturan con mayor facilidad.

Para qué tipo de tratamiento se utiliza Obodence
Obodence se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
• pérdida ósea en hombres derivada de una disminución de los niveles hormonales (testosterona) debida a cirugía o terapia farmacológica en pacientes con cáncer de próstata.
• pérdida ósea debida al tratamiento prolongado con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar Obodence

No use Obodence

• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Obodence.
Durante el tratamiento con Obodence, podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor (celulitis) y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas.
Durante el tratamiento con Obodence, también debe tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted al respecto.
Durante el tratamiento con Obodence, podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si está en diálisis, o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes) en pacientes que reciben Obodence por osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar aumenta en pacientes tratados durante largos períodos (puede presentarse hasta en 1 de cada 200 si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento. Es importante intentar prevenir su aparición, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, tome las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como una higiene dental deficiente, trastornos en las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no acude regularmente a revisiones dentales o no se ha realizado un control dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado anteriormente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental (con el dentista) antes de comenzar el tratamiento con Obodence.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal y acudir a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Si está recibiendo tratamiento dental o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y también informe a su dentista de que está siendo tratado con Obodence.
Contacte inmediatamente con su médico y su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o si no cicatrizan úlceras bucales o hay secreciones, ya que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ).

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Contacte a su médico si nota dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niños y adolescentes
Obodence no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Obodence
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Obodence junto con otros medicamentos que contengan denosumab.

Embarazo y lactancia
Denosumab no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Obodence durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Obodence y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Obodence o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si denosumab pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si está planeando lactar. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Obodence, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento con Obodence para la madre.
Si está lactando durante el tratamiento con Obodence, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Obodence no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 44 mg de sorbitol (E420) por mL de solución.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Obodence

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como inyección única bajo la piel (subcutánea). Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si una persona le ayuda a administrar la inyección, también puede utilizarse la parte externa superior del brazo. Consulte con su médico sobre la fecha de la próxima inyección posible.
Durante el tratamiento con Obodence, debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Su médico decidirá si debe ser usted mismo o la persona que le ayuda quien administre la inyección de Obodence. El médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que le ayuda cómo administrar Obodence. Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Obodence, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida administrar Obodence
Si ha olvidado una dosis de Obodence, debe administrar la inyección lo antes posible.
A continuación, las inyecciones deberán realizarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Obodence
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Obodence durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No frecuentemente, los pacientes en tratamiento con Obodence pueden desarrollar infecciones de la piel (sobre todo celulitis). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas mientras esté tomando Obodence: aparición de enrojecimiento e hinchazón de la piel, más comúnmente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y con posible sintomatología febril.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Obodence pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos síntomas podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Obodence o tras la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Obodence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia). Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar una alteración del ritmo cardíaco denominada prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden producirse fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con Obodence. Póngase en contacto con su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo, ya que podría tratarse de una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden ocurrir reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con Obodence. Los síntomas incluyen hinchazón del rostro, los labios, la lengua, la garganta o de otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Por favor, informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Obodence.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dolor en brazos o piernas (dolor en extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia hacia las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infecciones del oído,
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o rojo-marrones, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis de hipersensibilidad).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Obodence

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse del frigorífico para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), puede conservarse a temperatura ambiente durante un único período máximo de 60 días, sin sobrepasar la fecha de caducidad original. Si no se utiliza dentro de este período máximo de 60 días, la jeringa puede volver a guardarse en el frigorífico durante 3 días para su uso posterior. No reutilice la jeringa después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Obodence

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Obodence y contenido del envase
Obodence es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta, en una jeringa precargada lista para su uso.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protección para la aguja.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para el uso:

Guía de las partes
Antes del uso	Después del uso
ÉmboloBase de apoyo para los dedosEtiqueta de la jeringaCilindro de la jeringaProtector de seguridad de la agujaMuelle de seguridad de la agujaTapón de la aguja insertado	Émbolo usado Etiqueta de la jeringa Cilindro de la jeringa usado Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usado Tapón de la aguja retirado

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Obodence con protección para la aguja, lea estas importantes
informaciones:

• Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o del personal sanitario.
• Obodence se administra como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
• No retire la capucha de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la inyección.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Use una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario.
• No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
• No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada. Póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario para cualquier pregunta.

Paso 1: Preparación
A	Agarre el protector de seguridad de la jeringa precargada para retirarla del envase y prepare los materiales necesarios para la inyección: torundas de alcohol, una bola de algodón o una gasa, una tirita y un recipiente para la eliminación de materiales punzantes (no incluido).
Agarre aquí. Por razones de seguridad: • No agarre el émbolo. • No agarre la tapa de la aguja.
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y jabón. Coloque la nueva jeringa precargada y los demás materiales necesarios sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada. • No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como agua caliente o microondas. • No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa. • No agite excesivamente la jeringa precargada. • Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.

B Compruebe el medicamento y la jeringa precargada.

Medicamento
No utilice la jeringa precargada si:

• El medicamento está turbio o hay partículas en su interior. Debe ser una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
• Algunas partes presentan grietas o están rotas.
• Falta la tapa de la aguja o no está sujetada de forma segura.
• La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario.

Paso 2: Preparación
A	Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de inyección.
Puede utilizar: Parte superior del brazo Abdomen Parte superior del muslo •La parte superior del muslo. •El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo. •La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección). Limpie el lugar de inyección con una gasa empapada en alcohol. Deje que la piel se seque. •No toque el lugar de inyección antes de la inyección. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, lesionada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en áreas con cicatrices o estrías.
B	Retire cuidadosamente la capucha de la aguja hacia afuera y lejos del cuerpo.
C	Levante la piel en el lugar de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.

B PRESIONE el émbolo con una presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Presione completamente hasta el enclavamiento.

"Clic"

Es importante presionar completamente hasta el "clic" para inyectar la dosis completa.

C	SUELTE el pulgar. A continuación, RETIRE la jeringa de la piel.
Tras soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja de inyección. •No vuelva a colocar la tapa de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes.
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños. •No reutilice la jeringa precargada. •No recicle las jeringas precargadas ni las tire en la basura doméstica.
B	Examine el lugar de inyección.
Si observa sangre, presione un algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, aplique una tirita.