Інструкція: інформація для користувача

Обіспакс 40 мг + 2 мг таблетки в оболонці

отилонію бромід + діазепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Обіспакс і для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Обіспаксу
Як застосовувати Обіспакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Обіспакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОБІСПАКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Обіспакс містить діючі речовини: отілонію бромід — речовину зі спазмолітичною дією (тобто,
сприяє розслабленню) гладеньких м’язів травного тракту, та діазепам — бензодіазепін з анксіолітичною дією (зменшує тривожність).
Обіспакс застосовується у дорослих для лікування спастико-болючих проявів (сильних скорочень м’язів, пов’язаних із больовим синдромом) із наявністю тривожного компонента в органах шлунково-кишкового тракту.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОБІСПАКС

Не приймайте Обіспакс

Якщо у вас алергія на діючі речовини (отилонію бромід, діазепам) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
при гіперплазії простати (збільшенні об’єму простати);
при синдромах кишкової непрохідності (зупинці просування вмісту кишечника через наявність перешкоди або обструкції) або затримці сечі (неможливість сечового міхура вивести сечу);
при важкій міастенії (захворюванні, що характеризується м’язовою слабкістю).

Приймати Обіспакс протипоказано протягом першого триместру вагітності (дивіться
«Вагітність та годування груддю»).
Крім того, не рекомендується застосовувати препарат у ранньому дитячому віці (дивіться «Діти та підлітки»).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Обіспакс.
Якщо ви приймаєте Обіспакс тривалий час, рекомендується регулярно проводити контроль
показників крові (аналізи крові) та функції печінки.
У осіб, схильних до цього, лікування бензодіазепінами у високих дозах та тривалий час може призвести до залежності, як і при застосуванні інших ліків із седативною (заспокійливою), гіпнотичною (викликаючою сон) та атарактичною (заспокійливою) дією.
Оскільки індивідуальна реакція (особиста відповідь на препарат) дуже різноманітна, лікар має обережно підбирати дозу Обіспакс для літніх або ослаблених пацієнтів (дивіться розділ 3 «Як приймати Обіспакс»).
Діти та підлітки
Обіспакс містить отилонію бромід та діазепам — бензодіазепін із протитривожною дією.
Застосування бензодіазепінів у ранньому дитячому віці, як правило, не рекомендується (дивіться «Не приймайте Обіспакс»).
Інші ліки та Обіспакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Одночасне приймання Обіспакс та інших психотропних препаратів вимагає особливої обережності та нагляду лікаря, щоб уникнути неочікуваних побічних ефектів унаслідок взаємодії.
Обережно приймайте Обіспакс у поєднанні з ліками, що діють на центральну нервову систему, такі як нейролептики (антипсихотичні препарати, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань, наприклад, шизофренії, біполярного розладу та деяких форм депресії), антидепресанти, гіпнотики (ліки, що викликають сон), анальгетики (зменшують біль) та анестетики (ліки, що викликають тимчасову втрату больової чутливості), оскільки таке поєднання може посилити седативну дію.
Одночасне застосування Обіспакс та опіоїдів (речовин, що використовуються як потужні знеболювальні, для замісної терапії у хворих, залежних від наркотиків, а також наявних у деяких препаратах від кашлю) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначив вам Обіспакс разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним попередити родичів та друзів про те, як розпізнати описані вище ознаки та симптоми. Якщо у вас з’явилися такі симптоми, зверніться до лікаря.
Обіспакс та алкоголі
Не приймайте алкогольні напої під час лікування Обіспакс, оскільки, як і при застосуванні будь-яких інших психотропних препаратів (що впливають на психічний стан), індивідуальні реакції передбачити неможливо.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Обіспакс протягом першого триместру вагітності (дивіться «Не приймайте Обіспакс»).
У другому та третьому триместрах вагітності приймайте Обіспакс лише у разі реальної необхідності, коли, на думку лікаря, можливі переваги перевищують можливі ризики.
Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю, приймайте Обіспакс лише у разі реальної необхідності, коли, на думку лікаря, можливі переваги перевищують можливі ризики.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Обіспакс, як і інші ліки з таким самим механізмом дії, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОБІСПАКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–3 таблетки на добу, залежно від рішення лікаря, які слід приймати
переважно після їжі.
Однак вибір найбільш відповідної дози має ґрунтуватися на властивостях комбінації лікарських
засобів (бромід отилонію + діазепам), а не окремих компонентів.
У літніх пацієнтів дозування має встановлюватися лікарем дуже ретельно, який може розглянути
можливість зменшення вищезазначених доз (див. «Передзастереження та обережність»).
Тривалість лікування може варіюватися залежно від характеру та тяжкості захворювання за
рішенням лікаря.
Якщо ви прийняли більше Обіспаксу, ніж потрібно
У тварин бромід отилонію практично не проявив токсичності. Тому у людини передозування
також не повинно спричиняти особливих проблем.
Прояви передозування діазепамом можуть включати сонливість, сплутаність свідомості, кому,
зниження рефлексів. Хоча ці ефекти, як правило, є незначними, необхідно контролювати дихання,
пульс (частоту серцевих скорочень), артеріальний тиск і застосовувати загальні підтримуючі
заходи, а також негайне промивання шлунка (спорожнення шлунка).
Якщо ви забули прийняти Обіспакс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
При застосуванні Обіспаксу можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти:

атаксія (порушення м’язової координації, що ускладнює виконання певних рухів);
головний біль;
нудота, блювота, діарея, запори, болі в животі;
серцебиття (підвищена відчутність власного серцебиття);
порушення зору;
гіпотензія (низький тиск крові);
сухість у роті;
свербіж, висипання на шкірі (поява на шкірі червоних плям різного рельєфу);
сіалорея (підвищена продукція слини);
депресія, сплутаність свідомості, галюцинації;
випадки гранулоцитопенії (зниження концентрації гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілок — у крові);
зміни рівнів у сироватці крові (концентрації в крові) трансаміназ (ферментів, концентрація яких у крові свідчить про наявність захворювань печінки), фосфатази (ферменту, що вказує на можливі захворювання кісток, печінки, підшлункової залози та кишечника), білірубіну (фарбованої речовини, що міститься у жовчі і утворюється при розпаді гемоглобіну);
підвищена роздратливість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

сонливість;
запаморочення.

Ці побічні ефекти трапляються частіше у літніх або ослаблених пацієнтів.
Якщо це ознаки відносного передозування (стан, коли препарат приймається відповідно до вказаних доз, але через наявність, наприклад, захворювань печінки або нирок, концентрація препарату в крові зростає), вони самостійно зникають протягом декількох днів або після корекції дозування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОБІСПАКС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Обіспакс
Кожна вкрита таблетка містить:
Активні речовини: отилонію бромід 40 мг, діазепам 2 мг.
Інші компоненти: целюлоза мікрогранульована, крохмаль попередньо желатинований, натрію карбоксиметиламід,
осаджений силіцій, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид, тальк, макроголи, оксиди заліза.
Опис зовнішнього вигляду Обіспаксу та вмісту упаковки
Вкриті таблетки овальної форми, рожевого кольору, з гравіюванням «M» на одній стороні.
Блистер, що містить 30 вкритих таблеток, у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze.
Виробник
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 - Берлін – Німеччина.
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.