Ulotka: informacja dla użytkownika

OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletki powlekane

otilonium bromide + diazepam
Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest OBISPAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OBISPAX
Jak stosować OBISPAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OBISPAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OBISPAX I DO CZEGO SŁUŻY

OBISPAX zawiera substancje czynne: bromek otilonium, środek o działaniu przeciwwstrząskowym (czyli
powodujący rozluźnienie) mięśni gładkich układu pokwowego, oraz diazepan, benzodiazepinę o działaniu przeciwłękowym (redukuje lęk).
OBISPAX stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów spastyczno-bolowych (silne skurcze mięśni towarzyszące bólowi) z udziałem składnika lękowego w układzie gastroenterologicznym.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM OBISPAX

Nie przyjmuj OBISPAX

Jeśli jest uczulony na substancje czynne (bromek otiloniu, diazepan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na jaskrę (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka);
w przypadku przerostu prostaty (zwiększona objętość prostaty);
w przypadku zespołów obturacji jelitowej (zahamowanie postępu treści wewnątrz jelita z powodu przeszkody lub obturacji) lub zatrzymania moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego);
w przypadku ciężkiej miastenii (choroby charakteryzującej się osłabieniem mięśni).

Zażywanie OBISPAX jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Ponadto nie jest zalecane w pierwszym okresie niemowlęcym (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem OBISPAX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz OBISPAX przez dłuższy czas, zaleca się regularne badania krwi oraz funkcji wątroby.
U osób predysponowanych leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia, podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu hipnotycznym (wspomagającym sen), sedatywnym (uspokajającym) i ataksycznym (o działaniu uspokajającym).
Ponieważ indywidualna reakcja (odpowiedź organizmu na lek) jest bardzo zróżnicowana, u osób starszych lub osłabionych dawkę OBISPAX należy ustalać ostrożnie (zobacz punkt 3 „Jak stosować OBISPAX”).
Dzieci i młodzież
OBISPAX zawiera bromek otiloniu i diazepan, benzodiazepinę o działaniu przeciwlękowym.
Stosowanie benzodiazepin w pierwszym okresie niemowlęcym nie jest zazwyczaj zalecane (zobacz „Nie przyjmuj OBISPAX”).
Inne leki i OBISPAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Jednoczesne zażywanie OBISPAX i innych leków psychotropowych wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru ze strony lekarza, aby uniknąć nieprzewidzianych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Z ostrożnością należy stosować OBISPAX w połączeniu z lekami o działaniu środkowym (działającymi na ośrodkowy układ nerwowy), takimi jak neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe i niektóre formy depresji), antydepresanty, leki nasenne (wspomagające sen), leki przeciwbólowe i środki znieczulające (leki powodujące tymczasową utratę wrażliwości bólowej), ponieważ takie połączenie może nasilić działanie uspokajające.
Jednoczesne stosowanie OBISPAX i opioidów (substancji stosowanych jako silne leki przeciwbólowe, w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od narkotyków oraz obecnych w niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci OBISPAX w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania terapii skojarzonej należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie rodziny i przyjaciół o sposobie rozpoznawania powyższych objawów i objawów towarzyszących. Jeśli zauważysz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
OBISPAX i alkohol
Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia OBISPAX, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych (działających na stan psychiczny), reakcje indywidualne są nieprzewidywalne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj OBISPAX w pierwszym trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj OBISPAX”).
W drugim i trzecim trymestrze ciąży przyjmuj OBISPAX wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy według oceny lekarza możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj OBISPAX wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy według oceny lekarza możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OBISPAX, podobnie jak inne leki o tym samym mechanizmie działania, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ OBISPAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to 1–3 tabletki dziennie, według uznania lekarza, najlepiej przyjmowane po posiłkach.
Wybór odpowiedniej dawki powinien jednak opierać się na właściwościach skojarzenia farmakologicznego (bromek otilonium + diazepan), a nie pojedynczych składnikach.
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wymienionych powyżej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, według uznania lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej OBISPAX niż należy
U zwierząt bromek otilonium okazał się praktycznie pozbawiony toksyczności. W związku z tym u ludzi również nie powinny wystąpić szczególne problemy związane z przedawkowaniem.
Objawy przedawkowania diazepamu obejmują senność, dezorientację, śpiączkę, osłabione odruchy. Mimo że te efekty są zazwyczaj niewielkie, należy kontrolować oddychanie, puls (częstotliwość akcji serca), ciśnienie krwi oraz podjąć ogólne środki wspomagające, w tym natychmiastowe przepłukanie żołądka (opróżnienie żołądka).
Jeśli zapomnisz przyjąć OBISPAX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania OBISPAX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane rzadkie:

ataksja (zaburzenie koordynacji mięśniowej, które utrudnia wykonywanie niektórych ruchów);
ból głowy;
nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha;
kołatanie serca (wzmożone odczuwanie własnego rytmu serca);
zaburzenia wzroku;
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
suchość w ustach;
swędzenie, wysypka skórna (pojawienie się na skórze czerwonych plam różnej wielkości);
ślinotok (nadmierna produkcja śliny);
depresja, dezorientacja, halucynacje;
przypadki granulocytopenii (zmniejszenie stężenia granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi);
zmiany stężenia we krwi (w poziomie krwi) transaminaz (enzymów, których stężenie we krwi wskazuje na obecność chorób wątroby), fosfatazy (enzymu, który dostarcza informacji o możliwych chorobach kości, wątroby, trzustki i jelit), bilirubiny (barwnika obecnego w żółci, powstającego w wyniku rozpadu hemoglobiny);
podrażnienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie
dostępnych danych):

senność;
zawroty głowy.

Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych lub osłabionych.
Jeśli są to objawy stosunkowego przedawkowania (sytuacja, w której lek jest przyjmowany zgodnie
z zalecaną dawką, ale z powodu np. chorób wątroby lub nerek dochodzi do wzrostu jego stężenia we krwi), znikają one spontanicznie po kilku dniach lub po dostosowaniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OBISPAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OBISPAX
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje czynne: otilonium bromek 40 mg, diazepan 2 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zagęszczona, sodowa só karboksymetyloamidu,
krzemionka osadowa, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, ditlenek tytanu, talk, makrogole.
Opis wyglądu OBISPAX i zawartości opakowania
Tabletki powlekane długie, różowego koloru z wyrytą literą „M” po jednej stronie.
Blistery zawierające 30 tabletek powlekanych w pudełku z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Florencja.
Producent
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencja.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 - Berlin – Niemcy.
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.