Обиспакс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Обиспакс 40 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой

отилония бромид + диазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Обиспакс и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Обиспакса
Как принимать Обиспакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Обиспакс
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОБИСПАКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Обиспакс содержит активные вещества — бромид отилония, вещество со спазмолитическим действием (то есть вызывает расслабление) гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, и диазепам, бензодиазепин с анксиолитическим действием (уменьшает тревожность).
Обиспакс применяется у взрослых для лечения спастико-болевых проявлений (сильных сокращений мускулатуры, сопровождающихся болью) с тревожным компонентом со стороны желудочно-кишечного тракта.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОБИСПАКСА

Не принимайте Обиспакс

Если у вас аллергия на действующие вещества (отилония бромид, диазепам) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при наличии глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение объёма предстательной железы);
при кишечной непроходимости (остановка продвижения содержимого кишечника из-за наличия препятствия или обструкции) или задержке мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь);
при тяжёлой миастении (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью).

Приём Обиспакса противопоказан в первом триместре беременности (см.
«Беременность и кормление грудью»).
Кроме того, препарат не рекомендуется в раннем детском возрасте (см. «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Обиспакса.
Если вы принимаете Обиспакс в течение длительного времени, рекомендуется проводить контрольные анализы крови и функции печени.
У предрасположенных пациентов длительный приём бензодиазепинов в высоких дозах может привести к развитию зависимости, как это наблюдается и при применении других лекарственных средств, обладающих снотворным (вызывающих сон), седативным (успокаивающим) и транквилизирующим (обладающим успокаивающим действием) эффектом.
Поскольку индивидуальная реактивность (индивидуальная чувствительность к препарату) сильно варьируется, пожилым и ослабленным пациентам дозу Обиспакса следует назначать с осторожностью (см. раздел 3 «Как принимать Обиспакс»).
Дети и подростки
Обиспакс содержит отилония бромид и диазепам — бензодиазепин, обладающий анксиолитическим (противотревожным) действием.
Применение бензодиазепинов в раннем детском возрасте, как правило, не рекомендуется (см. «Не принимайте Обиспакс»).
Другие лекарственные средства и Обиспакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный приём Обиспакса и других психотропных препаратов требует особой осторожности и наблюдения со стороны врача, чтобы избежать непредвиденных побочных эффектов, вызванных взаимодействием.
Принимайте Обиспакс с осторожностью в сочетании с лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, такими как нейролептики (антипсихотические препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний, например, шизофрении, биполярного расстройства и некоторых форм депрессии), антидепрессанты, снотворные средства, анальгетики (средства, уменьшающие боль) и анестетики (препараты, вызывающие временную потерю чувствительности к боли), поскольку такое сочетание может усиливать седативное действие.
Одновременное применение Обиспакса и опиоидов (вещества, используемые как сильные обезболивающие, в заместительной терапии у пациентов, зависимых от наркотиков, а также входящие в состав некоторых противокашлевых препаратов) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначил вам Обиспакс одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместной терапии.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать членов семьи и друзей о том, как распознавать вышеуказанные симптомы. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.
Обиспакс и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Обиспаксом, поскольку, как и при приёме любых других психотропных препаратов (влияющих на психическое состояние), индивидуальные реакции непредсказуемы.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Обиспакс в первом триместре беременности (см. «Не принимайте Обиспакс»).
Во втором и третьем триместрах беременности принимайте Обиспакс только при реальной необходимости, когда, по мнению врача, возможная польза превышает возможные риски.
Кормление грудью
Если вы кормите грудью, принимайте Обиспакс только при реальной необходимости, когда, по мнению врача, возможная польза превышает возможные риски.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обиспакс, как и другие препараты с аналогичным механизмом действия, может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОБИСПАКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1–3 таблетки в день, в зависимости от решения врача, принимать
предпочтительно после еды.
Однако выбор наиболее подходящей дозировки должен определяться свойствами комбинированного
препарата (бромид отилония + диазепам), а не отдельных его компонентов.
У пожилых пациентов дозировку должен тщательно подобрать врач, который может рассмотреть
возможность снижения вышеуказанных доз (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Длительность лечения может варьироваться в зависимости от характера и тяжести заболевания,
по решению врача.
Если вы приняли ОБИСПАКС в большем количестве, чем нужно
У животных бромид отилония практически не проявлял токсичности. Соответственно, у человека
также не должны возникать серьёзные проблемы, связанные с передозировкой.
Симптомы передозировки диазепамом включают сонливость, спутанность сознания, кому,
снижение рефлексов. Хотя эти эффекты, как правило, минимальны, необходимо контролировать
дыхание, пульс (частоту сердечных сокращений), артериальное давление и принимать общие
меры поддержания жизненных функций, а также немедленно промывать желудок (опорожнение
желудка).
Если вы забыли принять ОБИСПАКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Обиспакса могут возникать следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты:

атаксия (нарушение координации мышц, затрудняющее выполнение определённых движений);
головная боль;
тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе;
сердцебиение (усиленное ощущение собственного сердцебиения);
нарушения зрения;
гипотензия (пониженное артериальное давление);
сухость во рту;
зуд, кожные высыпания (появление на коже красных пятен, более или менее возвышенных);
сиалорея (избыточная выработка слюны);
депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
случаи гранулоцитопении (снижение концентрации гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов — в крови);
изменения уровней в крови трансаминаз (ферментов, концентрация которых в крови указывает на наличие заболеваний печени), фосфатазы (фермента, дающего информацию о возможных заболеваниях костей, печени, поджелудочной железы и кишечника), билирубина (окрашенного вещества, содержащегося в желчи и образующегося при распаде гемоглобина);
раздражительность.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

сонливость;
головокружение.

Эти побочные эффекты чаще возникают у пожилых или ослабленных пациентов.
Если данные симптомы являются признаками относительной передозировки (состояние, при котором препарат принимается в соответствии с указанными дозировками, но, например, из-за наличия заболеваний печени или почек, его концентрация в крови повышается), они исчезают спонтанно в течение нескольких дней или после корректировки дозировки.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОБИСПАКСА

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Обиспакс
Каждая оболоченная таблетка содержит:
Активные вещества: отилония бромид 40 мг, диазепам 2 мг.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный крахмал,
натрия карбоксиметиламилодекстрин, осаждённая двуокись кремния, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макроголы, оксиды железа.
Описание внешнего вида Обиспакса и содержимого упаковки
Овальные оболоченные таблетки розового цвета с выгравированной буквой «M» на одной стороне.
Блистер, содержащий 30 оболоченных таблеток, в картонной пачке.
Владелец регистрационного удостоверения
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze.
Производитель
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 - Берлин – Германия.
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.