Obispax

Folleto informativo: información para el usuario

OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos

bromuro de otilonio + diazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OBISPAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OBISPAX
3. Cómo tomar OBISPAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OBISPAX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES OBISPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OBISPAX contiene los principios activos otilonio bromuro, sustancia con acción espasmolítica (es decir,
induce un relajamiento) a nivel de la musculatura lisa del aparato digestivo, y diazepam,
benzodiazepina con acción ansiolítica (reduce la ansiedad).
OBISPAX se utiliza en adultos para el tratamiento de manifestaciones espástico-dolorosas (fuertes
contracciones de la musculatura asociadas a dolor) con componente ansiosa del aparato
gastroenterico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OBISPAX

No tome OBISPAX

• Si es alérgico a los principios activos (bromuro de otilonio, diazepam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
• en caso de hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata);
• en caso de síndromes de obstrucción intestinal (interrupción del avance del contenido intestinal por la presencia de un obstáculo u obstrucción) o retención urinaria (incapacidad de expulsar la orina por parte de la vejiga);
• en caso de miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular).

La toma de OBISPAX está contraindicada durante el primer trimestre de embarazo (ver
"Embarazo y lactancia").
Además, no se recomienda en la primera infancia (ver "Niños y adolescentes").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OBISPAX.
Si toma OBISPAX durante un período prolongado, se recomienda realizar controles del
hemograma (análisis de sangre) y de la función hepática (del hígado).
En personas predispuestas, el tratamiento con benzodiazepinas en dosis elevadas y durante períodos prolongados puede provocar dependencia, tal como ocurre con otros medicamentos con actividad hipnótica (que inducen el sueño), sedante (calmante) y ataráctica (con efecto tranquilizante).
Dado que la reactividad individual (respuesta personal al medicamento) es muy variable, si es usted mayor o está debilitado, la dosis de OBISPAX deberá establecerse con precaución (ver apartado 3 "Cómo tomar OBISPAX").
Niños y adolescentes
OBISPAX contiene bromuro de otilonio y diazepam, una benzodiazepina con acción ansiolítica.
La utilización de benzodiazepinas en la primera infancia no suele ser recomendable (ver "No tome OBISPAX").
Otros medicamentos y OBISPAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de OBISPAX y otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos adversos inesperados por interacción.
Tome OBISPAX con precaución si lo asocia con medicamentos que actúan a nivel del sistema nervioso central, como neurolépticos (medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y algunas formas de depresión), antidepresivos, hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), analgésicos (reducen el dolor) y anestésicos (medicamentos capaces de inducir la pérdida temporal de la sensibilidad al dolor), ya que dicha asociación puede aumentar el efecto sedante.
La utilización conjunta de Obispax y opioides (sustancias utilizadas como analgésicos potentes, en el tratamiento sustitutivo de pacientes dependientes de drogas y presentes en algunos medicamentos contra la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la utilización conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Obispax junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deberán ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares y amigos sobre cómo reconocer los signos y síntomas anteriormente descritos. Si experimenta tales síntomas, consulte a su médico.
OBISPAX y el alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con OBISPAX, ya que, como ocurre con cualquier otro medicamento psicotrópico (que actúa sobre el estado psíquico), las reacciones individuales no son previsibles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome OBISPAX durante el primer trimestre de embarazo (ver "No tome OBISPAX").
Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, tome OBISPAX solo si existe una necesidad real y, según criterio del médico, los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Lactancia
Si está amamantando, tome OBISPAX solo si existe una necesidad real y, según criterio del médico, los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OBISPAX, como otros medicamentos con el mismo mecanismo de acción, puede afectar la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR OBISPAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos al día, según criterio del médico, que deben tomarse preferiblemente después de las comidas.
Sin embargo, la elección de la posología más adecuada deberá guiarse por las características de la asociación farmacológica (bromuro de otilonio + diazepam) y no por las de los componentes individuales.
En pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver "Advertencias y precauciones").
La duración del tratamiento puede variar en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, según criterio del médico.
Si toma más OBISPAX del que debe
En animales, el bromuro de otilonio ha demostrado ser prácticamente exento de toxicidad. Por consiguiente, tampoco en humanos deberían surgir problemas particulares debidos a una sobredosificación.
Las manifestaciones derivadas de la sobredosificación con diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma y reflejos disminuidos. Aunque estos efectos sean generalmente mínimos, debe controlarse la respiración, el pulso (frecuencia cardíaca), la presión arterial y deben adoptarse las medidas generales de soporte junto con un lavado gástrico inmediato (vaciado del estómago).
Si olvida tomar OBISPAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de OBISPAX pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros:

• ataxia (alteración de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos);
• cefalea (dolor de cabeza);
• náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolores abdominales;
• palpitaciones (percepción aumentada del propio latido cardiaco);
• trastornos de la vista;
• hipotensión (presión arterial baja);
• sequedad de boca;
• prurito, erupciones cutáneas (aparición en la piel de manchas rojas más o menos elevadas);
• sialorrea (producción excesiva de saliva);
• depresión, confusión, alucinaciones;
• casos de granulocitopenia (disminución de la concentración de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre);
• variaciones en los niveles sanguíneos (de la concentración en sangre) de las transaminasas (enzimas cuya concentración en sangre indica la presencia de enfermedades hepáticas), de la fosfatasa (enzima que proporciona indicios sobre la posible presencia de enfermedades óseas, hepáticas, pancreáticas o intestinales), de la bilirrubina (sustancia coloreada presente en la bilis derivada de la degradación de la hemoglobina);
• irritabilidad.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de
los datos disponibles):

• somnolencia;
• vértigo.

Estos efectos adversos son más frecuentes en pacientes ancianos o debilitados.
Si se trata de signos de sobredosificación relativa (situación en la que el medicamento se toma respetando
las dosis indicadas, pero debido, por ejemplo, a la presencia de enfermedades hepáticas o renales, se produce
un aumento de sus concentraciones en sangre), dichos efectos desaparecen espontáneamente en pocos días
o tras un ajuste de la posología.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/como-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OBISPAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto con envase intacto,
correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OBISPAX
Cada comprimido recubierto contiene:
Principios activos: bromuro de otilonio 40 mg, diazepam 2 mg.
Otros componentes: celulosa microgranulada, almidón pregelatinizado, carboximetilamido, sal sódica, sílice precipitada, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogoles, óxidos de hierro.
Descripción del aspecto de OBISPAX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos oblongos, de color rosa pálido con una “M” grabada en un lado.
Envase blíster que contiene 30 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Florencia.
Fabricante
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Florencia.
Berlin Chemie AG – Glienicker Weg, 125 - Berlín – Alemania.
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Campo di Pile – L’Aquila.